"Detección y Seguimiento de Lesiones Coronarias en HeFH (Estudio DESTINY-FH)" (DESTINY-FH)
Detección y Seguimiento Longitudinal de Lesiones Coronarias No Calcificadas y Calcificadas en la Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota (DESTINY-FH)
Este estudio de intervención multicéntrico y no aleatorizado tiene como objetivo evaluar la progresión de la enfermedad arterial coronaria durante 5 años en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) confirmada genéticamente, utilizando angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
El criterio de valoración principal es la evaluación visual de la estenosis coronaria mediante CAD-RADS v2.0, identificando cambios entre la línea de base (2018-2022) y la inclusión en el estudio. El estudio incluirá a 300 pacientes (100 protegidos, 200 no protegidos) del hospital La Pitié-Salpêtrière y del hospital Saint Antoine (París). La participación dura hasta una semana. La duración total del estudio es de 2 años, con seguimiento extendido a través de datos de atención rutinaria durante más de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La HeFH es un trastorno genético autosómico dominante caracterizado por niveles elevados de LDL-C de por vida, lo que aumenta significativamente el riesgo de aterosclerosis coronaria prematura. La estratificación del riesgo cardiovascular en la HeFH sigue siendo un desafío debido a las limitaciones de las puntuaciones de riesgo tradicionales y las pruebas de esfuerzo. La puntuación de calcio arterial coronario (CAC) es una herramienta útil para reclasificar el riesgo cardiovascular, pero no detecta placas no calcificadas, que pueden ser prevalentes en la HeFH a pesar de una puntuación CAC de cero. Estudios anteriores sugieren una prevalencia de placas no calcificadas de hasta el 30% en pacientes con HeFH diagnosticados molecularmente.
Este estudio intervencional multicéntrico, comparativo no aleatorizado, tiene como objetivo evaluar la progresión de la enfermedad arterial coronaria durante un período de 5 años en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) confirmada genéticamente. Utilizando angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA), el estudio evaluará la carga de placas calcificadas y no calcificadas en esta población de alto riesgo.
El resultado principal es la evaluación visual, semicuantitativa de la gravedad de la estenosis coronaria utilizando la clasificación CAD-RADS v2.0 para identificar placas de alto riesgo y categorizar a los pacientes como con regresión, estabilidad o progresión de la enfermedad coronaria basándose en cambios en las categorías CAD-RADS entre la línea de base (2018-2022) y la visita del estudio DESTINY-FH.
El estudio incluirá a 300 pacientes (100 "protegidos" y 200 "no protegidos") del hospital La Pitié-Salpêtrière y del hospital Saint Antoine (París). La participación individual durará desde un día hasta una semana. La duración total del estudio es de 2 años, con un seguimiento adicional de 10 años utilizando registros médicos recopilados de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio GALLO, MD, PhD
- Número de teléfono: 33(0)1 42 17 57 74
- Correo electrónico: antonio.gallo@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Número de teléfono: 33(0)1 49 28 24 49
- Correo electrónico: franck.boccara@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
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Contacto:
- Silvia Angela BARRETTA, PhD
- Número de teléfono: 01 84 827 7 63
- Correo electrónico: s.barretta@ihuican.org
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Contacto:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Número de teléfono: 33(0)1 49 28 24 49
- Correo electrónico: franck.boccara@aphp.fr
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Investigador principal:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Reclutamiento
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
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Contacto:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Número de teléfono: 33(0)1 42 17 57 74
- Correo electrónico: antonio.gallo@aphp.fr
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Investigador principal:
- Antonio GALLO, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota:
- Edad entre 35 y 60 años.
Haber sido sometido a TAC coronario al menos hace 5 años exclusivamente en el mismo centro de imagenología (ICT de la Pitié Salpetrière):
- Incluido en el estudio FH-CALC
- O como parte de la atención entre 2018 y 2022 Y
- Para el grupo protegido: ausencia de estenosis coronaria (CADRADS 0)
- Para el grupo no protegido: presencia de estenosis coronaria (CADRADS ≥ 1)
- Paciente asintomático para dolor torácico por esfuerzo en el momento del TAC coronario
- Examen clínico realizado
- Beneficiario de un régimen de protección social o persona con derecho (excluyendo AME)
- Paciente informado y formulario de consentimiento firmado
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo tutela, o incapaz de dar consentimiento
- Embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil en ausencia de anticoncepción efectiva
- Contraindicación técnica: cintura > 70 cm, peso > 250 kg
- Insuficiencia renal (TFG < 60)
- Diabetes no controlada al adquirir el angioscanner coronario entre 2018 y 2022.
- Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular e infarto de miocardio en el momento del TAC coronario
- Participación simultánea en otra investigación intervencionista que involucre al cuerpo humano, o período de exclusión tras una investigación previa que involucre al cuerpo humano aún en curso.
- Contraindicación a medios de contraste yodados
- Contraindicación a esmolol y/o atenolol
- Paciente que ya haya tenido un evento adverso (EA) durante la adquisición del angioscanner coronario entre 2018 y 2022.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con hipercolesterolemia familiar protegida y no protegida
Angiografía coronaria por tomografía computarizada con inyección de medio de contraste yodado
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Angiografía coronaria por tomografía computarizada con inyección de medio de contraste yodado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la enfermedad arterial coronaria durante 5 años en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota
Periodo de tiempo: 1 día
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La evolución de la enfermedad arterial coronaria se evaluará durante 5 años en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria (CTA).
El número de pacientes con regresión, estabilidad o progresión de la estenosis coronaria se determinará mediante evaluación visual semicuantitativa de las estenosis coronarias según la clasificación CAD-RADS v2.0, incluyendo la caracterización visual de las características de placa de alto riesgo.Marco temporal: 5 años Unidad de medida: Número y porcentaje de participantes con regresión, estabilidad o progresión de la estenosis coronaria
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen total de placa coronaria, tipo de lesión y calcificaciones aórticas proximales.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la progresión de la enfermedad arterial coronaria en pacientes con HeFH mediante seguimiento con CCTA a 5 años.
Se utilizará CAD-RADS v2.0 para evaluar los cambios en la gravedad de la estenosis e identificar placas de alto riesgo.
La progresión se definirá por un cambio en la categoría CAD-RADS entre la primera CCTA (definida como basal, realizada entre 2018 y 2022) y la inclusión en DESTINY-FH
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1 día
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Curva de supervivencia de la incidencia de eventos cardiovasculares mayores.
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio y revascularización coronaria, carotídea y/o femoral desde la CCTA basal en ambos grupos
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1 día
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Análisis de regresión de Cox de la aparición de eventos cardiovasculares y datos clínicos, biológicos y ómicos asociados.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la asociación entre la aparición de eventos cardiovasculares (según se define en el desenlace 2) y los datos clínicos, biológicos, ómicos y macro/microvasculares mediante análisis de regresión de Cox.
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1 día
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Regresión lineal de variables clínicas y biológicas por cambio de categoría CAD-RADS.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación y regresión lineal de las variables explicativas clínicas y biológicas según el cambio en la categoría CAD-RADS entre el inicio y la inclusión, en la cohorte global y estratificada por grupos.
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1 día
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Comparación de datos ómicos por cambio en el volumen de placa y variación en la categoría CAD-RADS.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de datos ómicos basada en el cambio cuantitativo en el volumen total de placa coronaria o el cambio en la categoría CAD-RADS entre el inicio y la inclusión, estratificada por grupo.
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1 día
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Prevalencia basal de placa carotídea por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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La presencia o ausencia de placa carotídea se evaluará al inicio del estudio mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC) coronaria. La prevalencia de placa carotídea se comparará entre los grupos al inicio del estudio. Unidad de medida: % de participantes con placa carotídea |
1 día
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Prevalencia basal de placa femoral por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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La presencia o ausencia de placa femoral se evaluará al inicio del estudio mediante ecografía Doppler dúplex. La prevalencia de placa femoral se comparará entre grupos al inicio del estudio. Unidad de medida: % de participantes con placa femoral |
1 día
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Puntuación basal de calcio de la válvula aórtica por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación de calcio de la válvula aórtica se medirá al inicio del estudio mediante tomografía computarizada cardíaca sin contraste según el método de Agatston. Las puntuaciones se compararán entre los grupos al inicio del estudio. Unidad de medida: Puntuación de Agatston (unidades Agatston) |
1 día
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Puntuación basal de calcio en la aorta torácica por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación de calcio de la aorta torácica se medirá en la línea de base mediante tomografía computarizada cardíaca sin contraste según el método de Agatston. Las puntuaciones se compararán entre los grupos en la línea de base. Unidad de medida: Puntuación de Agatston (unidades de Agatston) |
1 día
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Diámetros basales de la aorta ascendente y descendente por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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Los diámetros aórticos se medirán al inicio mediante angiografía por TC (mm).
Las mediciones se compararán entre grupos al inicio.
Unidad de medida: Diámetro aórtico (mm).
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1 día
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Correlación entre la presencia de placa carotídea basal y el cambio en el volumen de placa coronaria
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 5 años
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La presencia o ausencia de placa carotídea se evaluará al inicio del estudio mediante ecografía Doppler dúplex. Su correlación con el cambio en el volumen total de placa coronaria entre el inicio y el seguimiento será evaluada. El volumen de placa coronaria se cuantificará mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA). Unidad de medida: Cambio en el volumen de placa coronaria (mm³) |
Desde la línea de base hasta 5 años
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Correlación entre la presencia basal de placa femoral y el cambio en el volumen de placa coronaria
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 5 años
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La presencia o ausencia de placa femoral se evaluará al inicio utilizando ecografía Doppler dúplex. Su correlación con el cambio en el volumen total de placa coronaria entre el inicio y el seguimiento se evaluará. El volumen de placa coronaria se cuantificará mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA). Unidad de medida: Cambio en el volumen de placa coronaria (mm³) |
Desde la línea base hasta 5 años
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Correlación entre la puntuación CAC basal (válvula aórtica y aorta torácica) y la progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación de calcio arterial coronario (CAC) se medirá al inicio mediante tomografía computarizada sin contraste (método Agatston). La puntuación CAC de la válvula aórtica y la aorta torácica se correlacionará con el cambio en el volumen total de placa coronaria (mm³) y la categoría CAD-RADS entre el inicio y el seguimiento, según lo evaluado por angiografía por tomografía computarizada (CTA). Unidad de medida: puntuación CAC (unidades Agatston); cambio en el volumen de placa coronaria (mm³); cambio en la categoría CAD-RADS. |
1 día
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Correlación entre los diámetros aórticos basales y la progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 1 día
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Se medirán los diámetros aórticos (aorta ascendente y torácica) en el momento basal mediante angiografía por TC (mm). Los valores del diámetro aórtico se correlacionarán con el cambio en el volumen total de placa coronaria (mm³) y las características de vulnerabilidad de la placa en la CTA coronaria entre el momento basal y el seguimiento. Unidad de medida: Diámetro aórtico (mm); cambio en el volumen de placa coronaria (mm³). |
1 día
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Volumen basal de grasa epicárdica por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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El volumen de grasa epicárdica se medirá al inicio del estudio mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA). Los volúmenes se compararán entre grupos al inicio del estudio. Unidad de medida: Volumen de grasa epicárdica (cm³) |
1 día
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Densidad de grasa epicárdica basal por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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La densidad de la grasa epicárdica se medirá al inicio del estudio mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTA). La densidad se comparará entre los grupos al inicio del estudio. Unidad de medida: Densidad de la grasa epicárdica (Unidades Hounsfield, HU) |
1 día
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Volumen basal de tejido adiposo abdominal subdiafragmático en L1 por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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El volumen de tejido adiposo abdominal subdiafragmático se cuantificará a nivel de la primera vértebra lumbar (L1) mediante TC sin contraste. La segmentación se realizará utilizando umbrales de atenuación estándar para tejido adiposo. Se comparará el volumen relativo de tejido adiposo entre los grupos al inicio del estudio. Unidad de medida: Volumen relativo de tejido adiposo (%) |
1 día
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Densidad basal del tejido adiposo abdominal subdiafragmático en L1 por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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La atenuación media del tejido adiposo abdominal subdiafragmático se medirá a nivel de L1 mediante tomografía computarizada sin contraste. La densidad media se comparará entre los grupos en la línea de base. Unidad de medida: Densidad media del tejido adiposo (Unidades Hounsfield, UH) |
1 día
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Grosor de la pared arterial basal por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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El grosor de la pared arterial se medirá al inicio mediante imágenes retinianas de óptica adaptativa. Los valores se compararán entre grupos al inicio. Unidad de medida: Grosor de la pared (µm). |
1 día
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Diámetro arterial luminal basal por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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El diámetro de la luz arterial se medirá al inicio utilizando imágenes retinianas de óptica adaptativa. Los valores se compararán entre grupos al inicio. Unidad de medida: Diámetro de la luz (µm). |
1 día
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Relación pared-lumen arterial basal por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación pared-lumen se calculará al inicio utilizando imágenes de retina con óptica adaptativa. Las proporciones se compararán entre los grupos al inicio. Unidad de medida: Relación pared-lumen (adimensional). |
1 día
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Área de sección transversal de la pared arterial basal por grupo
Periodo de tiempo: 1 día
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El área transversal de la pared arterial se medirá al inicio del estudio mediante imágenes retinianas de óptica adaptativa. Los valores se compararán entre los grupos al inicio del estudio. Unidad de medida: área transversal de la pared (µm²). |
1 día
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Correlación entre el grosor de la pared arterial retiniana y la progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 1 día
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El grosor de la pared arterial se medirá al inicio mediante imágenes de la retina con óptica adaptativa.
Se evaluará su correlación con el cambio en el volumen total de placa coronaria (mm³) y la categoría CAD-RADS entre el inicio y el seguimiento.Unidad de medida: Grosor de la pared (µm); cambio en el volumen de placa coronaria (mm³); categoría CAD-RADS
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1 día
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Correlación entre el diámetro del lumen retiniano y la progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 1 día
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El diámetro de la luz arterial se medirá al inicio utilizando imágenes de la retina con óptica adaptativa. Se evaluará su correlación con el cambio en el volumen total de placa coronaria (mm³) y la categoría CAD-RADS entre el inicio y el seguimiento. Unidad de medida: Diámetro de la luz (µm); cambio en el volumen de placa coronaria (mm³); categoría CAD-RADS. |
1 día
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Correlación entre la relación pared-luz de la retina y la progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación pared-lumen se medirá al inicio utilizando imágenes de retina de óptica adaptativa. Se evaluará su correlación con el cambio en el volumen total de placa coronaria (mm³) y la categoría CAD-RADS entre el inicio y el seguimiento. Unidad de medida: relación pared-lumen (adimensional); cambio en el volumen de placa coronaria (mm³); categoría CAD-RADS |
1 día
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Correlación entre el área de sección transversal de la pared arterial retiniana y la progresión de la placa coronaria
Periodo de tiempo: 1 día
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El área de la sección transversal de la pared arterial se medirá en la línea de base mediante imágenes retinianas de óptica adaptativa. Se evaluará su correlación con el cambio en el volumen total de placa coronaria (mm³) y la categoría CAD-RADS entre la línea de base y el seguimiento. Unidad de medida: Área de la sección transversal (mm²); cambio en el volumen de placa coronaria (mm³); categoría CAD-RADS |
1 día
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Comparación de la densidad hepática y esplénica al inicio entre grupos
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la densidad hepática y esplénica no realzada entre grupos al inicio del estudio.
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1 día
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Composición de la microbiota intestinal al inicio mediante metabolómica y metagenómica.
Periodo de tiempo: 1 día
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Caracterización de la microbiota intestinal al inicio del estudio en ambos grupos mediante metabolómica dirigida y no dirigida (p. ej., ácidos biliares secundarios, derivados de colina/triptófano/colesterol, ácidos grasos de cadena corta) y secuenciación metagenómica con análisis bioinformático de poblaciones bacterianas.
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1 día
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Asociación entre datos ómicos basales y progresión de placa coronaria.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de los datos ómicos basales según el cambio en el volumen total de placa coronaria o la categoría CAD-RADS entre el basal y la inclusión, estratificados por grupo.
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1 día
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal entre el inicio y la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la composición de la microbiota intestinal entre el valor basal (para pacientes previamente incluidos en el estudio FHCALC) y la inclusión, en ambos grupos
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1 día
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Comparación de la rigidez arterial al inicio entre grupos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de las mediciones de rigidez arterial entre los grupos al inicio del estudio.
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1 día
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Puntuación del cuestionario de salud SF-36 en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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La Encuesta de Salud SF-36 se administrará en la inclusión. Se registrarán la puntuación total y las puntuaciones por dominio, que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Unidad de Medida: Puntuación (0-100) |
1 día
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Puntuación del Cuestionario de Angina de Seattle-7 (SAQ-7) en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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El SAQ-7 se administrará en la inclusión. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican menos angina y mejor estado funcional. Unidad de medida: Puntuación (0-100) |
1 día
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Puntuación de la escala de disnea de Rose en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de Disnea de Rose se administrará al inicio del estudio. Unidad de medida: Puntuación (0-4) |
1 día
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2) en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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El PHQ-2 se administrará en la inclusión. Las puntuaciones van de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. Unidad de medida: Puntuación (0-6) |
1 día
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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El HADS se administrará en la inclusión. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21 para ansiedad y entre 0 y 21 para depresión, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Unidad de medida: Puntuación (0-21) para ansiedad; Puntuación (0-21) para depresión |
1 día
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Puntuaciones del cuestionario del estudio CONSTANCES en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 día
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Se administrarán cuestionarios estandarizados seleccionados del estudio de cohorte CONSTANCES en la inclusión. Las puntuaciones se registrarán según el sistema de puntuación original de cada cuestionario (escalas y unidades específicas por definir). Unidad de medida: Según el sistema de puntuación original de cada cuestionario CONSTANCES |
1 día
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Incidencia de eventos cardiovasculares mayores a los 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Se registrará la aparición de eventos cardiovasculares mayores, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) y revascularización coronaria, carotídea y/o femoral.
Los eventos se determinarán mediante registros clínicos y entrevistas con los pacientes. Se generarán curvas de supervivencia para estimar la incidencia acumulada en el seguimiento a 5 y 10 años. |
5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP250574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .