"Détection et suivi des lésions coronaires dans l'HeFH (étude DESTINY-FH)" (DESTINY-FH)
Détection et suivi longitudinal des lésions coronaires non calcifiées et calcifiées dans l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (DESTINY-FH)
Cette étude interventionnelle multicentrique et non randomisée vise à évaluer la progression de la maladie coronarienne sur 5 ans chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) génétiquement confirmée, en utilisant l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA).
Le critère d'évaluation principal est l'évaluation visuelle de la sténose coronarienne à l'aide de CAD-RADS v2.0, identifiant les changements entre la ligne de base (2018-2022) et l'inclusion dans l'étude. L'étude recrutera 300 patients (100 protégés, 200 non protégés) de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière et de l'hôpital Saint Antoine (Paris). La participation dure jusqu'à une semaine. La durée totale de l'étude est de 2 ans, avec un suivi prolongé via les données des soins de routine sur 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) est une maladie génétique autosomique dominante caractérisée par des taux élevés de LDL-C tout au long de la vie, ce qui augmente considérablement le risque d'athérosclérose coronarienne prématurée. La stratification du risque cardiovasculaire dans l'HeFH reste difficile en raison des limites des scores de risque traditionnels et des tests d'effort. Le score calcique des artères coronaires (CAC) est un outil utile pour reclassifier le risque cardiovasculaire, mais il ne permet pas de détecter les plaques non calcifiées, qui peuvent être prévalentes dans l'HeFH malgré un score CAC de zéro. Des études antérieures suggèrent une prévalence de plaques non calcifiées pouvant atteindre 30 % chez les patients atteints d'HeFH diagnostiquée moléculairement.
Cette étude interventionnelle multicentrique, comparative et non randomisée vise à évaluer la progression de la maladie coronarienne sur une période de 5 ans chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) génétiquement confirmée. En utilisant l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA), l'étude évaluera la charge en plaques calcifiées et non calcifiées dans cette population à haut risque.
Le critère de jugement principal est l'évaluation visuelle semi-quantitative de la sévérité des sténoses coronaires en utilisant la classification CAD-RADS v2.0 pour identifier les plaques à haut risque et catégoriser les patients comme présentant une régression, une stabilité ou une progression de la maladie coronarienne sur la base des changements des catégories CAD-RADS entre le bilan initial (2018-2022) et la visite de l'étude DESTINY-FH.
L'étude recrutera 300 patients (100 "protégés" et 200 "non protégés") de l'hôpital La Pitié-Salpêtrière et de l'hôpital Saint Antoine (Paris). La participation individuelle durera d'un jour à une semaine. La durée totale de l'étude est de 2 ans, avec un suivi supplémentaire de 10 ans utilisant les dossiers médicaux collectés de manière routinière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio GALLO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- Plateau d'investigation clinique (PIC) IHU-ICAN
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Contact:
- Silvia Angela BARRETTA, PhD
- Numéro de téléphone: 01 84 827 7 63
- E-mail: s.barretta@ihuican.org
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Contact:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33(0)1 49 28 24 49
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Recrutement
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
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Contact:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33(0)1 42 17 57 74
- E-mail: antonio.gallo@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote :
- Âgés entre 35 et 60 ans.
Avoir subi un CCTA il y a au moins 5 ans exclusivement au même centre d'imagerie (ICT de la Pitié Salpetrière) :
- Inclus dans l'étude FH-CALC
- Ou dans le cadre des soins entre 2018 et 2022 Et
- Pour le groupe protégé : absence de sténose coronarienne (CADRADS 0)
- Pour le groupe non protégé : présence de sténose coronarienne (CADRDADS ≥ 1)
- Patient asymptomatique pour douleur thoracique à l'effort au moment du CCTA
- Examen clinique réalisé
- Bénéficiaire d'un régime de protection sociale ou personne ayant droit (hors AME)
- Patient informé et formulaire de consentement signé
Critères d'exclusion :
- Patient sous tutelle, ou incapable de donner son consentement
- Grossesse, allaitement, femmes en âge de procréer en l'absence de contraception efficace
- Contre-indication technique : tour de taille > 70 cm, poids > 250 kg
- Insuffisance rénale (LC<60)
- Diabète non équilibré lors de l'acquisition du coronaroscanner entre 2018 et 2022.
- Antécédents personnels de maladie cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde au moment du CCTA
- Participation simultanée à d'autres recherches interventionnelles impliquant la personne humaine, ou période d'exclusion suite à une recherche précédente impliquant la personne humaine encore en cours.
- Contre-indication aux produits de contraste iodés
- Contre-indication à l'esmolol et/ou à l'aténolol
- Patient ayant déjà eu un événement indésirable (EI) lors de l'acquisition du coronaroscanner entre 2018 et 2022.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale protégée et non protégée
Angiographie coronarienne par tomodensitométrie avec injection de produit de contraste iodé
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Angiographie coronaire par tomodensitométrie avec injection de produit de contraste iodé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie coronarienne sur 5 ans chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Délai: 1 jour
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L'évolution de la maladie coronarienne sera évaluée sur 5 ans chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA).
Le nombre de patients présentant une régression, une stabilité ou une progression de la sténose coronarienne sera déterminé en utilisant une évaluation visuelle semi-quantitative des sténoses coronariennes selon la classification CAD-RADS v2.0, incluant la caractérisation visuelle des caractéristiques de plaque à haut risque.Durée : 5 ans Unité de mesure : Nombre et pourcentage de participants avec régression, stabilité ou progression de la sténose coronarienne
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume total de plaque coronaire, du type de lésion et des calcifications aortiques proximales.
Délai: 1 jour
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Évaluation de la progression de la maladie coronarienne chez les patients atteints d'HeFH à l'aide d'une CCTA de suivi sur 5 ans.
La classification CAD-RADS v2.0 sera utilisée pour évaluer les changements dans la sévérité de la sténose et identifier les plaques à haut risque.
La progression sera définie par un changement de catégorie CAD-RADS entre la première CCTA (définie comme référence, réalisée entre 2018 et 2022) et l'inclusion dans DESTINY-FH.
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1 jour
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Courbe de survie de l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs.
Délai: 1 jour
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Incidence d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident ischémique transitoire et de revascularisation coronaire, carotidienne et/ou fémorale depuis la CCTA initiale dans les deux groupes
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1 jour
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Analyse de régression de Cox de la survenue d'événements cardiovasculaires et des données cliniques, biologiques et omiques associées.
Délai: 1 jour
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Évaluation de l'association entre la survenue d'événements cardiovasculaires (telle que définie dans le critère de jugement 2) et les données cliniques, biologiques, omiques et macro/microvasculaires à l'aide d'une analyse de régression de Cox.
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1 jour
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Régression linéaire des variables cliniques et biologiques selon la variation de catégorie CAD-RADS.
Délai: 1 jour
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Comparaison et régression linéaire des variables explicatives cliniques et biologiques en fonction de l'évolution de la catégorie CAD-RADS entre le début et l'inclusion, dans la cohorte globale et stratifiée par groupes.
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1 jour
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Comparaison des données omiques par changement de volume de plaque et variation de catégorie CAD-RADS.
Délai: 1 jour
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Comparaison des données omiques basée sur le changement quantitatif du volume total de plaque coronaire ou du changement de catégorie CAD-RADS entre la ligne de base et l'inclusion, stratifiée par groupe.
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1 jour
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Prévalence de base de la plaque carotidienne par groupe
Délai: 1 jour
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La présence ou l'absence de plaque carotidienne sera évaluée au départ à l'aide de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA). La prévalence de la plaque carotidienne sera comparée entre les groupes au départ. Unité de mesure : % des participants avec une plaque carotidienne |
1 jour
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Prévalence basale de la plaque fémorale par groupe
Délai: 1 jour
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La présence ou l'absence de plaque fémorale sera évaluée au départ à l'aide d'une échographie Doppler duplex. La prévalence de la plaque fémorale sera comparée entre les groupes au départ. Unité de mesure : % des participants avec une plaque fémorale |
1 jour
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Score calcique de la valve aortique de base par groupe
Délai: 1 jour
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Le score de calcium valvulaire aortique sera mesuré au départ à l'aide d'un scanner cardiaque sans produit de contraste selon la méthode d'Agatston. Les scores seront comparés entre les groupes au départ. Unité de mesure : Score d'Agatston (unités Agatston) |
1 jour
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Score calcique de l'aorte thoracique au départ par groupe
Délai: 1 jour
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Le score de calcium de l'aorte thoracique sera mesuré au départ à l'aide d'un scanner cardiaque sans injection selon la méthode d'Agatston. Les scores seront comparés entre les groupes au départ. Unité de mesure : Score d'Agatston (unités Agatston) |
1 jour
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Diamètres de base de l'aorte ascendante et descendante par groupe
Délai: 1 jour
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Les diamètres aortiques seront mesurés au départ par angioscanner (mm).
Les mesures seront comparées entre les groupes au départ.
Unité de mesure : Diamètre aortique (mm).
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1 jour
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Corrélation entre la présence de plaque carotidienne initiale et la variation du volume de plaque coronaire
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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La présence ou l'absence de plaque carotidienne sera évaluée au départ à l'aide d'une échographie Doppler duplex. Sa corrélation avec le changement du volume total de la plaque coronaire entre le départ et le suivi sera évaluée. Le volume de la plaque coronaire sera quantifié par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA). Unité de mesure : Variation du volume de la plaque coronaire (mm³) |
De la ligne de base à 5 ans
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Corrélation entre la présence de plaque fémorale de base et l'évolution du volume de plaque coronaire
Délai: De la valeur initiale à 5 ans
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La présence ou l'absence de plaque fémorale sera évaluée au départ à l'aide d'une échographie Doppler duplex. Sa corrélation avec le changement du volume total de plaque coronaire entre le départ et le suivi sera évaluée. Le volume de plaque coronaire sera quantifié par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA). Unité de mesure : Changement du volume de plaque coronaire (mm³) |
De la valeur initiale à 5 ans
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Corrélation entre le score CAC de base (valve aortique et aorte thoracique) et la progression de la plaque coronaire
Délai: 1 jour
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Le score de calcium des artères coronaires (CAC) sera mesuré au départ par tomodensitométrie sans injection de produit de contraste (méthode d'Agatston). Le score CAC de la valve aortique et de l'aorte thoracique sera corrélé avec l'évolution du volume total de plaque coronaire (mm³) et de la catégorie CAD-RADS entre le départ et le suivi, tel qu'évalué par angio-TDM. Unité de mesure : score CAC (unités d'Agatston) ; évolution du volume de plaque coronaire (mm³) ; évolution de la catégorie CAD-RADS. |
1 jour
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Corrélation entre les diamètres aortiques de base et la progression de la plaque coronaire
Délai: 1 jour
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Les diamètres aortiques (aorte ascendante et aorte thoracique) seront mesurés au départ à l'aide d'une angiographie par tomodensitométrie (mm). Les valeurs du diamètre aortique seront corrélées avec le changement du volume total de plaque coronaire (mm³) et les caractéristiques de vulnérabilité de la plaque sur la CTA coronaire entre le départ et le suivi. Unité de mesure : diamètre aortique (mm) ; changement du volume de plaque coronaire (mm³). |
1 jour
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Volume de graisse épicardique de base par groupe
Délai: 1 jour
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Le volume de graisse épicardique sera mesuré au départ à l'aide d'une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA). Les volumes seront comparés entre les groupes au départ. Unité de mesure : Volume de graisse épicardique (cm³) |
1 jour
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Densité de graisse épicardique de base par groupe
Délai: 1 jour
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La densité de la graisse épicardique sera mesurée au départ à l'aide de l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA). La densité sera comparée entre les groupes au départ. Unité de mesure : Densité de la graisse épicardique (unités Hounsfield, HU) |
1 jour
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Volume du tissu adipeux abdominal sous-diaphragmatique au niveau de L1 par groupe à l'état basal
Délai: 1 jour
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Le volume du tissu adipeux abdominal sous-diaphragmatique sera quantifié au niveau de la première vertèbre lombaire (L1) en utilisant une tomodensitométrie sans contraste. La segmentation sera réalisée en utilisant des seuils d'atténuation standard pour le tissu adipeux. Le volume relatif du tissu adipeux sera comparé entre les groupes au départ de l'étude. Unité de mesure : Volume relatif du tissu adipeux (%) |
1 jour
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Densité du tissu adipeux abdominal sous-diaphragmatique au niveau de L1 par groupe
Délai: 1 jour
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L'atténuation moyenne du tissu adipeux abdominal sous-diaphragmatique sera mesurée au niveau de L1 par tomodensitométrie sans produit de contraste. La densité moyenne sera comparée entre les groupes au départ de l'étude. Unité de mesure : Densité moyenne du tissu adipeux (Unités Hounsfield, UH) |
1 jour
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Épaisseur de la paroi artérielle de référence par groupe
Délai: 1 jour
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L'épaisseur de la paroi artérielle sera mesurée au départ à l'aide de l'imagerie rétinienne par optique adaptative. Les valeurs seront comparées entre les groupes au départ. Unité de mesure : Épaisseur de paroi (µm). |
1 jour
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Diamètre de la lumière artérielle de base par groupe
Délai: 1 jour
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Le diamètre de la lumière artérielle sera mesuré au départ en utilisant l'imagerie rétinienne à optique adaptative. Les valeurs seront comparées entre les groupes au départ. Unité de mesure : Diamètre de la lumière (µm). |
1 jour
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Rapport paroi/lumière artériel de référence par groupe
Délai: 1 jour
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Le rapport paroi-lumière sera calculé au départ en utilisant l'imagerie rétinienne par optique adaptative. Les rapports seront comparés entre les groupes au départ. Unité de mesure : Rapport paroi-lumière (sans unité). |
1 jour
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Surface de section transversale de la paroi artérielle au départ par groupe
Délai: 1 jour
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La surface de la section transversale de la paroi artérielle sera mesurée au départ à l'aide de l'imagerie rétinienne par optique adaptative. Les valeurs seront comparées entre les groupes au départ. Unité de mesure : surface de la section transversale de la paroi (µm²). |
1 jour
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Corrélation entre l'épaisseur de la paroi artérielle rétinienne et la progression de la plaque coronaire
Délai: 1 jour
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L'épaisseur de la paroi artérielle sera mesurée au départ à l'aide de l'imagerie rétinienne par optique adaptative.
Sa corrélation avec le changement du volume total de plaque coronaire (mm³) et la catégorie CAD-RADS entre le départ et le suivi sera évaluée.Unité de mesure : Épaisseur de la paroi (µm) ; changement du volume de plaque coronaire (mm³) ; catégorie CAD-RADS
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1 jour
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Corrélation entre le diamètre de la lumière rétinienne et la progression de la plaque coronaire
Délai: 1 jour
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Le diamètre de la lumière artérielle sera mesuré au départ à l'aide de l'imagerie rétinienne par optique adaptative. Sa corrélation avec l'évolution du volume total de la plaque coronaire (mm³) et de la catégorie CAD-RADS entre le départ et le suivi sera évaluée. Unité de mesure : diamètre de la lumière (µm) ; variation du volume de la plaque coronaire (mm³) ; catégorie CAD-RADS. |
1 jour
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Corrélation entre le rapport paroi-lumière rétinien et la progression des plaques coronaires
Délai: 1 jour
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Le rapport paroi-lumière sera mesuré au départ en utilisant l'imagerie rétinienne à optique adaptative. Sa corrélation avec le changement du volume total de plaque coronaire (mm³) et de la catégorie CAD-RADS entre le départ et le suivi sera évaluée. Unité de mesure : Rapport paroi-lumière (sans unité) ; changement du volume de plaque coronaire (mm³) ; catégorie CAD-RADS |
1 jour
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Corrélation entre la surface de section transversale de la paroi artérielle rétinienne et la progression de la plaque coronaire
Délai: 1 jour
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La surface de section transversale de la paroi artérielle sera mesurée au départ à l'aide de l'imagerie rétinienne par optique adaptative. Sa corrélation avec l'évolution du volume total de plaque coronaire (mm³) et de la catégorie CAD-RADS entre le départ et le suivi sera évaluée. Unité de mesure : Surface de section transversale (mm²) ; évolution du volume de plaque coronaire (mm³) ; catégorie CAD-RADS |
1 jour
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Comparaison de la densité hépatique et splénique au départ entre les groupes
Délai: 1 jour
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Comparaison de la densité hépatique et splénique non rehaussée entre les groupes à l'état basal.
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1 jour
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Composition du microbiote intestinal au départ à l'aide de la métabolomique et de la métagénomique.
Délai: 1 jour
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Caractérisation du microbiote intestinal au départ dans les deux groupes à l'aide de métabolomiques ciblées et non ciblées (par exemple, acides biliaires secondaires, dérivés de la choline/tryptophane/cholestérol, acides gras à chaîne courte) et de séquençage métagénomique avec analyse bioinformatique des populations bactériennes.
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1 jour
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Association entre les données omiques de base et la progression des plaques coronaires.
Délai: 1 jour
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Comparaison des données omiques de base selon l'évolution du volume total de plaque coronaire ou de la catégorie CAD-RADS entre la ligne de base et l'inclusion, stratifiée par groupe.
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1 jour
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Changement de la composition du microbiote intestinal entre le début et l'inclusion
Délai: 1 jour
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Comparaison de la composition du microbiote intestinal entre le point de départ (pour les patients précédemment inclus dans l'étude FHCALC) et l'inclusion, dans les deux groupes
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1 jour
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Comparaison de la rigidité artérielle au départ entre les groupes.
Délai: 1 jour
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Comparaison des mesures de rigidité artérielle entre les groupes au départ.
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1 jour
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Score du questionnaire SF-36 à l'inclusion
Délai: 1 jour
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Le questionnaire de santé SF-36 sera administré lors de l'inclusion. Les scores total et par domaine seront enregistrés, allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Unité de mesure : Score (0-100) |
1 jour
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Score du Questionnaire d'angine de Seattle-7 (SAQ-7) à l'inclusion
Délai: 1 jour
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Le SAQ-7 sera administré à l'inclusion. Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant moins d'angine et un meilleur état fonctionnel. Unité de mesure : Score (0-100) |
1 jour
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Score de l'échelle de dyspnée de Rose à l'inclusion
Délai: 1 jour
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L'échelle de dyspnée de Rose sera administrée à l'inclusion. Les scores vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un essoufflement plus important. Unité de mesure : Score (0-4) |
1 jour
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Score du questionnaire de santé du patient-2 (PHQ-2) à l'inclusion
Délai: 1 jour
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Le PHQ-2 sera administré à l'inclusion. Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Unité de mesure : Score (0-6) |
1 jour
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à l'inclusion
Délai: 1 jour
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Le HADS sera administré à l'inclusion. Les scores vont de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Unité de mesure : Score (0-21) pour l'anxiété ; Score (0-21) pour la dépression |
1 jour
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Scores du questionnaire de l'étude CONSTANCES à l'inclusion
Délai: 1 jour
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Les questionnaires standardisés sélectionnés de l'étude de cohorte CONSTANCES seront administrés lors de l'inclusion. Les scores seront enregistrés selon le système de notation original de chaque questionnaire (échelles et unités spécifiques à définir). Unité de mesure : Conformément au système de notation original de chaque questionnaire CONSTANCES |
1 jour
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Incidence des événements cardiovasculaires majeurs à 5 et 10 ans
Délai: 5 et 10 ans
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L'occurrence d'événements cardiovasculaires majeurs - incluant l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique, l'accident ischémique transitoire (AIT), et la revascularisation coronaire, carotidienne et/ou fémorale - sera enregistrée.
Les événements seront vérifiés via les dossiers cliniques et les entretiens avec les patients.
Des courbes de survie seront générées pour estimer l'incidence cumulative aux suivis de 5 et 10 ans.
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5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP250574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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