"Rilevazione e Monitoraggio delle Lesioni Coronariche nell'HeFH (Studio DESTINY-FH)" (DESTINY-FH)
Rilevazione e Follow-up Longitudinale delle Lesioni Coronariche Non Calcificate e Calcificate nell'Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (DESTINY-FH)
Questo studio interventistico multicentrico e non randomizzato mira a valutare la progressione della malattia coronarica nell'arco di 5 anni in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) geneticamente confermata, utilizzando l'angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA).
L'endpoint primario è la valutazione visiva della stenosi coronarica utilizzando CAD-RADS v2.0, identificando i cambiamenti tra il basale (2018-2022) e l'inclusione nello studio. Lo studio arruolerà 300 pazienti (100 protetti, 200 non protetti) dall'ospedale La Pitié-Salpêtrière e dall'ospedale Saint Antoine (Parigi). La partecipazione dura fino a una settimana. La durata totale dello studio è di 2 anni, con un follow-up esteso attraverso i dati dell'assistenza di routine per oltre 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HeFH è un disturbo genetico autosomico dominante caratterizzato da livelli di LDL-C elevati per tutta la vita, che aumentano significativamente il rischio di aterosclerosi coronarica prematura. La stratificazione del rischio cardiovascolare nell'HeFH rimane difficile a causa delle limitazioni dei punteggi di rischio tradizionali e dei test da sforzo. Il punteggio del calcio coronarico (CAC) è uno strumento utile per riclassificare il rischio cardiovascolare ma non riesce a rilevare le placche non calcificate, che possono essere prevalenti nell'HeFH nonostante un punteggio CAC pari a zero. Studi precedenti suggeriscono una prevalenza di placche non calcificate fino al 30% nei pazienti con HeFH diagnosticata molecularmente.
Questo studio multicentrico interventistico, comparativo non randomizzato, mira a valutare la progressione della malattia coronarica in un periodo di 5 anni in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) geneticamente confermata. Utilizzando l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA), lo studio valuterà sia il carico di placche calcificate che non calcificate in questa popolazione ad alto rischio.
L'esito primario è la valutazione visiva, semiquantitativa della gravità della stenosi coronarica utilizzando la classificazione CAD-RADS v2.0 per identificare placche ad alto rischio e classificare i pazienti come aventi regressione, stabilità o progressione della malattia coronarica in base ai cambiamenti nelle categorie CAD-RADS tra la baseline (2018-2022) e la visita dello studio DESTINY-FH.
Lo studio arruolerà 300 pazienti (100 "protetti" e 200 "non protetti") dall'ospedale La Pitié-Salpêtrière e dall'ospedale Saint Antoine (Parigi). La partecipazione individuale durerà da un giorno a una settimana. La durata totale dello studio è di 2 anni, con un ulteriore follow-up di 10 anni utilizzando le cartelle cliniche raccolte di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio GALLO, MD, PhD
- Numero di telefono: 33(0)1 42 17 57 74
- Email: antonio.gallo@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Franck BOCCARA, MD, PhD
- Numero di telefono: 33(0)1 49 28 24 49
- Email: franck.boccara@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- APHP- Hospital Saint-Antoine
-
Contatto:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
- Numero di telefono: 33(0)1 49 28 24 49
- Email: franck.boccara@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Franck BOCCARA, MD, PhD
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- APHP-Sorbonne, Pitié Salpêtrière Hospital
-
Contatto:
- Antonio GALLO, MD, PhD
- Numero di telefono: 33(0)1 42 17 57 74
- Email: antonio.gallo@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Antonio GALLO, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote:
- Età compresa tra 35 e 60 anni.
Aver eseguito una CCTA almeno 5 anni fa esclusivamente presso lo stesso centro di imaging (ICT de la Pitié Salpetrière):
- Inclusi nello studio FH-CALC
- Oppure come parte dell'assistenza tra il 2018 e il 2022 E
- Per il gruppo protetto: assenza di stenosi coronarica (CADRADS 0)
- Per il gruppo non protetto: presenza di stenosi coronarica (CADRDADS ≥ 1)
- Paziente asintomatico per dolore toracico da sforzo al momento della CCTA
- Visita clinica eseguita
- Beneficiario di un regime di protezione sociale o persona avente diritto (esclusa AME)
- Paziente informato e modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela, o incapace di dare il consenso
- Gravidanza, allattamento, donne in età fertile in assenza di contraccezione efficace
- Controindicazione tecnica: circonferenza vita > 70 cm, peso > 250 kg
- Insufficienza renale (LC<60)
- Diabete scompensato al momento dell'acquisizione dell'angioscanner coronarico tra il 2018 e il 2022.
- Storia personale di malattie cardiovascolari e infarto miocardico al momento della CCTA
- Partecipazione simultanea ad altra ricerca interventistica che coinvolge il corpo umano, o periodo di esclusione a seguito di precedente ricerca che coinvolge il corpo umano ancora in corso.
- Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati
- Controindicazione all'esmololo e/o all'atenololo
- Paziente che ha già avuto un evento avverso (EA) durante l'acquisizione dell'angioscanner coronarico tra il 2018 e il 2022.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con ipercolesterolemia familiare protetta e non protetta
Angiografia coronarica computerizzata con tomografia con iniezione di mezzo di contrasto iodato
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Angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata con iniezione di mezzo di contrasto iodato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia coronarica in 5 anni in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'evoluzione della malattia coronarica sarà valutata per 5 anni in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote utilizzando l'angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CTA).
Il numero di pazienti con regressione, stabilità o progressione della stenosi coronarica sarà determinato utilizzando la valutazione visiva semi-quantitativa delle stenosi coronariche secondo la classificazione CAD-RADS v2.0, includendo la caratterizzazione visiva delle caratteristiche della placca ad alto rischio.Time Frame: 5 anni Unità di misura: Numero e percentuale di partecipanti con regressione, stabilità o progressione della stenosi coronarica
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume totale della placca coronarica, tipo di lesione e calcificazioni aortiche prossimali.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della progressione della malattia coronarica nei pazienti con HeFH mediante CCTA a 5 anni di follow-up.
CAD-RADS v2.0 verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella gravità della stenosi e identificare placche ad alto rischio.
La progressione sarà definita da un cambiamento nella categoria CAD-RADS tra la prima CCTA (definita come baseline, realizzata tra il 2018 e il 2022) e l'inclusione in DESTINY-FH
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1 giorno
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Curva di sopravvivenza dell'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio e rivascolarizzazione coronarica, carotidea e/o femorale dal basale della CCTA in entrambi i gruppi
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1 giorno
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Analisi di regressione di Cox dell'occorrenza di eventi cardiovascolari e dei dati clinici, biologici e omici associati.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione dell'associazione tra l'insorgenza di eventi cardiovascolari (come definito nell'esito 2) e i dati clinici, biologici, omici e macro/microvascolari utilizzando l'analisi di regressione di Cox.
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1 giorno
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Regressione lineare delle variabili cliniche e biologiche per categoria di cambiamento CAD-RADS.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto e regressione lineare delle variabili esplicative cliniche e biologiche in base alla variazione della categoria CAD-RADS tra il basale e l'inclusione, nella coorte complessiva e stratificata per gruppi.
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1 giorno
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Confronto dei dati omici in base alla variazione del volume della placca e allo spostamento della categoria CAD-RADS.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto dei dati omici basato sulla variazione quantitativa del volume totale della placca coronarica o sul cambiamento della categoria CAD-RADS tra il basale e l'inclusione, stratificato per gruppo.
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1 giorno
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Prevalenza basale della placca carotidea per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La presenza o assenza di placca carotidea sarà valutata al basale mediante angiografia coronarica TC (CTA). La prevalenza della placca carotidea sarà confrontata tra i gruppi al basale. Unità di misura: % di partecipanti con placca carotidea |
1 giorno
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Prevalenza basale della placca femorale per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La presenza o assenza di placca femorale sarà valutata al basale utilizzando l'ecografia Doppler duplex. Unità di misura: % dei partecipanti con placca femorale |
1 giorno
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Punteggio di calcio della valvola aortica basale per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio di calcio della valvola aortica verrà misurato al basale utilizzando la TC cardiaca senza mezzo di contrasto secondo il metodo di Agatston. I punteggi verranno confrontati tra i gruppi al basale. Unità di misura: Punteggio di Agatston (unità Agatston) |
1 giorno
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Punteggio di calcio dell'aorta toracica basale per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio di calcio dell'aorta toracica sarà misurato al basale utilizzando la TC cardiaca senza mezzo di contrasto secondo il metodo Agatston. I punteggi verranno confrontati tra i gruppi al basale. Unità di misura: punteggio Agatston (unità Agatston) |
1 giorno
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Diametri basali dell'aorta ascendente e discendente per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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I diametri aortici saranno misurati al basale utilizzando l'angiografia TC (mm).
Le misurazioni saranno confrontate tra i gruppi al basale.
Unità di misura: Diametro aortico (mm).
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1 giorno
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Correlazione tra la presenza di placca carotidea basale e la variazione del volume della placca coronarica
Lasso di tempo: Da baseline a 5 anni
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La presenza o l'assenza di placca carotidea sarà valutata al basale utilizzando l'ecografia Doppler duplex. La sua correlazione con la variazione del volume totale della placca coronarica tra il basale e il follow-up sarà valutata. Il volume della placca coronarica sarà quantificato utilizzando l'angiografia coronarica TC (CTA). Unità di misura: Variazione del volume della placca coronarica (mm³) |
Da baseline a 5 anni
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Correlazione tra la presenza di placca femorale basale e la variazione del volume di placca coronarica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 5 anni
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La presenza o assenza di placca femorale sarà valutata al basale utilizzando l'ecografia Doppler duplex. La sua correlazione con la variazione del volume totale della placca coronarica tra il basale e il follow-up sarà valutata. Il volume della placca coronarica sarà quantificato utilizzando l'angiografia coronarica TC (CTA). Unità di misura: Variazione del volume della placca coronarica (mm³) |
Dalla baseline a 5 anni
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Correlazione tra il punteggio CAC basale (valvola aortica e aorta toracica) e la progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio di calcio delle arterie coronariche (CAC) verrà misurato al basale utilizzando la TC senza mezzo di contrasto (metodo Agatston). Il punteggio CAC della valvola aortica e dell'aorta toracica sarà correlato con la variazione del volume totale della placca coronarica (mm³) e della categoria CAD-RADS tra il basale e il follow-up, come valutato dalla CTA. Unità di misura: punteggio CAC (unità Agatston); variazione del volume della placca coronarica (mm³); variazione della categoria CAD-RADS. |
1 giorno
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Correlazione tra i diametri aortici basali e la progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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I diametri aortici (aorta ascendente e toracica) saranno misurati al basale utilizzando l'angiografia TC (mm). I valori del diametro aortico saranno correlati con la variazione del volume totale della placca coronarica (mm³) e con le caratteristiche di vulnerabilità della placca alla TC coronarica tra il basale e il follow-up. Unità di misura: Diametro aortico (mm); variazione del volume della placca coronarica (mm³). |
1 giorno
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Volume del grasso epicardico basale per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il volume del grasso epicardico sarà misurato al basale utilizzando l'angiografia coronarica TC (CTA). I volumi saranno confrontati tra i gruppi al basale. Unità di misura: Volume del grasso epicardico (cm³) |
1 giorno
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Densità del grasso epicardico basale per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La densità del grasso epicardico sarà misurata al basale utilizzando l'angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CTA). La densità sarà confrontata tra i gruppi al basale. Unità di misura: Densità del grasso epicardico (Unità Hounsfield, HU) |
1 giorno
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Volume del tessuto adiposo addominale sottodiaframmatico basale a L1 per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il volume del tessuto adiposo addominale sottodiaframmatico sarà quantificato a livello della prima vertebra lombare (L1) utilizzando TC senza mezzo di contrasto. La segmentazione sarà eseguita utilizzando soglie di attenuazione standard per il tessuto adiposo. Il volume relativo del tessuto adiposo sarà confrontato tra i gruppi al basale. Unità di misura: Volume relativo del tessuto adiposo (%) |
1 giorno
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Densità basale del tessuto adiposo addominale sottodiaframmatico a L1 per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'attenuazione media del tessuto adiposo addominale subdiaframmatico sarà misurata a livello di L1 utilizzando la TC senza mezzo di contrasto. La densità media sarà confrontata tra i gruppi al basale. Unità di misura: Densità media del tessuto adiposo (Unità Hounsfield, HU) |
1 giorno
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Spessore basale della parete arteriosa per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo spessore della parete arteriosa sarà misurato al basale utilizzando l'imaging retinico ad ottica adattiva. I valori saranno confrontati tra i gruppi al basale. Unità di misura: Spessore della parete (µm). |
1 giorno
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Diametro basale del lume arterioso per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il diametro del lume arterioso verrà misurato al basale utilizzando l'imaging retinico ad ottica adattiva. I valori verranno confrontati tra i gruppi al basale. Unità di misura: Diametro del lume (µm). |
1 giorno
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Rapporto arterioso parete-lume basale per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto parete-lume verrà calcolato al basale utilizzando l'imaging retinico ad ottica adattiva. I rapporti verranno confrontati tra i gruppi al basale. Unità di misura: Rapporto parete-lume (adimensionale). |
1 giorno
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Area della sezione trasversale della parete arteriosa basale per gruppo
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'area della sezione trasversale della parete arteriosa sarà misurata al basale utilizzando l'imaging retinico ad ottica adattiva. I valori saranno confrontati tra i gruppi al basale. Unità di misura: area della sezione trasversale della parete (µm²). |
1 giorno
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Correlazione tra lo spessore della parete arteriosa retinica e la progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo spessore della parete arteriosa sarà misurato al basale mediante imaging retinico a ottiche adattive.
Sarà valutata la sua correlazione con la variazione del volume totale della placca coronarica (mm³) e della categoria CAD-RADS tra il basale e il follow-up. Unità di misura: Spessore della parete (µm); variazione del volume della placca coronarica (mm³); categoria CAD-RADS
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1 giorno
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Correlazione tra diametro del lume retinico e progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il diametro del lume arterioso verrà misurato al basale utilizzando l'imaging retinico ad ottica adattiva. Sarà valutata la sua correlazione con la variazione del volume totale della placca coronarica (mm³) e della categoria CAD-RADS tra il basale e il follow-up. Unità di misura: Diametro del lume (µm); variazione del volume della placca coronarica (mm³); categoria CAD-RADS. |
1 giorno
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Correlazione tra rapporto parete-lume retinico e progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto parete-lume sarà misurato al basale utilizzando l'immagine retinica con ottica adattiva. Sarà valutata la sua correlazione con la variazione del volume totale della placca coronarica (mm³) e della categoria CAD-RADS tra il basale e il follow-up. Unità di misura: Rapporto parete-lume (adimensionale); variazione del volume della placca coronarica (mm³); categoria CAD-RADS |
1 giorno
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Correlazione tra area della sezione trasversale della parete arteriosa retinica e progressione della placca coronarica
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'area della sezione trasversale della parete arteriosa verrà misurata al basale utilizzando l'imaging retinico ad ottica adattiva. La sua correlazione con la variazione del volume totale della placca coronarica (mm³) e della categoria CAD-RADS tra il basale e il follow-up verrà valutata. Unità di misura: Area della sezione trasversale (mm²); variazione del volume della placca coronarica (mm³); categoria CAD-RADS |
1 giorno
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Confronto della densità epatica e splenica al basale tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della densità non contrastata del fegato e della milza tra i gruppi al basale.
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1 giorno
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Composizione del microbiota intestinale al basale mediante metabolomica e metagenomica.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Caratterizzazione del microbiota intestinale al basale in entrambi i gruppi mediante metabolomica mirata e non mirata (ad esempio, acidi biliari secondari, derivati della colina/triptofano/colesterolo, acidi grassi a catena corta) e sequenziamento metagenomico con analisi bioinformatica delle popolazioni batteriche.
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1 giorno
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Associazione tra dati omici basali e progressione della placca coronarica.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto dei dati omici basali in base alla variazione del volume totale della placca coronarica o della categoria CAD-RADS tra il basale e l'inclusione, stratificati per gruppo.
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1 giorno
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Variazione nella composizione del microbiota intestinale tra il basale e l'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della composizione del microbiota intestinale tra il basale (per i pazienti precedentemente inclusi nello studio FHCALC) e l'inclusione, in entrambi i gruppi
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1 giorno
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Confronto della rigidità arteriosa al basale tra i gruppi.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto delle misurazioni della rigidità arteriosa tra i gruppi al basale.
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1 giorno
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Punteggio del questionario SF-36 sulla salute all'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il questionario sulla salute SF-36 sarà somministrato al momento dell'inclusione. Il punteggio totale e i punteggi dei domini saranno registrati, con un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Unità di misura: Punteggio (0-100) |
1 giorno
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Punteggio Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) all'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il SAQ-7 sarà somministrato all'inclusione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno angina e migliore stato funzionale. Unità di misura: Punteggio (0-100) |
1 giorno
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Punteggio della scala di dispnea di Rose all'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Scala Rose della Dispnea verrà somministrata all'inclusione. I punteggi vanno da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore dispnea. Unità di misura: Punteggio (0-4) |
1 giorno
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Punteggio Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) all'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il PHQ-2 verrà somministrato all'inclusione. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Unità di misura: Punteggio (0-6) |
1 giorno
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Punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) all'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'HADS sarà somministrato all'inclusione. I punteggi vanno da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Unità di misura: Punteggio (0-21) per l'ansia; Punteggio (0-21) per la depressione |
1 giorno
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Punteggi del questionario dello studio CONSTANCES all'inclusione
Lasso di tempo: 1 giorno
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I questionari standardizzati selezionati dallo studio di coorte CONSTANCES saranno somministrati al momento dell'inclusione. I punteggi saranno registrati secondo il sistema di punteggio originale di ciascun questionario (scale specifiche e unità da definire). Unità di misura: Come da sistema di punteggio originale di ciascun questionario CONSTANCES |
1 giorno
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Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori a 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
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Sarà registrata l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori, inclusi infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) e rivascolarizzazione coronarica, carotidea e/o femorale.
Gli eventi saranno accertati attraverso cartelle cliniche e interviste ai pazienti.
Saranno generate curve di sopravvivenza per stimare l'incidenza cumulativa a 5 e 10 anni di follow-up.
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5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP250574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Le richieste al di fuori di questo periodo possono comunque essere inviate allo sponsor
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Angiografia coronarica con tomografia computerizzata
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
Medical University of ViennaReclutamento