Kortikální změny po imobilizaci horní končetiny měřené elektroencefalografií (EEG)
Vliv imobilizace horní končetiny na senzomotorickou kortikální aktivitu a funkci měřenou EEG: Prospektivní observační studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak dočasná imobilizace horní končetiny po úrazu ovlivňuje mozkovou aktivitu a funkční zotavení.
Účastníci se zlomeninami nebo poraněními měkkých tkání horní končetiny, které vyžadují imobilizaci, budou hodnoceni ve třech časových bodech: na začátku imobilizace, po odstranění imobilizace a čtyři týdny poté.
Mozková aktivita bude měřena pomocí elektroencefalografie (EEG), neinvazivní a bezbolestné techniky, která zaznamenává elektrické signály z pokožky hlavy. Funkční výsledky, jako je bolest, pohyblivost, síla a výkonnost v každodenních činnostech, budou rovněž hodnoceny pomocí ověřených dotazníků a klinických testů.
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak imobilizace ovlivňuje mozek a fyzické zotavení, aby se zlepšily rehabilitační strategie pro pacienty s poraněními horní končetiny.
Účast je dobrovolná a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imobilizace horní končetiny je běžně vyžadována po zlomeninách a poraněních měkkých tkání, aby podpořila hojení. Dlouhodobá imobilizace však může vést k svalové slabosti, senzorickým deficitům a změnám v mozkové aktivitě souvisejícím s motorickou kontrolou.
Předchozí výzkum ukázal, že i krátká období nečinnosti končetiny mohou vyvolat neuroplastické změny v senzorimotorické kůře. Tyto změny mohou přispívat k přetrvávajícím funkčním omezením po odstranění imobilizace.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl popsat a kvantifikovat změny v senzorimotorické kortikální aktivitě a funkčních výsledcích spojených s klinickou imobilizací horní končetiny.
Budou rekrutováni dospělí pacienti vyžadující imobilizaci kvůli zlomeninám horní končetiny nebo poraněním měkkých tkání. Oprávnění účastníci budou hodnoceni ve třech časových bodech: výchozí (do pěti dnů od imobilizace), po imobilizaci (do 24–48 hodin po odstranění) a při následném vyšetření (čtyři týdny po době po imobilizaci).
Mozková aktivita bude zaznamenávána pomocí přenosného bezdrátového elektroencefalografického (EEG) systému podle mezinárodního systému umístění elektrod 10–20. Získány budou záznamy v klidovém stavu a při úkolu. Bude analyzována spektrální výkonnost ve standardních frekvenčních pásmech a měřítka funkční konektivity.
Klinické a funkční výsledky budou zahrnovat dotazníky vyplněné pacienty (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI, TSK-11, PCS), rozsah pohybu, sílu úchopu a smysl pro polohu kloubu.
Statistické analýzy se zaměří na longitudinální změny v časových bodech pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními nebo modelů smíšených účinků, v závislosti na distribuci dat. Budou hlášeny velikosti efektů a intervaly spolehlivosti.
Tato studie byla schválena místním etickým výborem a všichni účastníci před účastí poskytnou písemný informovaný souhlas.
Očekává se, že výsledky přispějí k lepšímu porozumění mozkové plasticity během imobilizace a podpoří vývoj účinnějších rehabilitačních strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29071
- UMA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Radiologicky potvrzená zlomenina horní končetiny (distální radius, proximální humerus, metakarpály, falangy nebo karpální kosti) nebo poranění měkkých tkání (např. tendinopatie, poranění triangulárního fibrokartilaginárního komplexu).
- Potřeba ortopedické imobilizace zápěstí/ruky zasahující do proximálních dvou třetin předloktí po dobu minimálně 2 týdnů a maximálně 8 týdnů.
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat pokyny.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Anamnéza neurologických poruch (např. cévní mozková příhoda, epilepsie, traumatické poškození mozku).
- Aktuální užívání psychoaktivních nebo antikonvulzivních léků.
- Oboustranná poranění horních končetin.
- Zlomeniny zápěstí vyžadující imobilizaci lokte.
- Předchozí zlomenina horní končetiny nebo nestabilita v posledních 2 letech.
- Kognitivní postižení znemožňující odpovídající účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta s imobilizací horní končetiny
Dospělí se zlomeninou horní končetiny nebo poraněním měkkých tkání vyžadujícím ortopedickou imobilizaci po dobu 2-8 týdnů.
Účastníci podstupují opakovaná neurofyziologická a klinická vyšetření výchozí (do 5 dnů od začátku imobilizace), po imobilizaci (do 24-48 hodin po odstranění imobilizace) a při 4týdenním sledování (4 týdny po odstranění dlahy nebo sádry).
|
Standardní ortopedická imobilizace horní končetiny (zápěstí/ruka) jako součást rutinního klinického ošetření po zlomenině nebo poranění měkkých tkání.
Konvenční rehabilitace zápěstí a ruky poskytovaná podle klinické praxe po odstranění imobilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna senzorimotorické kortikální aktivity měřená EEG
Časové okno: Baseline (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Změny v senzomotorické kortikální aktivitě měřené pomocí elektroencefalografie (EEG), včetně spektrálního výkonu v mu (8-13 Hz) a beta (13-30 Hz) frekvenčních pásmech nad centrálními oblastmi (C3, C4 a přilehlé elektrody) a funkční konektivity mezi motorickými a somatosenzorickými oblastmi.
|
Baseline (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti a omezení horní končetiny (PRWE)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Celkové skóre Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) (0-100), hodnotící bolest a funkční omezení zápěstí a ruky.
Vyšší skóre indikuje větší bolest a omezení.
|
Výchozí hodnoty (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
|
Změna funkčního stavu horní končetiny (QuickDASH)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Dotazník Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), 11položkové sebeposuzovací měřítko postižení horní končetiny (0–100).
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí hodnoty (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
|
Změna funkce ruky (Michiganský dotazník výsledků funkce ruky)
Časové okno: Baseline (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) celkové skóre posuzující funkci ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetiku a spokojenost.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 v závislosti na doméně.
|
Baseline (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
|
Změna bolesti a omezení funkce ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), 13položkový dotazník hodnotící bolest a postižení ramene.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí stav (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Baseline (do 5 dnů po imobilizaci), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Síla úchopu měřená v kilogramech pomocí Jamar dynamometru za standardizované polohy (rameno přitaženo k tělu, loket ohnutý o 90°, předloktí v neutrální poloze).
Bilaterální měření zaznamenána.
|
Baseline (do 5 dnů po imobilizaci), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
|
Změna v rozsahu pohybu zápěstí
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů od imobilizace), 24-48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Aktivní rozsah pohybu zápěstí (flexe, extenze) měřený ve stupních pomocí goniometru při standardizované poloze.
|
Výchozí stav (do 5 dnů od imobilizace), 24-48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
|
Změna vnímání polohy kloubu (propriocepce)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Chyba polohocitu kloubu (JPS) měřená ve stupních jako absolutní rozdíl mezi cílovou a reprodukovanou polohou zápěstí.
|
Výchozí hodnoty (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
|
Změna katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav (do 5 dnů po imobilizaci), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS), 13položkový dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí ruminaci, zveličování a bezmocnost spojenou s bolestí.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci bolesti.
|
Výchozí stav (do 5 dnů po imobilizaci), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
|
Změna kineziofobie (TSK-11)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), 11položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který měří strach z pohybu a opětovného zranění.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
|
Výchozí hodnoty (do 5 dnů od imobilizace), 24–48 hodin po odstranění imobilizace a 4 týdny po odstranění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMA-EEG-IMM-2026-002
- 231-2025-H (Identifikátor registru: CEUMA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .