Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikale forandringer etter immobilisering av overekstremitet målt med elektroencefalografi (EEG)

2. juni 2026 oppdatert av: Atenea Villalobos-García, University of Malaga

Effekter av immobilisering av overekstremitet på sensorimotorisk kortikal aktivitet og funksjon målt med EEG: En prospektiv observasjonsstudie

Denne studien har som mål å undersøke hvordan midlertidig immobilisering av den øvre ekstremitet etter skade påvirker hjerneaktivitet og funksjonell bedring.

Deltakere med brudd eller bløtvevsskader i den øvre ekstremitet som krever immobilisering, vil bli evaluert på tre tidspunkter: ved start av immobiliseringen, etter fjerning av immobiliseringen, og fire uker senere.

Hjerneaktivitet vil bli målt ved hjelp av elektroencefalografi (EEG), en ikke-invasiv og smertefri teknikk som registrerer elektriske signaler fra hodebunnen. Funksjonelle utfall som smerte, bevegelighet, styrke og daglig aktivitetsutførelse vil også bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer og kliniske tester.

Formålet med denne studien er å bedre forstå hvordan immobilisering påvirker hjernen og fysisk bedring, for å forbedre rehabiliteringsstrategier for pasienter med skader i den øvre ekstremitet.

Deltakelse er frivillig, og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immobilisering av overekstremitet er vanligvis nødvendig etter brudd og bløtvevsskader for å fremme helbredelse. Imidlertid kan langvarig immobilisering føre til muskelsvekkelse, sensoriske mangler og endringer i hjerneaktivitet relatert til motorisk kontroll.

Tidligere forskning har vist at selv korte perioder med lemubruk kan indusere nevroplastiske endringer i sensomotorisk cortex. Disse endringene kan bidra til vedvarende funksjonelle begrensninger etter at immobiliseringen er fjernet.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å beskrive og kvantifisere endringer i sensomotorisk kortikal aktivitet og funksjonelle utfall knyttet til klinisk immobilisering av overekstremitet.

Voksne pasienter som krever immobilisering for overekstremitetsbrudd eller bløtvevsskader vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere vil bli evaluert på tre tidspunkter: utgangspunkt (innen fem dager etter immobilisering), etter immobilisering (innen 24-48 timer etter fjerning), og oppfølging (fire uker etter immobiliseringsfjerning).

Hjerneaktivitet vil bli registrert ved hjelp av et portabelt trådløst elektroencefalografi (EEG)-system etter det internasjonale 10-20 elektrodeplasseringssystemet. Hviletilstands- og oppgave-relaterte opptak vil bli innhentet. Spektral effekt i standard frekvensbånd og funksjonelle tilkoblingsmål vil bli analysert.

Kliniske og funksjonelle utfall vil inkludere pasientrapporterte spørreskjemaer (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI, TSK-11, PCS), bevegelsesutstrekning, gripestyrke og leddposisjonssans.

Statistiske analyser vil fokusere på longitudinale endringer over tidspunkter ved bruk av gjentatte målinger variansanalyse eller blandede effektmodeller, avhengig av datadistribusjon. Effektstørrelser og konfidensintervaller vil bli rapportert.

Denne studien har blitt godkjent av det lokale etikkomiteen, og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Resultatene forventes å bidra til en bedre forståelse av hjerneplastisitet under immobilisering og støtte utviklingen av mer effektive rehabiliteringsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29071
        • UMA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som krever ortopedisk immobilisering av øvre ekstremitet etter brudd eller vevsskade. Deltakerne henvises konsekutivt fra traumeavdelingene ved sykehus i Málaga og gjennomgår klinisk og nevrofysiologisk evaluering under forskningsteamets tilsyn. Studiepopulasjonen representerer individer som gjennomgår rutinemessig klinisk immobilisering og påfølgende rehabilitering som del av standard ortopedisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Radiologisk bekreftet brudd i overekstremitet (distal radius, proximal humerus, metacarpalbein, fingerbein eller håndrotsbein) eller bløtvevsskade (f.eks. tendinopati, skade i det triangulære fibrokartilagskomplekset).
  • Behov for ortopedisk immobilisering av håndledd/hånd som strekker seg til de proksimale to tredjedeler av underarmen i minst 2 uker og maksimalt 8 uker.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og følge instruksjoner.
  • Gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med nevrologiske lidelser (f.eks. slag, epilepsi, traumatisk hjerneskade).
  • Nåværende bruk av psykoaktive eller antiepileptiske medisiner.
  • Bilaterale skader i overekstremitet.
  • Håndleddsbrudd som krever immobilisering av albuen.
  • Tidligere brudd eller ustabilitet i overekstremitet de siste 2 årene.
  • Kognitiv svikt som hindrer tilstrekkelig deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Øvre ekstremitets immobiliseringskohort
Voksne med overekstremitetsbrudd eller vevsforstyrrelse som krever ortopedisk immobilisering i 2-8 uker. Deltakerne gjennomgår gjentatte nevrofysiologiske og kliniske vurderinger ved baseline (innen 5 dager fra starten av immobiliseringen), etter immobilisering (innen 24-48 timer etter fjerning av immobiliseringen), og 4-ukers oppfølging (4 uker etter fjerning av skinne eller gips).
Annen: Ortopedisk immobilisering
Standard ortopedisk immobilisering av overekstremiteten (håndledd/hånd) som en del av rutinemessig klinisk behandling etter brudd eller bløtvevsskade.
Annen: Standard rehabilitering
Konvensjonell håndledds- og håndrehabilitering gitt i henhold til klinisk praksis etter at immobiliseringen er fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensorimotorisk kortikal aktivitet målt med EEG
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Endringer i sensomotorisk kortikal aktivitet målt ved bruk av elektroencefalografi (EEG), inkludert spektral kraft i mu (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) frekvensbånd over sentrale regioner (C3, C4 og tilstøtende elektroder), og funksjonell konnektivitet mellom motoriske og somatosensoriske områder.
Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte og funksjonsnedsettelse i overekstremiteter (PRWE)
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter fjerning av immobilisering, og 4 uker etter fjerning.
Pasientvurdert håndleddevaluering (PRWE) totalscore (0-100), som vurderer smerte og funksjonshemming i håndleddet og hånden. Høyere score indikerer større smerte og funksjonshemming.
Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter fjerning av immobilisering, og 4 uker etter fjerning.
Endring i funksjonell status for overekstremiteter (QuickDASH)
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand questionnaire (QuickDASH), 11-punkts selvrapportert måling av funksjonshemming i overekstremitet (0-100). Høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Utgangspunkt (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Endring i håndfunksjon (Michigan Hand Outcomes Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) totalscore som vurderer håndfunksjon, aktiviteter i dagliglivet, smerte, arbeidsprestasjon, estetikk og tilfredshet. Poengsummer varierer fra 0 til 100 avhengig av domene.
Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Endring i skuldersmerter og funksjonshemning (SPADI)
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24–48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Skuldersmerte- og funksjonsnedsettelsesindeks (SPADI), 13-spørsmålsskjema som vurderer skuldersmerte og funksjonsnedsettelse. Poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24–48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Endring i grepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 5 dager etter immobilisering), 24–48 timer etter fjerning av immobilisering, og 4 uker etter fjerning.
Gripestyrke målt i kilogram ved bruk av en Jamar-dynamometer under standardisert posisjonering (skulder adduksjon, albue fleksjon 90°, underarm nøytral). Bilaterale målinger registrert.
Utgangspunkt (innen 5 dager etter immobilisering), 24–48 timer etter fjerning av immobilisering, og 4 uker etter fjerning.
Endring i håndledds bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Aktiv håndledds bevegelsesutstrekning (fleksjon, ekstensjon) målt i grader ved bruk av en goniometer under standardisert posisjonering.
Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Endring i leddposisjonssans (propriosepsjon)
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Leddsanse (JPS) feil målt i grader som den absolutte differansen mellom mål- og reprodusert håndleddsposisjon.
Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Endring i smertekatastrofisering (PCS)
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24–48 timer etter fjerning av immobilisering, og 4 uker etter fjerning.
Pain Catastrophizing Scale (PCS), et selvrapportert spørreskjema med 13 spørsmål som vurderer ruminasjon, forstørrelse og hjelpeløshet knyttet til smerte.
Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 4. Totalscore varierer fra 0 til 52, der høyere poengsum indikerer større smertekatastrofisering.
Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24–48 timer etter fjerning av immobilisering, og 4 uker etter fjerning.
Endring i kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11), et selvrapportert spørreskjema med 11 punkter som måler frykt for bevegelse og ny skade. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala. Totalscorene varierer fra 11 til 44, hvor høyere score indikerer større frykt for bevegelse.
Baseline (innen 5 dager etter immobilisering), 24-48 timer etter immobiliseringsfjerning, og 4 uker etter fjerning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMA-EEG-IMM-2026-002
  • 231-2025-H (Registeridentifikator: CEUMA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskuloskeletale sykdommer

Kliniske studier på Ortopedisk immobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere