Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale veranderingen na immobilisatie van de bovenste ledematen gemeten met elektro-encefalografie (EEG)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Atenea Villalobos-García, University of Malaga

Effecten van Immobilisatie van de Bovenste Ledematen op Sensomotorische Corticale Activiteit en Functie Gemeten met EEG: Een Prospectief Observationeel Onderzoek

Deze studie heeft als doel te onderzoeken hoe tijdelijke immobilisatie van de bovenste ledemaat na een blessure de hersenactiviteit en het functioneel herstel beïnvloedt.

Deelnemers met fracturen of weke delenletsels van de bovenste ledemaat die immobilisatie vereisen, zullen op drie tijdstippen worden geëvalueerd: aan het begin van de immobilisatie, na verwijdering van de immobilisatie, en vier weken later.

Hersenactiviteit wordt gemeten met behulp van elektro-encefalografie (EEG), een niet-invasieve en pijnloze techniek die elektrische signalen van de hoofdhuid registreert. Functionele uitkomsten zoals pijn, mobiliteit, kracht en prestaties bij dagelijkse activiteiten worden ook beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten en klinische tests.

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe immobilisatie de hersenen en het fysiek herstel beïnvloedt, om zo revalidatiestrategieën voor patiënten met bovenste ledemaatletsels te verbeteren.

Deelname is vrijwillig en alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immobilisatie van de bovenste ledematen is vaak nodig na fracturen en weke delenletsels om genezing te bevorderen. Echter, langdurige immobilisatie kan leiden tot spierzwakte, sensorische stoornissen en veranderingen in hersenactiviteit gerelateerd aan motorische controle.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat zelfs korte periodes van ledemaatinactiviteit neuroplastische veranderingen in de sensomotorische cortex kunnen veroorzaken. Deze veranderingen kunnen bijdragen aan aanhoudende functionele beperkingen na het verwijderen van de immobilisatie.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel veranderingen in sensomotorische corticale activiteit en functionele uitkomsten geassocieerd met klinische immobilisatie van de bovenste ledemaat te beschrijven en te kwantificeren.

Volwassen patiënten die immobilisatie nodig hebben voor fracturen of weke delenletsels van de bovenste ledemaat zullen worden geworven. In aanmerking komende deelnemers zullen worden geëvalueerd op drie tijdstippen: baseline (binnen vijf dagen na immobilisatie), na immobilisatie (binnen 24-48 uur na verwijdering), en follow-up (vier weken na de post-immobilisatiemeting).

Hersenactiviteit zal worden geregistreerd met behulp van een draagbaar draadloos elektro-encefalografie (EEG) systeem volgens het internationale 10-20 elektrodeplaatsingssysteem. Rusttoestand- en taakgerelateerde opnames zullen worden verkregen. Spectraal vermogen in standaard frequentiebanden en functionele connectiviteitsmaten zullen worden geanalyseerd.

Klinische en functionele uitkomsten zullen patiëntgerapporteerde vragenlijsten (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI, TSK-11, PCS), bewegingsbereik, grijpkracht en gewrichtspositiegevoel omvatten.

Statistische analyses zullen zich richten op longitudinale veranderingen over de tijdstippen met behulp van herhaalde metingen variantieanalyse of gemengde effectenmodellen, afhankelijk van de dataverdeling. Effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.

Deze studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie, en alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voorafgaand aan deelname.

De resultaten zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van hersenplasticiteit tijdens immobilisatie en de ontwikkeling van effectievere revalidatiestrategieën ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29071
        • UMA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten die orthopedische immobilisatie van de bovenste ledemaat nodig hebben na een fractuur of weke delen letsel. Deelnemers worden opeenvolgend doorverwezen vanuit de traumatologieafdelingen van ziekenhuizen in Málaga en ondergaan klinische en neurofysiologische evaluatie onder toezicht van het onderzoeksteam. De studiepopulatie vertegenwoordigt personen die routinematige klinische immobilisatie en daaropvolgende revalidatie ondergaan als onderdeel van standaard orthopedisch management.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Radiologisch bevestigde bovenste extremiteit fractuur (distale radius, proximale humerus, metacarpalen, vingerkootjes of handwortelbeentjes) of weke delen letsel (bijvoorbeeld tendinopathie, letsel van het driehoekige fibrocartilagineuze complex).
  • Orthopedische immobilisatie van de pols/hand nodig, uitstrekkend tot het proximale tweederde deel van de onderarm, voor minimaal 2 weken en maximaal 8 weken.
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en instructies op te volgen.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld beroerte, epilepsie, traumatisch hersenletsel).
  • Huidig gebruik van psychoactieve of anti-epileptische medicatie.
  • Bilaterale bovenste extremiteit letsels.
  • Polsfracturen die elleboogimmobilisatie vereisen.
  • Eerdere bovenste extremiteit fractuur of instabiliteit in de afgelopen 2 jaar.
  • Cognitieve beperking die adequate deelname verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort voor Immobilisatie van de Bovenste Ledematen
Volwassenen met een fractuur van de bovenste ledematen of een weke delen letsel dat orthopedische immobilisatie voor 2-8 weken vereist. Deelnemers ondergaan herhaalde neurofysiologische en klinische beoordelingen bij aanvang (binnen 5 dagen na het begin van de immobilisatie), na immobilisatie (binnen 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie), en tijdens de 4-weken follow-up (4 weken na verwijdering van de spalk of het gips).
Ander: Orthopedische Immobilisatie
Standaard orthopedische immobilisatie van de bovenste extremiteit (pols/hand) als onderdeel van de routinematige klinische behandeling na een fractuur of weke delen letsel.
Ander: Standaard Revalidatie
Conventionele pols- en handrevalidatie volgens klinische praktijk na verwijdering van immobilisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sensomotorische corticale activiteit gemeten met EEG
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Veranderingen in de sensomotorische corticale activiteit gemeten met elektro-encefalografie (EEG), inclusief het spectrumvermogen in de mu- (8-13 Hz) en bèta- (13-30 Hz) frequentiebanden over de centrale regio's (C3, C4 en aangrenzende elektroden), en functionele connectiviteit tussen motorische en somatosensorische gebieden.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn en beperkingen van de bovenste ledematen (PRWE)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) totaalscore (0-100), die pijn en functionele beperking van de pols en hand beoordeelt. Hogere scores duiden op meer pijn en beperkingen.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Verandering in functionele status van de bovenste extremiteit (QuickDASH)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie en 4 weken na verwijdering.
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand vragenlijst (QuickDASH), 11-item zelfrapportage meetinstrument voor bovenste ledemaatbeperking (0-100). Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie en 4 weken na verwijdering.
Verandering in Handfunctie (Michigan Hand Outcomes Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) totale score die handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, werkprestatie, esthetiek en tevredenheid beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 100 afhankelijk van het domein.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Verandering in Schouderpijn en Beperkingen (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), 13-item vragenlijst die schouderpijn en beperkingen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Verandering in Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Gripkracht gemeten in kilogrammen met een Jamar-dynamometer onder gestandaardiseerde positionering (schouder geadduceerd, elleboog 90° gebogen, onderarm neutraal). Bilaterale metingen vastgelegd.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Verandering in polsbewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Actieve polsbewegingsbereik (flexie, extensie) gemeten in graden met behulp van een goniometer onder gestandaardiseerde positionering.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Verandering in Gewrichtspositiezin (Proprioceptie)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Joint Position Sense (JPS)-fout gemeten in graden als het absolute verschil tussen de doel- en gereproduceerde polspositie.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Verandering in Pijncatastroferen (PCS)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Pain Catastrophizing Scale (PCS), een zelfrapportage vragenlijst met 13 items die ruminatie, vergroting en hulpeloosheid met betrekking tot pijn beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4. De totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer pijncatastroferen.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na verwijdering van immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Verandering in Kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.
Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK-11), een zelfrapportagevragenlijst met 11 items die de angst voor beweging en hernieuwd letsel meet. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. De totale scores variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor beweging.
Baseline (binnen 5 dagen na immobilisatie), 24-48 uur na het verwijderen van de immobilisatie, en 4 weken na verwijdering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMA-EEG-IMM-2026-002
  • 231-2025-H (Register-ID: CEUMA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Muskuloskeletale ziekten

Klinische onderzoeken op Orthopedische Immobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren