Zmiany korowe po unieruchomieniu kończyny górnej mierzone elektroencefalografią (EEG)
Wpływ unieruchomienia kończyny górnej na aktywność i funkcję korową sensomotoryczną mierzoną za pomocą EEG: prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie to ma na celu zbadanie, jak tymczasowe unieruchomienie kończyny górnej po urazie wpływa na aktywność mózgu oraz powrót funkcjonalny.
Uczestnicy z urazami złamań lub tkanek miękkich kończyny górnej wymagającymi unieruchomienia będą oceniani w trzech punktach czasowych: na początku unieruchomienia, po usunięciu unieruchomienia oraz cztery tygodnie później.
Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG), nieinwazyjnej i bezbolesnej techniki rejestrującej sygnały elektryczne z powierzchni skóry głowy. Wyniki funkcjonalne, takie jak ból, ruchomość, siła oraz wykonywanie codziennych czynności, będą również oceniane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy i testów klinicznych.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób unieruchomienie wpływa na mózg i powrót do sprawności fizycznej, w celu poprawy strategii rehabilitacji dla pacjentów z urazami kończyny górnej.
Uczestnictwo jest dobrowolne, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unieruchomienie kończyny górnej jest powszechnie wymagane po złamaniach i urazach tkanek miękkich, aby wspomóc gojenie. Jednak długotrwałe unieruchomienie może prowadzić do osłabienia mięśni, zaburzeń czucia oraz zmian w aktywności mózgu związanych z kontrolą motoryczną.
Poprzednie badania wykazały, że nawet krótkie okresy nieużywania kończyny mogą wywołać zmiany neuroplastyczne w korze sensomotorycznej. Zmiany te mogą przyczyniać się do utrzymujących się ograniczeń funkcjonalnych po zdjęciu unieruchomienia.
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu opisanie i ilościowe określenie zmian w aktywności kory sensomotorycznej oraz wyników funkcjonalnych związanych z klinicznym unieruchomieniem kończyny górnej.
Zostaną zrekrutowani dorośli pacjenci wymagający unieruchomienia z powodu złamań kończyny górnej lub urazów tkanek miękkich. Uczestnicy spełniający kryteria zostaną ocenieni w trzech punktach czasowych: wyjściowym (w ciągu pięciu dni od unieruchomienia), po unieruchomieniu (w ciągu 24-48 godzin po zdjęciu) oraz w kontrolnym (cztery tygodnie po zdjęciu unieruchomienia).
Aktywność mózgu będzie rejestrowana za pomocą przenośnego bezprzewodowego systemu elektroencefalografii (EEG) zgodnie z międzynarodowym systemem rozmieszczenia elektrod 10-20. Zostaną uzyskane zapisy stanu spoczynkowego i związane z zadaniami. Zostanie przeanalizowana moc widmowa w standardowych pasmach częstotliwości oraz miary łączności funkcjonalnej.
Kliniczne i funkcjonalne wyniki będą obejmować kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI, TSK-11, PCS), zakres ruchu, siłę chwytu oraz czucie położenia stawu.
Analizy statystyczne będą koncentrować się na zmianach długoterminowych w różnych punktach czasowych przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami lub modeli efektów mieszanych, w zależności od rozkładu danych. Będą raportowane wielkości efektów i przedziały ufności.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną, a wszyscy uczestnicy przed przystąpieniem do badania wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia plastyczności mózgu podczas unieruchomienia oraz wspomogą opracowanie bardziej skutecznych strategii rehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29071
- UMA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Radiologicznie potwierdzone złamanie kończyny górnej (dalszy odcinek kości promieniowej, bliższy odcinek kości ramiennej, kości śródręcza, paliczków lub kości nadgarstka) lub uraz tkanek miękkich (np. tendinopatia, uszkodzenie trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej).
- Konieczność ortopedycznego unieruchomienia nadgarstka/dłoni obejmującego bliższe dwie trzecie przedramienia przez co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i przestrzegania instrukcji.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. udar, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu).
- Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych lub przeciwdrgawkowych.
- Dwustronne urazy kończyn górnych.
- Złamania nadgarstka wymagające unieruchomienia łokcia.
- Poprzednie złamanie lub niestabilność kończyny górnej w ciągu ostatnich 2 lat.
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające odpowiedni udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z Unieruchomieniem Kończyny Górnej
Dorośli z złamaniem kończyny górnej lub urazem tkanek miękkich wymagającym unieruchomienia ortopedycznego przez 2-8 tygodni.
Uczestnicy przechodzą powtarzane oceny neurofizjologiczne i kliniczne w punkcie wyjściowym (w ciągu 5 dni od rozpoczęcia unieruchomienia), po unieruchomieniu (w ciągu 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia) oraz w 4-tygodniowej obserwacji (4 tygodnie po usunięciu szyny lub gipsu).
|
Standardowe ortopedyczne unieruchomienie kończyny górnej (nadgarstek/dłoń) jako część rutynowego postępowania klinicznego po złamaniu lub urazie tkanek miękkich.
Konwencjonalna rehabilitacja nadgarstka i dłoni prowadzona zgodnie z praktyką kliniczną po usunięciu unieruchomienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności kory sensomotorycznej mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Zmiany w aktywności korowej sensomotorycznej mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG), w tym moc widmowa w pasmach częstotliwości mu (8-13 Hz) i beta (13-30 Hz) nad regionami centralnymi (C3, C4 i sąsiednie elektrody) oraz funkcjonalna łączność między obszarami motorycznymi i somatosensorycznymi.
|
Linia bazowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu i niepełnosprawności kończyny górnej (PRWE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia i 4 tygodnie po usunięciu.
|
Skala oceny nadgarstka przez pacjenta (PRWE) – wynik całkowity (0–100), oceniająca ból i niepełnosprawność funkcjonalną nadgarstka i dłoni.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia i 4 tygodnie po usunięciu.
|
|
Zmiana w stanie funkcjonalnym kończyny górnej (QuickDASH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24–48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Szybki kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH), 11-punktowy samoopisowy pomiar niepełnosprawności kończyny górnej (0-100).
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24–48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
|
Zmiana w funkcji ręki (Kwestionariusz Wyników Funkcji Ręki Michigan)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po zdjęciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po zdjęciu.
|
Kwestionariusz Wyników Ręki Michigan (MHQ) – całkowity wynik oceniający funkcję ręki, czynności życia codziennego, ból, wydajność w pracy, estetykę i satysfakcję.
Wyniki wahają się od 0 do 100 w zależności od dziedziny.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po zdjęciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po zdjęciu.
|
|
Zmiana w zakresie bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po zdjęciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po zdjęciu.
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), 13-punktowy kwestionariusz oceniający ból i niepełnosprawność barku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po zdjęciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po zdjęciu.
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Siłę chwytu mierzoną w kilogramach przy użyciu dynamometru Jamar w standardowej pozycji (ramię przywiedzione, łokieć zgięty pod kątem 90°, przedramię w pozycji neutralnej).
Pomiary obustronne zarejestrowane.
|
Punkt wyjściowy (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
|
Zmiana zakresu ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Aktywny zakres ruchu w stawie nadgarstka (zgięcie, wyprost) mierzony w stopniach za pomocą goniometru przy standardowym ułożeniu.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
|
Zmiana w czuciu pozycji stawu (propriocepcja)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24–48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Błąd poczucia ustawienia stawów (JPS) mierzony w stopniach jako bezwzględna różnica między docelową a odtworzoną pozycją nadgarstka.
|
Punkt wyjściowy (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24–48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
|
Zmiana w katastrofizacji bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) – 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający ruminację, wyolbrzymianie i bezradność związaną z bólem.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
|
Zmiana w kinezyfobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Skala Tampy dla Kinezjofobii (TSK-11), 11-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący lęk przed ruchem i ponownym urazem.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
|
Linia podstawowa (w ciągu 5 dni od unieruchomienia), 24-48 godzin po usunięciu unieruchomienia oraz 4 tygodnie po usunięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMA-EEG-IMM-2026-002
- 231-2025-H (Identyfikator rejestru: CEUMA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .