Cambiamenti corticali dopo l'immobilizzazione dell'arto superiore misurati mediante elettroencefalografia (EEG)
Effetti dell'Immobilizzazione dell'Arto Superiore sull'Attività e la Funzione Corticale Sensomotoria Misurate con EEG: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Questo studio mira a indagare come l'immobilizzazione temporanea dell'arto superiore dopo un infortunio influisca sull'attività cerebrale e sul recupero funzionale.
I partecipanti con fratture o lesioni dei tessuti molli dell'arto superiore che richiedono immobilizzazione saranno valutati in tre momenti: all'inizio dell'immobilizzazione, dopo la rimozione dell'immobilizzazione e quattro settimane dopo.
L'attività cerebrale sarà misurata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), una tecnica non invasiva e indolore che registra i segnali elettrici dal cuoio capelluto. Gli esiti funzionali come dolore, mobilità, forza e prestazione nelle attività quotidiane saranno anche valutati utilizzando questionari validati e test clinici.
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come l'immobilizzazione influenzi il cervello e il recupero fisico, al fine di migliorare le strategie di riabilitazione per i pazienti con lesioni dell'arto superiore.
La partecipazione è volontaria e tutti i partecipanti forniranno un consenso informato scritto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immobilizzazione dell'arto superiore è comunemente necessaria dopo fratture e lesioni dei tessuti molli per favorire la guarigione. Tuttavia, un'immobilizzazione prolungata può portare a debolezza muscolare, deficit sensoriali e cambiamenti nell'attività cerebrale correlati al controllo motorio.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che anche brevi periodi di inutilizzo dell'arto possono indurre cambiamenti neuroplastici nella corteccia sensomotoria. Questi cambiamenti possono contribuire a limitazioni funzionali persistenti dopo la rimozione dell'immobilizzazione.
Questo studio osservazionale prospettico mira a descrivere e quantificare i cambiamenti nell'attività corticale sensomotoria e negli esiti funzionali associati all'immobilizzazione clinica dell'arto superiore.
Saranno reclutati pazienti adulti che richiedono immobilizzazione per fratture dell'arto superiore o lesioni dei tessuti molli. I partecipanti idonei saranno valutati in tre momenti: baseline (entro cinque giorni dall'immobilizzazione), post-immobilizzazione (entro 24-48 ore dalla rimozione) e follow-up (quattro settimane dopo il post-immobilizzazione).
L'attività cerebrale sarà registrata utilizzando un sistema portatile wireless di elettroencefalografia (EEG) seguendo il sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi 10-20. Saranno ottenute registrazioni a riposo e correlate a compiti. Saranno analizzate la potenza spettrale nelle bande di frequenza standard e le misure di connettività funzionale.
Gli esiti clinici e funzionali includeranno questionari auto-compilati dai pazienti (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI, TSK-11, PCS), l'ampiezza di movimento, la forza di presa e il senso di posizione articolare.
Le analisi statistiche si concentreranno sui cambiamenti longitudinali nei diversi momenti temporali utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute o modelli ad effetti misti, a seconda della distribuzione dei dati. Saranno riportati le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza.
Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima della partecipazione.
I risultati dovrebbero contribuire a una migliore comprensione della plasticità cerebrale durante l'immobilizzazione e supportare lo sviluppo di strategie di riabilitazione più efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Málaga
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Málaga, Málaga, Spagna, 29071
- UMA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Frattura dell'arto superiore confermata radiologicamente (radio distale, omero prossimale, metacarpi, falangi o ossa carpali) o lesione dei tessuti molli (ad esempio, tendinopatia, lesione del complesso della fibrocartilagine triangolare).
- Necessità di immobilizzazione ortopedica del polso/mano che si estenda ai due terzi prossimali dell'avambraccio per un minimo di 2 settimane e un massimo di 8 settimane.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e seguire le istruzioni.
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici (ad esempio, ictus, epilessia, trauma cranico).
- Uso attuale di farmaci psicoattivi o anticonvulsivanti.
- Lesioni bilaterali dell'arto superiore.
- Fratture del polso che richiedono immobilizzazione del gomito.
- Frattura o instabilità precedente dell'arto superiore negli ultimi 2 anni.
- Deficit cognitivo che impedisce una partecipazione adeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di Immobilizzazione dell'Arto Superiore
Adulti con frattura dell'arto superiore o lesione dei tessuti molli che richiedono immobilizzazione ortopedica per 2-8 settimane.
I partecipanti si sottopongono a valutazioni neurofisiologiche e cliniche ripetute al basale (entro 5 giorni dall'inizio dell'immobilizzazione), post-immobilizzazione (entro 24-48 ore dalla rimozione dell'immobilizzazione) e al follow-up di 4 settimane (4 settimane dopo la rimozione del tutore o del gesso).
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Immobilizzazione ortopedica standard dell'arto superiore (polso/mano) come parte della gestione clinica di routine dopo una frattura o un danno ai tessuti molli.
Riabilitazione convenzionale del polso e della mano fornita secondo la pratica clinica dopo la rimozione dell'immobilizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Attività Corticale Sensomotoria Misurata tramite EEG
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione, e 4 settimane dopo la rimozione.
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Modifiche nell'attività corticale sensomotoria misurata mediante elettroencefalografia (EEG), inclusa la potenza spettrale nelle bande di frequenza mu (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) sulle regioni centrali (C3, C4 ed elettrodi adiacenti), e la connettività funzionale tra le aree motorie e somatosensoriali.
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Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione, e 4 settimane dopo la rimozione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel Dolore e nella Disabilità dell'Arto Superiore (PRWE)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione, e 4 settimane dopo la rimozione.
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Punteggio totale Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) (0-100), che valuta il dolore e la disabilità funzionale del polso e della mano.
Punteggi più alti indicano maggior dolore e disabilità. |
Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione, e 4 settimane dopo la rimozione.
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Variazione dello stato funzionale dell'arto superiore (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), misura autovalutativa di 11 elementi della disabilità dell'arto superiore (0-100).
Punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
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Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Cambio nella Funzione della Mano (Michigan Hand Outcomes Questionnaire)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Punteggio totale del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) che valuta la funzione della mano, le attività della vita quotidiana, il dolore, la prestazione lavorativa, l'estetica e la soddisfazione.
I punteggi vanno da 0 a 100 a seconda del dominio. |
Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Variazione del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione, e 4 settimane dopo la rimozione.
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Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), questionario a 13 voci che valuta il dolore e la disabilità della spalla.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione, e 4 settimane dopo la rimozione.
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Variazione della Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Forza di presa misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro Jamar con posizionamento standardizzato (spalla addotta, gomito flesso a 90°, avambraccio in posizione neutra).
Registrazione delle misurazioni bilaterali.
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Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Variazione dell'ampiezza di movimento del polso
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Ampiezza di movimento attiva del polso (flessione, estensione) misurata in gradi utilizzando un goniometro con posizionamento standardizzato.
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Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Variazione del Senso di Posizione Articolare (Propriocezione)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Errore del senso di posizione articolare (JPS) misurato in gradi come differenza assoluta tra la posizione del polso target e quella riprodotta.
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Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Variazione nella Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario auto-riferito di 13 item che valuta ruminazione, amplificazione e senso di impotenza legati al dolore.
Ogni item è valutato da 0 a 4. I punteggi totali variano da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Variazione della Chinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11), un questionario autosomministrato di 11 voci che misura la paura del movimento e del re-infortunio.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio totale varia da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
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Baseline (entro 5 giorni dall'immobilizzazione), 24-48 ore dopo la rimozione dell'immobilizzazione e 4 settimane dopo la rimozione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMA-EEG-IMM-2026-002
- 231-2025-H (Identificatore di registro: CEUMA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Immobilizzazione Ortopedica
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University GhentReclutamento