Кортикальные изменения после иммобилизации верхней конечности, измеренные с помощью электроэнцефалографии (EEG)
Влияние иммобилизации верхней конечности на сенсомоторную корковую активность и функцию, измеряемую с помощью ЭЭГ: проспективное обсервационное исследование
Цель данного исследования — изучить, как временная иммобилизация верхней конечности после травмы влияет на активность мозга и функциональное восстановление.
Участники с переломами или повреждениями мягких тканей верхней конечности, требующими иммобилизации, будут обследованы в три временные точки: в начале иммобилизации, после её снятия и через четыре недели.
Активность мозга будет измеряться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) — неинвазивной и безболезненной методики, регистрирующей электрические сигналы с поверхности кожи головы. Функциональные исходы, такие как боль, подвижность, сила и выполнение повседневных действий, также будут оцениваться с использованием валидированных опросников и клинических тестов.
Цель исследования — лучше понять, как иммобилизация влияет на мозг и физическое восстановление, чтобы улучшить стратегии реабилитации для пациентов с травмами верхней конечности.
Участие является добровольным, и все участники предоставят письменное информированное согласие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммобилизация верхней конечности обычно требуется после переломов и повреждений мягких тканей для ускорения заживления. Однако длительная иммобилизация может привести к мышечной слабости, сенсорным нарушениям и изменениям активности мозга, связанным с моторным контролем.
Предыдущие исследования показали, что даже кратковременное обездвиживание конечности может вызывать нейропластические изменения в сенсомоторной коре. Эти изменения могут способствовать сохранению функциональных ограничений после снятия иммобилизации.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на описание и количественную оценку изменений активности сенсомоторной коры и функциональных исходов, связанных с клинической иммобилизацией верхней конечности.
Будут привлечены взрослые пациенты, нуждающиеся в иммобилизации при переломах верхней конечности или повреждениях мягких тканей. Участники, соответствующие критериям, будут обследованы в три временных точки: исходный уровень (в течение пяти дней после иммобилизации), после иммобилизации (в течение 24-48 часов после снятия) и контрольный визит (четыре недели после снятия иммобилизации).
Активность мозга будет регистрироваться с помощью портативной беспроводной системы электроэнцефалографии (ЭЭГ) по международной системе размещения электродов 10-20. Будут получены записи в состоянии покоя и при выполнении задач. Будет проанализирована спектральная мощность в стандартных частотных диапазонах и показатели функциональной связности.
Клинические и функциональные исходы будут включать опросники, заполняемые пациентами (PRWE, QuickDASH, MHQ, SPADI, TSK-11, PCS), диапазон движений, силу захвата и чувство положения сустава.
Статистический анализ будет сосредоточен на продольных изменениях во временных точках с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями или моделей смешанных эффектов в зависимости от распределения данных. Будут представлены размеры эффекта и доверительные интервалы.
Исследование одобрено местным этическим комитетом, и все участники предоставят письменное информированное согласие до участия.
Ожидается, что результаты будут способствовать лучшему пониманию пластичности мозга во время иммобилизации и поддержат разработку более эффективных стратегий реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29071
- UMA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Рентгенологически подтвержденный перелом верхней конечности (дистальный отдел лучевой кости, проксимальный отдел плечевой кости, пястные кости, фаланги или кости запястья) или повреждение мягких тканей (например, тендинопатия, повреждение треугольного фиброзно-хрящевого комплекса).
- Необходимость ортопедической иммобилизации запястья/кисти, распространяющейся на проксимальные две трети предплечья, минимум на 2 недели и максимум на 8 недель.
- Способность понимать процедуры исследования и следовать инструкциям.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Анамнез неврологических заболеваний (например, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма).
- Текущий прием психоактивных или противосудорожных препаратов.
- Двусторонние травмы верхних конечностей.
- Переломы запястья, требующие иммобилизации локтевого сустава.
- Предыдущий перелом верхней конечности или нестабильность в течение последних 2 лет.
- Когнитивные нарушения, препятствующие адекватному участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта с иммобилизацией верхней конечности
Взрослые с переломом верхней конечности или травмой мягких тканей, требующие ортопедической иммобилизации на 2-8 недель.
Участники проходят повторные нейрофизиологические и клинические обследования на исходном уровне (в течение 5 дней с начала иммобилизации), после иммобилизации (в течение 24-48 часов после снятия иммобилизации) и через 4 недели наблюдения (4 недели после снятия шины или гипса).
|
Стандартная ортопедическая иммобилизация верхней конечности (запястье/кисть) в рамках обычного клинического ведения после перелома или травмы мягких тканей.
Обычная реабилитация запястья и кисти, проводимая в соответствии с клинической практикой после снятия иммобилизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсомоторной активности коры головного мозга, измеренное с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24-48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Изменения в сенсомоторной активности коры головного мозга, измеренные с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), включая спектральную мощность в мю- (8-13 Гц) и бета-диапазонах (13-30 Гц) над центральными областями (электроды C3, C4 и прилегающие), а также функциональную связность между моторными и соматосенсорными областями.
|
Исходный уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24-48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли и нарушения функций верхней конечности (PRWE)
Временное ограничение: Исходные данные (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Общий балл по опроснику оценки состояния запястья пациентом (PRWE) (0-100), оценивающий боль и функциональные ограничения запястья и кисти.
Более высокие баллы указывают на большую боль и ограничения.
|
Исходные данные (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
|
Изменение функционального состояния верхних конечностей (QuickDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Опросник Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), состоящий из 11 пунктов, для самостоятельной оценки инвалидности верхних конечностей (0-100).
Более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
|
Исходный уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
|
Изменение функции кисти (Оценочный опросник кисти Мичигана)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Общий балл Мичиганского опросника исходов состояния кисти (MHQ), оценивающий функцию кисти, повседневную активность, боль, работоспособность, эстетику и удовлетворенность.
Баллы варьируются от 0 до 100 в зависимости от домена.
|
Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
|
Изменение боли и нарушения функции плеча (SPADI)
Временное ограничение: Исходные данные (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24-48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Индекс боли и нетрудоспособности плеча (SPADI), опросник из 13 пунктов для оценки боли в плече и нетрудоспособности.
Оценки варьируются от 0 до 100, причём более высокие оценки указывают на большую степень нарушения.
|
Исходные данные (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24-48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Сила сжатия кисти, измеряемая в килограммах с использованием динамометра Jamar при стандартизированном положении (плечо приведено, локоть согнут под углом 90°, предплечье в нейтральном положении).
Проведены двусторонние измерения.
|
Исходный уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
|
Изменение диапазона движений в запястье
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Активная амплитуда движений в лучезапястном суставе (сгибание, разгибание), измеренная в градусах с помощью гониометра при стандартизированном положении.
|
Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
|
Изменение проприоцепции (ощущение положения сустава)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Ошибка чувства положения сустава (JPS), измеряемая в градусах как абсолютная разница между целевым и воспроизведённым положением запястья.
|
Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24–48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
|
Изменение катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24-48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Шкала катастрофизации боли (PCS), состоящая из 13 пунктов, представляет собой опросник для самооценки, измеряющий руминацию, преувеличение и чувство беспомощности, связанные с болью.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли.
|
Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24-48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
|
Изменение кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24-48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) — это состоящая из 11 пунктов анкета для самооценки, измеряющая страх перед движением и повторной травмой.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 11 до 44, причём более высокие баллы указывают на больший страх перед движением.
|
Базовый уровень (в течение 5 дней после иммобилизации), через 24-48 часов после снятия иммобилизации и через 4 недели после снятия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMA-EEG-IMM-2026-002
- 231-2025-H (Идентификатор реестра: CEUMA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .