- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429526
Ovlivňuje aerobní cvičení paměť a únavu po získaném poškození mozku?
Ovlivňuje aerobní cvičení paměť, pozornost, pracovní paměť a únavu po získaném poškození mozku? Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - První mrtvice/TBI s CT/MRI ověřeným poraněním (středně těžké až těžké poškození mozku)
- Věk 18-65 let
- alespoň 3 měsíce po poranění
- Plynulá znalost švédštiny
- Kognice:
- jedna směrodatná odchylka (SD) pod věkově upravenou normou alespoň v jednom z následujících testů: verbální paměť, vizuální paměť, pracovní paměť nebo pozornost
- být schopen následovat instrukce během neuropsychologického (NP) testování
- být schopen dosáhnout 60-80 % odhadované maximální tepové frekvence (HRmax = 220 - věk) během aerobního testování a tréninku
Kritéria pro vyloučení:
- - Těžké srdeční onemocnění
- Kognitivní deficity, které nejsou způsobeny aktuální mrtvicí nebo TBI
- Středně těžká deprese/úzkost, definovaná jako >10 na HADS
- Těžká afázie
- Nesplnění kritérií pro MRI (jako těhotenství, kovové implantáty v těle, strach z uzavřených prostor)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
30 minut AE, 3–4krát/týden po dobu 8 týdnů,
|
30 minut AE, 3-4krát/týdně po dobu 8 týdnů, zahrnuto v rehabilitačním programu založeném na aktuálních doporučeních a individuálních potřebách pacienta.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
rehabilitace podle rehabilitačního programu, bez aerobního tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účasti v 8. týdnu a při následném sledování po 3 měsících
|
Paměť, měřeno následujícím testem: Reyův auditivní verbální učební test (RAVLT), test verbálního učení a dlouhodobé paměti (25). RAVL Test se skládá ze seznamu 15 podstatných jmen (seznam A), který je účastníkům přečten. Po prezentaci seznamu A je požádán účastník, aby si vybavil co nejvíce slov. Postup se opakuje 5krát a po každém pokusu je vybavení zaznamenáno a všech pět pokusů vybavení je sečteno do jednoho skóre (= skóre okamžitého vybavení). Po 5 prezentacích seznamu A je přečten interferenční seznam 15 dalších podstatných jmen (seznam B) a účastníci jsou požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov. Bezprostředně po vybavení seznamu B jsou účastníci opět požádáni, aby si vybavili seznam A. Opožděné vybavení seznamu A je měřeno 30 minut po okamžitém vybavení (= skóre opožděného vybavení). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek. |
Od zařazení do studie do ukončení účasti v 8. týdnu a při následném sledování po 3 měsících
|
|
Výkonné funkce
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účasti po 8 týdnech a při 3měsíčním sledování
|
Exekutivní funkce měřené následujícím testem: Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color Word Test, měří schopnost inhibovat automatizované verbální reakce a schopnost používat kognitivní přepínání. Test má čtyři podmínky: 1) pojmenování barev čtverců (červená, modrá nebo zelená), 2) čtení barevných slov vytištěných černě, 3) pojmenování vytištěné barvy barevných slov červená, modrá nebo zelená vytištěných v jiné barvě, což znamená inhibici naučené funkce čtení slova; 4) opakované přepínání mezi a) pojmenováním vytištěné barvy barevných slov červená, modrá nebo zelená a b) čtením slov co nejrychleji. V této podmínce musí osoba sledovat vodítka, která naznačují změnu pravidla. Podtesty 1 a 2 jsou kontrastní testy a používají se pro srovnání mezi podtesty 3 a 4, tedy složitějšími úkoly. Čím kratší čas, tím lepší výsledek, což znamená, že nižší hodnoty představují lepší výsledky. |
Od zařazení do studie do ukončení účasti po 8 týdnech a při 3měsíčním sledování
|
|
Pozor
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce účasti v 8. týdnu a při sledování po 3 měsících
|
Pozornost měřená následujícími testy: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Měří rychlost sluchového zpracování, pozornost a pracovní paměť. Test se skládá z 60 číslic od 1 do 9 prezentovaných standardizovaným tempem 2,4 sekundy mezi každou číslicí. Úkolem je sečíst každou číslici s předchozí prezentovanou číslicí před prezentací další číslice. Test byl prezentován podle manuálu. Maximální skóre je 60. Tento test byl také použit k měření kognitivní únavovosti jako klesajícího výkonu ve smyslu zvýšeného počtu nesprávných odpovědí na PASAT. Odpovědi byly rozděleny do pěti sekcí po 12 číslech, kde počet správných odpovědí v první sekci byl odečten od počtu správných odpovědí v poslední sekci. Únavovost byla definována jako nižší skóre na konci testu ve srovnání s počátkem, což dává zápornou hodnotu. |
Od zařazení do studie až do konce účasti v 8. týdnu a při sledování po 3 měsících
|
|
únava
Časové okno: Od zápisu do konce účasti v 8 týdnech a při 3měsíčním sledování
|
Únavnost byla definována jako nižší skóre na konci testu PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) ve srovnání se začátkem, což dává zápornou hodnotu
|
Od zápisu do konce účasti v 8 týdnech a při 3měsíčním sledování
|
|
Pozor
Časové okno: Od zařazení do konce účasti po 8 týdnech a při 3měsíčním sledování
|
Pozornost měřená následujícím testem: Ruff 2 & 7 Selective Attention Test (Ruff 2 & 7) Měří rychlost a přesnost vizuální automatické detekce a rychlost a přesnost řízeného vyhledávání. Test se skládá z dvaceti 15sekundových pokusů, kde subjekt musí identifikovat a označit cílové číslice 2 a 7 mezi rušivými podněty. Rušivé podněty se skládají z písmen (automatická selektivní pozornost) a dalších číslic (řízená selektivní pozornost) v deseti pokusech pro každý typ. Rychlost pozornosti je měřena jako celkový počet správně identifikovaných cílů. Přesnost je vypočítána jako celkový počet správných cílů dělený (celkovým počtem správných cílů + celkovým počtem chyb) vynásobeným 100 podle manuálu. Vyšší skóre znamená lepší výkon. |
Od zařazení do konce účasti po 8 týdnech a při 3měsíčním sledování
|
|
Pozor
Časové okno: Od zařazení do konce účasti v 8. týdnu a při 3měsíčním následném sledování
|
Pozornost měřená následujícím testem: WAIS-IV Digit Span, měří verbální rozpětí pozornosti a pracovní paměť. Účastník je požádán, aby opakoval sérii číslic ve stejném (rozpětí pozornosti) nebo opačném pořadí (pracovní paměť). Délka začíná na 2 číslicích a končí na 9 číslicích, dva pokusy na každou délku. Po dvou po sobě jdoucích chybách na stejné délce rozpětí je test ukončen. Test byl prezentován podle manuálu. Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledky (27). |
Od zařazení do konce účasti v 8. týdnu a při 3měsíčním následném sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Únava
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 2012/320/31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .