- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07429526
L'exercice aérobique affecte-t-il la mémoire et la fatigue après une lésion cérébrale acquise ?
L'exercice aérobique affecte-t-il la mémoire, l'attention, la mémoire de travail et la fatigue après une lésion cérébrale acquise ? Une étude pilote contrôlée randomisée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - Premier AVC/TCC avec lésion vérifiée par scanner/IRM, (lésion cérébrale modérée à sévère)
- Âge 18-65 ans
- au moins 3 mois après la lésion
- Maîtrise du suédois Critères de sélection
- Cognition :
- un écart-type (ET) en dessous de la normale ajustée à l'âge dans au moins l'un des tests suivants : mémoire verbale, mémoire visuelle, mémoire de travail ou attention
- être capable de suivre les instructions lors des tests neuropsychologiques (NP)
- être capable d'atteindre 60-80% de la fréquence cardiaque maximale estimée (FCmax = 220 - âge) lors des tests et de l'entraînement aérobie
Critères d'exclusion :
- - Cardiopathie sévère
- Déficits cognitifs, non dus à l'AVC ou au TCC actuel
- Dépression/anxiété modérée, définie comme >10 respectivement sur l'échelle HADS
- Aphasie sévère
- Ne pas remplir les critères pour l'IRM (tels que la grossesse, la présence de pièces métalliques implantées dans le corps, la peur des espaces confinés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobique
30 min d'EA, 3-4 fois/semaine pendant 8 semaines,
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30 min d'AE, 3-4 fois/semaine pendant 8 semaines, inclus dans un programme de réadaptation basé sur les recommandations actuelles et les besoins individuels du patient.
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Aucune intervention: Contrôle
rééducation selon le programme de rééducation, à l'exclusion de l'entraînement aérobie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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La mémoire, mesurée par le test suivant : Test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT), un test d'apprentissage verbal et de mémoire à long terme (25). Le test RAVLT consiste en une liste de 15 mots-noms (liste A) qui est lue aux participants. Après la présentation de la liste A, le participant est invité à rappeler autant de mots que possible. La procédure est répétée 5 fois, et après chaque essai, le rappel est enregistré et les cinq essais de rappel sont additionnés en un score (= score de rappel immédiat). Après 5 présentations de la liste A, une liste d'interférence de 15 autres noms (liste B) est lue et les participants sont invités à rappeler autant de mots que possible. Immédiatement après le rappel de la liste B, les participants sont à nouveau invités à rappeler la liste A. Le rappel différé de la liste A est mesuré 30 minutes après le rappel immédiat (= score de rappel différé). Plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat. |
De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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Fonctions exécutives
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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Les fonctions exécutives mesurées par le test suivant : Système de fonctions exécutives de Kaplan (D-KEFS) Test de Couleurs et Mots, mesure la capacité à inhiber les réponses verbales automatisées et la capacité à utiliser le changement cognitif. Le test comporte quatre conditions : 1) nommer les couleurs des carrés (rouge, bleu ou vert), 2) lire les mots de couleur imprimés en noir, 3) nommer la couleur imprimée des mots de couleur rouge, bleu ou vert imprimés dans une couleur différente, ce qui signifie l'inhibition d'une fonction sur-apprise de lecture du mot ; 4) alterner rapidement entre a) nommer la couleur imprimée des mots de couleur rouge, bleu ou vert et b) lire les mots le plus rapidement possible. Dans cette condition, la personne doit suivre les indices indiquant un changement de règle. Les sous-tests 1 et 2 sont des tests de contraste et utilisés pour la comparaison avec les sous-tests 3 et 4, c'est-à-dire les tâches plus complexes. Plus le temps est rapide, meilleur est le résultat, ce qui signifie que des valeurs plus basses représentent de meilleurs résultats. |
De l'inclusion à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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Attention
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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Attention mesurée par les tests suivants : Test d'addition sérielle auditive rythmée (PASAT) Mesure la vitesse de traitement auditif, l'attention et la mémoire de travail. Le test consiste en 60 chiffres de 1 à 9 présentés à un rythme standardisé de 2,4 secondes entre chaque chiffre. La tâche consiste à additionner chaque chiffre avec celui présenté précédemment avant la présentation du chiffre suivant. Le test a été présenté conformément au manuel. Le score maximum est de 60. Ce test a également été utilisé pour mesurer la fatigabilité cognitive en termes de diminution des performances, notamment par une augmentation du nombre de réponses incorrectes au PASAT. Les réponses ont été divisées en cinq sections de 12 nombres chacune, où le nombre de réponses correctes dans la première section a été soustrait du nombre de réponses correctes dans la dernière section. La fatigabilité a été définie comme un score plus faible à la fin du test par rapport au début, donnant une valeur négative. |
De l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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fatigue
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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La fatigabilité était définie comme un score plus faible à la fin du test Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) par rapport au début, donnant une valeur négative
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De l'inscription à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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Attention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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Attention mesurée par le test suivant : Test d'Attention Sélective Ruff 2 & 7 (Ruff 2 & 7) Mesure la vitesse et la précision de détection automatique visuelle, ainsi que la vitesse et la précision de recherche contrôlée. Le test comprend vingt essais de 15 secondes chacun, où le sujet doit identifier et barrer les chiffres cibles 2 et 7 parmi des distracteurs. Les distracteurs comprennent des lettres (attention sélective automatique) et d'autres chiffres (attention sélective contrôlée) pour dix essais chacun. La vitesse d'attention est mesurée comme le nombre total de cibles correctement identifiées. La précision est calculée comme le nombre total de cibles correctes divisé par (le nombre total de cibles correctes + le nombre total d'erreurs) multiplié par 100 selon le manuel. Un score plus élevé équivaut à une meilleure performance. |
De l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à 8 semaines et lors d'un suivi à 3 mois
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Attention
Délai: De l'inclusion à la fin de la participation à 8 semaines et au suivi à 3 mois
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Attention mesurée par le test suivant : WAIS-IV Digit Span, mesure l'étendue de l'attention verbale et la mémoire de travail. Le participant doit répéter une série de chiffres dans le même ordre (étendue de l'attention) ou dans l'ordre inverse (mémoire de travail). La longueur commence à 2 chiffres et se termine à 9 chiffres, avec deux essais par longueur. Après deux erreurs consécutives à la même longueur de série, le test est interrompu. Le test a été présenté conformément au manuel. Plus la valeur est élevée, meilleurs sont les résultats (27). |
De l'inclusion à la fin de la participation à 8 semaines et au suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Fatigue
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/320/31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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