- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07429526
Heeft aerobe oefening invloed op geheugen en vermoeidheid na verworven hersenletsel?
Heeft aerobe oefening invloed op geheugen, aandacht, werkgeheugen en vermoeidheid na een verworven hersenletsel? Een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Eerste beroerte/TBI met CT/MRI-verificatie van letsel (matig tot ernstig hersenletsel)
- Leeftijd 18-65 jaar
- Minstens 3 maanden na het letsel
- Vloeiend in Zweeds Selectiecriteria
- Cognitie:
- Eén standaarddeviatie (SD) onder leeftijdsgecorrigeerde norm in ten minste één van de volgende tests: verbaal geheugen, visueel geheugen, werkgeheugen of aandacht
- In staat zijn om instructies te volgen tijdens neuropsychologisch (NP) onderzoek
- In staat zijn om 60-80% van de geschatte maximale hartslag (HRmax= 220-leeftijd) te bereiken tijdens aerobe testen en training
Uitsluitingscriteria:
- - Ernstige hartziekte
- Cognitieve defecten, niet door de huidige beroerte of TBI
- Matige depressie/angst, gedefinieerd als >10 respectievelijk op HADS
- Ernstige afasie
- Niet voldoen aan criteria voor MRI (zoals zwangerschap, geïmplanteerde metalen delen in het lichaam, angst voor krappe ruimtes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe oefening
30 minuten van AE, 3-4 keer/week gedurende 8 weken,
|
30 minuten AE, 3-4 keer/week gedurende 8 weken, opgenomen in een revalidatieprogramma op basis van huidige richtlijnen en de individuele behoeften van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
revalidatie volgens revalidatieprogramma, exclusief aerobe training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
Geheugen, gemeten door de volgende test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), een test van verbaal leren en langetermijngeheugen (25). De RAVL Test bestaat uit een lijst van 15 zelfstandige naamwoorden (lijst A) die aan de deelnemers wordt voorgelezen. Na de presentatie van lijst A wordt de deelnemer gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren. De procedure wordt 5 keer herhaald, en na elke trial wordt de herinnering vastgelegd en worden alle vijf herinneringstrials opgeteld tot één score (= directe herinneringsscore). Na 5 presentaties van lijst A wordt een interferentielijst van 15 andere zelfstandige naamwoorden (lijst B) voorgelezen en wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren. Direct na de herinnering van lijst B wordt de deelnemer opnieuw gevraagd om lijst A te herinneren. Uitgestelde herinnering van lijst A wordt gemeten 30 minuten na de directe herinnering (= uitgestelde herinneringsscore). Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat. |
Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
|
Executieve functies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
Executieve functies gemeten met de volgende test: Kaplan executive function system (D-KEFS) Color Word Test, meet het vermogen om geautomatiseerde verbale reacties te remmen en het vermogen om cognitieve verschuiving te gebruiken. De test heeft vier condities: 1) het benoemen van de kleuren van vierkanten (rood, blauw of groen), 2) het lezen van kleurwoorden gedrukt in zwart, 3) het benoemen van de gedrukte kleur van de kleurwoorden rood, blauw of groen gedrukt in een andere kleur, wat remming van een overgeleerde functie van het lezen van het woord betekent; 4) herhaaldelijk wisselen tussen a) het benoemen van de gedrukte kleur van de kleurwoorden rood, blauw of groen en b) het zo snel mogelijk lezen van de woorden. In deze conditie moet de persoon bijhouden welke aanwijzingen een regelverandering aangeven. Subtests 1 en 2 zijn contrasttests en worden gebruikt voor vergelijking tussen de subtests 3 en 4, d.w.z. de complexere taken. Hoe sneller de tijd, hoe beter, wat betekent dat lagere waarden betere resultaten vertegenwoordigen. |
Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
Aandacht gemeten met de volgende tests: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Meet auditieve verwerkingssnelheid, aandacht en werkgeheugen. De test bestaat uit 60 cijfers van 1-9 die worden gepresenteerd met een gestandaardiseerd tempo van 2,4 seconden tussen elk cijfer. De taak is om elk cijfer op te tellen bij het eerder gepresenteerde cijfer voordat het volgende cijfer wordt gepresenteerd. De test werd gepresenteerd volgens de handleiding. De maximale score is 60. Deze test werd ook gebruikt om cognitieve vermoeibaarheid te meten als afnemende prestaties in termen van een toegenomen aantal foute antwoorden op de PASAT. De antwoorden werden verdeeld in vijf secties van elk 12 cijfers, waarbij het aantal correcte antwoorden in de eerste sectie werd afgetrokken van het aantal correcte antwoorden in de laatste sectie. Vermoeibaarheid werd gedefinieerd als een lagere score aan het einde van de test vergeleken met het begin, wat een negatieve waarde oplevert. |
Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
Vermoeibaarheid werd gedefinieerd als een lagere score aan het einde van de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) test vergeleken met het begin, wat een negatieve waarde geeft
|
Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
Aandacht gemeten met de volgende test: Ruff 2 & 7 Selective Attention Test (Ruff 2 & 7) Meet visuele automatische detectiesnelheid en nauwkeurigheid, en gecontroleerde zoeksnelheid en nauwkeurigheid. De test bestaat uit twintig proeven van 15 seconden, waarbij de proefpersoon de doelcijfers 2 en 7 tussen afleiders moet identificeren en doorstrepen. De afleiders bestaan uit letters (automatische selectieve aandacht) en andere cijfers (gecontroleerde selectieve aandacht) voor elk tien proeven. Snelheid van aandacht wordt gemeten als het totale aantal correct geïdentificeerde doelcijfers. De nauwkeurigheid wordt berekend als het totale aantal correcte doelcijfers gedeeld door (het totale aantal correcte doelcijfers + het totale aantal fouten) vermenigvuldigd met 100 volgens de handleiding. Een hogere score betekent betere prestaties. |
Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
Aandacht gemeten door de volgende test: WAIS-IV Digit Span, meet verbale aandachtsduur en werkgeheugen. De deelnemer wordt gevraagd een reeks cijfers in dezelfde (aandachtsduur) of omgekeerde volgorde (werkgeheugen) te herhalen. De lengte begint met 2 cijfers en eindigt met 9 cijfers, twee pogingen per lengte. Na twee opeenvolgende fouten bij dezelfde spanlengte wordt de test afgebroken. De test werd gepresenteerd volgens de handleiding. Hoe hoger de waarde, hoe beter de resultaten (27). |
Van inschrijving tot het einde van deelname na 8 weken en bij een follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Vermoeidheid
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 2012/320/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .