- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429526
O Exercício Aeróbico Afeta a Memória e a Fadiga Após uma Lesão Cerebral Adquirida?
O Exercício Aeróbico Afeta a Memória, a Atenção, a Memória de Trabalho e a Fadiga após uma Lesão Cerebral Adquirida? Um Estudo Piloto Controlado e Randomizado de Simples Cego
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Primeiro AVC/TCE com lesão verificada por TC/RM, (lesão cerebral moderada a grave)
- Idade 18-65 anos
- Pelo menos 3 meses após a lesão
- Fluente em sueco
- Cognição:
- um desvio padrão (DP) abaixo do normal ajustado à idade em pelo menos um dos seguintes testes: memória verbal, memória visual, memória de trabalho ou atenção
- Capaz de seguir instruções durante os testes neuropsicológicos (NP)
- Capaz de atingir 60-80% da frequência cardíaca máxima estimada (FCmax= 220-idade) durante os testes e treino aeróbicos
Critérios de Exclusão:
- - Doença cardíaca grave
- Defeitos cognitivos, não devido ao AVC ou TCE atual
- Depressão/ansiedade moderada, definida como >10 respetivamente na HADS
- Afasia grave
- Não cumprir os critérios para RM (como gravidez, ter partes metálicas implantadas no corpo, medo de espaços apertados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
30 min de EA, 3-4 vezes/semana durante 8 semanas,
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30 min de AE, 3-4 vezes/semana durante 8 semanas, incluído num programa de reabilitação baseado nas diretrizes atuais e nas necessidades individuais do paciente.
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Sem intervenção: Controlo
reabilitação de acordo com o programa de reabilitação, não incluindo treino aeróbico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação às 8 semanas e num acompanhamento aos 3 meses
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Memória, medida pelo seguinte teste: Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT), um teste de aprendizagem verbal e memória de longo prazo (25). O Teste RAVL consiste numa lista de 15 substantivos (lista A) que é lida aos participantes. Após a apresentação da lista A, é solicitado ao participante que recorde o maior número possível de palavras. O procedimento é repetido 5 vezes, e após cada tentativa a recordação é registada e as cinco tentativas de recordação são somadas numa pontuação (= pontuação de recordação imediata). Após 5 apresentações da lista A, é lida uma lista de interferência com 15 outros substantivos (lista B) e pede-se aos participantes que recordem o maior número possível de palavras. Imediatamente após a recordação da lista B, é novamente pedido aos participantes que recordem a lista A. A recordação atrasada da lista A é medida 30 minutos após a recordação imediata (= pontuação de recordação atrasada). Quanto maior o valor, melhor o resultado. |
Desde a inscrição até ao final da participação às 8 semanas e num acompanhamento aos 3 meses
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Funções executivas
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação às 8 semanas e num acompanhamento de 3 meses
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Funções executivas medidas pelo seguinte teste: Kaplan executive function system (D-KEFS) Color Word Test, mede a capacidade de inibir respostas verbais automatizadas e a capacidade de usar a mudança cognitiva. O teste tem quatro condições: 1) nomear as cores dos quadrados (vermelho, azul ou verde), 2) ler palavras de cores impressas a preto, 3) nomear a cor impressa das palavras de cores vermelho, azul ou verde impressas numa cor diferente, o que significa inibição de uma função sobreaprendida de ler a palavra; 4) alternar repetidamente entre a) nomear a cor impressa das palavras de cores vermelho, azul ou verde e b) ler as palavras o mais rápido possível. Nesta condição, a pessoa precisa de acompanhar pistas que indicam mudança de regra. Os subtestes 1 e 2 são testes de contraste e usados para comparação entre os subtestes 3 e 4, ou seja, as tarefas mais complexas. Quanto mais rápido o tempo, melhor, o que significa que valores mais baixos representam melhores resultados. |
Desde a inscrição até ao final da participação às 8 semanas e num acompanhamento de 3 meses
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Atenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação às 8 semanas e num acompanhamento aos 3 meses
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Atenção medida pelos seguintes testes: Teste de Adição Serial Auditiva Ritmada (PASAT) Mede a velocidade de processamento auditivo, atenção e memória de trabalho. O teste consiste em 60 dígitos de 1 a 9 apresentados a um ritmo padronizado de 2,4 segundos entre cada dígito. A tarefa consiste em somar cada dígito com o anteriormente apresentado antes de ser apresentado o próximo dígito. O teste foi apresentado de acordo com o manual. A pontuação máxima é de 60. Este teste também foi utilizado para medir a fatigabilidade cognitiva como um declínio no desempenho em termos de um aumento do número de respostas incorretas no PASAT. As respostas foram divididas em cinco secções de 12 números cada, onde o número de respostas corretas na primeira secção foi subtraído do número de respostas corretas na última secção. A fatigabilidade foi definida como uma pontuação mais baixa no final do teste em comparação com o início, resultando num valor negativo. |
Desde a inscrição até ao final da participação às 8 semanas e num acompanhamento aos 3 meses
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fadiga
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da participação às 8 semanas e no acompanhamento aos 3 meses
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A fatigabilidade foi definida como uma pontuação mais baixa no final do teste Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) em comparação com o início, resultando num valor negativo
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Desde a inscrição até ao fim da participação às 8 semanas e no acompanhamento aos 3 meses
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Atenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação às 8 semanas e num acompanhamento de 3 meses
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Atenção medida pelo seguinte teste: Teste de Atenção Seletiva Ruff 2 & 7 (Ruff 2 & 7) Mede a velocidade e precisão de deteção visual automática, e a velocidade e precisão de procura controlada. O teste consiste em vinte tentativas de 15 segundos, onde o sujeito deve identificar e cancelar os dígitos alvo 2 e 7 entre distrações. As distrações consistem em letras (atenção seletiva automática) e outros dígitos (atenção seletiva controlada) para dez tentativas cada. A velocidade de atenção é medida como o número total de alvos corretamente identificados. A precisão é calculada como o número total de alvos corretos dividido pelo (número total de alvos corretos + número total de erros) multiplicado por 100, de acordo com o manual. Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor desempenho. |
Desde a inscrição até ao final da participação às 8 semanas e num acompanhamento de 3 meses
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Atenção
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da participação às 8 semanas e num acompanhamento de 3 meses
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Atenção medida pelo seguinte teste: WAIS-IV Digit Span, mede a capacidade de atenção verbal e a memória de trabalho. O participante é solicitado a repetir uma série de dígitos na mesma ordem (capacidade de atenção) ou em ordem inversa (memória de trabalho). O comprimento começa com 2 dígitos e termina com 9 dígitos, com duas tentativas por comprimento. Após dois erros consecutivos no mesmo comprimento de sequência, o teste é interrompido. O teste foi apresentado de acordo com o manual. Quanto maior o valor, melhores os resultados (27). |
Desde a inscrição até ao fim da participação às 8 semanas e num acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Fadiga
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 2012/320/31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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