- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429526
Beeinflusst aerobes Training Gedächtnis und Müdigkeit nach erworbenen Hirnverletzungen?
Beeinflusst aerobes Training Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Ermüdung nach einer erworbenen Hirnverletzung? Eine einfachblinde, randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Erster Schlaganfall/SHT mit CT/MRT-bestätigter Verletzung (mittelschwere bis schwere Hirnverletzung)
- Alter 18-65 Jahre
- Mindestens 3 Monate nach der Verletzung
- Fließende Schwedischkenntnisse (Auswahlkriterium)
- Kognition:
- Eine Standardabweichung (SD) unter dem altersangepassten Normalwert in mindestens einem der folgenden Tests: verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis oder Aufmerksamkeit
- Fähigkeit, Anweisungen während neuropsychologischer (NP) Tests zu befolgen
- Fähigkeit, 60-80 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz (HFmax = 220 - Alter) während aeroben Tests und Trainings zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- - Schwere Herzerkrankung
- Kognitive Defizite, die nicht auf den aktuellen Schlaganfall oder das SHT zurückzuführen sind
- Mittelschwere Depression/Angst, definiert als >10 auf der HADS-Skala
- Schwere Aphasie
- Nichterfüllung der MRT-Kriterien (wie Schwangerschaft, Metallimplantate im Körper, Klaustrophobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobes Training
30 min AE, 3-4 Mal/Woche für 8 Wochen,
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30 Minuten AE, 3-4 Mal/Woche für 8 Wochen, eingebunden in ein Rehabilitationsprogramm basierend auf aktuellen Leitlinien und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Rehabilitation gemäß Rehabilitationsprogramm, ohne aerobes Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gedächtnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Gedächtnis, gemessen durch folgenden Test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), ein Test zum verbalen Lernen und Langzeitgedächtnis (25). Der RAVL-Test besteht aus einer Liste mit 15 Nomen (Liste A), die den Teilnehmern vorgelesen wird. Nach der Präsentation von Liste A wird der Teilnehmer gebeten, so viele Wörter wie möglich zu erinnern. Das Verfahren wird 5 Mal wiederholt, und nach jedem Versuch wird die Erinnerung aufgezeichnet und alle fünf Erinnerungsversuche zu einem Punktestand zusammengefasst (= unmittelbarer Erinnerungswert). Nach 5 Präsentationen von Liste A wird eine Interferenzliste mit 15 anderen Nomen (Liste B) vorgelesen und die Teilnehmer werden gebeten, so viele Wörter wie möglich zu erinnern. Unmittelbar nach der Erinnerung an Liste B werden die Teilnehmer erneut gebeten, sich an Liste A zu erinnern. Die verzögerte Erinnerung an Liste A wird 30 Minuten nach der unmittelbaren Erinnerung gemessen (= verzögerter Erinnerungswert). Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer 3-Monats-Nachuntersuchung
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Exekutive Funktionen gemessen durch folgenden Test: Kaplan Exekutive Funktionssystem (D-KEFS) Farb-Wort-Test, misst die Fähigkeit, automatisierte verbale Reaktionen zu hemmen und die Fähigkeit, kognitive Flexibilität zu nutzen. Der Test hat vier Bedingungen: 1) Benennen der Farben von Quadraten (rot, blau oder grün), 2) Lesen von Farbwörtern, die in schwarz gedruckt sind, 3) Benennen der gedruckten Farbe der Farbwörter rot, blau oder grün, die in einer anderen Farbe gedruckt sind, was die Hemmung einer überlernten Funktion des Lesens des Wortes bedeutet; 4) wiederholtes Wechseln zwischen a) Benennen der gedruckten Farbe der Farbwörter rot, blau oder grün und b) Lesen der Wörter so schnell wie möglich. In dieser Bedingung muss die Person Hinweise verfolgen, die einen Regelwechsel anzeigen. Die Untertests 1 und 2 sind Kontrasttests und dienen zum Vergleich zwischen den Untertests 3 und 4, d.h. den komplexeren Aufgaben. Je schneller die Zeit, desto besser, was bedeutet, dass niedrigere Werte bessere Ergebnisse darstellen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer 3-Monats-Nachuntersuchung
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Achtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung
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Aufmerksamkeit gemessen durch folgende Tests: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Misst auditive Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Der Test besteht aus 60 Ziffern von 1-9, die in einem standardisierten Tempo von 2,4 Sekunden zwischen jeder Ziffer präsentiert werden. Die Aufgabe besteht darin, jede Ziffer mit der zuvor präsentierten zu summieren, bevor die nächste Ziffer präsentiert wird. Der Test wurde gemäß der Anleitung durchgeführt. Die Höchstpunktzahl beträgt 60. Dieser Test wurde auch verwendet, um kognitive Ermüdbarkeit als abnehmende Leistung in Bezug auf eine erhöhte Anzahl falscher Antworten im PASAT zu messen. Die Antworten wurden in fünf Abschnitte von jeweils 12 Zahlen unterteilt, wobei die Anzahl der richtigen Antworten im ersten Abschnitt von der Anzahl der richtigen Antworten im letzten Abschnitt abgezogen wurde. Ermüdbarkeit wurde definiert als eine niedrigere Punktzahl am Ende des Tests im Vergleich zum Anfang, was einen negativen Wert ergibt. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung
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Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Fatigability wurde definiert als eine niedrigere Punktzahl am Ende des Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) im Vergleich zum Anfang, was einen negativen Wert ergibt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer Nachbeobachtung nach 3 Monaten
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Achtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung
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Aufmerksamkeit gemessen durch folgenden Test: Ruff 2 & 7 Selective Attention Test (Ruff 2 & 7) Misst visuelle automatische Erkennungsgeschwindigkeit und -genauigkeit sowie kontrollierte Suchgeschwindigkeit und -genauigkeit. Der Test besteht aus zwanzig 15-Sekunden-Durchgängen, bei denen die Versuchsperson die Zielziffern 2 und 7 unter Ablenkern identifizieren und durchstreichen muss. Die Ablenker bestehen aus Buchstaben (automatische selektive Aufmerksamkeit) und anderen Ziffern (kontrollierte selektive Aufmerksamkeit) für jeweils zehn Durchgänge. Die Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit wird als Gesamtzahl der korrekt identifizierten Ziele gemessen. Die Genauigkeit wird gemäß Handbuch als Gesamtzahl der korrekten Ziele dividiert durch (Gesamtzahl der korrekten Ziele + Gesamtzahl der Fehler) multipliziert mit 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Leistung. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung
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Achtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung
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Aufmerksamkeit gemessen durch folgenden Test: WAIS-IV Zahlenfolge, misst verbale Aufmerksamkeitsspanne und Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Zahlen in derselben (Aufmerksamkeitsspanne) oder umgekehrten Reihenfolge (Arbeitsgedächtnis) zu wiederholen. Die Länge beginnt mit 2 Ziffern und endet mit 9 Ziffern, zwei Durchgänge pro Länge. Nach zwei aufeinanderfolgenden Fehlern bei derselben Spannenlänge wird der Test abgebrochen. Der Test wurde gemäß Handbuch durchgeführt. Je höher der Wert, desto besser die Ergebnisse (27). |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 8 Wochen und bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Ermüdung
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/320/31
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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