- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429526
¿El ejercicio aeróbico afecta la memoria y la fatiga después de una lesión cerebral adquirida?
¿Afecta el Ejercicio Aeróbico a la Memoria, la Atención, la Memoria de Trabajo y la Fatiga Después de una Lesión Cerebral Adquirida? Un Estudio Piloto Aleatorizado, Controlado y de Un Solo Ciego
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Primer ictus/TCE con lesión verificada por TC/RMN, (lesión cerebral de moderada a grave)
- Edad 18-65 años
- Al menos 3 meses después de la lesión
- Dominio del sueco (criterios de selección)
- Cognición:
- Una desviación estándar (DE) por debajo de lo normal ajustado por edad en al menos una de las siguientes pruebas: memoria verbal, memoria visual, memoria de trabajo o atención
- Ser capaz de seguir instrucciones durante las pruebas neuropsicológicas (NP)
- Ser capaz de alcanzar el 60-80% de la frecuencia cardíaca máxima estimada (FCmáx = 220 - edad) durante las pruebas y el entrenamiento aeróbico
Criterios de exclusión:
- - Enfermedad cardíaca grave
- Defectos cognitivos no debidos al ictus o TCE actual
- Depresión/ansiedad moderada, definida como >10 respectivamente en HADS
- Afasia grave
- No cumplir los criterios para la RMN (como embarazo, tener partes metálicas implantadas en el cuerpo, miedo a los espacios cerrados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico
30 min de EA, 3-4 veces/semana durante 8 semanas,
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30 minutos de AE, 3-4 veces/semana durante 8 semanas, incluido en un programa de rehabilitación basado en las pautas actuales y las necesidades individuales del paciente.
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Sin intervención: Control
rehabilitación según programa de rehabilitación, no incluyendo entrenamiento aeróbico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Memoria, medida mediante la siguiente prueba: Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT), una prueba de aprendizaje verbal y memoria a largo plazo (25). La Prueba RAVLT consiste en una lista de 15 palabras sustantivas (lista A) que se lee a los participantes. Después de la presentación de la lista A, se solicita al participante que recuerde tantas palabras como sea posible. El procedimiento se repite 5 veces, y después de cada ensayo se registra el recuerdo y los cinco ensayos de recuerdo se suman en una puntuación (= puntuación de recuerdo inmediato). Después de 5 presentaciones de la lista A, se lee una lista de interferencia de otros 15 sustantivos (lista B) y se pide a los participantes que recuerden tantas palabras como sea posible. Inmediatamente después del recuerdo de la lista B, se vuelve a pedir a los participantes que recuerden la lista A. El recuerdo diferido de la lista A se mide 30 minutos después del recuerdo inmediato (= puntuación de recuerdo diferido). Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado. |
Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Las funciones ejecutivas se miden mediante la siguiente prueba: El Sistema de Funciones Ejecutivas de Kaplan (D-KEFS) Prueba de Palabras de Colores, mide la capacidad de inhibir respuestas verbales automatizadas y la capacidad de utilizar el cambio cognitivo. La prueba tiene cuatro condiciones: 1) nombrar los colores de cuadrados (rojo, azul o verde), 2) leer palabras de colores impresas en negro, 3) nombrar el color impreso de las palabras de colores rojo, azul o verde impresas en un color diferente, lo que significa inhibir una función sobreaprendida de leer la palabra; 4) cambiar repetidamente entre a) nombrar el color impreso de las palabras de colores rojo, azul o verde y b) leer las palabras lo más rápido posible. En esta condición, la persona necesita seguir las pistas que indican un cambio de regla. Las subpruebas 1 y 2 son pruebas de contraste y se utilizan para la comparación entre las subpruebas 3 y 4, es decir, las tareas más complejas. Cuanto más rápido sea el tiempo, mejor, lo que significa que valores más bajos representan mejores resultados. |
Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Atención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Atención medida mediante las siguientes pruebas: Prueba de Adición Serial Auditiva Ritmada (PASAT) Mide la velocidad de procesamiento auditivo, la atención y la memoria de trabajo. La prueba consta de 60 dígitos del 1 al 9 presentados a un ritmo estandarizado de 2,4 segundos entre cada dígito. La tarea consiste en sumar cada dígito con el presentado previamente antes de que se presente el siguiente dígito. La prueba se presentó de acuerdo con el manual. La puntuación máxima es 60. Esta prueba también se utilizó para medir la fatigabilidad cognitiva como un deterioro del rendimiento en términos de un aumento del número de respuestas incorrectas en el PASAT. Las respuestas se dividieron en cinco secciones de 12 números cada una, donde el número de respuestas correctas en la primera sección se restó del número de respuestas correctas en la última sección. La fatigabilidad se definió como una puntuación más baja al final de la prueba en comparación con el inicio, dando un valor negativo. |
Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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La fatigabilidad se definió como una puntuación más baja al final de la prueba de Adición Serial Auditiva Ritmada (PASAT) en comparación con el inicio, lo que da un valor negativo
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Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Atención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Atención medida mediante la siguiente prueba: Prueba de Atención Selectiva Ruff 2 & 7 (Ruff 2 & 7) Mide la velocidad y precisión de detección visual automática, y la velocidad y precisión de búsqueda controlada. La prueba consta de veinte ensayos de 15 segundos, donde el sujeto debe identificar y cancelar los dígitos objetivo 2 y 7 entre distractores. Los distractores consisten en letras (atención selectiva automática) y otros dígitos (atención selectiva controlada) durante diez ensayos cada uno. La velocidad de atención se mide como el número total de objetivos identificados correctamente. La precisión se calcula como el número total de objetivos correctos dividido entre (el número total de objetivos correctos + el número total de errores) multiplicado por 100 según el manual. Una puntuación más alta equivale a un mejor rendimiento. |
Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Atención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Atención medida mediante la siguiente prueba: WAIS-IV Span de Dígitos, mide el span de atención verbal y la memoria de trabajo. Se pide al participante que repita una serie de dígitos en el mismo orden (span de atención) o en orden inverso (memoria de trabajo). La longitud comienza con 2 dígitos y termina con 9 dígitos, dos ensayos por longitud. Tras dos errores consecutivos en la misma longitud de span, la prueba se interrumpe. La prueba se presentó de acuerdo con el manual. Cuanto mayor sea el valor, mejores serán los resultados (27). |
Desde la inscripción hasta el final de la participación a las 8 semanas y en un seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
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- Carrera
- Fatiga
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 2012/320/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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