- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429526
Påvirker aerob trening hukommelse og tretthet etter ervervet hjerneskade?
Påvirker aerob trening hukommelse, oppmerksomhet, arbeidsminne og tretthet etter ervervet hjerneskade? En enkeltblindet, randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Første slag/hjerneskade med CT/MRI-verifisert skade (moderat til alvorlig hjerneskade)
- Alder 18–65 år
- Minst 3 måneder etter skaden
- Flytende i svensk utvalgelseskriterier
- Kognisjon:
- Én standardavvik (SD) under aldersjustert normal i minst én av følgende tester: verbal hukommelse, visuell hukommelse, arbeidshukommelse eller oppmerksomhet
- Kunne følge instruksjoner under nevropsykologisk (NP) testing
- Kunne oppnå 60–80 % av estimert maksimal hjertefrekvens (HRmax = 220 – alder) under aerob testing og trening
Eksklusjonskriterier:
- - Alvorlig hjertesykdom
- Kognitive mangler, ikke på grunn av selve slaget eller hjerneskaden
- Moderat depresjon/angst, definert som >10 på henholdsvis HADS
- Alvorlig afasi
- Oppfyller ikke kriteriene for MRI (som graviditet, metallimplantater i kroppen, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob trening
30 min med AE, 3-4 ganger/uke i 8 uker,
|
30 minutter med AE, 3-4 ganger/uke i 8 uker, inkludert i et rehabiliteringsprogram basert på gjeldende retningslinjer og pasientens individuelle behov.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
rehabilitering i henhold til rehabiliteringsprogram, ikke inkludert aerob trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minne
Tidsramme: Fra innmelding til deltakelsens slutt etter 8 uker og ved en oppfølging etter 3 måneder
|
Minne, målt ved følgende test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), en test for verbal læring og langtidsminne (25). RAVL-testen består av en liste med 15 substantiv (liste A) som leses opp for deltakerne. Etter presentasjonen av liste A blir deltakeren bedt om å huske så mange ord som mulig. Prosedyren gjentas 5 ganger, og etter hvert forsøk registreres tilbakekallingen, og alle fem tilbakekallingsforsøk summeres til én poengsum (= umiddelbar tilbakekallingspoengsum). Etter 5 presentasjoner av liste A leses en interferensliste med 15 andre substantiv (liste B) opp, og deltakerne blir bedt om å huske så mange ord som mulig. Umiddelbart etter tilbakekallingen av liste B blir deltakerne igjen bedt om å huske liste A. Forsinket tilbakekalling av liste A måles 30 minutter etter den umiddelbare tilbakekallingen (= forsinket tilbakekallingspoengsum). Jo høyere verdi, jo bedre resultat. |
Fra innmelding til deltakelsens slutt etter 8 uker og ved en oppfølging etter 3 måneder
|
|
Eksklusive funksjoner
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av deltakelsen ved 8 uker og ved en 3 måneders oppfølging
|
Eksutive funksjoner målt med følgende test: Kaplan executive function system (D-KEFS) Color Word Test, måler evnen til å hemme automatisert verbal respons og evnen til å bruke kognitiv skifting. Testen har fire forhold: 1) navngi fargene på firkantene (rød, blå eller grønn), 2) lese fargeord trykt i svart, 3) navngi den trykte fargen på fargeordene rød, blå eller grønn trykt i en annen farge, noe som betyr hemming av en overtrent funksjon for å lese ordet; 4) gjentatte ganger bytte mellom a) navngi den trykte fargen på fargeordene rød, blå eller grønn og b) lese ordene så raskt som mulig. I dette forholdet må personen holde styr på ledetråder som indikerer regelendring. Deltestene 1 og 2 er kontrasttester og brukes til sammenligning mellom deltestene 3 og 4, dvs. de mer komplekse oppgavene. Jo raskere tiden er, jo bedre, noe som gir at lavere verdier representerer bedre resultater. |
Fra innmelding til slutten av deltakelsen ved 8 uker og ved en 3 måneders oppfølging
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt etter 8 uker og ved en 3-måneders oppfølging
|
Oppmerksomhet målt ved følgende tester: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Måler auditiv prosesseringshastighet, oppmerksomhet og arbeidsminne. Testen består av 60 sifre fra 1-9 presentert med en standardisert tempo på 2,4 sekunder mellom hvert siffer. Oppgaven er å summere hvert siffer med det forrige presenterte før neste siffer presenteres. Testen ble presentert i henhold til bruksanvisningen. Maksimal poengsum er 60. Denne testen ble også brukt til å måle kognitiv utmattbarhet som synkende ytelse i form av et økt antall feil svar på PASAT. Svarene ble delt inn i fem seksjoner med 12 tall hver, der antall riktige svar i første seksjon ble trukket fra antall riktige svar i siste seksjon. Utmattbarhet ble definert som en lavere poengsum på slutten av testen sammenlignet med begynnelsen, noe som gir en negativ verdi. |
Fra påmelding til deltakelsens slutt etter 8 uker og ved en 3-måneders oppfølging
|
|
tretthet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av deltakelsen etter 8 uker og ved en oppfølging etter 3 måneder
|
Fatigabilitet ble definert som en lavere poengsum ved slutten av Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) testen sammenlignet med begynnelsen, noe som gir en negativ verdi
|
Fra inkludering til slutten av deltakelsen etter 8 uker og ved en oppfølging etter 3 måneder
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Fra inkludering til deltakelsens slutt etter 8 uker og ved en oppfølging etter 3 måneder
|
Oppmerksomhet målt med følgende test: Ruff 2 & 7 Selektiv Oppmerksomhetstest (Ruff 2 & 7) Måler visuell automatisk deteksjonshastighet og nøyaktighet, og kontrollert søkehastighet og nøyaktighet. Testen består av tjue, 15-sekunders forsøk, hvor forsøkspersonen må identifisere og krysse ut mål-sifrene 2 og 7 blant distraksjoner. Distraksjonene består av bokstaver (automatisk selektiv oppmerksomhet) og andre sifre (kontrollert selektiv oppmerksomhet) for ti forsøk hver. Hastighet på oppmerksomhet måles som det totale antallet korrekt identifiserte mål. Nøyaktigheten beregnes som det totale antallet korrekte mål delt med (totalt antall korrekte mål + totalt antall feil) multiplisert med 100 i henhold til håndboken. En høyere poengsum tilsvarer bedre prestasjon. |
Fra inkludering til deltakelsens slutt etter 8 uker og ved en oppfølging etter 3 måneder
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Fra inkludering til deltakelsens slutt ved 8 uker og ved en 3 måneders oppfølging
|
Oppmerksomhet målt med følgende test: WAIS-IV Digit Span, måler verbal oppmerksomhetskapasitet og arbeidsminne. Deltakeren blir bedt om å gjenta en serie sifre i samme (oppmerksomhetskapasitet) eller motsatt rekkefølge (arbeidsminne). Lengden starter med 2 sifre og slutter med 9 sifre, to forsøk per lengde. Etter to påfølgende feil ved samme lengde avbrytes testen. Testen ble presentert i henhold til manualen. Jo høyere verdi, jo bedre resultat (27). |
Fra inkludering til deltakelsens slutt ved 8 uker og ved en 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Utmattelse
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 2012/320/31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .