- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429526
Vaikuttaako aerobinen harjoittelu muistiin ja väsymykseen hankitun aivovamman jälkeen?
Vaikuttaako aerobinen harjoittelu muistiin, tarkkaavaisuuteen, työmuistiin ja väsymykseen aivovamman jälkeen? Yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ensimmäinen aivohalvaus/TBI, jossa CT/MRI-vahvistettu vamma (keskivaikeasta vakavaan aivovammaan)
- Ikä 18–65 vuotta
- Vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen
- Ruotsin kielen sujuva taito Valintakriteerit
- Kognitio:
- Yksi keskihajonta (SD) ikään sovitettua normaalitasoa alempi ainakin yhdessä seuraavista testeistä: sanallinen muisti, visuaalinen muisti, työmuisti tai tarkkaavaisuus
- Kyky seurata ohjeita neuropsykologisen (NP) testauksen aikana.
- Kyky saavuttaa 60–80 % arvioidusta maksimaalisesta sykkeestä (HRmax = 220 - ikä) aerobisen testauksen ja harjoittelun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- - Vakava sydänsairaus
- Kognitiiviset viat, joita ei aiheuta varsinainen aivohalvaus tai TBI
- Keskivaikea masennus/ahdistus, määritelty HADS-pisteillä >10
- Vakava afasia
- MRI-kriteerien täyttämättä jättäminen (kuten raskaus, kehoon implantoidut metalliosat, ahtaan tilan pelko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu
30 min AE, 3-4 kertaa/viikossa 8 viikon ajan,
|
30 min AE:ää, 3–4 kertaa/viikossa 8 viikon ajan, osana kuntoutusohjelmaa, joka perustuu nykyisiin suosituksiin ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
kuntoutus kuntoutusohjelman mukaisesti, ei sisällä aerobista harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seurannassa
|
Muisti, mitattuna seuraavalla testillä: Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti (RAVLT), testi verbaaliselle oppimiselle ja pitkän aikavälin muistille (25). RAVL-testi koostuu 15 substantiivista koostuvasta sanalistasta (lista A), joka luetaan osallistujille. Listan A esittämisen jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa. Menettely toistetaan 5 kertaa, ja jokaisen yrityksen jälkeen muistaminen tallennetaan ja kaikki viisi muistamiskertaa lasketaan yhteen yhdeksi pistemääräksi (= välitön muistamispistemäärä). Viiden listan A esityksen jälkeen häiriölistana luetaan 15 muuta substantiivia (lista B) ja osallistujia pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa. Välittömästi listan B muistamisen jälkeen osallistujia pyydetään jälleen muistamaan lista A. Listan A viivästynyttä muistamista mitataan 30 minuutin kuluttua välittömästä muistamisesta (= viivästynyt muistamispistemäärä). Mitä korkeampi arvo, sitä parempi tulos. |
Rekrytoinnista osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Toiminnanohjauksen toiminnot
Aikaikkuna: Osallistujavaiheesta osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Toiminnanohjauskyvyt mitattuna seuraavalla testillä: Kaplanin toiminnanohjausjärjestelmä (D-KEFS) Väri-Sana-testi, mittaa kykyä estää automatisoituneita sanallisia reaktioita sekä kykyä käyttää kognitiivista vaihtelua. Testissä on neljä osiota: 1) neliöiden värien nimeäminen (punainen, sininen tai vihreä), 2) mustalla painettujen värisanojen lukeminen, 3) erivärisinä painettujen värisanojen (punainen, sininen tai vihreä) painetun värin nimeäminen, mikä edellyttää yliopitun lukemistoiminnon estämistä; 4) toistuva vaihtelu a) värisanojen (punainen, sininen tai vihreä) painetun värin nimeämisen ja b) sanojen mahdollisimman nopean lukemisen välillä. Tässä osiossa henkilön on pysyttävä mukana vihjeissä, jotka osoittavat sääntöjen muutosta. Alitestit 1 ja 2 ovat kontrastitestejä ja niitä käytetään vertailuun alitestien 3 ja 4 eli monimutkaisempien tehtävien kanssa. Mitä nopeampi aika, sitä parempi, mikä tarkoittaa, että pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia. |
Osallistujavaiheesta osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla sekä 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Tarkkaavuutta mitattiin seuraavilla testeillä: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Mittaa auditiivista prosessointinopeutta, tarkkaavuutta ja työmuistia. Testi koostuu 60 numerosta väliltä 1–9, jotka esitetään standardoidulla 2,4 sekunnin välein. Tehtävänä on laskea yhteen jokainen numero edellisen numeron kanssa ennen kuin seuraava numero esitetään. Testi suoritettiin ohjeistuksen mukaisesti. Maksimipistemäärä on 60. Tätä testiä käytettiin myös kognitiivisen väsymyksen mittaamiseen, mikä ilmenee heikentyvänä suorituksena PASAT-testissä enenevässä määrässä virheellisiä vastauksia. Vastaukset jaettiin viiteen osaan, joissa kussakin oli 12 numeroa, ja ensimmäisen osan oikeiden vastausten määrä vähennettiin viimeisen osan oikeiden vastausten määrästä. Väsymys määriteltiin alhaisemmaksi pistemääräksi testin lopussa verrattuna alkuun, mikä antaa negatiivisen arvon. |
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla sekä 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
väsymys
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla sekä 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Väsyminen määriteltiin alemmaksi pistemääräksi Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -testin lopussa verrattuna alkuun, mikä antoi negatiivisen arvon
|
Osallistujavalinnasta osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla sekä 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Huomio mitattuna seuraavalla testillä: Ruff 2 & 7 Selective Attention Test (Ruff 2 & 7) Mittaa visuaalista automaattisen havaitsemisen nopeutta ja tarkkuutta sekä ohjatun haun nopeutta ja tarkkuutta. Testi koostuu kahdestakymmenestä 15 sekunnin kokeesta, joissa koekappaleen on tunnistettava ja yliviivattava kohdenumerot 2 ja 7 häiritsijöiden joukosta. Häiritsijät koostuvat kirjaimista (automaattinen valikoiva huomio) ja muista numeroista (ohjattu valikoiva huomio) kymmenellä kokeella kummallekin. Huomion nopeus mitataan oikein tunnistettujen kohteiden kokonaismääränä. Tarkkuus lasketaan oikeiden kohteiden kokonaismääränä jaettuna (oikeiden kohteiden kokonaismäärä + virheiden kokonaismäärä) kerrottuna 100:lla ohjeen mukaisesti. Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa suoritusta. |
Rekrytoinnista osallistumisen päättymiseen 8 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Osallistumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Tarkkaavaisuus mitattuna seuraavalla testillä: WAIS-IV Digit Span, mittaa sanallista tarkkaavaisuuden ja työmuistin jänneväliä. Osallistujan pyydetään toistamaan numerosarja samassa järjestyksessä (tarkkaavaisuuden jänneväli) tai käänteisessä järjestyksessä (työmuisti). Pituus alkaa kahdella numerolla ja päättyy yhdeksään numeroon, kaksi yritystä kutakin pituutta kohden. Kahden peräkkäisen virheen jälkeen samalla jännevälin pituudella testi keskeytetään. Testi esitettiin ohjekirjan mukaisesti. Mitä korkeampi arvo, sitä parempi tulos (27). |
Osallistumisesta osallistumisen loppuun 8 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Väsymys
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/320/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .