- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07429526
Czy ćwiczenia aerobowe wpływają na pamięć i zmęczenie po nabytym uszkodzeniu mózgu?
Czy ćwiczenia aerobowe wpływają na pamięć, uwagę, pamięć roboczą i zmęczenie po nabytym urazie mózgu? Pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana pilotażowa próba kliniczna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Pierwszy udar/Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z potwierdzonym w badaniu TK/MRI uszkodzeniem (umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie mózgu)
- Wiek 18-65 lat
- co najmniej 3 miesiące po urazie
- Biegła znajomość języka szwedzkiego Kryteria selekcji
- Poznanie:
- jedno odchylenie standardowe (SD) poniżej normy dostosowanej do wieku w co najmniej jednym z następujących testów: pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, pamięć robocza lub uwaga
- zdolność do przestrzegania instrukcji podczas neuropsychologicznego (NP) testowania.
- zdolność do osiągnięcia 60-80% szacowanej maksymalnej częstotliwości tętna (HRmax= 220-wiek) podczas testów i treningu aerobowego
Kryteria wykluczenia:
- - Ciężka choroba serca
- Deficyty poznawcze niebędące skutkiem aktualnego udaru lub TBI
- Umiarkowana depresja/lęk, zdefiniowane jako >10 odpowiednio w skali HADS
- Cieżka afazja
- Niespełnienie kryteriów dla badania MRI (takich jak ciąża, obecność metalowych części w ciele, klaustrofobia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
30 min AE, 3-4 razy/tydzień przez 8 tygodni,
|
30 minut AE, 3-4 razy/tydzień przez 8 tygodni, włączone do programu rehabilitacji opartego na aktualnych wytycznych i indywidualnych potrzebach pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
rehabilitacja zgodnie z programem rehabilitacji, nie obejmująca treningu aerobowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udziału w 8. tygodniu oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Pamięć, mierzona następującym testem: Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT), test uczenia się werbalnego i pamięci długotrwałej (25). Test RAVLT składa się z listy 15 rzeczowników (lista A), która jest odczytywana uczestnikom. Po prezentacji listy A uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów. Procedura jest powtarzana 5 razy, a po każdej próbie zapamiętywanie jest rejestrowane, a wszystkie pięć prób przypominania jest sumowane w jeden wynik (= wynik natychmiastowego przypomnienia). Po 5 prezentacjach listy A odczytywana jest lista zakłócająca 15 innych rzeczowników (lista B), a uczestnicy są proszeni o przypomnienie sobie jak największej liczby słów. Natychmiast po przypomnieniu listy B uczestnicy są ponownie proszeni o przypomnienie listy A. Opóźnione przypomnienie listy A jest mierzone 30 minut po natychmiastowym przypomnieniu (= wynik opóźnionego przypomnienia). Im wyższa wartość, tym lepszy wynik. |
Od rejestracji do zakończenia udziału w 8. tygodniu oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia udziału w badaniu po 8 tygodniach i w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Funkcje wykonawcze mierzone za pomocą następującego testu: System funkcji wykonawczych Kaplana (D-KEFS) Test Kolor-Słowo, mierzy zdolność do hamowania zautomatyzowanych reakcji werbalnych oraz zdolność do stosowania przesunięć poznawczych. Test ma cztery warunki: 1) nazywanie kolorów kwadratów (czerwony, niebieski lub zielony), 2) czytanie słów oznaczających kolory wydrukowanych czarnym kolorem, 3) nazywanie wydrukowanego koloru słów oznaczających kolory czerwony, niebieski lub zielony, wydrukowanych w innym kolorze, co oznacza hamowanie naduczonej funkcji czytania słowa; 4) wielokrotne przełączanie się między a) nazywaniem wydrukowanego koloru słów oznaczających kolory czerwony, niebieski lub zielony i b) czytaniem słów tak szybko, jak to możliwe. W tym warunku osoba musi śledzić wskazówki wskazujące na zmianę reguły. Podtesty 1 i 2 są testami kontrastowymi i służą do porównania z podtestami 3 i 4, czyli bardziej złożonymi zadaniami. Im szybszy czas, tym lepiej, co oznacza, że niższe wartości reprezentują lepsze wyniki. |
Od rekrutacji do zakończenia udziału w badaniu po 8 tygodniach i w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa po 8 tygodniach oraz podczas kontroli po 3 miesiącach
|
Uwaga mierzona następującymi testami: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Mierzy szybkość przetwarzania słuchowego, uwagę i pamięć roboczą. Test składa się z 60 cyfr od 1 do 9 prezentowanych w standardowym tempie 2,4 sekundy między każdą cyfrą. Zadaniem jest zsumowanie każdej cyfry z poprzednio przedstawioną, zanim zostanie zaprezentowana następna cyfra. Test został przeprowadzony zgodnie z instrukcją. Maksymalny wynik to 60. Test ten został również wykorzystany do pomiaru zmęczenia poznawczego jako spadek wydajności pod względem zwiększonej liczby nieprawidłowych odpowiedzi w PASAT. Odpowiedzi podzielono na pięć sekcji po 12 liczb każda, gdzie liczbę poprawnych odpowiedzi w pierwszej sekcji odejmowano od liczby poprawnych odpowiedzi w ostatniej sekcji. Zmęczenie poznawcze zdefiniowano jako niższy wynik na końcu testu w porównaniu z początkiem, co daje wartość ujemną. |
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa po 8 tygodniach oraz podczas kontroli po 3 miesiącach
|
|
zmęczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa po 8 tygodniach i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Zmęczalność zdefiniowano jako niższy wynik na końcu testu Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) w porównaniu z początkiem, co daje wartość ujemną
|
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa po 8 tygodniach i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udziału w 8 tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
Uwaga mierzona za pomocą następującego testu: Ruff 2 & 7 Test Selektywnej Uwagi (Ruff 2 & 7) Mierzy prędkość i dokładność automatycznego wykrywania wzrokowego oraz prędkość i dokładność kontrolowanego przeszukiwania. Test składa się z dwudziestu, 15-sekundowych prób, w których badany musi zidentyfikować i skreślić docelowe cyfry 2 i 7 wśród dystraktorów. Dystraktory składają się z liter (automatyczna uwaga selektywna) i innych cyfr (kontrolowana uwaga selektywna) po dziesięć prób każdego rodzaju. Prędkość uwagi mierzona jest jako całkowita liczba poprawnie zidentyfikowanych celów. Dokładność obliczana jest jako całkowita liczba poprawnych celów podzielona przez (całkowitą liczbę poprawnych celów + całkowitą liczbę błędów) pomnożona przez 100 zgodnie z instrukcją. Wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie. |
Od rejestracji do zakończenia udziału w 8 tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia udziału po 8 tygodniach oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Uwaga mierzona za pomocą następującego testu: WAIS-IV Rozpiętość Cyfr, mierzy werbalną rozpiętość uwagi i pamięć roboczą. Uczestnika prosi się o powtórzenie serii cyfr w tej samej (rozpiętość uwagi) lub odwrotnej kolejności (pamięć robocza). Długość zaczyna się od 2 cyfr i kończy na 9 cyfrach, po dwie próby na każdą długość. Po dwóch kolejnych błędach przy tej samej długości rozpiętości test jest przerywany. Test został przeprowadzony zgodnie z instrukcją. Im wyższa wartość, tym lepsze wyniki (27). |
Od rekrutacji do zakończenia udziału po 8 tygodniach oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Zmęczenie
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/320/31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)