- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429526
Влияет ли аэробная нагрузка на память и утомляемость после приобретённой травмы головного мозга?
Влияет ли аэробная нагрузка на память, внимание, рабочую память и усталость после приобретенной травмы головного мозга? Пилотное рандомизированное контролируемое исследование с простым слепым методом
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Первый инсульт/ЧМТ с подтвержденным КТ/МРТ повреждением (от умеренной до тяжелой степени повреждения головного мозга)
- Возраст 18-65 лет
- Не менее 3 месяцев после травмы
- Свободное владение шведским языком (критерии отбора)
- Когнитивные способности:
- одно стандартное отклонение (SD) ниже возрастной нормы хотя бы в одном из следующих тестов: вербальная память, зрительная память, рабочая память или внимание
- способность следовать инструкциям во время нейропсихологического (NP) тестирования
- способность достигать 60-80% от расчетной максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс = 220 - возраст) во время аэробного тестирования и тренировок
Критерии исключения:
- - Тяжелое заболевание сердца
- Когнитивные нарушения, не связанные с текущим инсультом или ЧМТ
- Умеренная депрессия/тревога, определяемая как >10 баллов по HADS соответственно
- Тяжелая афазия
- Несоответствие критериям для проведения МРТ (например, беременность, наличие металлических имплантатов в теле, боязнь замкнутых пространств)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
30 минут АЭ, 3-4 раза/неделю в течение 8 недель,
|
30 минут АЭ, 3-4 раза/неделю в течение 8 недель, включённые в программу реабилитации на основе текущих рекомендаций и индивидуальных потребностей пациента.
|
|
Без вмешательства: Контроль
реабилитация согласно программе реабилитации, не включая аэробные тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память
Временное ограничение: От момента включения до окончания участия через 8 недель и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Память, измеряемая с помощью следующего теста: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) — тест вербального обучения и долговременной памяти (25). Тест RAVL состоит из списка из 15 существительных (список A), который зачитывается участникам. После представления списка A участника просят вспомнить как можно больше слов. Процедура повторяется 5 раз, и после каждого испытания записывается воспроизведение, а все пять испытаний суммируются в один балл (= балл немедленного воспроизведения). После 5 представлений списка A зачитывается интерференционный список из 15 других существительных (список B), и участников просят вспомнить как можно больше слов. Сразу после воспроизведения списка B участников снова просят воспроизвести список A. Отсроченное воспроизведение списка A измеряется через 30 минут после немедленного воспроизведения (= балл отсроченного воспроизведения). Чем выше значение, тем лучше результат. |
От момента включения до окончания участия через 8 недель и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: От регистрации до завершения участия через 8 недель и на 3-месячном контрольном визите
|
Исполнительные функции измеряются следующим тестом: Система оценки исполнительных функций Каплана (D-KEFS) Тест «Цвет-Слово» измеряет способность подавлять автоматизированные вербальные реакции и способность использовать когнитивное переключение. Тест включает четыре условия: 1) называние цветов квадратов (красный, синий или зеленый), 2) чтение цветных слов, напечатанных черным цветом, 3) называние напечатанного цвета слов «красный», «синий» или «зеленый», напечатанных другим цветом, что требует подавления переученной функции чтения слова; 4) многократное переключение между а) называнием напечатанного цвета слов «красный», «синий» или «зеленый» и б) чтением слов как можно быстрее. В этом условии человеку необходимо отслеживать подсказки, указывающие на изменение правила. Подтесты 1 и 2 являются контрастными тестами и используются для сравнения с подтестами 3 и 4, то есть более сложными задачами. Чем меньше время, тем лучше результат, что означает, что более низкие значения представляют лучшие результаты. |
От регистрации до завершения участия через 8 недель и на 3-месячном контрольном визите
|
|
Внимание
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения участия через 8 недель и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Внимание измерялось с помощью следующих тестов: Тест на последовательное слуховое сложение с заданным темпом (PASAT) измеряет скорость слуховой обработки, внимание и рабочую память. Тест состоит из 60 цифр от 1 до 9, предъявляемых с стандартным интервалом в 2,4 секунды между каждой цифрой. Задача состоит в том, чтобы сложить каждую цифру с предыдущей представленной цифрой до предъявления следующей цифры. Тест проводился в соответствии с инструкцией. Максимальный балл составляет 60. Этот тест также использовался для измерения когнитивной утомляемости как снижения производительности в виде увеличения количества неверных ответов на PASAT. Ответы были разделены на пять разделов по 12 чисел каждый, где количество правильных ответов в первом разделе вычиталось из количества правильных ответов в последнем разделе. Утомляемость определялась как более низкий балл в конце теста по сравнению с началом, что давало отрицательное значение. |
От момента включения в исследование до завершения участия через 8 недель и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
усталость
Временное ограничение: От момента включения до завершения участия через 8 недель и при контрольном наблюдении через 3 месяца
|
Утомляемость определялась как более низкий балл в конце теста Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) по сравнению с началом, давая отрицательное значение
|
От момента включения до завершения участия через 8 недель и при контрольном наблюдении через 3 месяца
|
|
Внимание
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения участия через 8 недель и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Внимание измеряется с помощью следующего теста: Тест избирательного внимания Раффа 2 и 7 (Ruff 2 & 7) Измеряет скорость и точность автоматического визуального обнаружения, а также скорость и точность контролируемого поиска. Тест состоит из двадцати 15-секундных испытаний, в ходе которых испытуемый должен идентифицировать и вычеркнуть целевые цифры 2 и 7 среди отвлекающих элементов. Отвлекающие элементы состоят из букв (автоматическое избирательное внимание) и других цифр (контролируемое избирательное внимание) по десять испытаний каждого типа. Скорость внимания измеряется как общее количество правильно идентифицированных целей. Точность рассчитывается как общее количество правильных целей, деленное на (общее количество правильных целей + общее количество ошибок), умноженное на 100 согласно руководству. Более высокий балл соответствует лучшему результату. |
От момента включения в исследование до завершения участия через 8 недель и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Внимание
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения участия через 8 недель и при контрольном наблюдении через 3 месяца
|
Внимание измеряется следующим тестом: WAIS-IV Цифровая последовательность, измеряет вербальный объем внимания и рабочую память. Участника просят повторить ряд цифр в том же порядке (объем внимания) или в обратном порядке (рабочая память). Длина начинается с 2 цифр и заканчивается 9 цифрами, по две попытки на каждой длине. После двух последовательных ошибок на одной и той же длине последовательности тест прекращается. Тест проводился в соответствии с руководством. Чем выше значение, тем лучше результаты (27). |
От момента включения в исследование до завершения участия через 8 недель и при контрольном наблюдении через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Усталость
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/320/31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .