- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429526
L'esercizio aerobico influisce sulla memoria e sulla fatica dopo una lesione cerebrale acquisita?
L'esercizio aerobico influisce sulla memoria, l'attenzione, la memoria di lavoro e l'affaticamento dopo una lesione cerebrale acquisita? Uno studio pilota controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Primo ictus/TBI con lesione verificata tramite TC/RMN, (lesione cerebrale da moderata a grave)
- Età 18-65 anni
- almeno 3 mesi dopo l'infortunio
- Fluente in svedese Criteri di selezione
- Cognizione:
- una deviazione standard (SD) al di sotto della norma adeguata all'età in almeno uno dei seguenti test: memoria verbale, memoria visiva, memoria di lavoro o attenzione
- essere in grado di seguire le istruzioni durante il test neuropsicologico (NP).
- essere in grado di raggiungere il 60-80% della frequenza cardiaca massima stimata (HRmax= 220-età) durante il test e l'allenamento aerobico
Criteri di esclusione:
- - Grave cardiopatia
- Difetti cognitivi, non dovuti all'ictus o TBI attuale
- Depressione/ansia moderata, definita come >10 rispettivamente su HADS
- Afasia grave
- Non soddisfare i criteri per la RMN (come gravidanza, presenza di parti metalliche impiantate nel corpo, paura degli spazi angusti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico
30 min di AE, 3-4 volte/settimana per 8 settimane,
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30 minuti di AE, 3-4 volte/settimana per 8 settimane, inclusi in un programma di riabilitazione basato sulle linee guida attuali e sulle esigenze individuali del paziente.
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Nessun intervento: Controllo
riabilitazione secondo programma di riabilitazione, non inclusi allenamenti aerobici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine della partecipazione a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
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Memoria, misurata con il seguente test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), un test di apprendimento verbale e memoria a lungo termine (25). Il RAVL Test consiste in una lista di 15 nomi (lista A) che viene letta ai partecipanti. Dopo la presentazione della lista A, al partecipante viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole. La procedura viene ripetuta 5 volte, e dopo ogni prova il ricordo viene registrato e tutte e cinque le prove di ricordo vengono sommate in un punteggio (= punteggio di ricordo immediato). Dopo 5 presentazioni della lista A, viene letta una lista di interferenza di altri 15 nomi (lista B) e ai partecipanti viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole. Immediatamente dopo il ricordo della lista B, ai partecipanti viene nuovamente chiesto di ricordare la lista A. Il ricordo ritardato della lista A viene misurato 30 minuti dopo il ricordo immediato (= punteggio di ricordo ritardato). Più alto è il valore, migliore è il risultato. |
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine della partecipazione a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
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Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della partecipazione a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
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Funzioni esecutive misurate dal seguente test: Sistema di funzioni esecutive Kaplan (D-KEFS) Test Colore Parola, misura la capacità di inibire risposte verbali automatizzate e la capacità di utilizzare il cambiamento cognitivo. Il test ha quattro condizioni: 1) nominare i colori dei quadrati (rosso, blu o verde), 2) leggere le parole di colore stampate in nero, 3) nominare il colore stampato delle parole di colore rosso, blu o verde stampate in un colore diverso, il che significa l'inibizione di una funzione sovra-appresa di lettura della parola; 4) passare ripetutamente tra a) nominare il colore stampato delle parole di colore rosso, blu o verde e b) leggere le parole il più velocemente possibile. In questa condizione la persona deve tenere traccia degli indizi che indicano il cambiamento di regola. I sotto-test 1 e 2 sono test di contrasto e utilizzati per il confronto tra i sotto-test 3 e 4, cioè i compiti più complessi. Più veloce è il tempo, migliore è il risultato, il che significa che valori più bassi rappresentano risultati migliori. |
Dal reclutamento alla fine della partecipazione a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
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Attenzione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
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Attenzione misurata mediante i seguenti test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Misura la velocità di elaborazione uditiva, l'attenzione e la memoria di lavoro. Il test consiste in 60 cifre da 1 a 9 presentate a un ritmo standardizzato di 2,4 secondi tra ogni cifra. Il compito consiste nel sommare ogni cifra con quella presentata in precedenza prima che venga presentata la cifra successiva. Il test è stato presentato secondo il manuale. Il punteggio massimo è 60. Questo test è stato utilizzato anche per misurare la faticabilità cognitiva come prestazione in calo in termini di un numero maggiore di risposte errate nel PASAT. Le risposte sono state suddivise in cinque sezioni di 12 numeri ciascuna, dove il numero di risposte corrette nella prima sezione è stato sottratto dal numero di risposte corrette nell'ultima sezione. La faticabilità è stata definita come un punteggio più basso alla fine del test rispetto all'inizio, dando un valore negativo. |
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
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affaticamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
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La fatigabilità è stata definita come un punteggio più basso alla fine del test Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) rispetto all'inizio, fornendo un valore negativo
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Dall'arruolamento alla fine della partecipazione a 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
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Attenzione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della partecipazione a 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
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Attenzione misurata dal seguente test: Ruff 2 & 7 Selective Attention Test (Ruff 2 & 7) Misura la velocità e l'accuratezza del rilevamento automatico visivo, nonché la velocità e l'accuratezza della ricerca controllata. Il test consiste in venti prove da 15 secondi ciascuna, in cui il soggetto deve identificare e cancellare le cifre target 2 e 7 tra i distrattori. I distrattori consistono in lettere (attenzione selettiva automatica) e altre cifre (attenzione selettiva controllata) per dieci prove ciascuna. La velocità dell'attenzione viene misurata come numero totale di target identificati correttamente. L'accuratezza viene calcolata come numero totale di target corretti diviso per (numero totale di target corretti + numero totale di errori) moltiplicato per 100 secondo il manuale. Un punteggio più alto equivale a una prestazione migliore. |
Dal reclutamento alla fine della partecipazione a 8 settimane e a un follow-up di 3 mesi
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Attenzione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine della partecipazione a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
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Attenzione misurata dal seguente test: WAIS-IV Digit Span, misura l'ampiezza dell'attenzione verbale e la memoria di lavoro. Al partecipante viene chiesto di ripetere una serie di cifre nello stesso ordine (ampiezza dell'attenzione) o in ordine inverso (memoria di lavoro). La lunghezza inizia con 2 cifre e termina con 9 cifre, due prove per lunghezza. Dopo due errori consecutivi alla stessa lunghezza di span, il test viene interrotto. Il test è stato presentato secondo il manuale. Più alto è il valore, migliori sono i risultati (27). |
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine della partecipazione a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Fatica
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/320/31
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