- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07429526
유산소 운동이 후천성 뇌손상 이후 기억력과 피로에 영향을 미칠까요?
획득성 뇌손상 후 유산소 운동이 기억력, 주의력, 작업 기억 및 피로에 영향을 미치는가? 단일맹검, 무작위 대조군 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - CT/MRI로 확인된 손상이 있는 첫 번째 뇌졸중/외상성 뇌손상 (중등도에서 중증 뇌손상)
- 연령 18-65세
- 손상 후 최소 3개월 경과
- 스웨덴어 선정 기준에 유창함
- 인지 기능:
- 다음 검사 중 적어도 하나에서 연령 조정 정상치보다 표준 편차(SD) 하나 아래: 언어 기억, 시각 기억, 작업 기억 또는 주의력
- 신경심리학(NP) 검사 중 지시를 따를 수 있음
- 유산소 검사 및 훈련 중 추정 최대 심박수(HRmax= 220-연령)의 60-80%에 도달할 수 있음
제외 기준:
- - 중증 심장 질환
- 실제 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 인한 것이 아닌 인지 결손
- 중등도 우울증/불안, HADS에서 각각 >10으로 정의됨
- 중증 실어증
- MRI 기준을 충족하지 않음 (임신, 체내 금속 이식물, 좁은 공간 공포증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유산소 운동
30분의 AE, 8주 동안 주 3-4회
|
현재 지침과 환자의 개별적인 필요에 기반한 재활 프로그램에 포함된, 8주 동안 주 3-4회, 30분의 AE.
|
|
간섭 없음: 대조군
재활 프로그램에 따른 재활, 유산소 운동 제외
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기억
기간: 등록부터 8주간 참여 종료 시점까지 및 3개월 추적 관찰 시점까지
|
기억력은 다음 테스트로 측정됩니다: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), 구두 학습 및 장기 기억력 테스트 (25). RAVL 테스트는 참가자에게 읽어주는 15개의 명사 단어 목록(목록 A)으로 구성됩니다. 목록 A를 제시한 후, 참가자는 가능한 많은 단어를 회상하도록 요청받습니다. 이 절차는 5회 반복되며, 각 시행 후 회상이 기록되고 모든 다섯 회상 시행이 하나의 점수로 합산됩니다(= 즉시 회상 점수). 목록 A를 5회 제시한 후, 15개의 다른 명사로 구성된 간섭 목록(목록 B)이 읽히고 참가자는 가능한 많은 단어를 회상하도록 요청받습니다. 목록 B를 회상한 직후, 참가자는 다시 목록 A를 회상하도록 요청받습니다. 목록 A의 지연 회상은 즉시 회상 30분 후에 측정됩니다(= 지연 회상 점수). 값이 높을수록 더 좋은 결과입니다. |
등록부터 8주간 참여 종료 시점까지 및 3개월 추적 관찰 시점까지
|
|
집행 기능
기간: 등록부터 8주간 참여 종료 시점 및 3개월 추적 관찰 시점까지
|
다음 검사로 측정된 실행 기능: 카플란 실행 기능 시스템(D-KEFS) 색상 단어 검사는 자동화된 언어 반응을 억제하는 능력과 인지적 전환을 사용하는 능력을 측정합니다. 이 검사는 네 가지 조건으로 구성됩니다: 1) 사각형의 색상(빨강, 파랑 또는 초록) 명명하기, 2) 검은색으로 인쇄된 색상 단어 읽기, 3) 다른 색상으로 인쇄된 빨강, 파랑 또는 초록 색상 단어의 인쇄 색상 명명하기(이는 단어 읽기라는 과학습된 기능의 억제를 의미함), 4) a) 빨강, 파랑 또는 초록 색상 단어의 인쇄 색상 명명하기와 b) 가능한 한 빨리 단어 읽기 사이를 반복적으로 전환하기. 이 조건에서 피검사자는 규칙 변경을 나타내는 단서를 추적해야 합니다. 하위 검사 1과 2는 대조 검사이며, 하위 검사 3과 4(즉, 더 복잡한 작업) 간의 비교에 사용됩니다. 시간이 빠를수록 결과가 더 좋다는 것을 의미하며, 낮은 값이 더 나은 결과를 나타냅니다. |
등록부터 8주간 참여 종료 시점 및 3개월 추적 관찰 시점까지
|
|
주의
기간: 참여 등록부터 8주차 참여 종료 시점까지 그리고 3개월 후속 조사 시점까지
|
주의력은 다음 검사들로 측정되었습니다: 속도 조절 청각 연속 덧셈 검사(PASAT)는 청각 처리 속도, 주의력 및 작업 기억을 측정합니다. 이 검사는 각 숫자 사이에 2.4초의 표준화된 속도로 제시되는 1-9까지의 60개 숫자로 구성됩니다. 과제는 다음 숫자가 제시되기 전에 각 숫자를 이전에 제시된 숫자와 합산하는 것입니다. 검사는 매뉴얼에 따라 진행되었습니다. 최고 점수는 60점입니다. 이 검사는 PASAT에서 오답 수 증가로 나타나는 인지 피로도를 측정하는 데에도 사용되었습니다. 응답은 각각 12개의 숫자로 구성된 다섯 개의 구간으로 나뉘었으며, 첫 번째 구간의 정답 수에서 마지막 구간의 정답 수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 피로도는 검사 시작보다 끝날 때 더 낮은 점수를 나타내어 음수 값을 갖는 것으로 정의되었습니다. |
참여 등록부터 8주차 참여 종료 시점까지 그리고 3개월 후속 조사 시점까지
|
|
피로
기간: 등록부터 8주간 참여 종료 시점 및 3개월 추적 관찰 시점까지
|
피로도는 Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT) 검사 시작 시점에 비해 종료 시점에 더 낮은 점수로 정의되어 음수 값을 나타냅니다.
|
등록부터 8주간 참여 종료 시점 및 3개월 추적 관찰 시점까지
|
|
주의
기간: 등록부터 8주간 참여 종료 시점 및 3개월 추적 관찰까지
|
다음 검사로 측정된 주의력: Ruff 2 & 7 선택적 주의력 검사 (Ruff 2 & 7) 시각적 자동 감지 속도와 정확도, 통제된 탐색 속도와 정확도를 측정합니다. 이 검사는 20번의 15초 시도로 구성되며, 피험자는 산만한 요소들 중에서 목표 숫자 2와 7을 식별하고 취소해야 합니다. 산만한 요소는 각각 10번의 시도에 대해 문자(자동 선택적 주의력)와 다른 숫자(통제된 선택적 주의력)로 구성됩니다. 주의력 속도는 올바르게 식별된 목표의 총 개수로 측정됩니다. 정확도는 설명서에 따라 (올바른 목표의 총 개수 / (올바른 목표의 총 개수 + 오류의 총 개수)) × 100으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 성능이 더 좋음을 의미합니다. |
등록부터 8주간 참여 종료 시점 및 3개월 추적 관찰까지
|
|
주의
기간: 등록부터 8주 동안의 참여 종료 시점 및 3개월 추적 관찰까지
|
다음 검사로 측정된 주의력: WAIS-IV 숫자 따라말하기, 언어적 주의력 범위와 작업 기억을 측정합니다. 참가자는 일련의 숫자를 같은 순서(주의력 범위) 또는 역순(작업 기억)으로 반복하도록 요청받습니다. 길이는 2자리 숫자로 시작하여 9자리 숫자로 끝나며, 각 길이당 두 번의 시행이 있습니다. 동일한 범위 길이에서 두 번 연속 오류가 발생하면 검사가 중단됩니다. 검사는 매뉴얼에 따라 진행되었습니다. 값이 높을수록 결과가 좋음을 의미합니다(27). |
등록부터 8주 동안의 참여 종료 시점 및 3개월 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/320/31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한