- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429526
Påvirker aerob træning hukommelse og træthed efter erhvervet hjerneskade?
Påvirker aerob træning hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse og træthed efter erhvervet hjerneskade? Et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret pilotstudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Første slagtilfælde/hjerneskade med CT/MRI-verificeret skade (moderat til svær hjerneskade)
- Alder 18-65 år
- Mindst 3 måneder efter skaden
- Flydende i svensk (udvælgelseskriterier)
- Kognition:
- En standardafvigelse (SD) under aldersjusteret normalt i mindst én af følgende tests: verbal hukommelse, visuel hukommelse, arbejdshukommelse eller opmærksomhed
- Skal kunne følge instruktioner under neuropsykologisk (NP) testning
- Skal kunne opnå 60-80% af estimeret maksimal puls (HRmax= 220-alder) under aerob testning og træning
Eksklusionskriterier:
- - Svær hjertesygdom
- Kognitive defekter, ikke forårsaget af det aktuelle slagtilfælde eller hjerneskaden
- Moderat depression/angst, defineret som >10 på hhv. HADS
- Svær afasi
- Opfylder ikke kriterier for MRI (såsom graviditet, metalimplantater i kroppen, angst for trange rum)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
30 minutter med AE, 3-4 gange/uge i 8 uger,
|
30 minutter af AE, 3-4 gange/ugen i 8 uger, inkluderet i et rehabiliteringsprogram baseret på aktuelle retningslinjer og patientens individuelle behov.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
rehabilitering efter rehabiliteringsprogram, ikke inklusive aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
Hukommelse, målt med følgende test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), en test af verbal læring og langtidshukommelse (25). RAVL-testen består af en liste med 15 navneord (liste A), som læses op for deltagerne. Efter præsentationen af liste A bliver deltageren bedt om at huske så mange ord som muligt. Proceduren gentages 5 gange, og efter hver prøve registreres tilbagekaldelsen, og alle fem tilbagekaldelsesprøver summeres til en score (= øjeblikkelig tilbagekaldelsesscore). Efter 5 præsentationer af liste A læses en interferensliste med 15 andre navneord (liste B) op, og deltagerne bliver bedt om at huske så mange ord som muligt. Umiddelbart efter tilbagekaldelsen af liste B bliver deltagerne igen bedt om at huske liste A. Forsinket tilbagekaldelse af liste A måles 30 minutter efter den øjeblikkelige tilbagekaldelse (= forsinket tilbagekaldelsesscore). Jo højere værdi, jo bedre resultat. |
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
Eksekutive funktioner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
Eksekutive funktioner målt ved følgende test: Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color Word Test, måler evnen til at hæmme automatiserede verbale reaktioner og evnen til at bruge kognitiv skiftning. Testen har fire betingelser: 1) navngivning af farverne på kvadrater (rød, blå eller grøn), 2) læsning af farveord trykt i sort, 3) navngivning af den trykte farve på farveordene rød, blå eller grøn trykt i en anden farve, hvilket betyder hæmning af en overindlært funktion af at læse ordet; 4) gentagen skiftning mellem a) navngivning af den trykte farve på farveordene rød, blå eller grøn og b) læsning af ordene så hurtigt som muligt. I denne betingelse skal personen holde styr på ledetråde, der indikerer regelændring. Undertests 1 og 2 er kontrasttests og bruges til sammenligning mellem undertests 3 og 4, dvs. de mere komplekse opgaver. Jo hurtigere tiden er, jo bedre er det, hvilket betyder, at lavere værdier repræsenterer bedre resultater. |
Fra tilmelding til afslutning af deltagelse efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 8 uger og ved en opfølgning efter 3 måneder
|
Opmærksomhed målt ved følgende tests: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Måler auditiv behandlingshastighed, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Testen består af 60 cifre fra 1-9 præsenteret i et standardiseret tempo på 2,4 sekunder mellem hvert ciffer. Opgaven er at summere hvert ciffer med det tidligere præsenterede, før næste ciffer præsenteres. Testen blev præsenteret i henhold til manualen. Den maksimale score er 60. Denne test blev også brugt til at måle kognitiv trætbarhed som faldende præstation i form af et øget antal forkerte svar på PASAT. Svarene blev opdelt i fem sektioner med 12 tal hver, hvor antallet af korrekte svar i den første sektion blev trukket fra antallet af korrekte svar i den sidste sektion. Trætbarhed blev defineret som en lavere score ved testens afslutning sammenlignet med begyndelsen, hvilket giver en negativ værdi. |
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 8 uger og ved en opfølgning efter 3 måneder
|
|
træthed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
Trætbarhed blev defineret som en lavere score ved afslutningen af Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) testen i forhold til begyndelsen, hvilket giver en negativ værdi
|
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
Opmærksomhed målt ved følgende test: Ruff 2 & 7 Selektiv Opmærksomhedstest (Ruff 2 & 7) Måler visuel automatisk detektion hastighed og nøjagtighed, og kontrolleret søgehastighed og nøjagtighed. Testen består af tyve, 15-sekunders forsøg, hvor forsøgspersonen skal identificere og annullere mål-cifrene 2 og 7 blandt distraktioner. Distraktionerne består af bogstaver (automatisk selektiv opmærksomhed) og andre cifre (kontrolleret selektiv opmærksomhed) for ti forsøg hver. Opmærksomhedshastighed måles som det samlede antal korrekt identificerede mål. Nøjagtigheden beregnes som det samlede antal korrekte mål divideret med (det samlede antal korrekte mål + det samlede antal fejl) ganget med 100 ifølge manualen. En højere score svarer til bedre præstation. |
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Fra indskrivning til deltagelsens afslutning efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
Opmærksomhed målt ved følgende test: WAIS-IV Digit Span, måler verbal opmærksomhedsspændvidde og arbejdshukommelse. Deltageren bedes gentage en række cifre i samme rækkefølge (opmærksomhedsspændvidde) eller omvendt rækkefølge (arbejdshukommelse). Længden starter med 2 cifre og slutter med 9 cifre, to forsøg pr. længde. Efter to på hinanden følgende fejl ved samme spændvidde afbrydes testen. Testen blev præsenteret i henhold til manualen. Jo højere værdien er, jo bedre resultater (27). |
Fra indskrivning til deltagelsens afslutning efter 8 uger og ved en 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Træthed
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/320/31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .