- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429526
Påverkar aerob träning minne och trötthet efter förvärvad hjärnskada?
Påverkar aerob träning minne, uppmärksamhet, arbetsminne och trötthet efter förvärvad hjärnskada? En enkelblindad, randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Danderyds Sjukhus, Rehabiliteringsmedicinska Universitets Kliniken Stockholm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Första stroke/TBI med CT/MRI-verifierad skada, (måttlig till svår hjärnskada)
- Ålder 18-65 år
- Minst 3 månader efter skada
- Flytande i svenska Urvalskriterier
- Kognition:
- en standardavvikelse (SD) under åldersjusterad norm i minst ett av följande test: verbal minne, visuellt minne, arbetsminne eller uppmärksamhet
- kunna följa instruktioner under neuropsykologisk (NP) testning
- kunna uppnå 60-80% av beräknad maximal hjärtfrekvens (HRmax= 220-ålder) under aerob testning och träning
Exklusionskriterier:
- - Allvarlig hjärtsjukdom
- Kognitiva defekter, inte på grund av den aktuella stroke eller TBI
- Måttlig depression/ångest, definierad som >10 respektive på HADS
- Allvarlig afasi
- Uppfyller inte kriterier för MRI (såsom graviditet, har metallimplantat i kroppen, rädd för trånga utrymmen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
30 min av AE, 3-4 gånger/vecka i 8 veckor,
|
30 minuter av AE, 3-4 gånger/vecka i 8 veckor, ingår i ett rehabiliteringsprogram baserat på aktuella riktlinjer och patientens individuella behov.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
rehabilitering enligt rehabiliteringsprogram, utan aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnet
Tidsram: Från inkludering till slutet av deltagandet vid 8 veckor och vid en 3-månadersuppföljning
|
Minnet, mätt med följande test: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), ett test för verbalt lärande och långtidsminne (25). RAVL-testet består av en lista med 15 substantiv (lista A) som läses upp för deltagarna. Efter presentationen av lista A ombeds deltagaren återkalla så många ord som möjligt. Proceduren upprepas 5 gånger, och efter varje försök registreras återkallelsen och alla fem återkallelseförsök summeras till ett resultat (= omedelbart återkallelseresultat). Efter 5 presentationer av lista A läses en störningslista med 15 andra substantiv (lista B) upp och deltagarna ombeds återkalla så många ord som möjligt. Omedelbart efter återkallelsen av lista B ombeds deltagarna igen att återkalla lista A. Fördröjd återkallelse av lista A mäts 30 minuter efter den omedelbara återkallelsen (= fördröjt återkallelseresultat). Ju högre värde desto bättre resultat. |
Från inkludering till slutet av deltagandet vid 8 veckor och vid en 3-månadersuppföljning
|
|
Exekutiva funktioner
Tidsram: Från inkludering till deltagandets slut vid 8 veckor och vid en 3-månadersuppföljning
|
Exekutiva funktioner mätta med följande test: Kaplan executive function system (D-KEFS) Color Word Test, mäter förmågan att inhibera automatiserade verbala svar och förmågan att använda kognitiv skiftning. Testet har fyra villkor: 1) namnge färgerna på kvadrater (röd, blå eller grön), 2) läsa färgord tryckta i svart, 3) namnge den tryckta färgen på färgorden röd, blå eller grön tryckta i en annan färg, vilket innebär inhibering av en överinlärd funktion av att läsa ordet; 4) upprepade växlingar mellan a) namnge den tryckta färgen på färgorden röd, blå eller grön och b) läsa orden så snabbt som möjligt. I detta villkor behöver personen hålla reda på ledtrådar som indikerar regeländring. Deltest 1 och 2 är kontrasttest och används för jämförelse mellan deltest 3 och 4, dvs de mer komplexa uppgifterna. Ju snabbare tiden är, desto bättre, vilket innebär att lägre värden representerar bättre resultat. |
Från inkludering till deltagandets slut vid 8 veckor och vid en 3-månadersuppföljning
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Från inkludering till slutet av deltagandet vid 8 veckor och vid en 3-månaders uppföljning
|
Uppmärksamhet mätt med följande test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Mäter auditiv bearbetningshastighet, uppmärksamhet och arbetsminne. Testet består av 60 siffror från 1-9 som presenteras i en standardiserad takt på 2,4 sekunder mellan varje siffra. Uppgiften är att addera varje siffra med den tidigare presenterade innan nästa siffra presenteras. Testet genomfördes enligt manualen. Maximal poäng är 60. Detta test användes också för att mäta kognitiv uttröttbarhet som minskad prestation i form av ett ökat antal felaktiga svar på PASAT. Svaren delades in i fem sektioner med 12 nummer vardera, där antalet korrekta svar i den första sektionen subtraherades från antalet korrekta svar i den sista sektionen. Utmattbarhet definierades som en lägre poäng i slutet av testet jämfört med början, vilket gav ett negativt värde. |
Från inkludering till slutet av deltagandet vid 8 veckor och vid en 3-månaders uppföljning
|
|
trötthet
Tidsram: Från inkludering till deltagandets slut efter 8 veckor och vid en 3-månadersuppföljning
|
Tröttbarhet definierades som ett lägre resultat i slutet av Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)-testet jämfört med i början, vilket gav ett negativt värde
|
Från inkludering till deltagandets slut efter 8 veckor och vid en 3-månadersuppföljning
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Från inkludering till deltagandets slut vid 8 veckor och vid en uppföljning efter 3 månader
|
Uppmärksamhet mätt med följande test: Ruff 2 & 7 Selective Attention Test (Ruff 2 & 7) Mäter visuell automatisk detektionshastighet och noggrannhet, samt kontrollerad sökninghastighet och noggrannhet. Testet består av tjugo, 15-sekunders försök, där subjektet måste identifiera och stryka över målsiffrorna 2 och 7 bland distraktorer. Distraktorerna består av bokstäver (automatisk selektiv uppmärksamhet) och andra siffror (kontrollerad selektiv uppmärksamhet) för tio försök vardera. Uppmärksamhetshastighet mäts som det totala antalet korrekt identifierade mål. Noggrannheten beräknas som det totala antalet korrekta mål dividerat med (det totala antalet korrekta mål + det totala antalet fel) multiplicerat med 100 enligt manualen. Ett högre resultat motsvarar bättre prestation. |
Från inkludering till deltagandets slut vid 8 veckor och vid en uppföljning efter 3 månader
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av deltagandet vid 8 veckor och vid en 3-månadersuppföljning
|
Uppmärksamhet mätt med följande test: WAIS-IV Digitspan, mäter verbal uppmärksamhetsspännvidd och arbetsminne. Deltagaren ombeds upprepa en serie siffror i samma ordning (uppmärksamhetsspännvidd) eller i omvänd ordning (arbetsminne). Längden börjar med 2 siffror och slutar med 9 siffror, två försök per längd. Efter två på varandra följande fel vid samma spännviddslängd avbryts testet. Testet genomfördes enligt manualen. Ju högre värde desto bättre resultat (27). |
Från inskrivning till slutet av deltagandet vid 8 veckor och vid en 3-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Trötthet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- 2012/320/31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .