- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429968
Synergie v péči o duševní zdraví: Posilování spolupráce ve sdíleném systému péče v dětské a dorostové psychiatrii (DSPPea34). (SYNERGIE)
Synergie v péči o duševní zdraví: Posilování spolupráce v systému sdílené péče v dětské a dorostové psychiatrii (DSPPea34).
DSPPea34 (Sdílený program péče pro děti a dospívající) je experimentální zdravotní program navržený k poskytnutí rychlé, řízené orientace v péči pro mládež ve věku 6–18 let, když praktický lékař nebo pediatr zvažuje následné psychologické sledování v první linii. Program propojuje služby založené v nemocnici a poskytovatele v komunitě tím, že nabízí rychlý kontakt a posouzení registrovanou zdravotní sestrou a/nebo psychiatrem, se strukturovanou zpětnou vazbou pro odesílajícího lékaře.
Primární cíl: Identifikovat usnadňující faktory, které podporují zapojení všech odborníků zapojených do cesty péče u dětí a dospívajících s psychickými obtížemi. Uspnadňující faktory budou mapovány v pěti fázích cesty: (1) přijetí, (2) posouzení, (3) orientace/odkázání, (4) spolupráce mezi partnery a (5) ukončení z programu. Výsledky budou použity k upřesnění specifikací DSPPea34, aby informovaly o širší implementaci.
Metody a studijní populace (primární cíl): Bude proveden Delphi průzkum se zainteresovanými stranami přímo interagujícími s rodinami a mládeží v rámci DSPPea34 (např. praktičtí lékaři, pediatři, klinici programu) a také s uživateli programu.
Sekundární cíle a zdroje dat: Popsat (i) sociodemografické a klinické charakteristiky mládeže využívající služby DSPPea34 a (ii) jejich trajektorie péče pomocí kvantitativních metod. Data budou extrahována ze záznamů DSPPea34 prostřednictvím koordinačního souboru SPICO (nástroj používaný k usnadnění výměn mezi praktickým lékařem/pediatrem, DSPPea34 a psychologem odpovědným za následné sledování) a doplněna vyžádáním longitudinálních informací o výsledcích od odesílajícího lékaře na základě následného sledování DSPPea34.
Zjištění z tohoto smíšeného hodnocení metod se očekává, že povedou optimalizaci a potenciální rozšíření modelu DSPPea34.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane PURPER OUAKIL, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 04 67 33 60 09
- E-mail: mpea@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie
- CHU Montpellier - Réseau DSPPea34 de l'Hérault
-
Kontakt:
- Diane PURPER OUAKIL, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace této studie (účastníci odpovídající na dotazník DELPHI) zahrnuje profesionály, kteří jsou v přímém kontaktu s rodinami a mladými lidmi v rámci DSPPea34, stejně jako uživatele DSPPea34.
- pediatři nebo praktičtí lékaři, kteří doporučili dítě nebo dospívajícího do DSPPea34
- nemocniční a soukromí psychiatři, kteří provedli vstupní hodnocení v rámci DSPPea34
- městští psychologové, kteří jsou partnery programu a sledovali alespoň jedno dítě nebo dospívajícího v rámci DSPPea34
- koordinační sestra (IDC) DSPPea34
- uživatelé (zákonní zástupci a mladí příjemci péče v rámci DSPPea34)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- profesionálové přímo v kontaktu s rodinami nebo mladými lidmi v rámci DSPPea34, stejně jako uživatelé DSPPea34
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
profesionálové v přímém kontaktu s rodinami a mladými lidmi v rámci DSPPea3
|
Strukturovaný online Delphi průzkum prováděný v až třech iteračních kolech za účelem společného vývoje a zpřesnění návrhů souvisejících se specifikacemi DSPPea34. Dotazníky jsou vypracovány facilitátory studie na základě počátečních specifikací DSPPea34 a nových návrhů vyplývajících z průběžného hodnocení. Obsah a formát odpovědí: Každé kolo zahrnuje uzavřené položky hodnocené na 9bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím; 9 = rozhodně souhlasím), které hodnotí obsah i formulaci každého návrhu. Volná textová pole umožňují účastníkům poskytovat komentáře a navrhovat přeformulování. Iterativní přizpůsobování mezi koly: Na základě výsledků předchozího kola mohou být položky revidovány, přidány nebo odstraněny. Zpřesnění mají za cíl zlepšit srozumitelnost a relevanci při zachování sledovatelnosti změn. Pravidlo konsenzu (kritérium pro ukončení/vyloučení položek): Pokud položka dosáhne ≥70% shody (pro zachování nebo odstranění návrhu) s konzistentními hlasy v kole 1 i kole 2, je návrh považován za |
|
uživatelé DSPPea34
|
Strukturovaný online Delphi průzkum prováděný v až třech iteračních kolech za účelem společného vývoje a zpřesnění návrhů souvisejících se specifikacemi DSPPea34. Dotazníky jsou vypracovány facilitátory studie na základě počátečních specifikací DSPPea34 a nových návrhů vyplývajících z průběžného hodnocení. Obsah a formát odpovědí: Každé kolo zahrnuje uzavřené položky hodnocené na 9bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím; 9 = rozhodně souhlasím), které hodnotí obsah i formulaci každého návrhu. Volná textová pole umožňují účastníkům poskytovat komentáře a navrhovat přeformulování. Iterativní přizpůsobování mezi koly: Na základě výsledků předchozího kola mohou být položky revidovány, přidány nebo odstraněny. Zpřesnění mají za cíl zlepšit srozumitelnost a relevanci při zachování sledovatelnosti změn. Pravidlo konsenzu (kritérium pro ukončení/vyloučení položek): Pokud položka dosáhne ≥70% shody (pro zachování nebo odstranění návrhu) s konzistentními hlasy v kole 1 i kole 2, je návrh považován za Údaje shromážděné od všech uživatelů programu DSPPea34 od jeho založení (přibližně 1 200 případů) budou zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýraznění hlavních usnadňovatelů zapojení do dráhy DSPPea34 metodou DELPHI, založené na postupných kolech prioritizace návrhů
Časové okno: 3 měsíce
|
Tito facilitátoři budou identifikováni v různých fázích: 1) adresování, 2) hodnocení, 3) orientace, 4) spolupráce mezi partnery, 5) ukončení používání zařízení a umožní vývoj specifikací DSPPea s ohledem na jeho zobecnění. Každé kolo obsahuje uzavřené položky hodnocené na 9bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím; 9 = naprosto souhlasím), které hodnotí jak obsah, tak formulaci každého návrhu. Volná textová pole umožňují účastníkům poskytovat komentáře a navrhované přeformulování. Iterativní přizpůsobení napříč koly: Na základě výsledků předchozího kola mohou být položky revidovány, přidány nebo odstraněny. Zlepšování má za cíl zvýšit jasnost a relevanci, přičemž zachovává sledovatelnost změn. Pravidlo konsenzu (kritérium zastavení/vyloučení položek): Pokud položka dosáhne ≥70% shody (k zachování nebo odstranění návrhu) se shodnými hlasy v obou kolech 1 a 2, návrh je považován |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická charakterizace výchozího stavu
Časové okno: Při vstupu do programu (výchozí stav)
|
Klinický profil včetně důvodu pro doporučení, předchozího nebo probíhajícího sledování duševního zdraví a hodnocení fungování zakódované jako diagnostické kategorie ICD-11 a Celkové hodnocení dětí
|
Při vstupu do programu (výchozí stav)
|
|
Důvod pro odeslání do programu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Podíl pacientů podle širokých kategorií důvodů doporučení Jednotka měření: % účastníků.
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet požadavků a doporučení (DSPPea34 vs. mimo DSPPea34)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet žádostí a konečné směrování doporučení (v rámci DSPPea34 nebo přesměrování mimo DSPPea34).
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet psychiatrických klinických rozhovorů v rámci DSPPea34
Časové okno: Od vstupu do programu (přijetí) do dokončení programu (od 1 měsíce do 12 měsíců)
|
Celkový počet psychiatrických klinických rozhovorů provedených v rámci DSPPea34.
|
Od vstupu do programu (přijetí) do dokončení programu (od 1 měsíce do 12 měsíců)
|
|
Počet společných kontrolních návštěv na městské a nemocniční úrovni
Časové okno: Od vstupu do programu (příjem) do dokončení programu (od 1 měsíce do 12 měsíců)
|
Počet společných kontrolních epizod zahrnujících poskytovatele komunitní (městské) péče a nemocniční týmy.
|
Od vstupu do programu (příjem) do dokončení programu (od 1 měsíce do 12 měsíců)
|
|
Počet následných návštěv koordinovaných praktickým lékařem
Časové okno: Od vstupu do programu (přijetí) do dokončení programu (od 1 měsíce do 12 měsíců)
|
Počet následných epizod koordinovaných primární péčí (např. praktickým lékařem nebo pediatrem).
|
Od vstupu do programu (přijetí) do dokončení programu (od 1 měsíce do 12 měsíců)
|
|
Postavení mladistvého při ukončení programu
Časové okno: Od vstupu do programu (přijetí) do ukončení programu (od 1 měsíce do 12 měsíců)
|
Dispozice při propuštění (např. typ pokračujícího sledování, místo odeslání) a výsledek mladistvého při ukončení
|
Od vstupu do programu (přijetí) do ukončení programu (od 1 měsíce do 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diane PURPER OUAKIL, MD PhD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .