- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429968
Sinergia nella Cura della Salute Mentale: Rafforzare le Collaborazioni in un Sistema di Cura Condiviso per la Psichiatria Infantile e dell'Adolescenza (DSPPea34). (SYNERGIE)
Sinergia nella Cura della Salute Mentale: Rafforzare le Collaborazioni in un Sistema di Cura Condiviso per la Psichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza (DSPPea34).
DSPPea34 (Programma di Cura Condivisa per Bambini e Adolescenti) è un programma sanitario sperimentale progettato per fornire un orientamento rapido e guidato alle cure per i giovani di età compresa tra 6 e 18 anni, quando un follow-up psicologico di prima linea viene considerato da un medico generico o da un pediatra. Il programma collega i servizi ospedalieri e i fornitori di servizi comunitari offrendo un contatto e una valutazione tempestivi da parte di un infermiere registrato e/o di uno psichiatra, con un feedback strutturato al medico che ha fatto il rinvio.
Obiettivo primario: identificare i facilitatori che supportano il coinvolgimento di tutti i professionisti coinvolti nel percorso di cura dei bambini e degli adolescenti con difficoltà psicologiche. I facilitatori saranno mappati in cinque fasi del percorso: (1) accoglienza, (2) valutazione, (3) orientamento/riferimento, (4) collaborazione tra partner e (5) dimissione dal programma. I risultati saranno utilizzati per perfezionare le specifiche di DSPPea34 per informare un'attuazione più ampia.
Metodi e popolazione di studio (obiettivo primario): verrà condotta un'indagine Delphi con le parti interessate che interagiscono direttamente con le famiglie e i giovani all'interno di DSPPea34 (ad esempio, medici generici (MG), pediatri, clinici del programma) e con gli utenti del programma.
Obiettivi secondari e fonti di dati: descrivere (i) le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei giovani che utilizzano i servizi DSPPea34 e (ii) i loro percorsi di cura utilizzando metodi quantitativi. I dati saranno estratti dai registri DSPPea34 tramite il file di coordinamento SPICO (lo strumento utilizzato per facilitare gli scambi tra il MG/pediatra, DSPPea34 e lo psicologo responsabile del follow-up) e saranno integrati richiedendo informazioni longitudinali sui risultati al medico che ha fatto il rinvio, basate sul follow-up di DSPPea34.
I risultati di questa valutazione con metodi misti dovrebbero guidare l'ottimizzazione e la potenziale espansione del modello DSPPea34.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diane PURPER OUAKIL, MD PhD
- Numero di telefono: +33 04 67 33 60 09
- Email: mpea@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia
- CHU Montpellier - Réseau DSPPea34 de l'Hérault
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Contatto:
- Diane PURPER OUAKIL, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio (partecipanti che hanno risposto al questionario DELPHI) include professionisti direttamente in contatto con famiglie e giovani nell'ambito del DSPPea34, nonché utenti del DSPPea34.
- i pediatri o medici di medicina generale che hanno indirizzato un bambino o un adolescente al DSPPea34
- i medici psichiatri ospedalieri e privati che hanno condotto una valutazione iniziale nell'ambito del DSPPea34
- gli psicologi territoriali che sono partner del programma e hanno seguito almeno un bambino o un adolescente nell'ambito del DSPPea34
- l'Infermiere di Coordinamento (IDC) del DSPPea34
- gli utenti (tutori legali e giovani beneficiari del percorso assistenziale del DSPPea34)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- i professionisti direttamente a contatto con le famiglie o i giovani nell'ambito del DSPPea34, nonché gli utenti del DSPPea34
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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i professionisti direttamente in contatto con le famiglie e i giovani nell'ambito del DSPPea3
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Un sondaggio Delphi strutturato e online, condotto in un massimo di tre round iterativi, per co-sviluppare e affinare proposte relative alle specifiche DSPPea34. I questionari sono sviluppati dai facilitatori dello studio sulla base delle specifiche iniziali DSPPea34 e delle nuove proposte emerse dalla valutazione intermedia. Contenuto e Formato di Risposta: Ogni round include elementi a risposta chiusa valutati su una scala Likert a 9 punti (1 = fortemente in disaccordo; 9 = fortemente d'accordo) per valutare sia il contenuto che la formulazione di ciascuna proposta. Campi di testo libero consentono ai partecipanti di fornire commenti e suggerimenti di riformulazione. Adattamento Iterativo tra i Round: Sulla base dei risultati del round precedente, gli elementi possono essere rivisti, aggiunti o rimossi. Gli affinamenti mirano a migliorare chiarezza e pertinenza, preservando la tracciabilità delle modifiche. Regola di Consenso (Criterio di Arresto/Esclusione per gli Elementi): Se un elemento raggiunge ≥70% di accordo (per mantenere o rimuovere la proposta) con voti concordanti sia nel Round 1 che nel Round 2, la proposta è considerata |
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utenti del DSPPea34
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Un sondaggio Delphi strutturato e online, condotto in un massimo di tre round iterativi, per co-sviluppare e affinare proposte relative alle specifiche DSPPea34. I questionari sono sviluppati dai facilitatori dello studio sulla base delle specifiche iniziali DSPPea34 e delle nuove proposte emerse dalla valutazione intermedia. Contenuto e Formato di Risposta: Ogni round include elementi a risposta chiusa valutati su una scala Likert a 9 punti (1 = fortemente in disaccordo; 9 = fortemente d'accordo) per valutare sia il contenuto che la formulazione di ciascuna proposta. Campi di testo libero consentono ai partecipanti di fornire commenti e suggerimenti di riformulazione. Adattamento Iterativo tra i Round: Sulla base dei risultati del round precedente, gli elementi possono essere rivisti, aggiunti o rimossi. Gli affinamenti mirano a migliorare chiarezza e pertinenza, preservando la tracciabilità delle modifiche. Regola di Consenso (Criterio di Arresto/Esclusione per gli Elementi): Se un elemento raggiunge ≥70% di accordo (per mantenere o rimuovere la proposta) con voti concordanti sia nel Round 1 che nel Round 2, la proposta è considerata I dati raccolti da tutti gli utenti del programma DSPPea34 dalla sua creazione (circa 1.200 casi) includeranno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenziazione tramite il metodo DELPHI dei principali facilitatori del coinvolgimento nel percorso DSPPea34, derivante da successivi cicli di prioritizzazione delle proposte
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questi facilitatori saranno identificati in diverse fasi: 1) indirizzamento, 2) valutazione, 3) orientamento, 4) collaborazione tra partner, 5) uscita dal dispositivo e consentiranno di evolvere le specifiche di DSPPea in vista della sua generalizzazione. Ogni round include elementi a risposta chiusa valutati su una scala Likert a 9 punti (1 = fortemente in disaccordo; 9 = fortemente d'accordo) che valutano sia il contenuto che la formulazione di ciascuna proposta. Campi di testo libero consentono ai partecipanti di fornire commenti e suggerimenti di riformulazione. Adattamento iterativo tra i round: in base ai risultati del round precedente, gli elementi possono essere rivisti, aggiunti o rimossi. I perfezionamenti mirano a migliorare chiarezza e pertinenza, preservando la tracciabilità delle modifiche. Regola di consenso (criterio di arresto/esclusione per gli elementi): se un elemento raggiunge ≥70% di accordo (per mantenere o rimuovere la proposta) con voti concordanti sia nel Round 1 che nel Round 2, la proposta è considerata |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione Clinica al Basale
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso nel programma (Baseline)
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Profilo clinico comprendente la ragione del rinvio, il follow-up di salute mentale precedente o in corso e la valutazione del funzionamento codificata come categorie diagnostiche ICD-11 e Children's Global Assessment
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Al momento dell'ingresso nel programma (Baseline)
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Motivo del rinvio al programma
Lasso di tempo: Baseline
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Proporzione di pazienti secondo ampie categorie di motivi di riferimento Unità di misura: % dei partecipanti.
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Baseline
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Numero di Richieste e Rinvii (DSPPea34 vs. Fuori DSPPea34)
Lasso di tempo: Baseline
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Numero di richieste e direzioni di riferimento finali (all'interno di DSPPea34 o reindirizzate al di fuori di DSPPea34).
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Baseline
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Numero di colloqui clinici psichiatrici all'interno di DSPPea34
Lasso di tempo: Dall'ingresso nel programma (assunzione) al completamento del programma (da 1 mese a 12 mesi)
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Numero totale di colloqui clinici psichiatrici condotti nell'ambito di DSPPea34.
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Dall'ingresso nel programma (assunzione) al completamento del programma (da 1 mese a 12 mesi)
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Numero di Follow-Up Congiunti Città-Ospedale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nel programma (accettazione) al completamento del programma (da 1 mese a 12 mesi)
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Numero di episodi di follow-up congiunti che coinvolgono fornitori di servizi comunitari (cittadini) e team ospedalieri.
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Dall'ingresso nel programma (accettazione) al completamento del programma (da 1 mese a 12 mesi)
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Numero di Follow-Up Coordinati dall'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: All'ingresso nel programma (ammissione) fino al completamento del programma (da 1 mese a 12 mesi)
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Numero di episodi di follow-up coordinati da attori dell'assistenza primaria (ad es. medico di base o pediatra).
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All'ingresso nel programma (ammissione) fino al completamento del programma (da 1 mese a 12 mesi)
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Status Giovanile all'Uscita dal Programma
Lasso di tempo: Dall'ingresso nel programma (assunzione) al completamento del programma (da 1 mese a 12 mesi)
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Disposizione alla dimissione (ad es., tipo di follow-up in corso, destinazione del rinvio) ed esito del giovane all'uscita
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Dall'ingresso nel programma (assunzione) al completamento del programma (da 1 mese a 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diane PURPER OUAKIL, MD PhD, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL24_0352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su questionario strutturato online
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General Practitioners Research InstituteAstraZenecaAttivo, non reclutante