- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07430384
Okomotorická cvičení a rovnováha u sportovců
Zlepšení statické rovnováhy po oculomotorickém cvičebním programu u sportovců
Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinky šestitýdenního programu cvičení očních pohybů na rovnováhu u sportovců ve věku 15 až 30 let, kteří se věnují basketbalu, fotbalu a boxu. Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je, zda provádění denních cvičení podle standardizovaného protokolu zlepšuje rovnováhu a funkční interakci mezi okulomotorickým, vestibulárním a proprioceptivním systémem.
Účastníci budou po dobu šesti týdnů denně po dobu 10 minut provádět šest různých cvičení. Během prvních čtyř týdnů se cvičení provádějí na obou nohách, zatímco v posledních dvou týdnech se cvičení provádějí na dominantní noze na 10 mm gumové podložce, aby se zvýšila vestibulární zátěž a stimulovala funkční integrace mezi senzorickými systémy.
Rovnováha bude hodnocena pomocí systému Leonardo a Stork testu, přičemž se zaměří na stoj na jedné noze na dominantní noze s otevřenýma očima během posledních dvou týdnů tréninku.
Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas a u osob mladších 18 let byl získán souhlas rodičů. Studie byla schválena Etickou komisí Univerzity sportu v Tiraně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rovnováha je klíčovou složkou pro motorickou kontrolu a stabilitu těla jak v každodenních činnostech, tak ve sportovním výkonu. Udržování rovnováhy vyžaduje koordinaci vestibulárního, proprioceptivního a vizuálního systému, stejně jako integraci motorických odpovědí. Vizuální systém hraje ústřední roli ve vnímání polohy těla, prostorové orientace a environmentálních podnětů, poskytuje nezbytné informace pro posturální kontrolu a adaptaci na pohyb. Interakce mezi vizuálním a vestibulárním systémem spolu s proprioceptivní zpětnou vazbou umožňují centrálnímu nervovému systému regulovat svalový tonus a udržovat těžiště v rámci základny opory. Vizuální trénink může tyto interakce zlepšit, zlepšit optický tok a přesnost informací zasílaných do vestibulárního a somatosenzorického systému, což nakonec podporuje posturální stabilitu.
Tato studie se zaměřila na trénink vizuálně-vestibulárního systému prostřednictvím standardizovaného protokolu okulomotorických cvičení navrženého ke stimulaci funkční integrace napříč senzorickými systémy. Protokol zahrnuje šest cvičení zaměřených na protažení očí, hladkou sledovací pohyb, stabilizaci pohledu, prostorovou lokalizaci, sakády a vergenci/konvergenci. Cvičení se provádějí v progresivních posturálních podmínkách, zpočátku na obou nohách a později na dominantní noze s použitím 10 mm gumové podložky ke zvýšení vestibulární zátěže a podpoře senzomotorické adaptace. Všechny sezení jsou individuálně vedeny v prostředí bez rušivých vlivů, aby byla zajištěna konzistence, progrese a dodržování.
Výkon rovnováhy je hodnocen pomocí doplňkových instrumentálních a klinických měření, aby bylo zajištěno citlivé a spolehlivé hodnocení. Posturální stabilita je zaznamenávána v podmínkách s otevřenýma a zavřenýma očima pomocí mechanografu Leonardo a testu stoje na jedné noze (Stork test), přičemž jsou zaznamenávány podrobné metriky, jako je elipsoidní plocha a relativní délka dráhy trajektorie středu tlaku. Standardizované postupy, včetně seznamovacích pokusů a kontrolovaných environmentálních podmínek, jsou aplikovány za účelem minimalizace variability a potenciálního zkreslení.
Intervence je implementována s přísným monitoringem, aby byla zajištěna compliance a přesné provádění cvičení, zatímco účastníci pokračují ve svém obvyklém sportovním tréninku. Tento přístup umožňuje hodnocení funkčních zlepšení v posturální kontrole vyplývajících z cíleného okulomotorického tréninku, což rozšiřuje předchozí zjištění u klinických populací na zdravé sportovce v basketbalu, fotbalu a boxu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tirana
-
Tirana, Tirana, Albánie, 1001
- Sports University of Tirana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 15–30 let
- Věnují se relevantním sportovním disciplínám minimálně 12 měsíců, což je doba považovaná za dostatečnou pro sportovní specializaci.
- Zdraví jedinci bez kardiorespiračních, psychologických, vestibulárních nebo onkologických patologií, což je ověřeno vlastním prohlášením (dotazník, který je k dispozici jako doplňkový materiál) a jejich zdravotním průkazem.
- Trénink v relevantních disciplínách 5× týdně.
- Zraková ostrost 20/20 po testování, s brýlemi/kontaktními čočkami nebo bez nich.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s příznaky závratě, s divergentním/konvergentním strabismem
- Jedinci s kardiorespiračními, psychologickými, vestibulárními nebo onkologickými problémy
- Sportovci mladší 15 let
- Jedinci s úrazem v posledních 12 měsících vyžadujícím lékařské ošetření, otřesem mozku a kognitivními deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (EG) - Protokol oculomotorických cvičení
Účastníci provádějí standardizovaný protokol okulomotorických cvičení navíc ke svému obvyklému sportovnímu tréninku. Cvičení se provádějí denně po dobu 10 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Během prvních čtyř týdnů se cvičení provádějí ve stoji na obou nohách a během posledních dvou týdnů se cvičení postupně mění na stoj na jedné noze (na dominantní noze) s použitím 10 mm gumové podložky pro zvýšení vestibulární zátěže a senzorické stimulace. Všechny sezení jsou individuálně vedeny licencovaným fyzioterapeutem. Intervence: Protokol okulomotorických cvičení (cvičení pro oči - protahování, plynulé sledování, stabilizace pohledu, prostorová lokalizace, sakády, cvičení vergence/konvergence) |
Účastníci provádějí 6-cvičební oculomotorický tréninkový program speciálně navržený ke zlepšení posturální rovnováhy prostřednictvím vizuálně-vestibulárně-proprioceptivních systémů. Každá sezení trvá 10 minut, koná se 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Týdny 1-4: Cvičení se provádějí v bipedálním postoji k rozvoji základní oculomotorické kontroly. Týdny 5-6: Cvičení postupují do stoje na jedné noze na 10 mm gumové podložce, aby dále zatěžovaly vestibulární a proprioceptivní systémy. Cvičení zahrnují protahování očí, plynulé sledování, sakády, stabilizaci pohledu, prostorovou lokalizaci a cvičení vergence/konvergence. Všechna sezení jsou individuálně dozorována licencovaným fyzioterapeutem. Účastníci pokračují ve svém obvyklém sportovním tréninku během studie. Tato intervence je výjimečná, protože kombinuje více oculomotorických cvičení během několika týdnů s progresivní obtížností za účelem zlepšení rovnováhy u zdravých sportovců, na rozdíl od
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG) - Obvyklý trénink
Účastníci pokračují ve svém obvyklém sportovním tréninkovém režimu bez dodatečných oculomotorických cvičení. Intervence: Žádné / obvyklý sportovní trénink |
Účastníci pokračují ve své běžné sportovní praxi bez provádění jakýchkoliv dodatečných oculomotorických cvičení.
Tato skupina slouží jako srovnání pro vyhodnocení účinků protokolu oculomotorických cvičení, izolujících dopad experimentální intervence od rutinního tréninku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická rovnováha – trvání testu na jedné noze
Časové okno: Baseline (před zásahem) a 6 týdnů (po zásahu)
|
Statická rovnováha hodnocená na dominantní noze s otevřenýma očima pomocí Stork testu.
Doba udržení polohy byla zaznamenána.
Výsledek vyjádřen jako doba v sekundách (s).
|
Baseline (před zásahem) a 6 týdnů (po zásahu)
|
|
Statická rovnováha - Plocha elipsy tlaku středu
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 6 týdnů (po intervenci)
|
Statická rovnováha hodnocená na dominantní noze s otevřenýma očima pomocí systému Leonardo Mechanograph.
Zaznamenána byla plocha elipsy těžiště tlaku.
Výsledek vyjádřen v (cm²).
|
Baseline (před intervencí) a 6 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická rovnováha – Rychlost posturálního kolísání
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 6 týdnů (po intervenci)
|
Statická rovnováha hodnocená pomocí systému Leonardo Mechanograph.
Rychlost kývání (mm/s) byla zaznamenána během stoje na jedné noze na dominantní noze s otevřenýma očima.
Výsledné hodnoty vyjádřené v milimetrech za sekundu (mm/s).
|
Baseline (před intervencí) a 6 týdnů (po intervenci)
|
|
Reakční doba
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 6 týdnů (po intervenci)
|
Výkon reakčního času byl hodnocen pomocí systému Light Trainer a reakční čas byl zaznamenán v milisekundách (ms).
|
Výchozí stav (před intervencí) a 6 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROT. 3373/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakční čas
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
physIQ, Inc.Nábor
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
Klinické studie na Protokol oculomotorických cvičení
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan