Ortodontické alignery s tvarovou pamětí
Vyhodnocení účinnosti přímo tištěných ortodontických alignerů s tvarovou pamětí vs. termoformovaných ortodontických alignerů s tvarovou pamětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem mnoha nedávných interdisciplinárních výzkumných studií je představit nové materiály, které mohou hrát aktivní roli v přístrojích. Tyto materiály se nazývají chytré materiály nebo materiály citlivé na podněty, které mají schopnost vhodně reagovat na vnější podněty, jako je tepelný, elektrický nebo magnetický vstup, a produkovat předvídatelný opakovatelný výstup. Materiály s tvarovou pamětí jsou podkategorií chytrých materiálů, které mají schopnost měnit svůj makroskopický tvar při vhodném podnětu. Na rozdíl od materiálů měnících tvar mají materiály s tvarovou pamětí schopnost udržovat stabilní dočasný tvar, dokud nejsou vhodně aktivovány k obnovení původního tvaru.
Aditivní výroba, také známá jako 3D tisk, sahá do 80. let 20. století a nyní dosahuje úrovně zralosti, kdy se stále častěji používá v oblastech stomatologického i lékařského modelování. Existuje mnoho aplikací v orální chirurgii, protetice, restaurativní stomatologii, ortodoncii, implantologii a výrobě nástrojů. Trojrozměrný tisk umožňuje výrobu dílů po vrstvách namísto běžných výrobních metod, které spoléhají na obrábění, tváření a subtraktivní metody.
-Primární výsledky: Vyhodnocení účinnosti lineárního i úhlového pohybu zubů pomocí přímo tištěných ortodontických rovnátek s tvarovou pamětí vs. termoformovaných ortodontických rovnátek s tvarovou pamětí (předpokládaný vs. skutečný pohyb zubů).
-Sekundární výsledek: Vyhodnocení pacientovy compliance, pohodlí a barevné stability prostřednictvím písemného dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- British University In Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Stěsnání předních dolních zubů v rozmezí 4 až 6 mm.
- Účastníci, jejichž léčebný plán vyžaduje srovnání předních dolních zubů.
- Přítomnost stálých zubů kromě extrakce dolních premolárů provedených z ortodontických důvodů.
- Účastníci, kteří potřebují ortodontickou léčbu po recidivě stěsnání předních dolních zubů jeden rok po ukončení retence.
Vylučovací kritéria:
- Aktivní systémová onemocnění ovlivňující pohyb zubů (např. osteoporóza, léčba bisfosfonáty, atd...).
- Pacienti se zlozvyky při kousání (skřípání zubů, bruxismus, atd…).
- Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo vysokým indexem kazivosti nebo parodontálním zánětem nebo gingivální recesí.
- Přítomnost aktivního labiálního kazu nebo třídy V restaurací nebo hypoplazie skloviny na předních dolních zubech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímo tištěné ortodontické rovnáky s tvarovou pamětí používané při léčbě dolního předního stěsnání
|
použití termoformovaných čirých rovnátek s tvarovou pamětí a přímo 3D tištěných čirých rovnátek s tvarovou pamětí pomáhá pacientům dosáhnout biologičtějšího pohybu zubů
|
|
Aktivní komparátor: Termoformované ortodontické alignery s tvarovou pamětí používané při léčbě dolního předního stěsnání
|
použití termoformovaných čirých rovnátek s tvarovou pamětí a přímo 3D tištěných čirých rovnátek s tvarovou pamětí pomáhá pacientům dosáhnout biologičtějšího pohybu zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost jak přímo tištěných, tak termoformovaných rovnátek
Časové okno: od 6 do 8 měsíců
|
úleva od stěsnání předních zubů mandibuly za dobu trvání léčby měřená v milimetrech za celkové měsíce
|
od 6 do 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování
Časové okno: od 6 do 8 měsíců
|
dodržování léčby pacientem bude měřeno pomocí hodnotící škály od 1 do 10, kde 1 představuje nejnižší dodržování a 10 nejvyšší dodržování. Minimální dodržování je 5 a maximální je 10 |
od 6 do 8 měsíců
|
|
stabilita barev
Časové okno: od 6 do 8 měsíců
|
barvová stabilita bude měřena prostřednictvím dotazníku pacienta (ano nebo ne)
|
od 6 do 8 měsíců
|
|
komfort rovnátka
Časové okno: od 6 do 8 měsíců
|
komfort rovnátek bude hodnocen pomocí dotazníku pacienta výběrem emotikonů
|
od 6 do 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Islam tarek Hassan, Professor of Orthodontics, British University In Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spangler T, Ammoun R, Carrico CK, Bencharit S, Tufekci E. The effect of crowding on the accuracy of 3-dimensional printing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Dec;164(6):879-888. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.005. Epub 2023 Sep 1.
- Elshazly, T. M. et al. Primary evaluation of shape recovery of orthodontic aligners fabricated from shape memory polymer (A typodont study). Dent. J. 9, (2021).
- Tartaglia, G. M. et al. Direct 3D printing of clear orthodontic aligners: Current state and future possibilities. Materials 14, (2021).
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BUEASUPHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vyrovnávací fólie s tvarovou pamětí
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborMandibulární dentální davEgypt