Ортодонтические каппы с эффектом памяти формы
Оценка эффективности ортодонтических элайнеров с памятью формы, изготовленных методом прямой печати, по сравнению с термоформованными элайнерами с памятью формы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель многих недавних междисциплинарных исследований заключается во внедрении новых материалов, которые могут играть активную роль в устройствах. Эти материалы называются умными материалами или материалами, реагирующими на стимулы, которые обладают способностью соответствующим образом реагировать на внешние стимулы, такие как тепловые, электрические или магнитные воздействия, производя предсказуемый повторяемый результат. Материалы с памятью формы являются подкатегорией умных материалов, которые обладают способностью изменять свою макроскопическую форму под воздействием соответствующего стимула. В отличие от материалов, изменяющих форму, материалы с памятью формы обладают способностью сохранять стабильную временную форму до тех пор, пока они не будут соответствующим образом активированы для восстановления своей первоначальной формы.
Аддитивное производство, также известное как 3D-печать, восходит к 1980-м годам и сейчас достигает уровня зрелости, когда оно все чаще используется в областях стоматологического и медицинского моделирования. Существует множество применений в челюстно-лицевой хирургии, протезировании, восстановительной стоматологии, ортодонтии, имплантологии и производстве инструментов. Трехмерная печать позволяет изготавливать детали слой за слоем, в отличие от обычных методов производства, которые основаны на механической обработке, литье и субтрактивных методах.
-Первичные исходы: Оценка эффективности как линейного, так и углового перемещения зубов с использованием непосредственно напечатанных ортодонтических капп с памятью формы по сравнению с термоформованными ортодонтическими каппами с памятью формы (предсказанное перемещение зубов по сравнению с фактическим).
-Вторичный исход: Оценка приверженности пациента, комфорта и стабильности цвета с помощью письменного опросника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- British University In Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Скученность нижних передних зубов в пределах от 4 до 6 мм.
- Участники, план лечения которых предусматривает выравнивание нижних передних зубов.
- Наличие постоянных зубов, за исключением удаления нижних премоляров, проведенного в ортодонтических целях.
- Участники, которым требуется ортодонтическое лечение после рецидива скученности нижних передних зубов через год после завершения ретенционного периода.
Критерии исключения:
- Активные системные заболевания, влияющие на перемещение зубов (например, остеопороз, терапия бисфосфонатами и т.д.).
- Пациенты с вредными привычками (стискивание зубов, бруксизм и т.д.).
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта, высоким индексом кариеса, пародонтальным воспалением или рецессией десны.
- Наличие активного кариеса губной поверхности, реставраций класса V или гипоплазии эмали на нижних передних зубах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямо напечатанные ортодонтические элайнеры с памятью формы, используемые при лечении скученности нижних передних зубов
|
использование термоформованных прозрачных элайнеров с памятью формы и непосредственно 3D-печатных прозрачных элайнеров с памятью формы помогает достичь более биологического перемещения зубов у пациентов
|
|
Активный компаратор: Термоформованные ортодонтические элайнеры с памятью формы, используемые для лечения скученности нижних передних зубов
|
использование термоформованных прозрачных элайнеров с памятью формы и непосредственно 3D-печатных прозрачных элайнеров с памятью формы помогает достичь более биологического перемещения зубов у пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность как непосредственно напечатанных, так и термоформованных элайнеров
Временное ограничение: от 6 до 8 месяцев
|
облегчение скученности передних зубов нижней челюсти за продолжительность лечения, измеренное в миллиметрах за общее количество месяцев
|
от 6 до 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соответствие
Временное ограничение: от 6 до 8 месяцев
|
Соблюдение пациентом режима лечения будет оцениваться по шкале от 1 до 10, где 1 означает наименьшее соблюдение, а 10 — наивысшее. Минимальное значение соблюдения составляет 5, а максимальное — 10. |
от 6 до 8 месяцев
|
|
цветостойкость
Временное ограничение: от 6 до 8 месяцев
|
цветовая стабильность будет измеряться с помощью опроса пациентов (да или нет)
|
от 6 до 8 месяцев
|
|
комфортность элайнеров
Временное ограничение: от 6 до 8 месяцев
|
Комфортность элайнеров будет оцениваться пациентом с помощью анкеты, где нужно выбрать смайлик
|
от 6 до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Islam tarek Hassan, Professor of Orthodontics, British University In Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spangler T, Ammoun R, Carrico CK, Bencharit S, Tufekci E. The effect of crowding on the accuracy of 3-dimensional printing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Dec;164(6):879-888. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.005. Epub 2023 Sep 1.
- Elshazly, T. M. et al. Primary evaluation of shape recovery of orthodontic aligners fabricated from shape memory polymer (A typodont study). Dent. J. 9, (2021).
- Tartaglia, G. M. et al. Direct 3D printing of clear orthodontic aligners: Current state and future possibilities. Materials 14, (2021).
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BUEASUPHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .