- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07431333
Formhukningsortodontiske justeringsskinner
Evaluering av effektiviteten til direkte trykte formminne vs termoformede formminne ortodontiske tannreguleringer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med mange nylige tverrfaglige forskningsstudier er å introdusere nye materialer som kan spille en aktiv rolle i apparater. Disse materialene kalles smarte materialer eller stimuli-responsive materialer som har evnen til å reagere passende med eksterne stimuli, som termisk, elektrisk eller magnetisk input, og produsere en forutsigbar gjentagbar output. Formminnematerialer er en underkategori av smarte materialer som har evnen til å endre sin makroskopiske form ved et passende stimulus. I motsetning til formendringsmaterialer har formminnematerialer kapasiteten til å opprettholde en stabil midlertidig form inntil de blir riktig aktivert for å gjenopprette sin opprinnelige form.
Additiv produksjon, også kjent som 3D-printing, går tilbake til 1980-tallet og når nå et modenhetsnivå hvor den i økende grad blir brukt innen både tann- og medisinsk modellering. Det er flere anvendelser innen oral kirurgi, protetikk, restaurativ odontologi, ortodonti, implantologi og instrumentproduksjon. Tredimensjonal printing muliggjør produksjon av deler lag-for-lag i stedet for vanlige produksjonsmetoder som er avhengige av bearbeiding, forming og subtraktive metoder.
-Primære utfall: Vurdering av effektiviteten til både lineær og vinklet tannbevegelse ved bruk av direkte printede formminne ortodontiske alignere kontra termoformede formminne ortodontiske alignere (forutsatt kontra faktisk tannbevegelse).
-Sekundært utfall: Vurdering av pasientens compliance, komfort og fargestabilitet via skriftlig spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- British University In Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Trangstilling i nedre fremre tenner på 4 til 6 mm.
- Deltakere hvis behandlingsplan krever rettstilling av nedre fremre tenner.
- Tilstedeværelse av permanente tenner, bortsett fra ekstraksjon av nedre premolarer utført for ortodontiske formål.
- Deltakere som trenger ortodontisk behandling etter tilbakefall i nedre fremre tenner ett år etter retensjonsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive systemiske sykdommer som påvirker tannbevegelse (f.eks. osteoporose, bisfosfonatbehandling, etc.).
- Pasienter med bittvaner (kneiping, gnissing, etc.)
- Pasienter med dårlig munnhygiene eller høyt kariesindeks eller periodontal betennelse eller gingival recessjon.
- Tilstedeværelse av aktiv labial karies eller klasse V restaureringer eller emaljehypoplasi i nedre fremre tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte trykte formminne-ortodontiske tannreguleringer brukt i behandling av underkjeve forreste tannstilling
|
bruken av termoformede gjennomsiktige tannreguleringsskinner med formhukommelse og direkte 3D-printede gjennomsiktige tannreguleringsskinner med formhukommelse bidrar til å oppnå mer biologisk tannbevegelse for pasientene
|
|
Aktiv komparator: Termoformede formminneortodontiske justeringsskinner brukt i behandling av nedre fortenner med crowding
|
bruken av termoformede gjennomsiktige tannreguleringsskinner med formhukommelse og direkte 3D-printede gjennomsiktige tannreguleringsskinner med formhukommelse bidrar til å oppnå mer biologisk tannbevegelse for pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til både direkte trykte og termoformede tannregulatorer
Tidsramme: fra 6 til 8 måneder
|
lindring av overtrøkk i mandibulære anteriore tenner per behandlingsvarighet målt i millimeter per totalt antall måneder
|
fra 6 til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse
Tidsramme: fra 6-8 måneder
|
Pasientens samarbeidsvilje vil bli målt ved en poengskala fra 1 til 10, der 1 representerer lavest samarbeidsvilje og 10 representerer høyest samarbeidsvilje. Minimum samarbeidsvilje er 5 og maksimum er 10 |
fra 6-8 måneder
|
|
fargebestandighet
Tidsramme: fra 6 til 8 måneder
|
fargeholdbarhet vil bli målt gjennom pasientundersøkelse (ja eller nei)
|
fra 6 til 8 måneder
|
|
komfort til tannstillinger
Tidsramme: fra 6 til 8 måneder
|
aligners komfort vil bli vurdert gjennom pasientspørreskjema ved å velge emoji-ansikter
|
fra 6 til 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Islam tarek Hassan, Professor of Orthodontics, British University In Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spangler T, Ammoun R, Carrico CK, Bencharit S, Tufekci E. The effect of crowding on the accuracy of 3-dimensional printing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2023 Dec;164(6):879-888. doi: 10.1016/j.ajodo.2023.08.005. Epub 2023 Sep 1.
- Elshazly, T. M. et al. Primary evaluation of shape recovery of orthodontic aligners fabricated from shape memory polymer (A typodont study). Dent. J. 9, (2021).
- Tartaglia, G. M. et al. Direct 3D printing of clear orthodontic aligners: Current state and future possibilities. Materials 14, (2021).
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BUEASUPHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .