Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, Tolerantie, Farmacokinetiek en Farmacodynamiek van IY-828026 bij Gezonde Vrijwilligers

23 maart 2026 bijgewerkt door: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gedeeltelijk open, placebo/actieve-gestuurde, enkelvoudige/meervoudige dosering, dosis-escalatie fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van IY-828026 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gedeeltelijk open, placebo/actief-gecontroleerde, enkele/meervoudige dosering, dosisescalatiefase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van IY-828026 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Injin Jang, M.D./Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2027-4269
          • E-mail: ijjang@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 en ≤ 50 jaar oud bij screening
  • Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg tot ≤ 90,0 kg en body mass index (BMI) van ≥ 18,5 kg/m² tot ≤ 29,9 kg/m² bij screening
  • Vrijwilligers die volledig waren geïnformeerd over en dit onderzoek volledig begrepen, vrijwillig instemden met deelname en schriftelijke toestemming verleenden om de voorzorgsmaatregelen na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het hepatobiliaire (ernstige leverinsufficiëntie, virale hepatitis, enz.), renale (ernstige nierinsufficiëntie, enz.), zenuw-, immuun-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire (hartfalen, torsades de pointes, enz.), urineweg- of psychiatrische (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.) systeem of seksuele disfuncties
  • H. pylori-eradicatiebehandeling binnen 6 maanden of positief resultaat voor H. pylori bij screening
  • Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor PPI's, P-CAB's en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)
  • Een positief resultaat in de serologie (hepatitis B-tests, hepatitis C-tests, humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-tests of syfilistests)
  • Voorgeschiedenis van drugsgebruik of positieve resultaten voor drugsgebruik in de urinedrugtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (SAD) IY-828026 10 mg
Deelnemers zullen een eenmalige orale toediening van IY-828026 10 mg of Placebo vergelijker ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IY-828026
IY-828026
Experimenteel: (SAD) IY-828026 20 mg
Deelnemers krijgen een eenmalige orale toediening van IY-828026 20 mg of Placebo comparator
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IY-828026
IY-828026
Experimenteel: (SAD) IY-828026 40 mg
Periode 1: Deelnemers zullen een enkele orale toediening van IY-828026 40 mg of Placebo vergelijkingsmiddel (Nuchter) ontvangen. Periode 2: Deelnemers zullen een enkele orale toediening van IY-828026 40 mg of Placebo vergelijkingsmiddel (Niet-nuchter) ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IY-828026
IY-828026
Experimenteel: (SAD) IY-828026 80 mg
Deelnemers zullen een eenmalige orale toediening van IY-828026 80 mg of Placebo-comparator ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IY-828026
IY-828026
Experimenteel: (SAD) IY-828026 160 mg
Deelnemers zullen een eenmalige orale toediening van IY-828026 160 mg of Placebo vergelijker ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IY-828026
IY-828026
Experimenteel: (MAD) IY-828026 20 mg
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen eenmaal daags 20 mg IY-828026 oraal toegediend krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IY-828026
IY-828026
Experimenteel: (MAD) IY-828026 40 mg
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen eenmaal daags oraal 40 mg IY-828026 toegediend krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IY-828026
IY-828026
Experimenteel: (MAD) IY-828026 80 mg
Deelnemers krijgen IY-828026 80 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: IY-828026
IY-828026
Actieve vergelijker: (MAD) IY-828026A
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags oraal 40 mg IY-828026A toegediend
Geneesmiddel: IY-828026A
Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: (MAD) IY-828026B
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags 50 mg IY-828026B oraal toegediend
Geneesmiddel: IY-828026B
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer dag 9 voor SAD en dag 15 voor MAD

Alle bijwerkingen die optreden tijdens het klinische onderzoek na een enkele of meerdere oplopende doses van IY-828026, zullen worden verzameld en geëvalueerd op ernst, intensiteit en hun relatie tot het onderzoeksproduct.

Gebeurtenissen zullen worden gecodeerd met behulp van MedDRA System Organ Class en Preferred Term.

[Meeteenheid] Deelnemers
Ongeveer dag 9 voor SAD en dag 15 voor MAD
Farmacokinetische parameters: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosering (0 uur), en 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na dosering

Cmax zal worden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse na een enkele oplopende dosis IY-828026

[Eenheid van meting] ng/mL
Dag 1 vóór dosering (0 uur), en 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na dosering
Farmacokinetische parameters: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC₀-laatste) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 voor dosering (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na dosering

AUC₀-t zal worden berekend met behulp van niet-compartimentele analyse na een enkele oplopende dosis IY-828026

[Meeteenheid] ng·h/mL
Dag 1 voor dosering (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na dosering
Farmacokinetische parameters: oppervlak onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUCinf) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosering (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na dosering

AUCinf zal worden berekend uit de concentratie-tijdcurve na een enkele oplopende dosis IY-828026

[Meeteenheid] ng·h/mL
Dag 1 vóór dosering (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na dosering
Farmacokinetische parameters: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) post-dosis
Tmax zal worden afgeleid uit het plasma concentratie-tijdprofiel na een enkele oplopende dosis van IY-828026
Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) post-dosis
Farmacokinetische parameters: Eindeliminatiehalfwaardetijd (t1/2) (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) post-dosis

De terminale eliminatie-halfwaardetijd wordt geschat op basis van de terminale fase van de concentratie-tijdcurve na een enkele oplopende dosis IY-828026

[Meetunit] Uur (u)
Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) post-dosis
Farmacokinetische parameters: Maximale plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 uur, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 8), 48 uur (Dag 9) en 72 uur (Dag 10)

Cmax,ss zal gemeten worden in steady state tijdens meervoudige oplopende dosering (Dag 1-7).

[Meet eenheid] ng/mL
Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 uur, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 8), 48 uur (Dag 9) en 72 uur (Dag 10)
Farmacokinetische parameters: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, en 24 uur (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 uur, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 8), 48 uur (Dag 9), en 72 uur (Dag 10)

AUCtau,ss zal worden berekend in steady state tijdens meervoudig oplopende dosering (dag 1-7)

[Meeteenheid] ng·h/mL
Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, en 24 uur (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 uur, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 8), 48 uur (Dag 9), en 72 uur (Dag 10)
Farmacokinetische Parameters: Tijd tot maximale concentratie bij steady state (Tmax,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, en 24 uur (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 uur, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 8), 48 uur (Dag 9), en 72 uur (Dag 10)

Tmax,ss zal worden afgeleid uit het plasmaconcentratie-tijdsprofiel bij steady state tijdens meervoudige oplopende dosering (dag 1-7)

[Meetunit] Uur (h)
Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, en 24 uur (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 uur, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 8), 48 uur (Dag 9), en 72 uur (Dag 10)
Farmacokinetische Parameters: Terminale Eliminatie-Halfwaardetijd bij Steady State (t1/2,ss) (MAD)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 uur, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 8), 48 uur (Dag 9) en 72 uur (Dag 10)

De terminale eliminatie-halfwaardetijd in steady state zal worden geschat op basis van de terminale fase van de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens meervoudige oplopende dosering (dag 1-7)

[Meet eenheid] Uur (h)
Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 uur, en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur (Dag 8), 48 uur (Dag 9) en 72 uur (Dag 10)
Farmacodynamische parameters: Maag-pH-monitoring (SAD)
Tijdsspanne: Dag -1 0 uur (ten opzichte van de geplande toedieningstijd op Dag 1) tot Dag -1 24 uur, Dag 1 0 uur tot Dag 1 24 uur

Median pH-waarde op specifieke tijdstippen en intervallen

: Median pH-waarde over 4, 12, 24 uur vanaf het tijdstip van toediening
Dag -1 0 uur (ten opzichte van de geplande toedieningstijd op Dag 1) tot Dag -1 24 uur, Dag 1 0 uur tot Dag 1 24 uur
Farmacodynamische parameters: Maag-pH-monitoring (MAD)
Tijdsspanne: Dag -1 0 uur (ten opzichte van de geplande toedieningstijd op Dag 1) tot Dag -1 24 uur, Dag 1 0 uur tot Dag 1 24 uur, Dag 7 0 uur tot 24 uur
Mediaan pH-waarde op specifieke tijdstippen en intervallen : Mediaan pH-waarde over 4, 12, 24 uur vanaf het tijdstip van toediening
Dag -1 0 uur (ten opzichte van de geplande toedieningstijd op Dag 1) tot Dag -1 24 uur, Dag 1 0 uur tot Dag 1 24 uur, Dag 7 0 uur tot 24 uur
Farmacodynamische parameters: Maximale plasmagastrineconcentratie (SAD)
Tijdsspanne: Dag -1 0 uur (ten opzichte van de geplande toedieningstijd op Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 1 voor toediening (0 uur), en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening
Maximale plasma gastrineconcentratie [Eenheid: ng/L]
Dag -1 0 uur (ten opzichte van de geplande toedieningstijd op Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 1 voor toediening (0 uur), en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening
Farmacodynamische parameters: Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van gastrine tot het laatste bloedafnametijdstip na eenmalige toediening (SAD)
Tijdsspanne: Dag-1 0 uur (relatief tot geplande toedieningstijd op Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 1 pre-dose (0 uur), en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose
Oppervlak onder de plasma gastrine concentratie-tijdcurve tot het laatste bloedafnametijdstip na eenmalige toediening [Meetunit: ng·h/L]
Dag-1 0 uur (relatief tot geplande toedieningstijd op Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 1 pre-dose (0 uur), en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dose
Farmacodynamische parameters: Maximale plasmagastrineconcentratie (MAD)
Tijdsspanne: Dag-1 0 uur, 2, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur, Dag 4 0 uur, Dag 7 0 uur, en 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Maximale plasmaconcentratie van gastrine [Eenheid van maat: ng/L]
Dag-1 0 uur, 2, 4, 6, 8 en 12 uur, Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur, Dag 4 0 uur, Dag 7 0 uur, en 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur, 48 uur en 72 uur
Farmacodynamische parameters: Oppervlak onder de plasmagastrineconcentratie-tijdcurve tot het laatste bloedafnametijdstip na meervoudige toediening (MAD)
Tijdsspanne: Dag -1 0 uur, 2, 4, 6, 8, en 12 uur, Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 2, 4, 6, 8, 12, en 24 uur, Dag 4 0 uur, Dag 7 0 uur, en 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur, 48 uur, en 72 uur
Oppervlak onder de plasma gastrine concentratie-tijdcurve tot het laatste bloedafnametijdstip na eenmalige toediening [Meetunit: ng·h/L]
Dag -1 0 uur, 2, 4, 6, 8, en 12 uur, Dag 1 pre-dosis (0 uur), en 2, 4, 6, 8, 12, en 24 uur, Dag 4 0 uur, Dag 7 0 uur, en 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur, 48 uur, en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IY-828026-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren