Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité, Tolérance, Pharmacocinétique et Pharmacodynamique de l'IY-828026 chez des Volontaires Sains

23 mars 2026 mis à jour par: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Étude clinique de phase 1 randomisée, en double aveugle, partiellement ouverte, contrôlée par placebo/actif, à administration unique/multiple, avec escalade de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'IY-828026 chez des volontaires adultes en bonne santé

Un essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, partiellement ouvert, contrôlé par placebo/actif, à administration unique/multiple, avec escalade de dose pour évaluer la sécurité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'IY-828026 chez des volontaires adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Injin Jang, M.D./Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2027-4269
          • E-mail: ijjang@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 et ≤ 50 ans au moment du dépistage
  • Poids corporel ≥ 50,0 kg à ≤ 90,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 18,5 kg/m² à ≤ 29,9 kg/m² au moment du dépistage
  • Volontaires entièrement informés et ayant parfaitement compris cette étude, ayant volontairement accepté de participer et ayant fourni un consentement écrit pour respecter les précautions

Critères d'exclusion :

  • Maladie actuelle ou antérieure cliniquement significative des systèmes hépatobiliaire (insuffisance hépatique sévère, hépatite virale, etc.), rénal (insuffisance rénale sévère, etc.), nerveux, immunitaire, respiratoire, gastro-intestinal, endocrinien, hémato-oncologique, cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, torsades de pointes, etc.), urinaire ou psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel compulsif, etc.) ou dysfonctions sexuelles
  • Traitement d'éradication d'H. pylori dans les 6 mois ou résultat positif pour H. pylori au dépistage
  • Hypersensibilité ou antécédent d'hypersensibilité cliniquement significative aux IPP, aux P-CAB et à d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
  • Un résultat positif en sérologie (tests de l'hépatite B, tests de l'hépatite C, tests du virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ou tests de la syphilis)
  • Antécédents d'abus de drogues ou résultats positifs pour l'abus de drogues dans le dépistage urinaire des drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (TAS) IY-828026 10 mg
Les participants recevront une administration orale unique de IY-828026 10 mg ou d'un comparateur Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: IY-828026
IY-828026
Expérimental: (TAS) IY-828026 20 mg
Les participants recevront une administration orale unique de IY-828026 20 mg ou du comparateur Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: IY-828026
IY-828026
Expérimental: (SAD) IY-828026 40 mg
Période 1 : Les participants recevront une administration orale unique d'IY-828026 40 mg ou d'un comparateur placebo (à jeun) Période 2 : Les participants recevront une administration orale unique d'IY-828026 40 mg ou d'un comparateur placebo (après repas)
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: IY-828026
IY-828026
Expérimental: (TAS) IY-828026 80 mg
Les participants recevront une administration orale unique de IY-828026 80 mg ou d'un comparateur Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: IY-828026
IY-828026
Expérimental: (SAD) IY-828026 160 mg
Les participants recevront une administration orale unique de IY-828026 160 mg ou du comparateur Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: IY-828026
IY-828026
Expérimental: (MAD) IY-828026 20 mg
Les participants recevront une administration orale d'IY-828026 20 mg une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: IY-828026
IY-828026
Expérimental: (MAD) IY-828026 40 mg
Les participants recevront une administration orale d'IY-828026 40 mg une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: IY-828026
IY-828026
Expérimental: (MAD) IY-828026 80 mg
Les participants recevront une administration orale de 80 mg d'IY-828026 une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: IY-828026
IY-828026
Comparateur actif: (MAD) IY-828026A
Les participants recevront une administration orale d'IY-828026A 40mg une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: IY-828026A
Comparateur actif
Comparateur actif: (MAD) IY-828026B
Les participants recevront une administration orale de IY-828026B 50 mg une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: IY-828026B
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: Approximativement Jour 9 pour SAD et Jour 15 pour MAD

Tous les événements indésirables survenant pendant l'essai clinique suite à une dose unique ou à doses multiples ascendantes d'IY-828026 seront collectés et évalués pour leur gravité, leur sévérité et leur relation avec le produit de recherche.

Les événements seront codés en utilisant la Classe d'organes du système MedDRA et le Terme préféré.

[Unité de mesure] Participants
Approximativement Jour 9 pour SAD et Jour 15 pour MAD
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale (Cmax) (SAD)
Délai: Jour 1 avant la dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) après la dose

Le Cmax sera déterminé en utilisant une analyse non compartimentée après une dose unique ascendante d'IY-828026

[Unité de mesure] ng/mL
Jour 1 avant la dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) après la dose
Paramètres Pharmacocinétiques : Aire Sous la Courbe de Concentration-Temps (ASC₀-dernière) (SAD)
Délai: Jours 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose

L'AUC₀-t sera calculée par analyse non compartimentale après une dose unique ascendante d'IY-828026

[Unités de mesure] ng·h/mL
Jours 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
Paramètres Pharmacocinétiques : Aire sous la Courbe Concentration-Temps Extrapolée à l'Infini (AUCinf) (SAD)
Délai: Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose

L'AUCinf sera calculée à partir de la courbe concentration-temps après une dose unique ascendante d'IY-828026

[Unité de mesure] ng·h/mL
Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
Paramètres Pharmacocinétiques : Temps pour Atteindre la Concentration Plasmatique Maximale (Tmax) (SAD)
Délai: Jour 1 avant la dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) après la dose
Le Tmax sera dérivé du profil concentration plasmatique-temps suivant une dose unique ascendante d'IY-828026
Jour 1 avant la dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) après la dose
Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) (SAD)
Délai: Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose

La demi-vie d'élimination terminale sera estimée à partir de la phase terminale de la courbe concentration-temps après une dose unique ascendante d'IY-828026

[Unité de mesure] Heure (h)
Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) post-dose
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Jour 2), Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 0 heure, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 8), 48 heures (Jour 9) et 72 heures (Jour 10)

Cmax,ss sera mesurée à l'état d'équilibre pendant l'administration de doses multiples ascendantes (jour 1-7).

[Unité de mesure] ng/mL
Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Jour 2), Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 0 heure, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 8), 48 heures (Jour 9) et 72 heures (Jour 10)
Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle d'administration (AUCtau,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Jour 2), Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 0 heure, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 8), 48 heures (Jour 9), et 72 heures (Jour 10)

L'AUCtau,ss sera calculée à l'état d'équilibre pendant l'administration de doses multiples ascendantes (Jours 1-7)

[Unité de mesure] ng·h/mL
Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Jour 2), Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 0 heure, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 8), 48 heures (Jour 9), et 72 heures (Jour 10)
Paramètres pharmacocinétiques : Temps pour atteindre la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Jour 2), Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 0 heure, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 8), 48 heures (Jour 9) et 72 heures (Jour 10)

Tmax,ss sera dérivé du profil de concentration plasmatique en fonction du temps à l'état d'équilibre pendant l'administration de doses multiples ascendantes (Jour 1-7)

[Unité de mesure] Heure (h)
Jour 1 pré-dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Jour 2), Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 0 heure, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 8), 48 heures (Jour 9) et 72 heures (Jour 10)
Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre (t1/2,ss) (MAD)
Délai: Jour 1 avant la dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Jour 2), Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 0 heure, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 8), 48 heures (Jour 9) et 72 heures (Jour 10)

La demi-vie d'élimination terminale à l'état d'équilibre sera estimée à partir de la phase terminale de la courbe concentration plasmatique-temps lors de l'administration de doses multiples croissantes (Jour 1-7)

[Unité de mesure] Heure (h)
Jour 1 avant la dose (0 heure), et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures (Jour 2), Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 0 heure, et 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures (Jour 8), 48 heures (Jour 9) et 72 heures (Jour 10)
Paramètres pharmacodynamiques : Surveillance du pH gastrique (SAD)
Délai: Jour -1 0h (par rapport à l'heure d'administration prévue au Jour 1) à Jour -1 24h, Jour1 0h à Jour1 24h

Valeur médiane du pH à des moments et intervalles spécifiques

: Valeur médiane du pH sur 4, 12, 24 heures à partir du moment de l'administration
Jour -1 0h (par rapport à l'heure d'administration prévue au Jour 1) à Jour -1 24h, Jour1 0h à Jour1 24h
Paramètres pharmacodynamiques : Surveillance du pH gastrique (MAD)
Délai: Jour -1 0heure (par rapport à l'heure d'administration prévue le jour 1) à jour -1 24heures, jour 1 0heure à jour 1 24heures, jour 7 0heure à 24heures
Valeur médiane du pH à des moments et intervalles spécifiques : Valeur médiane du pH sur 4, 12, 24 heures à partir du moment de l'administration
Jour -1 0heure (par rapport à l'heure d'administration prévue le jour 1) à jour -1 24heures, jour 1 0heure à jour 1 24heures, jour 7 0heure à 24heures
Paramètres pharmacodynamiques : Concentration plasmatique maximale de gastrine (SAD)
Délai: Jour-1 0 heure (par rapport à l'heure d'administration prévue au Jour1, ligne de base), 2, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour1 avant dose (0 heure), et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
Concentration plasmatique maximale de gastrine [Unité de mesure : ng/L]
Jour-1 0 heure (par rapport à l'heure d'administration prévue au Jour1, ligne de base), 2, 4, 6, 8 et 12 heures, Jour1 avant dose (0 heure), et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
Paramètres pharmacodynamiques : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de gastrine en fonction du temps jusqu'au dernier temps de prélèvement sanguin après administration unique (SAD)
Délai: Jour-1 0heure (par rapport à l'heure d'administration prévue au Jour1, référence), 2, 4, 6, 8, et 12heures, Jour1 pré-dose (0heure), et 2, 4, 6, 8, 12, et 24heures post-dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de gastrine en fonction du temps jusqu'au dernier prélèvement sanguin après administration unique [Unité de mesure : ng·h/L]
Jour-1 0heure (par rapport à l'heure d'administration prévue au Jour1, référence), 2, 4, 6, 8, et 12heures, Jour1 pré-dose (0heure), et 2, 4, 6, 8, 12, et 24heures post-dose
Paramètres pharmacodynamiques : Concentration plasmatique maximale de gastrine (MAD)
Délai: Jour-1 0h, 2, 4, 6, 8 et 12h, Jour1 pré-dose (0h), et 2, 4, 6, 8, 12 et 24h, Jour 4 0h, Jour 7 0h, et 2, 4, 6, 8, 12, 24h, 48h et 72h
Concentration plasmatique maximale de gastrine [Unité de mesure : ng/L]
Jour-1 0h, 2, 4, 6, 8 et 12h, Jour1 pré-dose (0h), et 2, 4, 6, 8, 12 et 24h, Jour 4 0h, Jour 7 0h, et 2, 4, 6, 8, 12, 24h, 48h et 72h
Paramètres pharmacodynamiques : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de gastrine en fonction du temps jusqu'au dernier temps de prélèvement sanguin après administration multiple (MAD)
Délai: Jour -1 0 heure, 2, 4, 6, 8, et 12 heures, Jour 1 pré-dose (0 heure), et 2, 4, 6, 8, 12, et 24 heures, Jour 4 0 heure, Jour 7 0 heure, et 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures, 48 heures, et 72 heures
Aire sous la courbe concentration-temps de la gastrine plasmatique jusqu'au dernier temps de prélèvement sanguin après administration unique [Unité de mesure : ng·h/L]
Jour -1 0 heure, 2, 4, 6, 8, et 12 heures, Jour 1 pré-dose (0 heure), et 2, 4, 6, 8, 12, et 24 heures, Jour 4 0 heure, Jour 7 0 heure, et 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures, 48 heures, et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IY-828026-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner