Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di IY-828026 in Volontari Sani
23 marzo 2026 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Uno Studio Clinico di Fase 1 Randomizzato, in Doppio Cieco, Parzialmente Aperto, Controllato con Placebo/Attivo, a Singola/Multipla Somministrazione, con Escalation di Dose per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Caratteristiche Farmacocinetiche e Farmacodinamiche di IY-828026 in Volontari Adulti Sani
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, parzialmente aperto, controllato con placebo/attivo, a dosaggio singolo/multiplo, a escalation di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di IY-828026 in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
86
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YunSeon Kim
- Numero di telefono: 82-70-7165-7319
- Email: yskim@ilyang.co.kr
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Injin Jang, M.D./Ph.D.
- Numero di telefono: 82-2-2027-4269
- Email: ijjang@snu.ac.kr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 50 anni allo screening
- Peso corporeo ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg e indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18,5 kg/m² a ≤ 29,9 kg/m² allo screening
- Volontari che sono stati pienamente informati e hanno compreso completamente questo studio, hanno acconsentito volontariamente a partecipare e hanno fornito il consenso scritto per rispettare le precauzioni
Criteri di esclusione:
- Malattia attuale o anamnesi di patologia clinicamente significativa del sistema epatobiliare (insufficienza epatica grave, epatite virale, ecc.), renale (insufficienza renale grave, ecc.), nervoso, immunitario, respiratorio, gastrointestinale, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare (insufficienza cardiaca, torsioni di punta, ecc.), urinario o psichiatrico (disturbo dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) o disfunzioni sessuali
- Trattamento di eradicazione di H. pylori entro 6 mesi o risultato positivo per H. pylori allo screening
- Ipersensibilità o anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa agli inibitori di pompa protonica (PPI), agli antagonisti competitivi del potassio (P-CAB) e ad altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)
- Un risultato positivo nella sierologia (test per l'epatite B, test per l'epatite C, test per il virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o test per la sifilide)
- Anamnesi di abuso di sostanze o risultati positivi per abuso di sostanze nello screening delle droghe nelle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (SAD) IY-828026 10 mg
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione orale di IY-828026 10 mg o il comparatore Placebo
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Comparatore placebo
IY-828026
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Sperimentale: (SAD) IY-828026 20 mg
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione orale di IY-828026 20 mg o del comparatore Placebo
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Comparatore placebo
IY-828026
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Sperimentale: (SAD) IY-828026 40 mg
Periodo 1: I partecipanti riceveranno una singola somministrazione orale di IY-828026 40 mg o del comparatore Placebo (a digiuno) Periodo 2: I partecipanti riceveranno una singola somministrazione orale di IY-828026 40 mg o del comparatore Placebo (a stomaco pieno)
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Comparatore placebo
IY-828026
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Sperimentale: (SAD) IY-828026 80 mg
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione orale di IY-828026 80 mg o del comparatore Placebo
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Comparatore placebo
IY-828026
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Sperimentale: (SAD) IY-828026 160 mg
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione orale di IY-828026 160 mg o il comparatore Placebo
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Comparatore placebo
IY-828026
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Sperimentale: (MAD) IY-828026 20 mg
I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di IY-828026 20 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Comparatore placebo
IY-828026
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Sperimentale: (MAD) IY-828026 40 mg
I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di IY-828026 40 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Comparatore placebo
IY-828026
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Sperimentale: (MAD) IY-828026 80 mg
I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di IY-828026 80 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Comparatore placebo
IY-828026
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Comparatore attivo: (MAD) IY-828026A
I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di IY-828026A 40 mg una volta al giorno per 7 giorni
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Confronto attivo
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Comparatore attivo: (MAD) IY-828026B
I partecipanti riceveranno la somministrazione orale di IY-828026B 50mg una volta al giorno per 7 giorni
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Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa il giorno 9 per SAD e il giorno 15 per MAD
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Tutti gli eventi avversi che si verificano durante la sperimentazione clinica dopo una singola o multipla dose ascendente di IY-828026 verranno raccolti e valutati per gravità, severità e la loro relazione con il prodotto in sperimentazione. Gli eventi saranno codificati utilizzando la Classe di Organo Sistemico e il Termine Preferito di MedDRA. [Unità di misura] Partecipanti |
Circa il giorno 9 per SAD e il giorno 15 per MAD
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Parametri Farmacocinetici: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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La Cmax sarà determinata utilizzando un'analisi non compartimentale dopo una singola dose ascendente di IY-828026 [Unità di misura] ng/mL |
Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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Parametri Farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC₀-last) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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L'AUC₀-t verrà calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale dopo una singola dose ascendente di IY-828026 [Unità di misura] ng·h/mL |
Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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Parametri Farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Estrapolata all'Infinito (AUCinf) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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L'AUCinf sarà calcolata dalla curva concentrazione-tempo dopo una singola dose ascendente di IY-828026 [Unità di misura] ng·h/mL |
Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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Parametri Farmacocinetici: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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Il Tmax sarà derivato dal profilo concentrazione plasmatica-tempo dopo una singola dose ascendente di IY-828026
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Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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Parametri Farmacocinetici: Emivita di Eliminazione Terminale (t1/2) (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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L'emivita di eliminazione terminale sarà stimata dalla fase terminale della curva concentrazione-tempo dopo una singola dose ascendente di IY-828026 [Unità di misura] Ora (h) |
Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
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Parametri Farmacocinetici: Concentrazione Plasmatica Massima allo Stato Stazionario (Cmax,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ora), e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, e 24 ore (Giorno 2), Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 0 ora, e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 8), 48 ore (Giorno 9), e 72 ore (Giorno 10)
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Il Cmax,ss sarà misurato allo stato stazionario durante la somministrazione multipla ascendente (Giorno 1-7). [Unità di misura] ng/mL |
Giorno 1 pre-dose (0 ora), e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, e 24 ore (Giorno 2), Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 0 ora, e 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 8), 48 ore (Giorno 9), e 72 ore (Giorno 10)
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Parametri Farmacocinetici: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nell'Intervallo di Dosaggio (AUCtau,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (Giorno 2), Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 0 ore, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 8), 48 ore (Giorno 9) e 72 ore (Giorno 10)
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L'AUCtau,ss sarà calcolata allo stato stazionario durante la somministrazione multipla ascendente (Giorno 1-7) [Unità di misura] ng·h/mL |
Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (Giorno 2), Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 0 ore, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 8), 48 ore (Giorno 9) e 72 ore (Giorno 10)
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Parametri Farmacocinetici: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima allo Stato Stazionario (Tmax,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (Giorno 2), Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 0 ore, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 8), 48 ore (Giorno 9), e 72 ore (Giorno 10)
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Tmax,ss sarà derivato dal profilo concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario durante la somministrazione multipla ascendente (Giorno 1-7) [Unità di misura] Ora (h) |
Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (Giorno 2), Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 0 ore, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 8), 48 ore (Giorno 9), e 72 ore (Giorno 10)
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Parametri Farmacocinetici: Emivita di Eliminazione Terminale allo Stato Stazionario (t1/2,ss) (MAD)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (Giorno 2), Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 0 ore, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 8), 48 ore (Giorno 9) e 72 ore (Giorno 10)
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L'emivita di eliminazione terminale allo stato stazionario sarà stimata dalla fase terminale della curva concentrazione plasmatica-tempo durante la somministrazione multipla ascendente (Giorno 1-7) [Unità di Misura] Ora (h) |
Giorno 1 pre-dose (0 ore), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore (Giorno 2), Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 0 ore, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore (Giorno 8), 48 ore (Giorno 9) e 72 ore (Giorno 10)
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Parametri Farmacodinamici: Monitoraggio del pH gastrico (SAD)
Lasso di tempo: Giorno -1 0ora (relativo all'orario di somministrazione programmato al Giorno 1) a Giorno -1 24ora, Giorno 1 0ora a Giorno 1 24ora
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Valore mediano del pH in momenti e intervalli specifici : Valore mediano del pH per 4, 12, 24 ore dal momento della somministrazione |
Giorno -1 0ora (relativo all'orario di somministrazione programmato al Giorno 1) a Giorno -1 24ora, Giorno 1 0ora a Giorno 1 24ora
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Parametri Farmacodinamici: Monitoraggio del pH gastrico (MAD)
Lasso di tempo: Giorno -1 ore 0 (rispetto all'ora programmata di somministrazione del Giorno 1) al Giorno -1 ore 24, Giorno 1 ore 0 al Giorno 1 ore 24, Giorno 7 ore 0 a ore 24
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Valore mediano del pH in momenti e intervalli specifici: valore mediano del pH su 4, 12, 24 ore dal momento della somministrazione
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Giorno -1 ore 0 (rispetto all'ora programmata di somministrazione del Giorno 1) al Giorno -1 ore 24, Giorno 1 ore 0 al Giorno 1 ore 24, Giorno 7 ore 0 a ore 24
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Parametri Farmacodinamici: Massima concentrazione plasmatica di gastrina (SAD)
Lasso di tempo: Giorno-1 0 ora (relativo all'orario di somministrazione programmato al Giorno1, baseline), 2, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno1 pre-dose (0 ora) e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione massima di gastrina plasmatica [Unità di misura: ng/L]
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Giorno-1 0 ora (relativo all'orario di somministrazione programmato al Giorno1, baseline), 2, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno1 pre-dose (0 ora) e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Parametri farmacodinamici: Area sotto la curva concentrazione-tempo della gastrina plasmatica fino all'ultimo prelievo ematico dopo somministrazione singola (SAD)
Lasso di tempo: Giorno-1 0 ora (relativa all'orario di somministrazione programmato il Giorno 1, baseline), 2, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 1 pre-dose (0 ora), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della gastrina plasmatica fino all'ultimo prelievo di sangue dopo somministrazione singola [Unità di misura: ng·h/L]
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Giorno-1 0 ora (relativa all'orario di somministrazione programmato il Giorno 1, baseline), 2, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 1 pre-dose (0 ora), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Parametri Farmacodinamici: Massima concentrazione plasmatica di gastrina (MAD)
Lasso di tempo: Day-1 0 ora, 2, 4, 6, 8 e 12 ore, Day1 pre-dose (0 ora), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore, Day 4 0 ora, Day 7 0 ora, e 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore, 48 ore e 72 ore
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Concentrazione plasmatica massima di gastrina [Unità di misura: ng/L]
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Day-1 0 ora, 2, 4, 6, 8 e 12 ore, Day1 pre-dose (0 ora), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore, Day 4 0 ora, Day 7 0 ora, e 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore, 48 ore e 72 ore
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Parametri farmacodinamici: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di gastrina in funzione del tempo fino all'ultimo tempo di campionamento del sangue dopo somministrazione multipla (MAD)
Lasso di tempo: Giorno -1: 0 ore, 2, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 1: pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore, Giorno 4: 0 ore, Giorno 7: 0 ore e 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore, 48 ore e 72 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo della gastrina plasmatica fino all'ultimo prelievo di sangue dopo singola somministrazione [Unità di misura: ng·h/L]
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Giorno -1: 0 ore, 2, 4, 6, 8 e 12 ore, Giorno 1: pre-dose (0 ore) e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore, Giorno 4: 0 ore, Giorno 7: 0 ore e 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore, 48 ore e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shin, Ilyang Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IY-828026-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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