健康なボランティアにおけるIY-828026の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2026年3月23日 更新者：Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるIY-828026の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学特性を評価するための無作為化、二重盲検、部分開放、プラセボ/活性薬対照、単回/反復投与、用量漸増第I相臨床試験
健康な成人ボランティアにおけるIY-828026の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学特性を評価するための、無作為化、二重盲検、部分オープン、プラセボ／活性薬対照、単回／反復投与、用量漸増第I相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YunSeon Kim
- 電話番号：82-70-7165-7319
- メール：yskim@ilyang.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Injin Jang, M.D./Ph.D.
- 電話番号：82-2-2027-4269
- メール：ijjang@snu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- スクリーニング時に19歳以上50歳以下の健康な成人ボランティア
- スクリーニング時に体重が50.0kg以上90.0kg以下で、体格指数（BMI）が18.5kg/m²以上29.9kg/m²以下
- 本研究について十分な説明を受け完全に理解し、自発的に参加に同意し、注意事項を遵守するための書面による同意を提供したボランティア
除外基準：
- 肝胆道系（重度肝機能障害、ウイルス性肝炎など）、腎臓系（重度腎機能障害など）、神経系、免疫系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液腫瘍系、心血管系（心不全、トルサード・ド・ポワントなど）、泌尿器系、精神系（気分障害、強迫性障害など）または性機能障害の臨床的に有意な疾患の現在または既往歴
- スクリーニング時点で6ヶ月以内のH. pylori除菌治療歴、またはH. pylori陽性結果
- PPI、P-CAB、その他の薬剤（アスピリン、抗生物質など）に対する臨床的に有意な過敏症または過敏症の既往歴
- 血清学的検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]検査、または梅毒検査）で陽性結果
- 薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニングで薬物乱用陽性結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：(SAD) IY-828026 10 mg
参加者はIY-828026 10mgまたはプラセボ対照薬を単回経口投与されます
|
プラセボ コンパレータ
IY-828026
|
|
実験的：(SAD) IY-828026 20 mg
参加者は、IY-828026 20 mg またはプラセボ対照薬の単回経口投与を受けます
|
プラセボ コンパレータ
IY-828026
|
|
実験的：(SAD) IY-828026 40 mg
期間1: 参加者はIY-828026 40mgまたはプラセボ対照薬を単回経口投与（絶食状態）
期間2: 参加者はIY-828026 40mgまたはプラセボ対照薬を単回経口投与（食事後状態） |
プラセボ コンパレータ
IY-828026
|
|
実験的：(SAD) IY-828026 80 mg
参加者は、IY-828026 80 mg またはプラセボ対照薬の単回経口投与を受けます
|
プラセボ コンパレータ
IY-828026
|
|
実験的：(SAD) IY-828026 160 mg
参加者は、IY-828026 160 mgまたはプラセボ対照薬の単回経口投与を受けます
|
プラセボ コンパレータ
IY-828026
|
|
実験的：(MAD) IY-828026 20 mg
参加者は、IY-828026 20 mgを1日1回、7日間経口投与されます
|
プラセボ コンパレータ
IY-828026
|
|
実験的：(MAD) IY-828026 40 mg
参加者は、IY-828026 40 mgを1日1回、7日間経口投与されます
|
プラセボ コンパレータ
IY-828026
|
|
実験的：(MAD) IY-828026 80 mg
参加者は、IY-828026 80 mgを1日1回、7日間経口投与されます
|
プラセボ コンパレータ
IY-828026
|
|
アクティブコンパレータ：(MAD) IY-828026A
参加者は、IY-828026A 40mgを7日間、1日1回経口投与されます
|
アクティブ比較薬
|
|
アクティブコンパレータ：(MAD) IY-828026B
参加者は、IY-828026B 50mgを1日1回、7日間経口投与されます
|
アクティブコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した参加者数
時間枠：SADでは約9日目、MADでは約15日目
|
単回または反復漸増投与後の臨床試験中に発生するすべての有害事象を収集し、重大性、重症度、および試験薬との関連性について評価します。 事象はMedDRAの臓器別分類および優先語を用いてコード化されます。 [測定単位] 参加者 |
SADでは約9日目、MADでは約15日目
|
|
薬物動態パラメータ：最高血漿濃度（Cmax）（SAD）
時間枠：投与前（投与0時間前）、および投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、および72時間（第4日目）
|
単回漸増投与後のIY-828026のCmaxは、非コンパートメント解析を用いて決定されます [測定単位] ng/mL |
投与前（投与0時間前）、および投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、および72時間（第4日目）
|
|
薬物動態パラメータ：濃度-時間曲線下面積（AUC₀-last）（SAD）
時間枠：投与前（0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、48時間（3日目）、および72時間（4日目）
|
IY-828026の単回漸増投与後、非コンパートメント解析を用いてAUC₀-tを算出します [単位] ng·h/mL |
投与前（0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、48時間（3日目）、および72時間（4日目）
|
|
薬物動態パラメーター：無限大に外挿した血中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）（SAD）
時間枠：投与前（0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
|
単回漸増投与後の濃度-時間曲線からAUCinfが算出されます [単位] ng·h/mL |
投与前（0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、48時間（3日目）、72時間（4日目）
|
|
薬物動態パラメータ：最高血漿濃度到達時間（Tmax）（SAD）
時間枠：投与前（投与前0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、72時間（第4日目）
|
IY-828026の単回漸増投与後の血漿中濃度-時間プロファイルからTmaxが導出されます
|
投与前（投与前0時間）、および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、72時間（第4日目）
|
|
薬物動態パラメータ：終末消失半減期 (t1/2) (SAD)
時間枠：投与前（投与0時間前）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、72時間（第4日目）
|
終末消失半減期は、IY-828026の単回漸増投与後の濃度-時間曲線の終末相から推定されます [測定単位] 時間 (h) |
投与前（投与0時間前）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（第2日目）、48時間（第3日目）、72時間（第4日目）
|
|
薬物動態パラメータ: 定常状態における最大血中濃度（Cmax,ss）（MAD）
時間枠：投与前（0時間）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
|
Cmax,ssは、多回投与漸増投与中（1日目〜7日目）の定常状態で測定されます。 [測定単位] ng/mL |
投与前（0時間）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
|
|
薬物動態パラメータ：投与間隔中の濃度-時間曲線下面積（AUCtau,ss）（MAD）
時間枠：投与前（0時間）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目 0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
|
AUCtau,ssは、複数回漸増投与（1～7日目）中の定常状態で計算されます。 [測定単位] ng·h/mL |
投与前（0時間）、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目 0時間、および0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
|
|
薬物動態パラメータ：定常状態における最高血中濃度到達時間（Tmax,ss）（MAD）
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目投与前（0時間）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
|
Tmax,ssは、反復投与（Day 1-7）時の定常状態における血漿中濃度-時間プロファイルから導出されます。 [測定単位] 時間（h） |
投与前（0時間）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目投与前（0時間）、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
|
|
薬物動態パラメータ: 定常状態における終末排除半減期 (t1/2,ss) (MAD)
時間枠：投与前（0時間）、及び0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目 0時間、及び0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
|
定常状態における終末消失半減期は、複数回漸増投与期間（1日目から7日目）の血漿中濃度-時間曲線の終末相から推定されます。 [測定単位] 時間 (h) |
投与前（0時間）、及び0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（2日目）、4日目、5日目、6日目、7日目 0時間、及び0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間（8日目）、48時間（9日目）、72時間（10日目）
|
|
薬力学的パラメータ：胃内pHモニタリング（SAD）
時間枠：Day -1 0時間（Day 1の予定投与時間を基準）からDay -1 24時間、Day1 0時間からDay1 24時間
|
特定の時点および間隔における中央pH値 ：投与時から4時間、12時間、24時間の中央pH値 |
Day -1 0時間（Day 1の予定投与時間を基準）からDay -1 24時間、Day1 0時間からDay1 24時間
|
|
薬力学的パラメーター: 胃内pHモニタリング (MAD)
時間枠：Day -1 0時間（Day 1の予定投与時間基準）からDay -1 24時間、Day1 0時間からDay1 24時間、Day7 0時間から24時間
|
投与時からの4時間、12時間、24時間における特定の時間点および時間間隔での中央pH値 : 投与時からの4時間、12時間、24時間における中央pH値
|
Day -1 0時間（Day 1の予定投与時間基準）からDay -1 24時間、Day1 0時間からDay1 24時間、Day7 0時間から24時間
|
|
薬力学パラメーター：最大血漿ガストリン濃度（SAD）
時間枠：Day-1 投与予定時間（Day1基準、ベースライン）からの0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、Day1 投与前（0時間）、および投与後2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
|
最大血漿ガストリン濃度 [単位: ng/L]
|
Day-1 投与予定時間（Day1基準、ベースライン）からの0時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、Day1 投与前（0時間）、および投与後2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
|
|
薬力学的パラメーター：単回投与後の最終採血時までの血漿ガストリン濃度-時間曲線下面積（SAD）
時間枠：Day-1 投与予定時間基準0時間（ベースライン）、2、4、6、8、12時間、Day1 投与前（0時間）、投与後2、4、6、8、12、24時間
|
単回投与後の最終採血時までの血漿ガストリン濃度-時間曲線下面積 [測定単位: ng·h/L]
|
Day-1 投与予定時間基準0時間（ベースライン）、2、4、6、8、12時間、Day1 投与前（0時間）、投与後2、4、6、8、12、24時間
|
|
薬力学的パラメーター: 最大血漿ガストリン濃度 (MAD)
時間枠：Day-1 0時間、2、4、6、8、および12時間、Day1 投与前（0時間）、および2、4、6、8、12、および24時間、Day 4 0時間、Day 7 0時間、および2、4、6、8、12、24時間、48時間、および72時間
|
最大血漿ガストリン濃度 [測定単位: ng/L]
|
Day-1 0時間、2、4、6、8、および12時間、Day1 投与前（0時間）、および2、4、6、8、12、および24時間、Day 4 0時間、Day 7 0時間、および2、4、6、8、12、24時間、48時間、および72時間
|
|
薬力学的パラメータ: 反復投与後の最終採血時までの血漿ガストリン濃度-時間曲線下面積（MAD）
時間枠：Day-1 0時間、2、4、6、8、および12時間、Day1 投与前（0時間）、および2、4、6、8、12、および24時間、Day 4 0時間、Day 7 0時間、および2、4、6、8、12、24時間、48時間、および72時間
|
単回投与後の最終採血時までの血漿ガストリン濃度-時間曲線下面積 [測定単位: ng・h/L]
|
Day-1 0時間、2、4、6、8、および12時間、Day1 投与前（0時間）、および2、4、6、8、12、および24時間、Day 4 0時間、Day 7 0時間、および2、4、6、8、12、24時間、48時間、および72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shin、Ilyang Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IY-828026-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了