Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de IY-828026 en Voluntarios Sanos
23 de marzo de 2026 actualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Parcialmente Abierto, Controlado con Placebo/Activo, de Dosis Única/Múltiple, de Escalada de Dosis de Fase 1 para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Características Farmacocinéticas y Farmacodinámicas de IY-828026 en Voluntarios Adultos Sanos
Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, parcialmente abierto, controlado con placebo/activo, con dosis única/múltiple y escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y farmacodinámicas de IY-828026 en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YunSeon Kim
- Número de teléfono: 82-70-7165-7319
- Correo electrónico: yskim@ilyang.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Injin Jang, M.D./Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2027-4269
- Correo electrónico: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos con edades ≥ 19 y ≤ 50 años en la selección
- Peso corporal ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg e índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,5 kg/m² a ≤ 29,9 kg/m² en la selección
- Voluntarios que fueron completamente informados y entendieron completamente este estudio, aceptaron participar voluntariamente y proporcionaron consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones
Criterios de exclusión:
- Enfermedad actual o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa del sistema hepatobiliar (insuficiencia hepática grave, hepatitis viral, etc.), renal (insuficiencia renal grave, etc.), nervioso, inmunitario, respiratorio, gastrointestinal, endocrino, hemato-oncológico, cardiovascular (insuficiencia cardíaca, torsades de pointes, etc.), urinario o psiquiátrico (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) o disfunciones sexuales
- Tratamiento de erradicación de H. pylori en los últimos 6 meses o resultado positivo para H. pylori en la selección
- Hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a IBP, P-CAB y otros fármacos (aspirina, antibióticos, etc.)
- Un resultado positivo en serología (pruebas de hepatitis B, pruebas de hepatitis C, pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] o pruebas de sífilis)
- Antecedentes de abuso de drogas o resultados positivos para abuso de drogas en la prueba de drogas en orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (SAD) IY-828026 10 mg
Los participantes recibirán una administración oral única de IY-828026 10 mg o del comparador Placebo
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Comparador de placebos
IY-828026
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Experimental: (SAD) IY-828026 20 mg
Los participantes recibirán una administración oral única de IY-828026 20 mg o Placebo comparador
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Comparador de placebos
IY-828026
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Experimental: (SAD) IY-828026 40 mg
Periodo 1: Los participantes recibirán una administración oral única de IY-828026 40 mg o Placebo comparador (En ayunas) Periodo 2: Los participantes recibirán una administración oral única de IY-828026 40 mg o Placebo comparador (Con alimentos)
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Comparador de placebos
IY-828026
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Experimental: (SAD) IY-828026 80 mg
Los participantes recibirán una única administración oral de IY-828026 80 mg o Placebo comparador
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Comparador de placebos
IY-828026
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Experimental: (SAD) IY-828026 160 mg
Los participantes recibirán una administración oral única de IY-828026 160 mg o un comparador Placebo
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Comparador de placebos
IY-828026
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Experimental: (MAD) IY-828026 20 mg
Los participantes recibirán la administración oral de IY-828026 20 mg una vez al día durante 7 días
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Comparador de placebos
IY-828026
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Experimental: (MAD) IY-828026 40 mg
Los participantes recibirán la administración oral de IY-828026 40 mg una vez al día durante 7 días
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Comparador de placebos
IY-828026
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Experimental: (MAD) IY-828026 80 mg
Los participantes recibirán la administración oral de IY-828026 80 mg una vez al día durante 7 días
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Comparador de placebos
IY-828026
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Comparador activo: (MAD) IY-828026A
Los participantes recibirán la administración oral de IY-828026A 40 mg una vez al día durante 7 días
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Comparador activo
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Comparador activo: (MAD) IY-828026B
Los participantes recibirán la administración oral de IY-828026B 50 mg una vez al día durante 7 días
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Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente el día 9 para SAD y el día 15 para MAD
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Todos los eventos adversos que ocurran durante el ensayo clínico tras una dosis única o múltiple ascendente de IY-828026 serán recopilados y evaluados en cuanto a su gravedad, intensidad y su relación con el producto en investigación. Los eventos se codificarán utilizando la Clase de Órgano del Sistema MedDRA y el Término Preferido. [Unidad de Medida] Participantes |
Aproximadamente el día 9 para SAD y el día 15 para MAD
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Parámetros Farmacocinéticos: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) (Dosis Única Ascendente)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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La Cmax se determinará mediante un análisis no compartimental tras una dosis única ascendente de IY-828026 [Unidad de Medida] ng/mL |
Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC₀-last) (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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El AUC₀-t se calculará mediante análisis no compartimental tras una dosis única ascendente de IY-828026 [Unidad de Medida] ng·h/mL |
Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Extrapolada al Infinito (AUCinf) (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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La AUCinf se calculará a partir de la curva concentración-tiempo tras una dosis única ascendente de IY-828026 [Unidad de Medida] ng·h/mL |
Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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El Tmax se derivará del perfil concentración plasmática-tiempo tras una dosis única ascendente de IY-828026
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Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos: Semivida de Eliminación Terminal (t1/2) (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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La vida media de eliminación terminal se estimará a partir de la fase terminal de la curva de concentración-tiempo tras una dosis única ascendente de IY-828026 [Unidad de medida] Hora (h) |
Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3), y 72 horas (Día 4) post-dosis
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Parámetros Farmacocinéticos: Concentración Máxima en Plasma en Estado Estacionario (Cmax,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, y 24 horas (Día 2), Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 0 horas, y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 8), 48 horas (Día 9), y 72 horas (Día 10)
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La Cmax,ss se medirá en estado estacionario durante la administración ascendente múltiple (días 1 a 7). [Unidad de medida] ng/mL |
Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, y 24 horas (Día 2), Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 0 horas, y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 8), 48 horas (Día 9), y 72 horas (Día 10)
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Parámetros Farmacocinéticos: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante el Intervalo de Dosificación (AUCtau,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, y 24 horas (Día 2), Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 0 horas, y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 8), 48 horas (Día 9), y 72 horas (Día 10)
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Se calculará el AUCtau,ss en estado estacionario durante la administración ascendente múltiple (Día 1-7) [Unidad de medida] ng·h/mL |
Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, y 24 horas (Día 2), Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 0 horas, y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 8), 48 horas (Día 9), y 72 horas (Día 10)
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Parámetros Farmacocinéticos: Tiempo hasta la Concentración Máxima en Estado Estacionario (Tmax,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas (Día 2), Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 0 horas, y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 8), 48 horas (Día 9) y 72 horas (Día 10)
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Tmax,ss se derivará del perfil de concentración plasmática-tiempo en estado estacionario durante la administración ascendente múltiple (Día 1-7) [Unidad de Medida] Hora (h) |
Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas (Día 2), Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 0 horas, y 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 8), 48 horas (Día 9) y 72 horas (Día 10)
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Parámetros Farmacocinéticos: Semivida de Eliminación Terminal en Estado Estacionario (t1/2,ss) (MAD)
Periodo de tiempo: Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas (Día 2), Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 0 horas, y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 8), 48 horas (Día 9) y 72 horas (Día 10)
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La vida media de eliminación terminal en estado estacionario se estimará a partir de la fase terminal de la curva de concentración plasmática-tiempo durante la administración ascendente múltiple (Día 1-7) [Unidad de Medida] Hora (h) |
Día 1 pre-dosis (0 horas), y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas (Día 2), Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 0 horas, y 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Día 8), 48 horas (Día 9) y 72 horas (Día 10)
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Parámetros Farmacodinámicos: Monitorización del pH gástrico (SAD)
Periodo de tiempo: Día -1 0hora (en relación con el tiempo de administración programado en el Día 1) hasta Día -1 24hora, Día1 0hora hasta Día1 24hora
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Valor de pH mediano en momentos e intervalos específicos : Valor de pH mediano durante 4, 12, 24 horas desde el momento de la administración |
Día -1 0hora (en relación con el tiempo de administración programado en el Día 1) hasta Día -1 24hora, Día1 0hora hasta Día1 24hora
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Parámetros Farmacodinámicos: Monitorización del pH gástrico (MAD)
Periodo de tiempo: Día -1 0hora (en relación con la hora de administración programada en el Día 1) hasta Día -1 24hora, Día1 0hora hasta Día1 24hora, Día7 0hora hasta 24hora
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Valor de pH mediano en momentos e intervalos específicos: Valor de pH mediano durante 4, 12, 24 horas desde el momento de la administración
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Día -1 0hora (en relación con la hora de administración programada en el Día 1) hasta Día -1 24hora, Día1 0hora hasta Día1 24hora, Día7 0hora hasta 24hora
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Parámetros Farmacodinámicos: Concentración plasmática máxima de gastrina (SAD)
Periodo de tiempo: Día -1 0 horas (relativo al horario de administración programado en el Día 1, basal), 2, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 1 pre-dosis (0 horas), y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis
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Concentración máxima de gastrina en plasma [Unidad de medida: ng/L]
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Día -1 0 horas (relativo al horario de administración programado en el Día 1, basal), 2, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 1 pre-dosis (0 horas), y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis
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Parámetros Farmacodinámicos: Área bajo la curva de concentración plasmática de gastrina en función del tiempo hasta el último momento de toma de muestras de sangre tras la administración única (SAD)
Periodo de tiempo: Día -1 0 horas (en relación con el tiempo de administración programado en el Día 1, basal), 2, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 1 pre-dosis (0 horas), y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de gastrina en plasma hasta el último tiempo de muestreo sanguíneo tras una administración única [Unidad de medida: ng·h/L]
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Día -1 0 horas (en relación con el tiempo de administración programado en el Día 1, basal), 2, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 1 pre-dosis (0 horas), y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis
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Parámetros Farmacodinámicos: Concentración plasmática máxima de gastrina (MAD)
Periodo de tiempo: Día -1 0 horas, 2, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 1 pre-dosis (0 horas), y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, Día 4 0 horas, Día 7 0 horas, y 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Concentración máxima de gastrina en plasma [Unidad de medida: ng/L]
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Día -1 0 horas, 2, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 1 pre-dosis (0 horas), y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, Día 4 0 horas, Día 7 0 horas, y 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Parámetros Farmacodinámicos: Área bajo la curva de concentración plasmática de gastrina-tiempo hasta el último tiempo de muestreo de sangre después de la administración múltiple (MAD)
Periodo de tiempo: Día -1 0 horas, 2, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 1 pre-dosis (0 horas), y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, Día 4 0 horas, Día 7 0 horas, y 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Área bajo la curva de concentración de gastrina en plasma-tiempo hasta el último tiempo de muestreo sanguíneo tras administración única [Unidad de medida: ng·h/L]
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Día -1 0 horas, 2, 4, 6, 8 y 12 horas, Día 1 pre-dosis (0 horas), y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas, Día 4 0 horas, Día 7 0 horas, y 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shin, Ilyang Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IY-828026-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .