Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика препарата IY-828026 у здоровых добровольцев

23 марта 2026 г. обновлено: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, частично открытое, плацебо/активный контролируемое, с однократным/многократным введением, с повышением дозы клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик IY-828026 у здоровых взрослых добровольцев

Рандомизированное, двойное слепое, частично открытое, плацебо/активный контролируемый, с однократным/многократным введением дозы, исследование фазы 1 по наращиванию дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик препарата IY-828026 у здоровых взрослых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YunSeon Kim
  • Номер телефона: 82-70-7165-7319
  • Электронная почта: yskim@ilyang.co.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Injin Jang, M.D./Ph.D.
          • Номер телефона: 82-2-2027-4269
          • Электронная почта: ijjang@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 и ≤ 50 лет на момент скрининга
  • Масса тела ≥ 50,0 кг до ≤ 90,0 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м² до ≤ 29,9 кг/м² на момент скрининга
  • Добровольцы, которые были полностью проинформированы и полностью поняли данное исследование, добровольно согласились на участие и предоставили письменное согласие на соблюдение мер предосторожности

Критерии исключения:

  • Наличие в настоящее время или в анамнезе клинически значимого заболевания гепатобилиарной (тяжелое нарушение функции печени, вирусный гепатит и др.), почечной (тяжелое нарушение функции почек и др.), нервной, иммунной, дыхательной, желудочно-кишечной, эндокринной, гемато-онкологической, сердечно-сосудистой (сердечная недостаточность, пируэтная тахикардия и др.), мочевыделительной систем или психических расстройств (расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и др.) или сексуальных дисфункций
  • Лечение по эрадикации H. pylori в течение 6 месяцев или положительный результат на H. pylori при скрининге
  • Гиперчувствительность или наличие в анамнезе клинически значимой гиперчувствительности к ИПП, P-CAB и другим препаратам (аспирин, антибиотики и др.)
  • Положительный результат серологических исследований (тесты на гепатит B, гепатит C, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] или сифилис)
  • Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или положительные результаты теста на наркотики в анализе мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (САД) IY-828026 10 мг
Участники получат однократное пероральное введение IY-828026 10 мг или компаратор Плацебо
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: IY-828026
IY-828026
Экспериментальный: (САД) IY-828026 20 мг
Участники получат однократное пероральное введение препарата IY-828026 20 мг или плацебо-компаратора
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: IY-828026
IY-828026
Экспериментальный: (САД) IY-828026 40 мг
Период 1: Участники получат однократное пероральное введение IY-828026 40 мг или плацебо (натощак) Период 2: Участники получат однократное пероральное введение IY-828026 40 мг или плацебо (после приема пищи)
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: IY-828026
IY-828026
Экспериментальный: (САД) IY-828026 80 мг
Участники получат однократное пероральное введение препарата IY-828026 80 мг или компаратора Плацебо
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: IY-828026
IY-828026
Экспериментальный: (SAD) IY-828026 160 мг
Участники получат однократное пероральное введение препарата IY-828026 в дозе 160 мг или плацебо-компаратора
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: IY-828026
IY-828026
Экспериментальный: (MAD) IY-828026 20 мг
Участники будут получать перорально IY-828026 20 мг один раз в день в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: IY-828026
IY-828026
Экспериментальный: (MAD) IY-828026 40 мг
Участники будут получать пероральное введение препарата IY-828026 в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: IY-828026
IY-828026
Экспериментальный: (MAD) IY-828026 80 мг
Участники получат пероральное введение препарата IY-828026 в дозе 80 мг один раз в день в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: IY-828026
IY-828026
Активный компаратор: (MAD) IY-828026A
Участники будут получать пероральное введение препарата IY-828026A 40 мг один раз в день в течение 7 дней
Лекарство: IY-828026A
Активный компаратор
Активный компаратор: (МАД) IY-828026B
Участники будут получать перорально IY-828026B 50 мг один раз в день в течение 7 дней
Лекарство: IY-828026B
Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно день 9 для SAD и день 15 для MAD

Все нежелательные явления, возникающие во время клинического исследования после однократного или многократного приема возрастающих доз препарата IY-828026, будут собираться и оцениваться на предмет серьезности, тяжести и их связи с исследуемым продуктом.

События будут кодироваться с использованием MedDRA по классам систем органов и предпочтительным терминам.

[Единица измерения] Участники
Примерно день 9 для SAD и день 15 для MAD
Фармакокинетические параметры: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) (SAD)
Временное ограничение: День 1 до приема препарата (0 часов), и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема препарата

Cmax будет определён с использованием некомпартментального анализа после однократного приёма возрастающей дозы IY-828026

[Единица измерения] нг/мл
День 1 до приема препарата (0 часов), и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема препарата
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC₀-last) (SAD)
Временное ограничение: День 1 до введения препарата (0 часов), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения

Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до времени t будет рассчитана с помощью некомпартментального анализа после однократного приема возрастающей дозы IY-828026

[Единица измерения] нг·ч/мл
День 1 до введения препарата (0 часов), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой «концентрация-время», экстраполированная до бесконечности (AUCinf) (SAD)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы (0 часов), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часов (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения дозы

Площадь под кривой «концентрация–время» от нуля до бесконечности (AUCinf) будет рассчитана после однократного приема возрастающих доз препарата IY-828026.

[Единица измерения] нг·ч/мл
День 1 до введения дозы (0 часов), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часов (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения дозы
Фармакокинетические параметры: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) (SAD)
Временное ограничение: День 1 перед дозой (0 часов), и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после дозы
Tmax будет определен из профиля концентрации в плазме крови в зависимости от времени после однократного приема возрастающей дозы IY-828026
День 1 перед дозой (0 часов), и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после дозы
Фармакокинетические параметры: Период полувыведения (t1/2) (SAD)
Временное ограничение: День 1 до приема препарата (0 часов), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема препарата

Период полувыведения в терминальной фазе будет оценён по терминальному участку кривой «концентрация-время» после однократного приёма возрастающей дозы IY-828026

[Единица измерения] Час (ч)
День 1 до приема препарата (0 часов), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема препарата
Фармакокинетические параметры: Максимальная концентрация в плазме в стационарном состоянии (Cmax,ss) (MAD)
Временное ограничение: День 1 до приема дозы (0 час), и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, и 24 часа (День 2), День 4, День 5, День 6, День 7 0 час, и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 8), 48 часов (День 9), и 72 часа (День 10)

Cmax,ss будет измеряться в установившемся состоянии при многократном восходящем дозировании (День 1-7).

[Единица измерения] нг/мл
День 1 до приема дозы (0 час), и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, и 24 часа (День 2), День 4, День 5, День 6, День 7 0 час, и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 8), 48 часов (День 9), и 72 часа (День 10)
Фармакокинетические параметры: Площадь под кривой «концентрация–время» за интервал дозирования (AUCtau,ss) (MAD)
Временное ограничение: День 1 до приема препарата (0 час), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа (День 2), День 4, День 5, День 6, День 7 0 час, и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 8), 48 часов (День 9), и 72 часа (День 10)

AUCtau,ss будет рассчитана в установившемся состоянии во время многократного восходящего дозирования (День 1-7)

[Единица измерения] нг·ч/мл
День 1 до приема препарата (0 час), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа (День 2), День 4, День 5, День 6, День 7 0 час, и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 8), 48 часов (День 9), и 72 часа (День 10)
Фармакокинетические параметры: Время достижения максимальной концентрации в равновесном состоянии (Tmax,ss) (MAD)
Временное ограничение: День 1 до приема (0 часов) и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа (День 2), День 4, День 5, День 6, День 7 0 часов и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 8), 48 часов (День 9) и 72 часа (День 10)

Tmax,ss будет выведен из профиля концентрации в плазме в зависимости от времени в установившемся состоянии при многократном восходящем дозировании (День 1-7)

[Единица измерения] Час (ч)
День 1 до приема (0 часов) и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа (День 2), День 4, День 5, День 6, День 7 0 часов и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 8), 48 часов (День 9) и 72 часа (День 10)
Фармакокинетические параметры: Период полувыведения в равновесном состоянии (t1/2,ss) (MAD)
Временное ограничение: День 1 до приема дозы (0 часов), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, и 24 часа (День 2), День 4, День 5, День 6, День 7 0 часов, и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 8), 48 часов (День 9), и 72 часа (День 10)

Период полувыведения в установившемся режиме будет рассчитан на основе терминальной фазы кривой «концентрация в плазме — время» при многократном восходящем дозировании (дни 1–7)

[Единица измерения] Час (ч)
День 1 до приема дозы (0 часов), и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, и 24 часа (День 2), День 4, День 5, День 6, День 7 0 часов, и 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа (День 8), 48 часов (День 9), и 72 часа (День 10)
Фармакодинамические параметры: Мониторинг желудочного pH (SAD)
Временное ограничение: День -1 0 часов (относительно запланированного времени введения в День 1) до День -1 24 часа, День 1 0 часов до День 1 24 часа

Медианное значение pH в определённые моменты времени и интервалы

: Медианное значение pH за 4, 12, 24 часа с момента введения
День -1 0 часов (относительно запланированного времени введения в День 1) до День -1 24 часа, День 1 0 часов до День 1 24 часа
Фармакодинамические параметры: Мониторинг pH желудка (MAD)
Временное ограничение: День -1 0часов (относительно запланированного времени введения в День 1) до День -1 24часов, День1 0часов до День1 24часов, День7 0часов до 24часов
Медианное значение pH в определенные моменты времени и интервалы : Медианное значение pH за 4, 12, 24 часа с момента введения
День -1 0часов (относительно запланированного времени введения в День 1) до День -1 24часов, День1 0часов до День1 24часов, День7 0часов до 24часов
Фармакодинамические параметры: Максимальная концентрация гастрина в плазме (SAD)
Временное ограничение: День-1 0часов (относительно запланированного времени введения на День1, исходный уровень), 2, 4, 6, 8 и 12часов, День1 перед введением (0часов), и 2, 4, 6, 8, 12 и 24часа после введения
Максимальная концентрация гастрина в плазме [Единица измерения: нг/л]
День-1 0часов (относительно запланированного времени введения на День1, исходный уровень), 2, 4, 6, 8 и 12часов, День1 перед введением (0часов), и 2, 4, 6, 8, 12 и 24часа после введения
Фармакодинамические параметры: Площадь под кривой концентрации гастрина в плазме крови от времени до момента последнего забора крови после однократного введения (SAD)
Временное ограничение: День-1 0 час (относительно запланированного времени введения в День1, исходный уровень), 2, 4, 6, 8 и 12 час, День1 пред-дозой (0 час), и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 час пост-дозой
Площадь под кривой «концентрация гастрина в плазме — время» до момента последнего забора крови после однократного введения [Единица измерения: нг·ч/л]
День-1 0 час (относительно запланированного времени введения в День1, исходный уровень), 2, 4, 6, 8 и 12 час, День1 пред-дозой (0 час), и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 час пост-дозой
Фармакодинамические параметры: Максимальная концентрация гастрина в плазме (MAD)
Временное ограничение: День -1: 0 часов, 2, 4, 6, 8 и 12 часов; День 1: перед приемом дозы (0 часов), а также 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 4: 0 часов; День 7: 0 часов, а также 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа, 48 часов и 72 часа
Максимальная концентрация гастрина в плазме [Единица измерения: нг/л]
День -1: 0 часов, 2, 4, 6, 8 и 12 часов; День 1: перед приемом дозы (0 часов), а также 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа; День 4: 0 часов; День 7: 0 часов, а также 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа, 48 часов и 72 часа
Фармакодинамические параметры: Площадь под кривой зависимости концентрации гастрина в плазме от времени до момента последнего забора крови после многократного введения (MAD)
Временное ограничение: День-1 0час, 2, 4, 6, 8, и 12час, День1 до введения препарата (0час), и 2, 4, 6, 8, 12, и 24час, День 4 0час, День 7 0час, и 2, 4, 6, 8, 12, 24час, 48час, и 72час
Площадь под кривой "концентрация гастрина в плазме - время" до последнего момента взятия крови после однократного введения [Единица измерения: нг·ч/л]
День-1 0час, 2, 4, 6, 8, и 12час, День1 до введения препарата (0час), и 2, 4, 6, 8, 12, и 24час, День 4 0час, День 7 0час, и 2, 4, 6, 8, 12, 24час, 48час, и 72час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IY-828026-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться