Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do IY-828026 em Voluntários Saudáveis
23 de março de 2026 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase 1, Randomizado, Duplamente-cego, Parcialmente-aberto, Controlado por Placebo/Ativo, com Administração Única/Múltipla e Escalonamento de Dose, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Características Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas do IY-828026 em Voluntários Adultos Saudáveis
Um ensaio clínico de fase 1, randomizado, duplamente cego, parcialmente aberto, controlado por placebo/ativo, de dose única/múltipla, de escalonamento de dose, para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do IY-828026 em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YunSeon Kim
- Número de telefone: 82-70-7165-7319
- E-mail: yskim@ilyang.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Injin Jang, M.D./Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-2027-4269
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade ≥ 19 e ≤ 50 anos no rastreio
- Peso corporal ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg e índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 29,9 kg/m2 no rastreio
- Voluntários que foram totalmente informados e compreenderam completamente este estudo, concordaram voluntariamente em participar e forneceram consentimento por escrito para cumprir as precauções
Critérios de Exclusão:
- Doença atual ou história de doença clinicamente significativa do sistema hepatobiliar (insuficiência hepática grave, hepatite viral, etc.), renal (insuficiência renal grave, etc.), nervoso, imunitário, respiratório, gastrointestinal, endócrino, hemato-oncológico, cardiovascular (insuficiência cardíaca, torsades de pointes, etc.), urinário ou psiquiátrico (perturbação do humor, perturbação obsessivo-compulsiva, etc.) ou disfunções sexuais
- Tratamento de erradicação de H. pylori nos últimos 6 meses ou resultado positivo para H. pylori no rastreio
- Hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a IPPs, P-CABs e outros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
- Resultado positivo na sorologia (testes de hepatite B, testes de hepatite C, testes de vírus da imunodeficiência humana [VIH] ou testes de sífilis)
- História de abuso de drogas ou resultados positivos para abuso de drogas no rastreio de drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (SAD) IY-828026 10 mg
Os participantes receberão uma administração oral única de IY-828026 10 mg ou comparador de Placebo
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Comparador de placebo
IY-828026
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Experimental: (SAD) IY-828026 20 mg
Os participantes receberão uma administração oral única de IY-828026 20 mg ou do comparador Placebo
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Comparador de placebo
IY-828026
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Experimental: (SAD) IY-828026 40 mg
Período 1: Os participantes receberão uma administração oral única de IY-828026 40 mg ou comparador de Placebo (Jejuado) Período 2: Os participantes receberão uma administração oral única de IY-828026 40 mg ou comparador de Placebo (Alimentado)
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Comparador de placebo
IY-828026
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Experimental: (SAD) IY-828026 80 mg
Os participantes receberão uma administração oral única de IY-828026 80 mg ou Placebo comparador
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Comparador de placebo
IY-828026
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Experimental: (SAD) IY-828026 160 mg
Os participantes receberão uma administração oral única de IY-828026 160 mg ou um comparador Placebo
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Comparador de placebo
IY-828026
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Experimental: (MAD) IY-828026 20 mg
Os participantes receberão a administração oral de IY-828026 20 mg uma vez por dia durante 7 dias
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Comparador de placebo
IY-828026
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Experimental: (MAD) IY-828026 40 mg
Os participantes receberão a administração oral de IY-828026 40 mg uma vez por dia durante 7 dias
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Comparador de placebo
IY-828026
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Experimental: (MAD) IY-828026 80 mg
Os participantes receberão a administração oral de IY-828026 80 mg uma vez por dia durante 7 dias
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Comparador de placebo
IY-828026
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Comparador Ativo: (MAD) IY-828026A
Os participantes receberão a administração oral de IY-828026A 40mg uma vez por dia durante 7 dias
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Comparador ativo
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Comparador Ativo: (MAD) IY-828026B
Os participantes receberão a administração oral de IY-828026B 50mg uma vez por dia durante 7 dias
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Comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente Dia 9 para SAD e Dia 15 para MAD
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Todos os eventos adversos que ocorram durante o ensaio clínico após uma dose única ou múltipla ascendente de IY-828026 serão recolhidos e avaliados quanto à gravidade, intensidade e sua relação com o produto em investigação. Os eventos serão codificados utilizando a Classe de Órgãos do Sistema MedDRA e o Termo Preferencial. [Unidade de Medida] Participantes |
Aproximadamente Dia 9 para SAD e Dia 15 para MAD
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Parâmetros Farmacocinéticos: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) (SAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0 horas), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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O Cmax será determinado utilizando análise não compartimental após uma dose única ascendente de IY-828026 [Unidade de Medida] ng/mL |
Dia 1 pré-dose (0 horas), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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|
Parâmetros Farmacocinéticos: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC₀-last) (SAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0 hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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AUC₀-t será calculado usando análise não compartimental após uma dose única ascendente de IY-828026 [Unidade de Medida] ng·h/mL |
Dia 1 pré-dose (0 hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Extrapolada ao Infinito (AUCinf) (SAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0 horas), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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A AUCinf será calculada a partir da curva concentração-tempo após uma dose única ascendente de IY-828026 [Unidade de Medida] ng·h/mL |
Dia 1 pré-dose (0 horas), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos: Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) (SAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0 horas), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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O Tmax será derivado do perfil de concentração plasmática-tempo após uma dose única ascendente de IY-828026
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Dia 1 pré-dose (0 horas), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos: Meia-Vida de Eliminação Terminal (t1/2) (SAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0 hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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A meia-vida de eliminação terminal será estimada a partir da fase terminal da curva concentração-tempo após uma dose única ascendente de IY-828026 [Unidade de Medida] Hora (h) |
Dia 1 pré-dose (0 hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3), e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos: Concentração Plasmática Máxima no Estado Estacionário (Cmax,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0 hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas (Dia 2), Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 0 hora, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 8), 48 horas (Dia 9) e 72 horas (Dia 10)
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Cmax,ss será medido no estado estacionário durante a administração ascendente múltipla (Dia 1-7). [Unidade de Medida] ng/mL |
Dia 1 pré-dose (0 hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas (Dia 2), Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 0 hora, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 8), 48 horas (Dia 9) e 72 horas (Dia 10)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo no Intervalo de Administração (AUCtau,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0 horas), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas (Dia 2), Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 0 horas, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 8), 48 horas (Dia 9) e 72 horas (Dia 10)
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AUCtau,ss será calculado em estado estacionário durante a administração múltipla ascendente (Dia 1-7) [Unidade de Medida] ng·h/mL |
Dia 1 pré-dose (0 horas), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas (Dia 2), Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 0 horas, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 8), 48 horas (Dia 9) e 72 horas (Dia 10)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Tempo até à Concentração Máxima em Estado Estacionário (Tmax,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, e 24horas (Dia 2), Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 0hora, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24horas (Dia 8), 48horas (Dia 9), e 72horas (Dia 10)
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Tmax,ss será derivado do perfil de concentração plasmática-tempo em estado estacionário durante a administração ascendente múltipla (Dia 1-7) [Unidade de Medida] Hora (h) |
Dia 1 pré-dose (0hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, e 24horas (Dia 2), Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 0hora, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24horas (Dia 8), 48horas (Dia 9), e 72horas (Dia 10)
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Parâmetros Farmacocinéticos: Meia-Vida de Eliminação Terminal em Estado Estacionário (t1/2,ss) (MAD)
Prazo: Dia 1 pré-dose (0 hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas (Dia 2), Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 0 hora, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 8), 48 horas (Dia 9) e 72 horas (Dia 10)
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A meia-vida de eliminação terminal em estado estacionário será estimada a partir da fase terminal da curva concentração plasmática-tempo durante a administração múltipla ascendente (Dia 1-7) [Unidade de Medida] Hora (h) |
Dia 1 pré-dose (0 hora), e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas (Dia 2), Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 0 hora, e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas (Dia 8), 48 horas (Dia 9) e 72 horas (Dia 10)
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Monitorização do pH gástrico (SAD)
Prazo: Dia -1 0h (relativo à hora de administração programada no Dia 1) até Dia -1 24h, Dia 1 0h até Dia 1 24h
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Valor mediano do pH em pontos e intervalos de tempo específicos : Valor mediano do pH ao longo de 4, 12, 24 horas após a administração |
Dia -1 0h (relativo à hora de administração programada no Dia 1) até Dia -1 24h, Dia 1 0h até Dia 1 24h
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Monitorização do pH gástrico (MAD)
Prazo: Dia -1 0hora (relativamente ao horário de administração agendado no Dia 1) até Dia -1 24hora, Dia1 0hora até Dia1 24hora, Dia7 0hora até 24hora
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Valor mediano do pH em pontos e intervalos de tempo específicos: Valor mediano do pH ao longo de 4, 12, 24 horas a partir do momento da administração
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Dia -1 0hora (relativamente ao horário de administração agendado no Dia 1) até Dia -1 24hora, Dia1 0hora até Dia1 24hora, Dia7 0hora até 24hora
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Concentração plasmática máxima de gastrina (SAD)
Prazo: Dia-1 0hora (relativamente ao horário de administração programado no Dia1, baseline), 2, 4, 6, 8 e 12horas, Dia1 pré-dose (0hora), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24horas pós-dose
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Concentração máxima de gastrina plasmática [Unidade de medida: ng/L]
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Dia-1 0hora (relativamente ao horário de administração programado no Dia1, baseline), 2, 4, 6, 8 e 12horas, Dia1 pré-dose (0hora), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24horas pós-dose
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Área sob a curva de concentração de gastrina no plasma em função do tempo até ao último momento de colheita de sangue após administração única (SAD)
Prazo: Dia -1 0 hora (relativo à hora de administração programada no Dia 1, linha de base), 2, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 1 pré-dose (0 hora) e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo de gastrina plasmática até ao último momento de colheita de sangue após administração única [Unidade de medida: ng·h/L]
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Dia -1 0 hora (relativo à hora de administração programada no Dia 1, linha de base), 2, 4, 6, 8 e 12 horas, Dia 1 pré-dose (0 hora) e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Concentração máxima de gastrina no plasma (MAD)
Prazo: Dia -1 0h, 2, 4, 6, 8 e 12h, Dia 1 pré-dose (0h), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24h, Dia 4 0h, Dia 7 0h, e 2, 4, 6, 8, 12, 24h, 48h e 72h
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Concentração máxima de gastrina plasmática [Unidade de medida: ng/L]
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Dia -1 0h, 2, 4, 6, 8 e 12h, Dia 1 pré-dose (0h), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24h, Dia 4 0h, Dia 7 0h, e 2, 4, 6, 8, 12, 24h, 48h e 72h
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Área sob a curva da concentração plasmática de gastrina em função do tempo até ao último momento de colheita sanguínea após administração múltipla (MAD)
Prazo: Dia -1 0h, 2, 4, 6, 8 e 12h, Dia 1 pré-dose (0h), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24h, Dia 4 0h, Dia 7 0h, e 2, 4, 6, 8, 12, 24h, 48h e 72h
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Área sob a curva da concentração plasmática de gastrina em função do tempo até ao último momento de colheita de sangue após administração única [Unidade de medida: ng·h/L]
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Dia -1 0h, 2, 4, 6, 8 e 12h, Dia 1 pré-dose (0h), e 2, 4, 6, 8, 12 e 24h, Dia 4 0h, Dia 7 0h, e 2, 4, 6, 8, 12, 24h, 48h e 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shin, Ilyang Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IY-828026-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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