Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IY-828026 biztonságossága, jól tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges önkéntesekben

2026. március 23. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Egy randomizált, kettős vak, részben nyílt, placebo/aktív kontrollált, egyszeri/többszöri dózisú, dózisemelkedéses 1. fázisú klinikai vizsgálat az IY-828026 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai jellemzőinek értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben

Egy randomizált, kettős vak, részben nyílt, placebo/aktív kontrollú, egyszeri/többszöri dózisú, dózis-emelkedéses 1. fázisú klinikai vizsgálat az IY-828026 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőinek értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges felnőtt önkéntesek, akik a szűréskor ≥ 19 és ≤ 50 évesek
  • Testtömeg ≥ 50,0 kg és ≤ 90,0 kg, valamint testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m² és ≤ 29,9 kg/m² a szűréskor
  • Azok az önkéntesek, akik teljes mértékben tájékoztatást kaptak és megértették ezt a vizsgálatot, önkéntesen beleegyeztek a részvételbe, és írásban hozzájárultak az előírások betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő klinikailag jelentős hepatobiliáris (súlyos májkárosodás, vírusos hepatitis stb.), vese (súlyos veseelégtelenség stb.), idegrendszeri, immun-, légző-, gasztrointesztinális, endokrin, hemato-onkológiai, kardiovaszkuláris (szívelégtelenség, torsades de pointes stb.), húgyúti vagy pszichiátriai (hangulatzavar, kényszerbetegség stb.) rendszeri betegség vagy szexuális diszfunkció
  • H. pylori eradikációs kezelés 6 hónapon belül vagy pozitív H. pylori eredmény a szűréskor
  • Túlérzékenység vagy anamnézisben szereplő klinikailag jelentős túlérzékenység a PPI-kre, P-CAB-okra és egyéb gyógyszerekre (aszpirin, antibiotikumok stb.)
  • Pozitív eredmény a szerológiában (hepatitis B tesztek, hepatitis C tesztek, humán immunhiány vírus [HIV] tesztek vagy szifilisz tesztek)
  • Kábítószer-visszaélés anamnézise vagy pozitív eredmény a kábítószer-visszaélésre a vizelet drogszűrésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (SAD) IY-828026 10 mg
A résztvevők egyszeri, szájon át beadott IY-828026 10 mg-t vagy Placebo összehasonlítószert kapnak
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Drog: IY-828026
IY-828026
Kísérleti: (SAD) IY-828026 20 mg
A résztvevők egyszeri orális adagolásban kapják az IY-828026 20 mg-t vagy a Placebo összehasonlító szert
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Drog: IY-828026
IY-828026
Kísérleti: (SAD) IY-828026 40 mg
1. periódus: A résztvevők egyszeri, szájon át adagolt IY-828026 40 mg-t vagy Placebo összehasonlítót kapnak (gyorsított) 2. periódus: A résztvevők egyszeri, szájon át adagolt IY-828026 40 mg-t vagy Placebo összehasonlítót kapnak (étkezés után)
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Drog: IY-828026
IY-828026
Kísérleti: (SAD) IY-828026 80 mg
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak az IY-828026 80 mg-ból vagy Placebo komparátorból
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Drog: IY-828026
IY-828026
Kísérleti: (SAD) IY-828026 160 mg
A résztvevők egyszeri, szájon át beadott IY-828026 160 mg vagy Placebo összehasonlító kezelést kapnak
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Drog: IY-828026
IY-828026
Kísérleti: (MAD) IY-828026 20 mg
A résztvevők 7 napon keresztül naponta egyszer 20 mg IY-828026-ot kapnak szájon át
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Drog: IY-828026
IY-828026
Kísérleti: (MAD) IY-828026 40 mg
A résztvevők 7 napon keresztül naponta egyszer, 40 mg IY-828026-t kapnak szájon át
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Drog: IY-828026
IY-828026
Kísérleti: (MAD) IY-828026 80 mg
A résztvevők naponta egyszer 80 mg IY-828026-t kapnak szájon át, 7 napon át
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Drog: IY-828026
IY-828026
Aktív összehasonlító: (MAD) IY-828026A
A résztvevők naponta egyszer, 7 napon át 40 mg IY-828026A-t kapnak szájon át.
Drog: IY-828026A
Aktív komparátor
Aktív összehasonlító: (MAD) IY-828026B
A résztvevők 7 napig egyszer naponta 50 mg IY-828026B-t kapnak szájon át beadva
Drog: IY-828026B
Aktív komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal
Időkeret: Körülbelül a 9. nap SAD és a 15. nap MAD esetén

A klinikai vizsgálat során bekövetkező összes káros eseményt, amely egyetlen vagy többszörös emelkedő adag IY-828026 beadása után jelentkezik, összegyűjtjük és értékeljük a súlyosságukat, a komolyságukat és a vizsgálati termékkel való kapcsolatukat.

Az eseményeket a MedDRA Rendszerszerv-osztály és Preferált kifejezés alapján kódoljuk.

[Mértékegység] Résztvevők
Körülbelül a 9. nap SAD és a 15. nap MAD esetén
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális plazmakoncentráció (Cmax) (SAD)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24. óra (2. nap), 48. óra (3. nap) és 72. óra (4. nap) az adagolás után

A Cmax-et nem kompartmentális analízissel határozzák meg az IY-828026 egyetlen emelkedő adagja után

[Mértékegység] ng/mL
1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24. óra (2. nap), 48. óra (3. nap) és 72. óra (4. nap) az adagolás után
Farmakokinetikai paraméterek: Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC₀-last) (SAD)
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt (0 óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap) és 72 óra (4. nap) az adagolás után

Az AUC₀-t nem-kompartimentális analízissel számítják ki az IY-828026 egyetlen emelkedő adagját követően

[Mértékegység] ng·h/mL
1. nap, adagolás előtt (0 óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap) és 72 óra (4. nap) az adagolás után
Farmakokinetikai paraméterek: A koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva (AUCinf) (SAD)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt (0 óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap) és 72 óra (4. nap) adagolás után

Az AUCinf kiszámításra kerül a koncentráció-idő görbe alapján az IY-828026 egyetlen emelkedő dózisának következtében

[Mértékegység] ng·h/mL
1. nap adagolás előtt (0 óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap) és 72 óra (4. nap) adagolás után
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax) (SAD)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap) és 72 óra (4. nap) adagolás után
A Tmax az IY-828026 egyszeri, emelkedő adagját követő plazmakoncentráció-idő profilból kerül meghatározásra
1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap) és 72 óra (4. nap) adagolás után
Farmakokinetikai paraméterek: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) (SAD)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt (0 óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap) és 72 óra (4. nap) adagolás után

A terminális elimináció felezési idejét a koncentráció-idő görbe terminális fázisából becsülik meg, miután egyetlen emelkedő dózisú IY-828026-t adtak be

[Mértékegység] Óra (ó)
1. nap adagolás előtt (0 óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (2. nap), 48 óra (3. nap) és 72 óra (4. nap) adagolás után
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt (0 óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 óra (2. nap), 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap 0 óra, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (8. nap), 48 óra (9. nap) és 72 óra (10. nap)

A Cmax,ss a többszöri emelkedő adagolás során mérve lesz az állandósult állapotban (1-7. nap).

[Mértékegység] ng/mL
1. nap adagolás előtt (0 óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 óra (2. nap), 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap 0 óra, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (8. nap), 48 óra (9. nap) és 72 óra (10. nap)
Farmakokinetikai paraméterek: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt (0. óra), majd 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, és 24 óra (2. nap), 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap 0 óra, majd 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (8. nap), 48 óra (9. nap), és 72 óra (10. nap)

Az AUCtau,ss a stabil állapot alatt kerül kiszámításra a többszörös emelkedő dózisozás során (1-7. nap)

[Mértékegység] ng·h/mL
1. nap adagolás előtt (0. óra), majd 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, és 24 óra (2. nap), 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap 0 óra, majd 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (8. nap), 48 óra (9. nap), és 72 óra (10. nap)
Farmakokinetikai Paraméterek: A maximális koncentrációhoz tartozó idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24. óra (2. nap), 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap 0. óra, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24. óra (8. nap), 48. óra (9. nap) és 72. óra (10. nap)

A Tmax,ss a többszöri növekvő dózisú adagolás során (1-7. nap) az állandósult állapotban mért plazmakoncentráció-idő profilból kerül meghatározásra

[Mértékegység] Óra (h)
1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24. óra (2. nap), 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap 0. óra, valamint 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24. óra (8. nap), 48. óra (9. nap) és 72. óra (10. nap)
Farmakokinetikai paraméterek: Terminális elimináció felezési ideje egyensúlyi állapotban (t1/2,ss) (MAD)
Időkeret: 1. nap adagolás előtt (0 óra), és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 óra (2. nap), 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap 0 óra, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (8. nap), 48 óra (9. nap) és 72 óra (10. nap)

A stabil állapotban lévő terminális eliminációs felezési időt a plazmakoncentráció-idő görbe terminális fázisából becsüljük meg a többszöri emelkedő dózisú adagolás során (1-7. nap)

[Mértékegység] Óra (h)
1. nap adagolás előtt (0 óra), és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 óra (2. nap), 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap 0 óra, és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 óra (8. nap), 48 óra (9. nap) és 72 óra (10. nap)
Farmakodinamikai paraméterek: GyomorpH-monitorozás (SAD)
Időkeret: Nap -1 0óra (a Nap 1 tervezett beadási idejéhez viszonyítva) - Nap -1 24óra, Nap1 0óra - Nap1 24óra

Medián pH érték meghatározott időpontokban és intervallumokban

: Medián pH érték 4, 12, 24 órával az alkalmazás időpontjától számítva
Nap -1 0óra (a Nap 1 tervezett beadási idejéhez viszonyítva) - Nap -1 24óra, Nap1 0óra - Nap1 24óra
Farmakodinamikai paraméterek: GyomorpH-monitorozás (MAD)
Időkeret: Nap -1 0óra (a Nap 1 tervezett beadási idejéhez viszonyítva) és Nap -1 24óra között, Nap1 0óra és Nap1 24óra között, Nap7 0óra és 24óra között
Medián pH érték meghatározott időpontokban és intervallumokban: Medián pH érték 4, 12, 24 óra alatt az alkalmazás időpontjától számítva
Nap -1 0óra (a Nap 1 tervezett beadási idejéhez viszonyítva) és Nap -1 24óra között, Nap1 0óra és Nap1 24óra között, Nap7 0óra és 24óra között
Farmakodinamikai paraméterek: Maximális plazma gasztrikoncentráció (SAD)
Időkeret: 1. nap -1. óra (az 1. napra ütemezett beadási időponthoz képest, alapterhelés), 2., 4., 6., 8. és 12. óra, 1. nap beadás előtt (0. óra), valamint beadás után 2., 4., 6., 8., 12. és 24. óra
Maximális plazma gasztrikoncentráció [Mértékegység: ng/L]
1. nap -1. óra (az 1. napra ütemezett beadási időponthoz képest, alapterhelés), 2., 4., 6., 8. és 12. óra, 1. nap beadás előtt (0. óra), valamint beadás után 2., 4., 6., 8., 12. és 24. óra
Farmakodinamikai paraméterek: A plazma gasztrikoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó vérvételi időpontig egyszeri adagolás (SAD) után
Időkeret: 1. nap -1. óra (az 1. napra ütemezett beadási időhöz viszonyítva, kiindulási érték), 2., 4., 6., 8. és 12. óra, 1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint adagolás után 2., 4., 6., 8., 12. és 24. óra
A plazma gasztrikoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó vérmintavételig egyszeri adás után [Mértékegység: ng·h/L]
1. nap -1. óra (az 1. napra ütemezett beadási időhöz viszonyítva, kiindulási érték), 2., 4., 6., 8. és 12. óra, 1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint adagolás után 2., 4., 6., 8., 12. és 24. óra
Farmakodinamikai paraméterek: Maximális plazma gasztriinkoncentráció (MAD)
Időkeret: 1. nap 0. óra, 2., 4., 6., 8. és 12. óra, 1. nap adagolás előtt (0. óra), és 2., 4., 6., 8., 12. és 24. óra, 4. nap 0. óra, 7. nap 0. óra, és 2., 4., 6., 8., 12., 24. óra, 48. óra és 72. óra
Maximális plazma gasztrikoncentráció [Mértékegység: ng/L]
1. nap 0. óra, 2., 4., 6., 8. és 12. óra, 1. nap adagolás előtt (0. óra), és 2., 4., 6., 8., 12. és 24. óra, 4. nap 0. óra, 7. nap 0. óra, és 2., 4., 6., 8., 12., 24. óra, 48. óra és 72. óra
Farmakodinamikai paraméterek: A plazma gasztrikoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó vérvételi időpontig a többszöri adagolás (MAD) után
Időkeret: 1. nap 0. óra, 2., 4., 6., 8. és 12. óra, 1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint 2., 4., 6., 8., 12. és 24. óra, 4. nap 0. óra, 7. nap 0. óra, valamint 2., 4., 6., 8., 12., 24. óra, 48. óra és 72. óra
A plazma gasztriinkoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó vérvételig egyszeri adás után [Mértékegység: ng·h/L]
1. nap 0. óra, 2., 4., 6., 8. és 12. óra, 1. nap adagolás előtt (0. óra), valamint 2., 4., 6., 8., 12. és 24. óra, 4. nap 0. óra, 7. nap 0. óra, valamint 2., 4., 6., 8., 12., 24. óra, 48. óra és 72. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IY-828026-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel