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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IY-828026 bei gesunden Freiwilligen

23. März 2026 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, teilweise offene, Placebo-/Aktiv-kontrollierte, Einzel-/Mehrfachdosierung, Dosis-Eskalation Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IY-828026 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Eine randomisierte, doppelblinde, partiell offene, Placebo-/Aktiv-kontrollierte, Einzel-/Mehrfachdosierungs-, Dosis-Eskalations-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von IY-828026 bei gesunden erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 bis ≤ 50 Jahren beim Screening
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m² bis ≤ 29,9 kg/m² beim Screening
  • Freiwillige, die über diese Studie vollständig informiert und sie vollständig verstanden haben, freiwillig der Teilnahme zugestimmt und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung des hepatobiliären (schwere Leberfunktionsstörung, Virushepatitis usw.), renalen (schwere Nierenfunktionsstörung usw.), nervösen, Immun-, Atemwegs-, Magen-Darm-, endokrinen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, Torsade de pointes usw.), Harn- oder psychiatrischen (Stimmungsstörung, Zwangsstörung usw.) Systems oder sexueller Dysfunktionen
  • H. pylori-Eradikationsbehandlung innerhalb von 6 Monaten oder positives Ergebnis für H. pylori beim Screening
  • Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber PPIs, P-CABs und anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Ein positives Ergebnis in der Serologie (Hepatitis-B-Tests, Hepatitis-C-Tests, Tests auf das humane Immundefizienzvirus [HIV] oder Syphilis-Tests)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch im Urin-Drogenscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (SAD) IY-828026 10 mg
Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 10 mg oder Placebo-Vergleich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (SAD) IY-828026 20 mg
Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 20 mg oder Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (SAD) IY-828026 40 mg
Periode 1: Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 40 mg oder Placebo-Vergleich (nüchtern) Periode 2: Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 40 mg oder Placebo-Vergleich (nach Nahrungsaufnahme)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (SAD) IY-828026 80 mg
Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 80 mg oder Placebo-Vergleich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (SAD) IY-828026 160 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Verabreichung von IY-828026 160 mg oder einem Placebo-Vergleich
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (MAD) IY-828026 20 mg
Die Teilnehmer erhalten IY-828026 20 mg einmal täglich über 7 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (MAD) IY-828026 40 mg
Die Teilnehmer erhalten IY-828026 40 mg einmal täglich über 7 Tage oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Experimental: (MAD) IY-828026 80 mg
Die Teilnehmer erhalten IY-828026 80 mg einmal täglich für 7 Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: IY-828026
IY-828026
Aktiver Komparator: (MAD) IY-828026A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von IY-828026A 40 mg einmal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: IY-828026A
Aktiver Vergleich
Aktiver Komparator: (MAD) IY-828026B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung von IY-828026B 50 mg einmal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: IY-828026B
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr Tag 9 für SAD und Tag 15 für MAD

Alle unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie nach einer einzelnen oder mehrfach aufsteigenden Dosis von IY-828026 auftreten, werden erfasst und auf ihre Ernsthaftigkeit, Schwere und ihren Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bewertet.

Die Ereignisse werden mithilfe der MedDRA System Organ Class und des Preferred Term kodiert.

[Maßeinheit] Teilnehmer
Ungefähr Tag 9 für SAD und Tag 15 für MAD
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis

Cmax wird mittels nicht-kompartimenteller Analyse nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von IY-828026 bestimmt

[Maßeinheit] ng/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-last) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis

AUC₀-t wird mittels nicht-kompartimenteller Analyse nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von IY-828026 berechnet

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis

AUCinf wird aus der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen aufsteigenden Dosis von IY-828026 berechnet

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Tmax wird aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil nach einer einzigen ansteigenden Dosis von IY-828026 abgeleitet
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Einnahme

Die terminale Eliminationshalbwertszeit wird aus der terminalen Phase der Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer einzelnen ansteigenden Dosis von IY-828026 geschätzt.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 vor der Einnahme (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)

Cmax,ss wird im Steady-State während mehrfacher aufsteigender Dosierung (Tag 1-7) gemessen.

[Maßeinheit] ng/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden sowie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)

AUCtau,ss wird im Steady-State während der mehrfachen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) berechnet

[Maßeinheit] ng·h/mL
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden) und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady-State (Tmax,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)

Tmax,ss wird aus dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil im stationären Zustand während der mehrfachen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) abgeleitet.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)
Pharmakokinetische Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady-State (t1/2,ss) (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)

Die terminale Eliminationshalbwertszeit im Steady State wird aus der terminalen Phase der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während der mehrfachen aufsteigenden Dosierung (Tag 1-7) geschätzt.

[Maßeinheit] Stunde (h)
Tag 1 vor der Dosis (0 Stunden), und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden (Tag 2), Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 0 Stunden, und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) und 72 Stunden (Tag 10)
Pharmakodynamische Parameter: Magen-pH-Überwachung (SAD)
Zeitfenster: Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit am Tag 1) bis Tag -1 24Stunde, Tag1 0Stunde bis Tag1 24Stunde

Medianer pH-Wert zu bestimmten Zeitpunkten und Intervallen

: Medianer pH-Wert über 4, 12, 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung
Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit am Tag 1) bis Tag -1 24Stunde, Tag1 0Stunde bis Tag1 24Stunde
Pharmakodynamische Parameter: Magen-pH-Überwachung (MAD)
Zeitfenster: Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit am Tag 1) bis Tag -1 24Stunde, Tag1 0Stunde bis Tag1 24Stunde, Tag7 0Stunde bis 24Stunde
Medianer pH-Wert zu bestimmten Zeitpunkten und Intervallen : Medianer pH-Wert über 4, 12, 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung
Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit am Tag 1) bis Tag -1 24Stunde, Tag1 0Stunde bis Tag1 24Stunde, Tag7 0Stunde bis 24Stunde
Pharmakodynamische Parameter: Maximale Plasmagastrinkonzentration (SAD)
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit an Tag 1, Basiswert), 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmagastrinkonzentration [Maßeinheit: ng/L]
Tag -1 0 Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit an Tag 1, Basiswert), 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakodynamische Parameter: Fläche unter der Plasmagastrin-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt nach einmaliger Verabreichung (SAD)
Zeitfenster: Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit an Tag1, Basiswert), 2, 4, 6, 8 und 12Stunde, Tag1 vor der Dosis (0Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24Stunde nach der Dosis
Fläche unter der Plasmagastrin-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt nach einmaliger Verabreichung [Maßeinheit: ng·h/L]
Tag -1 0Stunde (relativ zur geplanten Verabreichungszeit an Tag1, Basiswert), 2, 4, 6, 8 und 12Stunde, Tag1 vor der Dosis (0Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24Stunde nach der Dosis
Pharmakodynamische Parameter: Maximale Plasmagastrinkonzentration (MAD)
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, Tag 4 0 Stunde, Tag 7 0 Stunde und 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Maximale Plasmagastrinkonzentration [Maßeinheit: ng/L]
Tag -1 0 Stunde, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, Tag 4 0 Stunde, Tag 7 0 Stunde und 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Pharmakodynamische Parameter: Fläche unter der Plasmagastrin-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt nach Mehrfachverabreichung (MAD)
Zeitfenster: Tag -1 0 Stunde, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde), und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, Tag 4 0 Stunde, Tag 7 0 Stunde, und 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Fläche unter der Plasmagastrin-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt nach einmaliger Verabreichung [Maßeinheit: ng·h/L]
Tag -1 0 Stunde, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden, Tag 1 vor der Dosis (0 Stunde), und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden, Tag 4 0 Stunde, Tag 7 0 Stunde, und 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IY-828026-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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