Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av IY-828026 hos friske frivillige

23. mars 2026 oppdatert av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblindet, delvis åpen, placebo/aktivkontrollert, enkel/multipel dosering, doseeskalerings fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til IY-828026 hos friske voksne frivillige

En randomisert, dobbeltblindet, delvis åpen, placebo/aktivkontrollert, enkelt-/multipel dosering, doseeskalerende fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved IY-828026 hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne voksne frivillige deltakere i alderen ≥ 19 og ≤ 50 år ved screening
  • Kroppsvekt ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,5 kg/m² til ≤ 29,9 kg/m² ved screening
  • Frivillige deltakere som ble fullt informert om og fullt ut forsto denne studien, frivillig samtykket til å delta, og ga skriftlig samtykke til å følge forholdsreglene

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant sykdom i hepatobiliært (alvorlig leversvikt, viral hepatitt, etc.), nyre (alvorlig nyresvikt, etc.), nervesystemet, immunforsvaret, luftveiene, mage-tarmkanalen, endokrine systemet, hematologisk/onkolgisk, kardiovaskulært (hjertesvikt, torsades de pointes, etc.), urinveiene, eller psykiatrisk system (humørsykdom, tvangslidelser, etc.) eller seksuelle dysfunksjoner
  • H. pylori-utryddelsesbehandling innen 6 måneder eller positivt resultat for H. pylori ved screening
  • Overfølsomhet eller tidligere klinisk signifikant overfølsomhet for PPI, P-CAB og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
  • Et positivt resultat på serologi (hepatitt B-tester, hepatitt C-tester, humant immunsviktvirus [HIV]-tester, eller syfilistester)
  • Tidligere misbruk av rusmidler eller positive resultater for rusmiddelmisbruk i urinprøven for narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (SAD) IY-828026 10 mg
Deltakere vil motta enkel oral administrering av IY-828026 10 mg eller Placebo-komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IY-828026
IY-828026
Eksperimentell: (SAD) IY-828026 20 mg
Deltakerne vil motta en enkelt oral administrering av IY-828026 20 mg eller Placebo-komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IY-828026
IY-828026
Eksperimentell: (SAD) IY-828026 40 mg
Periode 1: Deltakere vil motta en enkelt oral administrering av IY-828026 40 mg eller Placebo-komparator (Fastende) Periode 2: Deltakere vil motta en enkelt oral administrering av IY-828026 40 mg eller Placebo-komparator (Matet)
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IY-828026
IY-828026
Eksperimentell: (SAD) IY-828026 80 mg
Deltakerne vil motta enkel oral administrering av IY-828026 80 mg eller Placebo-komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IY-828026
IY-828026
Eksperimentell: (SAD) IY-828026 160 mg
Deltakere vil motta enkel oral administrering av IY-828026 160 mg eller Placebo-komparator
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IY-828026
IY-828026
Eksperimentell: (MAD) IY-828026 20 mg
Deltakerne vil få IY-828026 20 mg oralt en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IY-828026
IY-828026
Eksperimentell: (MAD) IY-828026 40 mg
Deltakerne vil motta oral administrering av IY-828026 40 mg én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IY-828026
IY-828026
Eksperimentell: (MAD) IY-828026 80 mg
Deltakerne vil motta oral administrering av IY-828026 80 mg en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: IY-828026
IY-828026
Aktiv komparator: (MAD) IY-828026A
Deltakerne vil få oral administrering av IY-828026A 40 mg en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: IY-828026A
Aktiv komparator
Aktiv komparator: (MAD) IY-828026B
Deltakere vil motta oral administrering av IY-828026B 50mg en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: IY-828026B
Aktiv sammenligner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Omtrent dag 9 for SAD og dag 15 for MAD

Alle bivirkninger som oppstår under klinisk forsøk etter en enkelt eller flere stigende doser av IY-828026 vil bli samlet inn og vurdert for alvorlighetsgrad, alvorlighet og deres forhold til undersøkelsesproduktet.

Hendelser vil bli kodet ved bruk av MedDRA System Organ Class og Preferred Term.

[Måleenhet] Deltakere
Omtrent dag 9 for SAD og dag 15 for MAD
Farmakokinetiske parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 2), 48 timer (Dag 3), og 72 timer (Dag 4) etter dosering

Cmax vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartimentell analyse etter en enkelt stigende dose av IY-828026

[Måleenhet] ng/mL
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 2), 48 timer (Dag 3), og 72 timer (Dag 4) etter dosering
Farmakokinetiske parametere: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC₀-last) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3), og 72 time (Dag 4) etter dose

AUC₀-t vil bli beregnet ved hjelp av ikke-kompartimentell analyse etter en enkelt stigende dose av IY-828026

[Måleenhet] ng·h/mL
Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3), og 72 time (Dag 4) etter dose
Farmakokinetiske parametere: Areal under konsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3), og 72 time (Dag 4) etter dose

AUCinf vil bli beregnet fra konsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt stigende dose av IY-828026

[Måleenhet] ng·h/mL
Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3), og 72 time (Dag 4) etter dose
Farmakokinetiske parametere: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (dag 2), 48 time (dag 3) og 72 time (dag 4) etter dosering
Tmax vil bli avledet fra plasmakonsentrasjon-tidsprofilen etter en enkelt stigende dose av IY-828026
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (dag 2), 48 time (dag 3) og 72 time (dag 4) etter dosering
Farmakokinetiske parametre: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3) og 72 time (Dag 4) etter dose

Terminal eliminering halveringstid vil bli estimert fra den terminale fasen av konsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt stigende dose av IY-828026

[Måleenhet] Time (t)
Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3) og 72 time (Dag 4) etter dose
Farmakokinetiske parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 8), 48 timer (Dag 9) og 72 timer (Dag 10)

Cmax,ss vil bli målt ved stabil tilstand under multippel stigende dosering (dag 1-7).

[Måleenhet] ng/mL
Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 8), 48 timer (Dag 9) og 72 timer (Dag 10)
Farmakokinetiske parametere: Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 time (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 8), 48 time (Dag 9), og 72 time (Dag 10)

AUCtau,ss vil bli beregnet i stabil tilstand under multippel stigende dosering (dag 1-7)

[Måleenhet] ng·h/mL
Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 time (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 8), 48 time (Dag 9), og 72 time (Dag 10)
Farmakokinetiske parametere: Tid til maksimumskonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 time (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 8), 48 time (Dag 9), og 72 time (Dag 10)

Tmax,ss vil bli utledet fra plasmakonsentrasjon-tid-profilen ved stabil tilstand under flere stigende doseringsperioder (dag 1-7)

[Måleenhet] Time (h)
Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 time (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 8), 48 time (Dag 9), og 72 time (Dag 10)
Farmakokinetiske parametre: Eliminering halveringstid i stabil tilstand (t1/2,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 time (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 8), 48 time (Dag 9) og 72 time (Dag 10)

Terminal eliminering halveringstid ved steady state vil bli estimert fra terminalfasen av plasmakonsentrasjon-tid-kurven under multippel stigende dosering (dag 1-7)

[Måleenhet] Time (t)
Dag 1 før dose (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 time (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 8), 48 time (Dag 9) og 72 time (Dag 10)
Farmakodynamiske parametere: Gastrisk pH-overvåking (SAD)
Tidsramme: Dag -1 0time (i forhold til planlagt administrasjonstid på Dag 1) til Dag -1 24timer, Dag1 0time til Dag1 24timer

Median pH-verdi ved spesifikke tidspunkter og intervall

: Median pH-verdi over 4, 12, 24 timer fra tidspunktet for administrering
Dag -1 0time (i forhold til planlagt administrasjonstid på Dag 1) til Dag -1 24timer, Dag1 0time til Dag1 24timer
Farmakodynamiske parametere: Gastrisk pH-overvåking (MAD)
Tidsramme: Dag -1 0time (relativt til planlagt administreringstid på Dag 1) til Dag -1 24timer, Dag1 0time til Dag1 24timer, Dag7 0time til 24timer
Median pH-verdi ved spesifikke tidspunkter og intervaller : Median pH-verdi over 4, 12, 24 timer fra tidspunktet for administrering
Dag -1 0time (relativt til planlagt administreringstid på Dag 1) til Dag -1 24timer, Dag1 0time til Dag1 24timer, Dag7 0time til 24timer
Farmakodynamiske parametere: Maksimal plasma gastrinkonsentrasjon (SAD)
Tidsramme: Dag -1 0 time (i forhold til planlagt administreringstid på Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 og 12 time, Dag 1 før dose (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 time etter dose
Maksimal plasmagastrinkonsentrasjon [Måleenhet: ng/L]
Dag -1 0 time (i forhold til planlagt administreringstid på Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 og 12 time, Dag 1 før dose (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 time etter dose
Farmakodynamiske parametere: Areal under plasmagastrinnkonsentrasjon-tid-kurven til siste blodprøvetaking etter enkeltdose (SAD)
Tidsramme: Dag -1 0 time (relativt til planlagt administrasjonstid på Dag 1, utgangspunkt), 2, 4, 6, 8 og 12 time, Dag 1 før dose (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 time etter dose
Areal under plasmagastrinkonsentrasjon-tidskurven til siste blodprøvetakingstidspunkt etter enkeltdoseadministrering [Måleenhet: ng·h/L]
Dag -1 0 time (relativt til planlagt administrasjonstid på Dag 1, utgangspunkt), 2, 4, 6, 8 og 12 time, Dag 1 før dose (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 time etter dose
Farmakodynamiske parametere: Maksimal plasmagastrinkonsentrasjon (MAD)
Tidsramme: Dag-1 0 time, 2, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 1 før dosering (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer, Dag 4 0 time, Dag 7 0 time, og 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Maksimal gastrinkonsentrasjon i plasma [Måleenhet: ng/L]
Dag-1 0 time, 2, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 1 før dosering (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer, Dag 4 0 time, Dag 7 0 time, og 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Farmakodynamiske parametere: Areal under plasmagastrinkonsentrasjon-tid-kurven til siste blodprøvetidspunkt etter multippel administrering (MAD)
Tidsramme: Dag-1 0time, 2, 4, 6, 8 og 12time, Dag1 før dose (0time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24time, Dag 4 0time, Dag 7 0time, og 2, 4, 6, 8, 12, 24time, 48time og 72time
Areal under plasmagastrinkonsentrasjon-tidskurven til siste blodprøvetaking etter enkel administrering [Måleenhet: ng·h/L]
Dag-1 0time, 2, 4, 6, 8 og 12time, Dag1 før dose (0time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24time, Dag 4 0time, Dag 7 0time, og 2, 4, 6, 8, 12, 24time, 48time og 72time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IY-828026-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere