Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, Tolerabilitet, Farmakokinetik och Farmakodynamik hos IY-828026 hos Friska Försökspersoner

23 mars 2026 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, delvis öppen, placebo/aktivkontrollerad, enkel-/multipeldo-sering, doseskaleringsfas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos IY-828026 hos friska vuxna volontärer

En randomiserad, dubbelblind, delvis öppen, placebo/aktivkontrollerad, enkel/multipel dosering, doseskalerings fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos IY-828026 hos friska vuxna försökspersoner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 och ≤ 50 år vid screening
  • Kroppsvikt ≥ 50,0 kg till ≤ 90,0 kg och body mass index (BMI) på ≥ 18,5 kg/m² till ≤ 29,9 kg/m² vid screening
  • Volontärer som var fullständigt informerade om och helt förstod denna studie, frivilligt gick med på att delta och lämnade skriftligt samtycke för att följa försiktighetsåtgärderna

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare kliniskt signifikant sjukdom i hepatobiliärt (svår leversvikt, virushepatit etc.), njur (svår njursvikt etc.), nerv, immun, respiratoriskt, gastrointestinalt, endokrint, hematoonkologiskt, kardiovaskulärt (hjärtsvikt, torsades de pointes etc.), urinvägar eller psykiatriskt (stämningsrubbning, tvångssyndrom etc.) system eller sexuella dysfunktioner
  • H. pylori-eradikeringsbehandling inom 6 månader eller positivt resultat för H. pylori vid screening
  • Överkänslighet eller tidigare kliniskt signifikant överkänslighet mot PPI, P-CAB och andra läkemedel (aspirin, antibiotika etc.)
  • Ett positivt resultat i serologi (hepatit B-tester, hepatit C-tester, humant immunbristvirus [HIV]-tester eller syfilistester)
  • Tidigare missbruk av läkemedel eller positiva resultat för läkemedelsmissbruk i drogtest av urinen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (SAD) IY-828026 10 mg
Deltagarna kommer att få en enstaka oral administrering av IY-828026 10 mg eller Placebo-komparator
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: IY-828026
IY-828026
Experimentell: (SAD) IY-828026 20 mg
Deltagarna kommer att få en enskild oral administrering av IY-828026 20 mg eller Placebo-komparator
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: IY-828026
IY-828026
Experimentell: (SAD) IY-828026 40 mg
Period 1: Deltagare kommer att få en enda oral administration av IY-828026 40 mg eller Placebo-komparator (Fastande) Period 2: Deltagare kommer att få en enda oral administration av IY-828026 40 mg eller Placebo-komparator (Efter måltid)
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: IY-828026
IY-828026
Experimentell: (SAD) IY-828026 80 mg
Deltagarna kommer att få en enda oral administration av IY-828026 80 mg eller Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: IY-828026
IY-828026
Experimentell: (SAD) IY-828026 160 mg
Deltagarna kommer att få en enstaka oral administrering av IY-828026 160 mg eller Placebo-komparator
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: IY-828026
IY-828026
Experimentell: (MAD) IY-828026 20 mg
Deltagarna kommer att få IY-828026 20 mg oralt en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: IY-828026
IY-828026
Experimentell: (MAD) IY-828026 40 mg
Deltagarna kommer att få peroral administrering av IY-828026 40 mg en gång dagligen under 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: IY-828026
IY-828026
Experimentell: (MAD) IY-828026 80 mg
Deltagarna kommer att få IY-828026 80 mg oralt en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Läkemedel: IY-828026
IY-828026
Aktiv komparator: (MAD) IY-828026A
Deltagarna kommer att få IY-828026A 40 mg en gång dagligen peroralt i 7 dagar
Läkemedel: IY-828026A
Aktiv komparator
Aktiv komparator: (MAD) IY-828026B
Deltagarna kommer att få IY-828026B 50 mg peroralt en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: IY-828026B
Aktiv jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ungefär dag 9 för SAD och dag 15 för MAD

Alla biverkningar som uppstår under den kliniska studien efter en enstaka eller flera stigande doser av IY-828026 kommer att samlas in och utvärderas med avseende på allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och deras samband med undersökningsprodukten.

Händelser kommer att kodas med hjälp av MedDRAs systemorganklass och föredragen term.

[Mätenhet] Deltagare
Ungefär dag 9 för SAD och dag 15 för MAD
Farmakokinetiska parametrar: Maximal plasmakoncentration (Cmax) (SAD)
Tidsram: Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3), och 72 timmar (Dag 4) efter dosering

Cmax kommer att bestämmas med hjälp av icke-kompartimentell analys efter en enda stigande dos av IY-828026

[Mätenhet] ng/mL
Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3), och 72 timmar (Dag 4) efter dosering
Farmakokinetiska parametrar: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC₀-last) (SAD)
Tidsram: Dag 1 före dos (0 timme), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3) och 72 timmar (Dag 4) efter dos

AUC₀-t kommer att beräknas med icke-kompartimentell analys efter en enda stigande dos av IY-828026

[Måttenhet] ng·h/mL
Dag 1 före dos (0 timme), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3) och 72 timmar (Dag 4) efter dos
Farmakokinetiska parametrar: Area under koncentrations-tidskurvan extrapolerad till oändligheten (AUCinf) (SAD)
Tidsram: Dag 1 före dos (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3), och 72 timmar (Dag 4) efter dos

AUCinf kommer att beräknas från koncentration-tidskurvan efter en enda stigande dos av IY-828026

[Måttenhet] ng·h/mL
Dag 1 före dos (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3), och 72 timmar (Dag 4) efter dos
Farmakokinetiska parametrar: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) (SAD)
Tidsram: Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dosering
Tmax kommer att härledas från plasmakoncentration-tidsprofilen efter en enda stigande dos av IY-828026
Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dosering
Farmakokinetiska parametrar: Eliminationshalveringstid (t1/2) (SAD)
Tidsram: Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3), och 72 timmar (Dag 4) efter dosering

Terminal eliminering halveringstid kommer att beräknas från den terminala fasen av koncentration-tids-kurvan efter en enda stigande dos av IY-828026

[Mätenhet] Timme (h)
Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3), och 72 timmar (Dag 4) efter dosering
Farmakokinetiska parametrar: Maximal plasmakoncentration i jämviktstillstånd (Cmax,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, och 24 timmar (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 timmar, och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 8), 48 timmar (Dag 9), och 72 timmar (Dag 10)

Cmax,ss kommer att mätas i steady state under flera stigande doser (dag 1–7).

[Mätenhet] ng/mL
Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, och 24 timmar (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 timmar, och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 8), 48 timmar (Dag 9), och 72 timmar (Dag 10)
Farmakokinetiska parametrar: Area under koncentration-tid-kurvan under doseringsintervallet (AUCtau,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 före dos (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 timmar, och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 8), 48 timmar (Dag 9) och 72 timmar (Dag 10)

AUCtau,ss kommer att beräknas vid stationärt tillstånd under upprepad stigande dosering (dag 1-7)

[Mätenhet] ng·h/mL
Dag 1 före dos (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 timmar, och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 8), 48 timmar (Dag 9) och 72 timmar (Dag 10)
Farmakokinetiska parametrar: Tid till maximal koncentration vid jämviktstillstånd (Tmax,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 timmar, och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 8), 48 timmar (Dag 9) och 72 timmar (Dag 10)

Tmax,ss kommer att härledas från plasmakoncentration-tid-profilen i jämviktstillstånd under upprepad ökande dosering (dag 1-7)

[Måttenhet] Timme (h)
Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 timmar, och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 8), 48 timmar (Dag 9) och 72 timmar (Dag 10)
Farmakokinetiska parametrar: Eliminationshalveringstid i terminalfas vid steady state (t1/2,ss) (MAD)
Tidsram: Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 timmar, och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 8), 48 timmar (Dag 9) och 72 timmar (Dag 10)

Den terminala eliminationshalveringstiden vid jämvikt kommer att uppskattas från den terminala fasen av plasmakoncentration-tidskurvan under multipel stigande dosering (dag 1-7)

[Måttenhet] Timme (h)
Dag 1 före dosering (0 timmar), och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 timmar, och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (Dag 8), 48 timmar (Dag 9) och 72 timmar (Dag 10)
Farmakodynamiska parametrar: Mag-pH-övervakning (SAD)
Tidsram: Dag -1 0timme (relativt till planerat administreringsklockslag på Dag 1) till Dag -1 24timmar, Dag1 0timme till Dag1 24timmar

Median pH-värde vid specifika tidpunkter och intervall

: Median pH-värde över 4, 12, 24 timmar från tidpunkten för administrering
Dag -1 0timme (relativt till planerat administreringsklockslag på Dag 1) till Dag -1 24timmar, Dag1 0timme till Dag1 24timmar
Farmakodynamiska parametrar: Mag-pH-övervakning (MAD)
Tidsram: Dag -1 0timme (relativt till planerad administreringstid på Dag 1) till Dag -1 24timmar, Dag1 0timme till Dag1 24timmar, Dag7 0timme till 24timmar
Median pH-värde vid specifika tidpunkter och intervall : Median pH-värde över 4, 12, 24 timmar från tiden för administrering
Dag -1 0timme (relativt till planerad administreringstid på Dag 1) till Dag -1 24timmar, Dag1 0timme till Dag1 24timmar, Dag7 0timme till 24timmar
Farmakodynamiska parametrar: Maximal plasmagastrinkoncentration (SAD)
Tidsram: Dag -1 0 timmar (i förhållande till planerad administreringstid Dag 1, baslinje), 2, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 1 före dos (0 timmar), och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmagastrinkoncentration [Mätenhet: ng/L]
Dag -1 0 timmar (i förhållande till planerad administreringstid Dag 1, baslinje), 2, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 1 före dos (0 timmar), och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Farmakodynamiska parametrar: Arean under plasmagastrinkoncentration-tidskurvan till den sista blodprovstagningstiden efter enkeladministration (SAD)
Tidsram: Dag-1 0 timmar (relativt till planerad administreringstid på Dag 1, baslinje), 2, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 1 före dos (0 timmar), och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Area under the plasma gastrin concentration-time curve to the last blood sampling time after single administration [Unit of measure: ng·h/L]
Dag-1 0 timmar (relativt till planerad administreringstid på Dag 1, baslinje), 2, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 1 före dos (0 timmar), och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Farmakodynamiska parametrar: Maximal plasmagastrinkoncentration (MAD)
Tidsram: Dag -1 0timme, 2, 4, 6, 8 och 12timme, Dag 1 före dos (0timme), och 2, 4, 6, 8, 12 och 24timme, Dag 4 0timme, Dag 7 0timme, och 2, 4, 6, 8, 12, 24timme, 48timme och 72timme
Maximal gastrinkoncentration i plasma [Måttenhet: ng/L]
Dag -1 0timme, 2, 4, 6, 8 och 12timme, Dag 1 före dos (0timme), och 2, 4, 6, 8, 12 och 24timme, Dag 4 0timme, Dag 7 0timme, och 2, 4, 6, 8, 12, 24timme, 48timme och 72timme
Farmakodynamiska parametrar: Area under plasmagastrinkoncentrations-tidskurvan till sista blodprovstagningstillfället efter upprepad administration (MAD)
Tidsram: Dag -1 0 timmar, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 1 före dos (0 timmar), och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar, Dag 4 0 timmar, Dag 7 0 timmar, och 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar
Area under the plasma gastrin concentration-time curve to the last blood sampling time after single administration [Unit of measure: ng·h/L]
Dag -1 0 timmar, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar, Dag 1 före dos (0 timmar), och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar, Dag 4 0 timmar, Dag 7 0 timmar, och 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IY-828026-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera