Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Tålelighed, Farmakokinetik og Farmakodynamik af IY-828026 hos raske frivillige

23. marts 2026 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, delvis åben, placebokontrolleret/aktivkontrolleret, enkelt-/multipel dosering, dosiseskalerende fase 1-klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved IY-828026 hos raske, voksne forsøgspersoner

En randomiseret, dobbeltblind, delvist åben, placebo/aktivkontrolleret, enkelt-/multipel dosering, doseeskalerende fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved IY-828026 hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige i alderen ≥ 19 og ≤ 50 år ved screening
  • Kropsvægt ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg og body mass index (BMI) på ≥ 18,5 kg/m² til ≤ 29,9 kg/m² ved screening
  • Frivillige, der blev fuldt informeret om og forstod denne undersøgelse fuldt ud, frivilligt accepterede at deltage og gav skriftligt samtykke til at overholde forholdsreglerne

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere klinisk signifikant sygdom i hepatobiliært (svær leversvigt, viral hepatitis osv.), nyre (svær nyresvigt osv.), nervesystem, immun-, respiratorisk, gastrointestinalt, endokrint, hematologisk-onkologisk, kardiovaskulært (hjerteinsufficiens, torsades de pointes osv.), urinvej eller psykiatrisk (stemningslidelse, tvangslidelse osv.) system eller seksuelle dysfunktioner
  • H. pylori-eradikeringsbehandling inden for 6 måneder eller positivt resultat for H. pylori ved screening
  • Overfølsomhed eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for PPI'er, P-CAB'er og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
  • Et positivt resultat i serologi (hepatitis B-tests, hepatitis C-tests, human immundefektvirus [hiv]-tests eller syfilistests)
  • Historik med misbrug af stoffer eller positive resultater for stofmisbrug i urinprøven for stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (SAD) IY-828026 10 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral administration af IY-828026 10 mg eller Placebo-komparator
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IY-828026
IY-828026
Eksperimentel: (SAD) IY-828026 20 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral administration af IY-828026 20 mg eller Placebo-komparator
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IY-828026
IY-828026
Eksperimentel: (SAD) IY-828026 40 mg
Periode 1: Deltagerne vil modtage en enkelt oral administration af IY-828026 40 mg eller Placebo-komparator (Fast) Periode 2: Deltagerne vil modtage en enkelt oral administration af IY-828026 40 mg eller Placebo-komparator (Fed)
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IY-828026
IY-828026
Eksperimentel: (SAD) IY-828026 80 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral administration af IY-828026 80 mg eller Placebo-komparator
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IY-828026
IY-828026
Eksperimentel: (SAD) IY-828026 160 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral administration af IY-828026 160 mg eller Placebo-komparator
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IY-828026
IY-828026
Eksperimentel: (MAD) IY-828026 20 mg
Deltagerne vil modtage oral administration af IY-828026 20 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IY-828026
IY-828026
Eksperimentel: (MAD) IY-828026 40 mg
Deltagerne vil modtage oral administration af IY-828026 40 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IY-828026
IY-828026
Eksperimentel: (MAD) IY-828026 80 mg
Deltagerne vil modtage oralt indgift af IY-828026 80 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Medicin: IY-828026
IY-828026
Aktiv komparator: (MAD) IY-828026A
Deltagerne vil modtage oral administration af IY-828026A 40mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: IY-828026A
Aktiv komparator
Aktiv komparator: (MAD) IY-828026B
Deltagerne vil modtage oral administration af IY-828026B 50 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: IY-828026B
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Ca. dag 9 for SAD og dag 15 for MAD

Alle bivirkninger, der opstår under klinisk forsøg efter en enkelt eller flere stigende doser af IY-828026, vil blive indsamlet og evalueret med hensyn til alvorlighed, sværhedsgrad og deres sammenhæng med undersøgelsesproduktet.

Hændelser vil blive kodet ved hjælp af MedDRA System Organ Class og Preferred Term.

[Måleenhed] Deltagere
Ca. dag 9 for SAD og dag 15 for MAD
Farmakokinetiske parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (dag 2), 48 time (dag 3) og 72 time (dag 4) efter dosis

Cmax vil blive bestemt ved brug af ikke-kompartimental analyse efter en enkelt stigende dosis af IY-828026

[Måleenhed] ng/mL
Dag 1 før dosis (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (dag 2), 48 time (dag 3) og 72 time (dag 4) efter dosis
Farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrationstidskurven (AUC₀-last) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3) og 72 time (Dag 4) efter dosering

AUC₀-t vil blive beregnet ved hjælp af ikke-kompartimentel analyse efter en enkelt stigende dosis af IY-828026

[Måleenhed] ng·h/mL
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3) og 72 time (Dag 4) efter dosering
Farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (dag 2), 48 time (dag 3) og 72 time (dag 4) efter dosering

AUCinf vil blive beregnet ud fra koncentrationstidskurven efter en enkelt stigende dosis af IY-828026

[Måleenhed] ng·h/mL
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (dag 2), 48 time (dag 3) og 72 time (dag 4) efter dosering
Farmakokinetiske parametre: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3) og 72 time (Dag 4) efter dosering
Tmax vil blive afledt af plasmakoncentrationstidsprofilen efter en enkelt stigende dosis af IY-828026
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3) og 72 time (Dag 4) efter dosering
Farmakokinetiske parametre: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) (SAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3), og 72 time (Dag 4) efter dosering

Terminal eliminationshalveringstid vil blive estimeret fra den terminale fase af koncentration-tid-kurven efter en enkelt stigende dosis af IY-828026

[Måleenhed] Time (t)
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 2), 48 time (Dag 3), og 72 time (Dag 4) efter dosering
Farmakokinetiske parametre: Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 8), 48 timer (Dag 9) og 72 timer (Dag 10)

Cmax,ss vil blive målt ved steady state under multiple ascending dosing (dag 1-7).

[Måleenhed] ng/mL
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 8), 48 timer (Dag 9) og 72 timer (Dag 10)
Farmakokinetiske parametre: Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 8), 48 timer (Dag 9) og 72 timer (Dag 10)

AUCtau,ss vil blive beregnet ved steady state under multiple ascending dosing (dag 1-7)

[Måleenhed] ng·h/mL
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 8), 48 timer (Dag 9) og 72 timer (Dag 10)
Farmakokinetiske parametre: Tid til maksimal koncentration i steady state (Tmax,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 time (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 8), 48 time (Dag 9) og 72 time (Dag 10)

Tmax,ss vil blive afledt fra plasmakoncentrationstidsprofilen ved steady state under multiple ascending dosing (dag 1-7)

[Måleenhed] Time (t)
Dag 1 før dosis (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 time (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 time (Dag 8), 48 time (Dag 9) og 72 time (Dag 10)
Farmakokinetiske parametre: Terminal halveringstid ved steady state (t1/2,ss) (MAD)
Tidsramme: Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 8), 48 timer (Dag 9) og 72 timer (Dag 10)

Den terminale eliminationshalveringstid i steady state vil blive estimeret ud fra den terminale fase af plasma-koncentrationstidskurven under multipel stigende dosering (dag 1-7)

[Måleenhed] Time (h)
Dag 1 før dosering (0 time), og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Dag 2), Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 0 time, og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer (Dag 8), 48 timer (Dag 9) og 72 timer (Dag 10)
Farmakodynamiske parametre: Gastrisk pH-overvågning (SAD)
Tidsramme: Dag -1 0time (i forhold til planlagt administrationstid på Dag 1) til Dag -1 24time, Dag1 0time til Dag1 24time

Median pH-værdi ved specifikke tidspunkter og intervaller

: Median pH-værdi over 4, 12, 24 timer fra administrations tidspunkt
Dag -1 0time (i forhold til planlagt administrationstid på Dag 1) til Dag -1 24time, Dag1 0time til Dag1 24time
Farmakodynamiske parametre: Gastrisk pH-overvågning (MAD)
Tidsramme: Dag -1 0time (i forhold til planlagt administrationstid på Dag 1) til Dag -1 24timer, Dag1 0time til Dag1 24timer, Dag7 0time til 24timer
Median pH-værdi på specifikke tidspunkter og intervaller : Median pH-værdi over 4, 12, 24 timer fra tidspunktet for administration
Dag -1 0time (i forhold til planlagt administrationstid på Dag 1) til Dag -1 24timer, Dag1 0time til Dag1 24timer, Dag7 0time til 24timer
Farmakodynamiske parametre: Maksimal plasma gastrinkoncentration (SAD)
Tidsramme: Dag -1 0 time (i forhold til planlagt administrationstid på Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 og 12 time, Dag 1 præ-dose (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 time efter dose
Maksimal plasmagastrinkoncentration [Måleenhed: ng/L]
Dag -1 0 time (i forhold til planlagt administrationstid på Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 og 12 time, Dag 1 præ-dose (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 time efter dose
Farmakodynamiske parametre: Areal under plasmagastrinkoncentration-tidskurven til den sidste blodprøvetagningstid efter enkeltdosisadministration (SAD)
Tidsramme: Dag -1 0 time (i forhold til planlagt administrationstid på Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 1 før dosis (0 time) og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmagastrinkoncentration-kurven indtil sidste blodprøvetidspunkt efter enkeltdosis [Måleenhed: ng·h/L]
Dag -1 0 time (i forhold til planlagt administrationstid på Dag 1, baseline), 2, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 1 før dosis (0 time) og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakodynamiske parametre: Maksimal plasmagastrinnkoncentration (MAD)
Tidsramme: Dag -1 0 time, 2, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 1 før dosering (0 time) og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer, Dag 4 0 time, Dag 7 0 time og 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Maksimal plasma gastrinkoncentration [Måleenhed: ng/L]
Dag -1 0 time, 2, 4, 6, 8 og 12 timer, Dag 1 før dosering (0 time) og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer, Dag 4 0 time, Dag 7 0 time og 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer, 48 timer og 72 timer
Farmakodynamiske parametre: Areal under plasmagastrinkoncentration-tidskurven til sidste blodprøvetagningstidspunkt efter multipel administration (MAD)
Tidsramme: Dag -1 0 time, 2, 4, 6, 8 og 12 time, Dag 1 før dosis (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 time, Dag 4 0 time, Dag 7 0 time, og 2, 4, 6, 8, 12, 24 time, 48 time og 72 time
Areal under plasmagastrinkoncentration-tidskurven til sidste blodprøvetagningstidspunkt efter enkelt administration [Måleenhed: ng·h/L]
Dag -1 0 time, 2, 4, 6, 8 og 12 time, Dag 1 før dosis (0 time), og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 time, Dag 4 0 time, Dag 7 0 time, og 2, 4, 6, 8, 12, 24 time, 48 time og 72 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shin, Ilyang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IY-828026-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner