Antimikrobiální fotodynamická terapie nebo škrabka na jazyk spojená s parodontální léčbou při redukci halitózy.
Toluidinová modř Orto-mediovaná antimikrobiální fotodynamická terapie nebo jazykový škrabák spojený s parodontologickou léčbou při redukci halitózy.
Cílem této studie je porovnat účinnost dvou metod léčby zápachu z úst. Pacienti jsou do studie zařazeni na základě objektivního testu pomocí zařízení Oral Chroma, které měří koncentraci těkavých sloučenin síry ve vydechovaném vzduchu, které jsou odpovědné za zápach z úst. Před zahájením testu bude také odebrán vzorek z jazyka k určení celkového počtu mikroorganismů. Pacienti jsou poté náhodně rozděleni do dvou skupin.
Skupina 1 (kontrolní): čištění jazyka škrabkou na jazyk a vyplachování úst antiseptickou ústní vodou.
Skupina dvě (intervenční): čištění jazyka škrabkou na jazyk a antibakteriální laserová terapie na jazyku.
Poté všichni účastníci studie podstoupí proceduru čištění zubního kamene ze všech zubů.
Otázky, na které má studie odpovědět: Dojde po léčbě ke snížení koncentrace těkavých sloučenin síry ve vydechovaném vzduchu? Budou výsledky léčby získané po laserové terapii lepší ve srovnání s klasickou metodou léčby zápachu z úst? Čisticí procedury na jazyku budou provedeny na začátku, poté opakovány po 1 týdnu, dvou týdnech a 3 měsících.
Po každé fázi bude změřena koncentrace látek ve vydechovaném vzduchu, které jsou odpovědné za zápach z úst. Vzorky budou odebrány z jazyka k určení celkového počtu mikroorganismů před prvním čištěním jazyka a poté po 2 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni účastníci s diagnózou halitózy na základě objektivní koncentrace vydechovaných sulfhydrylů (H2S) ≥ 112 ppb (1,5 ng/10 ml) stanovené plynovou chromatografií (Oral Chroma) a kteří podepsali informovaný souhlas předtím schválený etickou komisí.
Kriteria pro vyloučení:
Studie vyloučila pacienty s anamnézou následujících onemocnění:
- otorinolaryngologických, tj. chronické tonzilitidy (přítomnost tonzilárních zátěk), chronické sinusitidy, rakoviny hlavy a krku
- gastrointestinálních, tj. infekce Helicobacter Pylori, divertikulitidy jícnu, insuficience pylorického svěrače, těžké gastroezofageální refluxní choroby
- plicních, tj. bronchitidy, bronchiektázií, rakoviny plic - metabolických, tj. diabetes, uremie, chronického selhání ledvin a onemocnění jater, stejně jako osoby užívající farmakoterapie jako antihistaminika, steroidy, anticholinergika, antispazmodika, konzumenty alkoholu, kuřáky a osoby trpící těžkou obezitou.
- na léčbě antibiotiky nebo antimykotiky až 1 měsíc před vyšetřením,
- těhotné. Dále byli vyloučeni jedinci s lokálními abnormalitami: používající snímatelný aparát, implantát a/nebo protézu, s kariézními lézemi, během ortodontické a/nebo ortopedické léčby, s přecitlivělostí na použitý fotosenzibilizátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamická terapie
|
Procedura zahrnuje léčbu škrabkou na jazyk a fotodynamickou terapii s toluidinovou modří pomocí diodového laseru.
odstranění zubního kamene v obou zubních obloucích
|
|
Experimentální: Vyplachování úst
|
odstranění zubního kamene v obou zubních obloucích
Procedura zahrnuje ošetření jazyka škrabkou na jazyk a vypláchnutí úst roztokem chlorhexidinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet mikroorganismů
Časové okno: Na začátku studie, 2 týdny po výchozím měření
|
Vzorky stěru byly odebrány z hřbetu jazyka (zadní třetina).
Materiál získaný z jazyka byl zaočkován samostatně na Rodac ConTact Test pro stanovení celkového počtu mikroorganismů.
|
Na začátku studie, 2 týdny po výchozím měření
|
|
Hodnoty koncentrace VSC (těkavé sloučeniny síry) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: na výchozím bodě, jeden týden po výchozím bodě, dva týdny po výchozím bodě, 3 měsíce po výchozím bodě
|
Hodnoty koncentrace VSC nad 112 ppb (1,5 ng/10 mL) byly indikátory halitózy.
|
na výchozím bodě, jeden týden po výchozím bodě, dva týdny po výchozím bodě, 3 měsíce po výchozím bodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNW/NWN/0052/KB1/77/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .