Terapia Fotodynamiczna Przeciwdrobnoustrojowa lub Skrobaczka Językowa Stosowana w Leczeniu Periodontologicznym w Redukcji Halitozy.
Toluidin Blue Orto-mediowana Przeciwdrobnoustrojowa Terapia Fotodynamiczna lub Skrobaczka Językowa Stosowana Wraz z Leczeniem Periodontologicznym w Redukcji Halitozy.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia nieświeżego oddechu. Pacjenci są kwalifikowani do badania na podstawie obiektywnego testu przy użyciu urządzenia Oral Chroma, które mierzy stężenie lotnych związków siarki w wydychanym powietrzu, odpowiedzialnych za nieświeży oddech. Przed rozpoczęciem testu zostanie również pobrana próbka z języka w celu określenia całkowitej liczby mikroorganizmów. Następnie pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup.
Grupa 1 (kontrolna): czyszczenie języka skrobakiem i płukanie jamy ustnej antyseptycznym płynem do płukania.
Grupa druga (interwencyjna): czyszczenie języka skrobakiem i terapia laserowa antybakteryjna na języku.
Następnie wszyscy uczestnicy badania przejdą zabieg usuwania kamienia nazębnego ze wszystkich zębów.
Pytania, na które ma odpowiedzieć badanie: Czy nastąpi zmniejszenie stężenia lotnych związków siarki w wydychanym powietrzu po leczeniu? Czy wyniki leczenia uzyskane po terapii laserowej będą lepsze w porównaniu z klasyczną metodą leczenia nieświeżego oddechu? Procedury czyszczenia języka będą wykonywane na początku, a następnie powtarzane po 1 tygodniu, dwóch tygodniach i 3 miesiącach.
Po każdym etapie będzie mierzone stężenie substancji w wydychanym powietrzu, które są odpowiedzialne za nieświeży oddech. Próbki z języka zostaną pobrane w celu określenia całkowitej liczby mikroorganizmów przed pierwszym czyszczeniem języka, a następnie po 2 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono uczestników z rozpoznaną halitozą na podstawie obiektywnego stężenia wydychanych związków sulfhydrylowych (H2S) ≥ 112 ppb (1,5 ng/10 ml) określonego za pomocą chromatografii gazowej (Oral Chroma), którzy podpisali formularz świadomej zgody uprzednio zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną.
Kryteria wykluczenia:
Z badania wykluczono pacjentów z historią następujących chorób:
- otolaryngologicznych, tj. przewlekłe zapalenie migdałków (obecność czopów migdałkowych), przewlekłe zapalenie zatok, nowotwory głowy i szyi
- przewodu pokarmowego, tj. zakażenie Helicobacter Pylori, uchyłkowatość przełyku, niewydolność zwieracza odźwiernika, ciężka choroba refluksowa przełyku
- płucnych, tj. zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli, rak płuca - metabolicznych, tj. cukrzyca, mocznicę, przewlekłą niewydolność nerek i choroby wątroby, a także osoby przyjmujące farmakoterapie takie jak leki przeciwhistaminowe, steroidy, leki antycholinergiczne, leki przeciwskurczowe, konsumenci alkoholu, palacze oraz osoby cierpiące na ciężką otyłość.
- stosujące leczenie antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi do 1 miesiąca przed badaniem,
- ciężarne Dodatkowo wykluczono osoby z miejscowymi nieprawidłowościami: używające ruchomego urządzenia, implantu i/lub protezy, z próchniczymi zmianami, w trakcie leczenia ortodontycznego i/lub ortopedycznego, z nadwrażliwością na stosowany fotouczulacz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna
|
Procedura obejmuje leczenie skrobaczką do języka oraz terapię fotodynamiczną z błękitem toluidyny przy użyciu lasera diodowego.
usunięcie osadów kamienia nazębnego w obu łukach zębowych
|
|
Eksperymentalny: Płukanie jamy ustnej
|
usunięcie osadów kamienia nazębnego w obu łukach zębowych
Procedura polega na oczyszczeniu języka skrobaczką do języka oraz wypłukaniu ust roztworem chlorheksydyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba mikroorganizmów
Ramy czasowe: Na początku badania, 2 tygodnie po jego rozpoczęciu
|
Wymazy pobierano z grzbietu języka (tylna trzecia część).
Materiał pobrany z języka posiano oddzielnie na płytkę Rodac ConTact Test w celu określenia całkowitej liczby mikroorganizmów.
|
Na początku badania, 2 tygodnie po jego rozpoczęciu
|
|
Wartości stężenia lotnych związków siarki (VSCs) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień po początku badania, dwa tygodnie po początku badania, 3 miesiące po początku badania
|
Wartości stężenia VSC powyżej 112 ppb (1,5 ng/10 mL) były wskaźnikami halitozy.
|
na początku badania, tydzień po początku badania, dwa tygodnie po początku badania, 3 miesiące po początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNW/NWN/0052/KB1/77/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .