- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07434934
Trénink dvojitého úkolu založený na rozšířené realitě u lidí s roztroušenou sklerózou (MS)
Vývoj tréninku duálních úkolů založeného na rozšířené realitě pro zlepšení kognitivních a motorických funkcí u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi nejvíce znepokojující aspekty roztroušené sklerózy patří přítomnost poruch chůze, deficitů rovnováhy a kognitivní dysfunkce. Tyto příznaky jsou ještě výraznější v podmínkách duálního úkolu. Duální úkoly vyžadují, aby jedinci prováděli kognitivní a motorické úkoly současně. Interakce mezi kognitivními a motorickými funkcemi je zásadní pro každodenní činnosti. Jakékoli narušení tohoto spojení může vést k významným postižením, včetně zvýšeného rizika pádů, což může vážně ovlivnit kvalitu života osoby. Navzdory jasným důkazům, že lidé s RS mají potíže s duálními úkoly, existuje omezený počet terapeutických intervencí, které efektivně využívají paradigma duálního úkolu ke zmírnění jeho důsledků. Systematický přehled provedený Plummerem a kol. zdůraznil dopad tradiční fyzioterapie s tréninkem duálních úkolů a nedostatek interakce kognitivních a motorických funkcí u starších dospělých, což omezuje dostupnost doporučení založených na důkazech. Nedostatek interakce duálního úkolu v tradičních fyzioterapeutických přístupech byl identifikován jako přispívající faktor k suboptimálním výsledkům při zlepšování mobility, kognitivních funkcí a následně rizika pádů. Integrace interakce kognitivních a motorických funkcí v rehabilitaci je klíčová pro dosažení lepších výsledků a snížení rizika pádů. K vyplnění této mezery je nezbytný rehabilitační program, který se konkrétně zaměřuje na interakce kognitivních a motorických funkcí.
V posledních letech se v oblasti neurorehabilitace s pokrokem v technologii objevilo využití herní technologie. Herní technologie poskytuje subjektům trénink zaměřený na úkoly, opakovaný trénink s vysokou intenzitou, multisenzorické zpětnovazební informace a motivaci pro vytrvalostní cvičení. Ve srovnání s tradiční fyzioterapií nabízí dostupnější a nákladově efektivnější intervenci. Jen málo studií však zkoumalo účinky tréninku duálního úkolu pomocí virtuální reality (VR) u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS). Nedávný systematický přehled (momentálně v recenzním řízení) zjistil, že trénink duálního úkolu s VR vykazuje slabé účinky. To může být způsobeno předchozími studiemi, které využívaly obecné VR hry, které nebyly přizpůsobeny specifickým poruchám spojeným s RS. Kromě toho může imerzivní povaha VR vyvolat kybernetickou nevolnost, způsobující nepohodlí podobné kinetóze.
Na rozdíl od VR se technologie rozšířené reality (AR) objevuje jako slibná alternativa v oblasti rehabilitace. Využití AR v neurologické rehabilitaci se významně rozšířilo a nabízí jedinečnou výhodu plynulým spojením motorických a kognitivních úkolů. V AR uživatelé interagují s reálnými prostředími obohacenými o virtuální objekty relevantní pro každodenní činnosti, což umožňuje efektivní motoricko-kognitivní trénink s okamžitou zpětnou vazbou v bezpečném, kontrolovaném prostředí, což je klíčové pro zlepšení rehabilitačních výsledků. AR je také méně zahlcující ve srovnání s jinými herními technologiemi, protože neposkytuje plně imerzivní zážitek, což usnadňuje pacientům, kteří mají potíže s intenzivní vizuální a senzorickou stimulací. Flexibilita AR navíc umožňuje pacientům zapojit se do terapie doma a snadno ji integrovat s každodenními činnostmi. Tento rehabilitační přístup zvyšuje potěšení z terapie a poskytuje interaktivní zážitek, což může zlepšit dlouhodobou adherenci, což je zásadní faktor pro zvládání progresivního onemocnění jako je RS, kde je udržení funkčnosti ve všech fázích zásadní. Tento projekt má za cíl podpořit lidi s dlouhodobými neurologickými stavy (LTNC) s komplexními potřebami, jako je RS, při udržování mobility a kognitivních funkcí, což má potenciál snížit závislost na pobytových službách a akutní nemocniční péči. Tento navrhovaný projekt také odpovídá prioritám a cílům Národní společnosti pro roztroušenou sklerózu, které zdůrazňují pokrok v inovativních a nově se objevujících léčbách, které mohou zpomalit a zvrátit RS. Hraje důležitou roli ve vývoji plynulých programů pro management lidí s LTNC, které se zaměřují na včasnou intervenci s lepším využitím technologických přístupů v rehabilitaci, což může také vytvořit udržitelný zdroj pro sebeřízení pacienta v budoucnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonní číslo: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Studijní místa
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Spojené arabské emiráty, 27272
- Alham Al Sharman
-
Kontakt:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonní číslo: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazovací kritéria:
- Neurologem potvrzená diagnóza RS podle revidovaných McDonaldových kritérií a PDDS skóre ≤6
- Věk nad 18 let;
- Postižený relabující-remitující nebo sekundárně progresivní RS
- Úspěšné vyplnění dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
- Přítomnost mírné/střední kognitivní poruchy (Montrealský test kognitivního posouzení - MoCA >18)
- Schopnost chůze pro vnitřní a venkovní pohyb s nebo bez kompenzační pomůcky, ale bez fyzické pomoci
Vylučovací kritéria:
- Akutní onemocnění nebo poranění, které by znemožnilo bezpečnou účast v cvičebním programu
- Přítomnost jakéhokoli jiného neurologického onemocnění (např. cévní mozkové příhody),
- Přítomnost závažného psychiatrického onemocnění jiného než úzkost nebo deprese
- Podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V),
- Přítomnost invalidizujících smyslových poruch (tj. sluchových a zrakových poruch)
- Relaps v 3 měsících před zařazením
- Aktuální provozování 3 dny v týdnu nebo více středně náročného/namáhavého cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená realita
Účastníci v experimentální skupině budou požádáni, aby absolvovali 3 návštěvy týdně, celkem 18 sezení během intervenčního období (6 týdnů).
Každé sezení by mělo trvat od 40 minut do jedné hodiny.
|
Všichni účastníci v experimentální skupině pak obdrží návod, jak provádět navrhovaná cvičení založená na AR, a bude požádáni, aby se s tímto systémem seznámili.
Zatímco účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnut leták s fyzickými cvičeními a fyzioterapeut je poučí o správném provedení těchto cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Domácí cvičení
Kontrolní skupina domácích cvičení bude zahrnovat stejná cvičení jako intervenční skupina, s tím rozdílem, že je budou provádět doma za stejných parametrů bez využití AR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze - samostatný úkol (BTS GAITLAB)
Časové okno: šest týdnů
|
Měřeno pomocí BTS GAITLAB (Laboratoř fyzioterapie, Univerzita Sharjah) během chůze v podmínkách jediného úkolu (pouze chůze).
Uveďte průměrnou rychlost chůze napříč pokusy.
Vyšší hodnota = rychlejší chůze.
|
šest týdnů
|
|
Rychlost chůze při duálním úkolu (m/s)
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí BTS GAITLAB při chůzi za podmínek duálního úkolu s kognitivní zátěží.
Uvádějte průměrnou rychlost chůze napříč pokusy.
Vyšší hodnota = rychlejší chůze při duálním úkolu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Balance - Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: Šest týdnů
|
Rovnováha hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy.
Uveďte celkové skóre (0-56).
Vyšší hodnota = lepší rovnováha.
|
Šest týdnů
|
|
Skóre škály sebevědomí v rovnováze pro specifické aktivity (ABC) (0-100 %)
Časové okno: 6 týdnů
|
Sebedůvěra v udržení rovnováhy hodnocena pomocí škály ABC.
Uveďte celkový/průměrný procentuální skóre (0-100%). Vyšší hodnota = větší sebedůvěra. |
6 týdnů
|
|
Čas testu pětkrát vstát ze sedu (sekundy)
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční výkon dolních končetin hodnocený pomocí testu pětkrát vstávání ze židle.
Uveďte čas dokončení v sekundách.
Nižší hodnota = lepší.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení škály funkční mobility (FMS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční mobilita hodnocena pomocí Funkční škály mobility.
Uveďte hodnocení FMS (dle standardního bodování).
Vyšší hodnota = lepší mobilita.
|
6 týdnů
|
|
Biodex Balance System index stability (jednotka na výstup zařízení)
Časové okno: 6 týdnů
|
Instrumentální rovnováha hodnocena pomocí systému Biodex Medical Balance System (Fyzioterapeutická laboratoř, Univerzita Sharjah).
Uveďte index stability podle údajů přístroje.
Interpretujte směr podle metriky přístroje (nižší hodnota = lepší stabilita).
|
6 týdnů
|
|
Denní počet kroků měřený přístrojem FIBION (kroků/den)
Časové okno: 6 týdnů
|
Fyzická aktivita hodnocena pomocí monitoru aktivity FIBION nošeného 7 po sobě jdoucích dnů / 24 hodin před a po intervenci.
Hlaste průměrný denní počet kroků za sledované období.
Vyšší hodnota = větší aktivita.
|
6 týdnů
|
|
Skóre Modifikované škály fyzické aktivity (M-PAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Sebehodnocená fyzická aktivita hodnocená pomocí M-PAS.
Uveďte celkový skóre (podle bodování nástroje).
Specifikujte směr podle bodování (vyšší = větší aktivita).
|
6 týdnů
|
|
Celkové skóre dotazníku FES-I (Falls Efficacy Scale-International)
Časové okno: 6 týdnů
|
Obava z pádů hodnocena pomocí FES-I.
Uveďte celkové skóre (dle bodování nástroje).
Vyšší skóre = větší obava z pádů (horší stav).
|
6 týdnů
|
|
Celkové skóre Modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Únava hodnocena pomocí MFIS.
Uveďte celkové skóre (podle hodnocení přístroje).
Vyšší skóre = horší dopad únavy.
|
6 týdnů
|
|
Skóre zdravotně související kvality života Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF-36.
Uveďte skóre jednotlivých domén a/nebo souhrnná skóre fyzické a duševní složky (podle bodování SF-36).
Vyšší hodnota = lepší zdravotní stav.
|
6 týdnů
|
|
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) (0-21)
Časové okno: 6 týdnů
|
Příznaky úzkosti hodnoceny pomocí subškály HADS pro úzkost.
Uveďte skóre subškály (0-21).
Vyšší hodnota = horší příznaky úzkosti.
|
6 týdnů
|
|
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (0-21)
Časové okno: 6 týdnů
|
Depresivní příznaky hodnoceny pomocí HADS depresivní subškály.
Uveďte skóre subškály (0-21).
Vyšší skóre = horší depresivní příznaky.
|
6 týdnů
|
|
6minutový test chůze vzdálenost (metry)
Časové okno: 6 týdnů
|
Fyzická výkonnost hodnocená pomocí 6minutového testu chůze.
Uveďte ujitou vzdálenost v metrech.
Vyšší hodnota = lepší vytrvalost při chůzi.
|
6 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) celkové skóre (0-30)
Časové okno: 6 týdnů
|
Globální kognitivní funkce hodnocena pomocí MoCA.
Uveďte celkové skóre (0-30). Vyšší skóre = lepší kognice. |
6 týdnů
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) skóre (správné odpovědi)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost zpracování hodnocená pomocí SDMT (součást BICAMS).
Uveďte celkový počet správných odpovědí (podle bodování).
Vyšší hodnota = lepší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Celkové skóre Hopkinsova testu verbálního učení-II (HVLT-II)
Časové okno: 6 týdnů
|
Verbální učení/paměť hodnocena pomocí HVLT-II (součást BICAMS).
Uveďte celkové skóre vybavení (podle bodování).
Vyšší = lepší.
|
6 týdnů
|
|
Celkové skóre vybavování v revidovaném testu vizuospaciální paměti (BVMT-R)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuoprostorová paměť hodnocená pomocí BVMT-R (BICAMS).
Uveďte celkové skóre vybavování (podle bodování).
Vyšší skóre = lepší paměť.
|
6 týdnů
|
|
Skóre interference Stroopova testu (dle protokolu)
Časové okno: 6 týdnů
|
Inhibiční kontrola hodnocená pomocí Stroopova testu.
Uveďte skóre interference.
nižší skóre interference = lepší
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Jiné číslo grantu/financování: National Multiple Sclerosis Society)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .