- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07434934
Trening oparty na rzeczywistości rozszerzonej w zadaniach podwójnych u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS)
Rozwój treningu dwuzadaniowego opartego na rozszerzonej rzeczywistości w celu poprawy funkcji poznawczych i motorycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród najbardziej niepokojących aspektów stwardnienia rozsianego są zaburzenia chodu, deficyty równowagi i dysfunkcje poznawcze. Te objawy stają się jeszcze bardziej wyraźne w warunkach zadań podwójnych. Zadania podwójne wymagają od osób jednoczesnego wykonywania zadań poznawczych i motorycznych. Interakcja między funkcjami poznawczymi i motorycznymi jest kluczowa dla codziennych czynności. Każde zakłócenie tego połączenia może prowadzić do znaczących niepełnosprawności, w tym zwiększonego ryzyka upadków, co może poważnie wpłynąć na jakość życia danej osoby. Jednak pomimo wyraźnych dowodów, że osoby z SM mają trudności z zadaniem podwójnym, istnieje ograniczona liczba interwencji terapeutycznych, które skutecznie wykorzystują paradygmat zadania podwójnego, aby złagodzić jego konsekwencje. Systematyczny przegląd przeprowadzony przez Plummera i in. podkreślił wpływ tradycyjnej fizjoterapii z treningiem zadań podwójnych oraz brak interakcji poznawczo-ruchowej u osób starszych, co ogranicza dostępność zaleceń opartych na dowodach. Brak interakcji zadań podwójnych w tradycyjnych podejściach fizjoterapeutycznych został zidentyfikowany jako czynnik przyczyniający się do suboptymalnych wyników w poprawie mobilności, funkcji poznawczych, a co za tym idzie, ryzyka upadków. Integracja interakcji poznawczo-ruchowej w rehabilitacji jest kluczowa dla osiągnięcia lepszych wyników w celu zmniejszenia ryzyka upadków. Aby wypełnić tę lukę, konieczny jest program rehabilitacji, który konkretnie ukierunkowuje się na interakcje poznawczo-ruchowe.
W ostatnich latach wykorzystanie technologii gier pojawiło się w dziedzinie neurorehabilitacji wraz z postępami w technologii. Technologia gier zapewnia osobom trening zorientowany na zadania, powtarzalną praktykę z wysoką intensywnością, informacje zwrotne z wielu zmysłów oraz motywację do wytrwałej praktyki. Oferuje bardziej dostępną i opłacalną interwencję w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią. Jednak niewiele badań zbadało efekty treningu zadań podwójnych przy użyciu wirtualnej rzeczywistości (VR) u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Ostatni systematyczny przegląd (obecnie w recenzji) wykazał, że trening zadań podwójnych z VR wykazuje słabe efekty. Może to wynikać z faktu, że poprzednie badania wykorzystywały ogólne gry VR, które nie były dostosowane do specyficznych zaburzeń związanych z SM. Dodatkowo, immersyjny charakter VR może wywoływać chorobę symulatorową, powodując dyskomfort podobny do choroby lokomocyjnej.
W przeciwieństwie do VR, technologia rozszerzonej rzeczywistości (AR) pojawia się jako obiecująca alternatywa w dziedzinie rehabilitacji. Wykorzystanie AR w rehabilitacji neurologicznej znacznie się rozszerzyło, oferując unikalną zaletę poprzez płynne łączenie zadań motorycznych i poznawczych. W AR użytkownicy wchodzą w interakcję z rzeczywistymi środowiskami wzbogaconymi o wirtualne obiekty związane z codziennymi czynnościami, umożliwiając skuteczny trening motoryczno-poznawczy z natychmiastową informacją zwrotną w bezpiecznym, kontrolowanym otoczeniu, co jest kluczowe dla poprawy wyników rehabilitacji. AR jest również mniej przytłaczające w porównaniu z innymi technologiami gier, ponieważ nie zapewnia w pełni immersyjnego doświadczenia, co ułatwia pacjentom, którzy mają trudności z intensywną stymulacją wzrokową i sensoryczną. Dodatkowo, elastyczność AR pozwala pacjentom na uczestnictwo w terapii w domu, łatwo integrując ją z codziennymi czynnościami. To podejście rehabilitacyjne zwiększa przyjemność z terapii, zapewniając interaktywne doświadczenie, które może poprawić długoterminową adherencję, kluczowy czynnik w zarządzaniu postępującą chorobą, taką jak SM, gdzie utrzymanie funkcji na wszystkich etapach jest niezbędne. Ten projekt ma na celu wsparcie osób z długotrwałymi schorzeniami neurologicznymi (LTNC) o złożonych potrzebach, takich jak SM, w utrzymaniu mobilności i funkcji poznawczych, co ma potencjał zmniejszenia zależności od usług rezydencjalnych i opieki szpitalnej w trybie ostrym. Proponowany projekt jest również zgodny z priorytetami i celami Narodowego Towarzystwa Stwardnienia Rozsianego, które podkreślają rozwój innowacyjnych i pojawiających się metod leczenia, które mogą spowolnić i odwrócić SM. Ma ważną rolę do odegrania w opracowaniu płynnych programów zarządzania osobami z LTNC, które skupiają się na wczesnej interwencji z lepszym wykorzystaniem podejść technologicznych w rehabilitacji, które mogą również stanowić zrównoważony zasób do samodzielnego zarządzania przez pacjentów w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Numer telefonu: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Lokalizacje studiów
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 27272
- Alham Al Sharman
-
Kontakt:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Numer telefonu: 00971563103259
- E-mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie SM potwierdzone przez neurologa zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda i wynik PDDS ≤6
- Wiek powyżej 18 lat;
- Chorujący na rzutowo-remisyjną i wtórnie postępującą postać SM
- Pomyślne wypełnienie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
- Obecność łagodnych/umiarkowanych zaburzeń poznawczych (Montrealski Test Oceny Poznawczej - MoCA >18)
- Zdolność do samodzielnego poruszania się w pomieszczeniach i na zewnątrz z lub bez urządzeń wspomagających, ale bez pomocy fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub uraz uniemożliwiające bezpieczny udział w programie ćwiczeń
- Obecność innych schorzeń neurologicznych (np. udar),
- Obecność ciężkiej choroby psychicznej innej niż lęk lub depresja
- Zgodnie z Podręcznikiem Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-V),
- Obecność upośledzających zaburzeń sensorycznych (tj. zaburzeń słuchu i wzroku)
- Zaostrzenie w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją
- Obecne wykonywanie umiarkowanych/intensywnych ćwiczeń 3 dni w tygodniu lub częściej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rzeczywistość Rozszerzona
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą proszeni o odbycie 3 wizyt tygodniowo, co daje łącznie 18 sesji w trakcie okresu interwencji (6-tygodniowego). Każda sesja powinna trwać od 40 minut do godziny.
|
Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają następnie instrukcję, jak wykonywać proponowane ćwiczenia oparte na AR i zostaną poproszeni o zapoznanie się z systemem.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają natomiast ulotkę z ćwiczeniami fizycznymi, a fizjoterapeuta poinstruuje ich o prawidłowym wykonaniu tych ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ćwiczenia domowe
Grupa kontrolna wykonująca ćwiczenia w domu będzie obejmować te same ćwiczenia co grupa interwencyjna, z tą różnicą, że będą one wykonywane w domu z tymi samymi parametrami, ale bez wykorzystania technologii rozszerzonej rzeczywistości (AR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu - zadanie pojedyncze (BTS GAITLAB)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Mierzono przy użyciu BTS GAITLAB (Laboratorium Fizjoterapii, Uniwersytet w Sharjah) podczas chodu w warunkach pojedynczego zadania (tylko chód).
Podaj średnią prędkość chodu w seriach.
Wyższa wartość = szybszy chód.
|
sześć tygodni
|
|
Prędkość chodu podczas chodu z zadaniem podwójnym (m/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzono za pomocą BTS GAITLAB podczas chodzenia w warunkach podwójnego zadania poznawczego.
Podaj średnią prędkość chodu w próbach.
Większa wartość = szybsze chodzenie w warunkach podwójnego zadania.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga - Skala Równowagi Berg (BBS)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Równowaga oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga.
Podaj wynik całkowity (0-56).
Większa wartość = lepsza równowaga.
|
Sześć tygodni
|
|
Wynik Skali Pewności Siebie w Określonych Aktywnościach (ABC) (0-100%)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poczucie równowagi oceniane za pomocą skali ABC.
Podaj całkowity/średni wynik procentowy (0-100%).
Wyższy wynik = większe poczucie pewności.
|
6 tygodni
|
|
Czas testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (sekundy)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcjonalną sprawność kończyn dolnych oceniono za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła.
Zgłoś czas wykonania w sekundach.
Niższa wartość = lepszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Ocena Skali Mobilności Funkcjonalnej (FMS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcjonalna mobilność oceniana przy użyciu Skali Funkcjonalnej Mobilności.
Zgłoś ocenę FMS (według standardowego punktowania).
Wyższa wartość = lepsza mobilność.
|
6 tygodni
|
|
Biodex Balance System stability index (jednostka na wyjście urządzenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Instrumentalną ocenę równowagi przeprowadzono przy użyciu systemu Biodex Medical Balance System (Laboratorium Fizjoterapii, Uniwersytet w Sharjah).
Wskaźnik stabilności raportowany zgodnie z danymi urządzenia.
Interpretacja kierunku zgodnie z metryką urządzenia (niższa wartość = lepsza stabilność).
|
6 tygodni
|
|
Dzienna liczba kroków mierzona przez FIBION (kroki/dzień)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywność fizyczna oceniana przy użyciu monitora aktywności FIBION noszonego przez 7 kolejnych dni / 24 godziny przed i po interwencji.
Podaj średnią dzienną liczbę kroków w okresie monitorowania.
Wyższa wartość = większa aktywność.
|
6 tygodni
|
|
Wynik zmodyfikowanej skali aktywności fizycznej (M-PAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywność fizyczna zgłaszana przez uczestników, oceniana za pomocą M-PAS.
Podaj łączny wynik (zgodnie z punktacją instrumentu). Określ kierunek zgodnie z punktacją (wyższy wynik = większa aktywność). |
6 tygodni
|
|
Łączny wynik Skali Pewności Wobec Upadków – wersja międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obawy przed upadkami oceniane przy użyciu FES-I.
Zgłoś łączny wynik (zgodnie z punktacją narzędzia). Większa wartość = większe obawy przed upadkami (gorszy wynik). |
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS) łączny wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmęczenie oceniane przy użyciu MFIS.
Raportuj całkowity wynik (zgodnie z punktacją instrumentu).
Wyższy wynik = większy wpływ zmęczenia.
|
6 tygodni
|
|
Skrócona Forma-36 (SF-36) punktacja jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36.
Zgłoś wyniki domen i/lub zbiorcze wyniki składowe fizycznej i psychicznej (zgodnie z punktacją SF-36). Wyższy wynik = lepszy stan zdrowia. |
6 tygodni
|
|
Wynik w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS-A) (0-21)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy lękowe oceniane przy użyciu podskali lękowej HADS.
Podaj wynik podskali (0-21).
Wyższy wynik = gorsze objawy lękowe.
|
6 tygodni
|
|
Wynik w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS-D) (0-21)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą podskali depresji HADS.
Podaj wynik podskali (0-21).
Wyższy wynik = gorsze objawy depresyjne.
|
6 tygodni
|
|
Odległość w teście 6-minutowego marszu (metry)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wydolność fizyczna oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Podaj pokonaną odległość w metrach. Większa wartość = lepsza wytrzymałość marszowa. |
6 tygodni
|
|
Całkowity wynik testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Globalna funkcja poznawcza oceniana za pomocą MoCA.
Podaj wynik całkowity (0-30).
Wyższy wynik = lepsza funkcja poznawcza.
|
6 tygodni
|
|
Wynik testu Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (poprawne odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szybkość przetwarzania oceniana za pomocą SDMT (składnik BICAMS).
Podaj całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (zgodnie z punktacją).
Im wyższa wartość, tym lepiej.
|
6 tygodni
|
|
Łączny wynik odtwarzania Testu Uczenia Werbalnego Hopkinsa-II (HVLT-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nauka werbalna/pamięć oceniana za pomocą HVLT-II (składnik BICAMS).
Podaj łączny wynik odtworzenia (według punktacji).
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik całkowitego przypomnienia w Zrewidowanym Teście Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pamięć wzrokowo-przestrzenna oceniana za pomocą BVMT-R (BICAMS).
Podaj łączny wynik przypominania (zgodnie z punktacją).
Wyższy wynik = lepsza pamięć.
|
6 tygodni
|
|
Wynik interferencji testu Stroopa (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kontrola hamowania oceniana za pomocą testu Stroopa.
Raportuj wynik interferencji.
niższy wynik interferencji = lepszy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Inny numer grantu/finansowania: National Multiple Sclerosis Society)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia z Rozszerzonej Rzeczywistości
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguKanada
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Samsun UniversityRekrutacyjnyWięzadło krzyżowe przednie (ACL)Turcja (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone