- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434934
Addestramento a Doppio Compito Basato sulla Realtà Aumentata nelle Persone con Sclerosi Multipla (MS)
Sviluppo di un Addestramento a Doppio Compito Basato sulla Realtà Aumentata per Migliorare le Funzioni Cognitive e Motorie nelle Persone con Sclerosi Multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gli aspetti più preoccupanti della SM ci sono la presenza di disturbi dell'andatura, deficit dell'equilibrio e disfunzioni cognitive. Questi sintomi diventano ancora più pronunciati in condizioni di doppio compito. I doppi compiti richiedono agli individui di eseguire simultaneamente compiti cognitivi e motori. L'interazione tra funzioni cognitive e motorie è vitale per le attività quotidiane. Qualsiasi interruzione in questa connessione può portare a disabilità significative, incluso un aumento del rischio di cadute, che può influire gravemente sulla qualità della vita di una persona. Tuttavia, nonostante l'evidenza chiara che le persone con SM (PwMS) hanno difficoltà con il doppio compito, ci sono limitati interventi terapeutici che utilizzano efficacemente il paradigma del doppio compito per mitigarne le conseguenze. Una revisione sistematica condotta da Plummer et al ha evidenziato l'impatto dell'allenamento tradizionale di fisioterapia a doppio compito e la mancanza di interazione cognitivo-motoria negli anziani, il che limita la disponibilità di raccomandazioni basate sull'evidenza. La mancanza di interazione a doppio compito negli approcci tradizionali di fisioterapia è stata identificata come un fattore che contribuisce ai risultati subottimali nel miglioramento della mobilità, della funzione cognitiva e, di conseguenza, del rischio di cadute. L'integrazione dell'interazione cognitivo-motoria nella riabilitazione è cruciale per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di cadute. Per colmare questa lacuna, è necessario un programma di riabilitazione che si concentri specificamente sulle interazioni cognitivo-motorie.
Negli ultimi anni, l'uso della tecnologia di gioco è emerso nel campo della neuroriabilitazione con i progressi tecnologici. La tecnologia di gioco offre ai soggetti un allenamento orientato al compito, una pratica ripetitiva ad alta intensità, informazioni di feedback multisensoriali e motivazione per la pratica di resistenza. Offre un intervento più accessibile e conveniente rispetto alla terapia fisica tradizionale. Tuttavia, pochi studi hanno indagato gli effetti dell'allenamento a doppio compito utilizzando la realtà virtuale (VR) nelle persone con sclerosi multipla (PwMS). Una recente revisione sistematica (attualmente in fase di revisione) ha rilevato che l'allenamento a doppio compito in VR ha mostrato effetti deboli. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che studi precedenti utilizzavano giochi VR generici non adattati alle specifiche menomazioni associate alla SM. Inoltre, la natura immersiva della VR può indurre cinetosi digitale, causando disagio simile al mal di movimento.
In contrasto con la VR, la tecnologia della Realtà Aumentata (AR) sta emergendo come una promettente alternativa nel campo della riabilitazione. L'uso dell'AR nella riabilitazione neurologica si è notevolmente ampliato, offrendo un vantaggio unico combinando senza soluzione di continuità compiti motori e cognitivi. Nell'AR, gli utenti interagiscono con ambienti reali arricchiti da oggetti virtuali rilevanti per le attività quotidiane, consentendo un efficace allenamento motorio-cognitivo con feedback immediato in un ambiente sicuro e controllato, cruciale per migliorare i risultati della riabilitazione. L'AR è anche meno travolgente rispetto ad altre tecnologie di gioco, poiché non fornisce un'esperienza completamente immersiva, rendendola più facile per i pazienti che hanno difficoltà con un'intensa stimolazione visiva e sensoriale. Inoltre, la flessibilità dell'AR consente ai pazienti di impegnarsi nella terapia a casa, integrandola facilmente con le attività quotidiane. Questo approccio riabilitativo aumenta il piacere della terapia, fornendo un'esperienza interattiva, che può migliorare l'aderenza a lungo termine, un fattore vitale per gestire una malattia progressiva come la SM, dove mantenere la funzione in tutte le fasi è essenziale. Questo progetto mira a supportare le persone con condizioni neurologiche a lungo termine (LTNC) con bisogni complessi come la SM per mantenere la mobilità e la funzione cognitiva, con il potenziale di ridurre la dipendenza dai servizi residenziali e dalle cure ospedaliere acute. Questo progetto proposto si allinea anche con le priorità e gli obiettivi della National Multiple Sclerosis Society, che enfatizzano l'avanzamento di trattamenti innovativi ed emergenti che possono rallentare e invertire la SM. Ha un ruolo importante nello sviluppare programmi senza soluzione di continuità per la gestione delle persone con LTNC che si concentrano sull'intervento precoce con un migliore uso degli approcci tecnologici nella riabilitazione, che possono anche formare una risorsa sostenibile per l'autogestione del paziente in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Numero di telefono: 00971563103259
- Email: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Luoghi di studio
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emirati Arabi Uniti, 27272
- Alham Al Sharman
-
Contatto:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Numero di telefono: 00971563103259
- Email: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di SM confermata da neurologo secondo i criteri di McDonald rivisti e punteggio PDDS ≤6
- Età superiore a 18 anni;
- Affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e secondariamente progressiva
- Completamento con successo del Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (PAR-Q)
- Presenza di compromissione cognitiva lieve/moderata (Montreal Cognitive Assessment - MoCA >18)
- Deambulanti per mobilità interna ed esterna con o senza dispositivo di assistenza ma senza assistenza fisica
Criteri di esclusione:
- Malattia o infortunio acuto che impedirebbe una partecipazione sicura a un programma di esercizio
- Presenza di qualsiasi altra condizione neurologica (es. ictus),
- Presenza di grave malattia psichiatrica diversa da ansia o depressione
- Secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM-V),
- Presenza di alterazioni sensoriali invalidanti (es. disturbi uditivi e visivi)
- Recidiva nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Attuale impegno in esercizio fisico moderato/vigoroso per 3 giorni a settimana o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Realtà Aumentata
I partecipanti del gruppo sperimentale dovranno effettuare 3 visite a settimana per un totale di 18 sessioni durante il periodo di intervento (6 settimane).
Ogni sessione avrà una durata prevista tra i 40 minuti e un'ora.
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Tutti i partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno quindi un tutorial su come eseguire gli esercizi proposti basati sulla realtà aumentata e verrà chiesto loro di familiarizzare con il sistema.
Mentre ai partecipanti del gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo di esercizi fisici e verranno istruiti da un fisioterapista sulla corretta esecuzione di questi esercizi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Esercizi domiciliari
Il gruppo di controllo per gli esercizi a domicilio includerà gli stessi esercizi del gruppo di intervento, con la differenza che li eseguiranno a casa con gli stessi parametri ma senza l'utilizzo della RA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'andatura - compito singolo (BTS GAITLAB)
Lasso di tempo: sei settimane
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Misurato utilizzando BTS GAITLAB (Laboratorio di Fisioterapia, Università di Sharjah) durante la deambulazione in condizione di singolo compito (solo deambulazione).
Riportare la velocità media di deambulazione tra le prove.
Valore più alto = deambulazione più veloce.
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sei settimane
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Velocità dell'andatura durante la deambulazione in doppio compito (m/s)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misurato utilizzando BTS GAITLAB durante la deambulazione in condizioni cognitive di doppio compito.
Riportare la velocità media di deambulazione attraverso le prove.
Valore più alto = deambulazione più rapida sotto doppio compito.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio - Scala di Equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Equilibrio valutato utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg.
Riportare il punteggio totale (0-56).
Valori più alti = migliore equilibrio.
|
Sei settimane
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Punteggio della scala Activities-specific Balance Confidence (ABC) (0-100%)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sicurezza dell'equilibrio valutata utilizzando la scala ABC.
Riportare il punteggio percentuale totale/medio (0-100%).
Valore più alto = maggiore sicurezza.
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6 settimane
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Tempo del test Five Times Sit-to-Stand (secondi)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Prestazione funzionale degli arti inferiori valutata mediante il test di alzarsi dalla sedia cinque volte.
Riportare il tempo di completamento in secondi.
Più basso = migliore.
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6 settimane
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Valutazione della Scala di Mobilità Funzionale (FMS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Mobilità funzionale valutata mediante la Scala di Mobilità Funzionale.
Riportare la valutazione FMS (secondo la valutazione standard).
Valori più alti = migliore mobilità.
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6 settimane
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Indice di stabilità del Sistema di Bilanciamento Biodex (unità per output del dispositivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Bilanciamento strumentale valutato mediante il sistema Biodex Medical Balance System (Laboratorio di Fisioterapia, Università di Sharjah).
Riportare l'indice di stabilità fornito dal dispositivo.
Interpretare la direzione secondo la metrica del dispositivo (valore più basso = migliore stabilità).
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6 settimane
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Conteggio giornaliero dei passi misurato da FIBION (passi/giorno)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Attività fisica valutata mediante monitor di attività FIBION indossato per 7 giorni consecutivi / 24 ore prima e dopo l'intervento.
Riportare il numero medio giornaliero di passi durante il periodo di monitoraggio.
Valori più alti = maggiore attività.
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6 settimane
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Punteggio della Scala di Attività Fisica Modificata (M-PAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Attività fisica autodichiarata valutata utilizzando M-PAS.
Riportare il punteggio totale (secondo la valutazione dello strumento).
Specificare la direzione della valutazione (punteggio più alto = maggiore attività).
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6 settimane
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Punteggio totale della Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Preoccupazione di caduta valutata utilizzando la FES-I.
Riportare il punteggio totale (secondo la valutazione dello strumento).
Punteggi più alti = maggiore preoccupazione di cadere (peggiore).
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6 settimane
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Punteggio totale della Scala dell'Impatto della Fatica Modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Affaticamento valutato utilizzando MFIS.
Riportare il punteggio totale (secondo la valutazione dello strumento).
Valori più alti = impatto dell'affaticamento maggiore.
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6 settimane
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Punteggio della qualità della vita correlata alla salute Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualità della vita valutata utilizzando SF-36.
Riportare i punteggi di dominio e/o i punteggi di sintesi dei componenti fisici e mentali (secondo la valutazione SF-36).
Valore più alto = migliore stato di salute.
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6 settimane
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Punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS-A) (0-21)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sintomi di ansia valutati utilizzando la sottoscala Ansia dell'HADS.
Riportare il punteggio della sottoscala (0-21).
Punteggio più alto = sintomi di ansia peggiori.
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6 settimane
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Punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) (0-21)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sintomi depressivi valutati mediante la sottoscala Depressione del HADS.
Riportare il punteggio della sottoscala (0-21).
Punteggio più alto = sintomi depressivi peggiori.
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6 settimane
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Distanza del Test del Cammino di 6 Minuti (metri)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Prestazione fisica valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
Riportare la distanza percorsa in metri.
Valore più alto = migliore resistenza alla deambulazione.
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6 settimane
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Punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Funzione cognitiva globale valutata tramite il MoCA.
Riportare il punteggio totale (0-30).
Punteggi più alti = migliore cognizione.
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6 settimane
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Punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (risposte corrette)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Velocità di elaborazione valutata utilizzando SDMT (componente BICAMS).
Riportare il totale delle risposte corrette (secondo la modalità di punteggio).
Valori più alti = migliore.
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6 settimane
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Punteggio totale di richiamo Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Apprendimento/memoria verbale valutato utilizzando HVLT-II (componente BICAMS).
Riportare il punteggio totale di richiamo (secondo le regole di punteggio).
Valore più alto = migliore.
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6 settimane
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Punteggio totale di richiamo del Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Memoria visuospaziale valutata utilizzando BVMT-R (BICAMS).
Riportare il punteggio totale di richiamo (secondo la valutazione).
Punteggi più alti = memoria migliore.
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6 settimane
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Punteggio di interferenza del test di Stroop (per protocollo)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Controllo inibitorio valutato mediante il test di Stroop.
Riportare il punteggio di interferenza.
un punteggio di interferenza più basso = migliore
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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