- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07434934
Entrenamiento de Tarea Dual Basado en Realidad Aumentada en Personas con Esclerosis Múltiple (MS)
Desarrollo de un Entrenamiento de Doble Tarea Basado en Realidad Aumentada para Mejorar la Función Cognitiva y Motora en Personas con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los aspectos más preocupantes de la EM se encuentran la presencia de alteraciones de la marcha, déficits de equilibrio y disfunción cognitiva. Estos síntomas se vuelven aún más pronunciados en condiciones de tarea dual. Las tareas duales requieren que los individuos realicen tareas cognitivas y motoras simultáneamente. La interacción entre las funciones cognitivas y motoras es vital para las actividades diarias. Cualquier interrupción en esta conexión puede conducir a discapacidades significativas, incluido un mayor riesgo de caídas, lo que puede afectar gravemente la calidad de vida de una persona. Sin embargo, a pesar de la evidencia clara de que las personas con EM tienen dificultades con la tarea dual, existen intervenciones terapéuticas limitadas que utilicen efectivamente el paradigma de la tarea dual para mitigar sus consecuencias. Una revisión sistemática realizada por Plummer et al destacó el impacto del entrenamiento de tarea dual en fisioterapia tradicional y la falta de interacción cognitivo-motora en adultos mayores, lo que limita la disponibilidad de recomendaciones basadas en evidencia. La falta de interacción de tarea dual en los enfoques de fisioterapia tradicional se ha identificado como un factor que contribuye a resultados subóptimos en la mejora de la movilidad, la función cognitiva y, en consecuencia, los riesgos de caídas. La integración de la interacción cognitivo-motora en la rehabilitación es crucial para lograr mejores resultados y reducir el riesgo de caídas. Para abordar esta brecha, se justifica un programa de rehabilitación que se centre específicamente en las interacciones cognitivo-motoras.
En los últimos años, el uso de la tecnología de juegos ha surgido en el campo de la neurorrehabilitación con los avances tecnológicos. La tecnología de juegos proporciona a los sujetos entrenamiento orientado a tareas, práctica repetitiva de alta intensidad, información de retroalimentación multisensorial y motivación para la práctica de resistencia. Ofrece una intervención más accesible y rentable en comparación con la fisioterapia tradicional. Sin embargo, pocos estudios han investigado los efectos del entrenamiento de tarea dual utilizando realidad virtual (RV) en personas con esclerosis múltiple (EM). Una revisión sistemática reciente (actualmente en revisión) encontró que el entrenamiento de tarea dual con RV ha mostrado efectos débiles. Esto puede deberse a que estudios anteriores utilizaron juegos de RV genéricos que no estaban adaptados a las alteraciones específicas asociadas con la EM. Además, la naturaleza inmersiva de la RV puede inducir ciberenfermedad, causando malestar similar al mareo por movimiento.
En contraste con la RV, la tecnología de Realidad Aumentada (RA) está surgiendo como una alternativa prometedora en el campo de la rehabilitación. El uso de la RA en rehabilitación neurológica se ha expandido significativamente, ofreciendo una ventaja única al combinar sin problemas tareas motoras y cognitivas. En la RA, los usuarios interactúan con entornos reales mejorados por objetos virtuales relevantes para las actividades diarias, permitiendo un entrenamiento motor-cognitivo efectivo con retroalimentación inmediata en un entorno seguro y controlado, crucial para mejorar los resultados de rehabilitación. La RA también es menos abrumadora en comparación con otras tecnologías de juegos, ya que no proporciona una experiencia completamente inmersiva, facilitándolo para pacientes que luchan con una estimulación visual y sensorial intensa. Además, la flexibilidad de la RA permite a los pacientes participar en terapia en casa, integrándola fácilmente con las actividades cotidianas. Este enfoque de rehabilitación mejora el disfrute de la terapia, proporcionando una experiencia interactiva, lo que puede mejorar la adherencia a largo plazo, un factor vital para manejar una enfermedad progresiva como la EM, donde mantener la función en todas las etapas es esencial. Este proyecto tiene como objetivo apoyar a personas con afecciones neurológicas a largo plazo (ANTLP) con necesidades complejas, como en la EM, para mantener la movilidad y la función cognitiva, lo que tiene el potencial de reducir la dependencia de servicios residenciales y atención hospitalaria aguda. Este proyecto propuesto también se alinea con las prioridades y objetivos de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, que enfatizan avanzar en tratamientos innovadores y emergentes que puedan ralentizar y revertir la EM. Tiene un papel importante que desempeñar en el desarrollo de programas integrales para el manejo de personas con ANTLP que se centren en la intervención temprana con un mejor uso de enfoques tecnológicos en rehabilitación, que también puedan formar un recurso sostenible para el automanejo del paciente en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Número de teléfono: 00971563103259
- Correo electrónico: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Emiratos Árabes Unidos, 27272
- Alham Al Sharman
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Contacto:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Número de teléfono: 00971563103259
- Correo electrónico: aal-sharman@sharjah.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM confirmado por neurólogo según los criterios revisados de McDonald y puntuación PDDS ≤6
- Edad superior a 18 años;
- Afectado por EM remitente recurrente y progresiva secundaria
- Finalización exitosa del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q)
- Presencia de deterioro cognitivo leve/moderado (Evaluación Cognitiva de Montreal - MoCA >18)
- Ambulatorio para movilidad interior y exterior con o sin dispositivo de asistencia pero sin asistencia física
Criterios de exclusión:
- Enfermedad o lesión aguda que impediría la participación segura en un programa de ejercicio
- Presencia de cualquier otra condición neurológica (por ejemplo, accidente cerebrovascular),
- Presencia de enfermedad psiquiátrica grave distinta de ansiedad o depresión
- Según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-V),
- Presencia de alteraciones sensoriales incapacitantes (es decir, alteraciones auditivas y visuales)
- Recaída en los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Participación actual en ejercicio moderado/vigoroso 3 días a la semana o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Realidad Aumentada
Se pedirá a los participantes del grupo experimental que realicen 3 visitas por semana, sumando un total de 18 sesiones durante el periodo de intervención (6 semanas).
Se espera que cada sesión dure entre 40 minutos y una hora.
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Todos los participantes del grupo experimental recibirán un tutorial sobre cómo realizar los ejercicios propuestos basados en realidad aumentada y se les pedirá que se familiaricen con el sistema.
Mientras que los participantes del grupo de control recibirán un folleto de ejercicios físicos y serán instruidos por un fisioterapeuta sobre la correcta realización de estos ejercicios.
Otros nombres:
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Sin intervención: Ejercicios en casa
El grupo de control de ejercicios en casa incluirá los mismos ejercicios que el grupo de intervención, con la excepción de que los realizarán en casa con los mismos parámetros sin la utilidad de la AR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la Marcha - tarea única (BTS GAITLAB)
Periodo de tiempo: seis semanas
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Medido mediante BTS GAITLAB (Laboratorio de Fisioterapia, Universidad de Sharjah) durante la marcha en condición de tarea única (solo caminar).
Informe la velocidad de marcha media a lo largo de los ensayos.
Valor más alto = marcha más rápida.
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seis semanas
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Velocidad de la marcha durante la caminata de doble tarea (m/s)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido utilizando BTS GAITLAB durante la marcha en condiciones de doble tarea cognitiva.
Informar la velocidad de marcha media entre los ensayos.
Mayor = marcha más rápida bajo doble tarea.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance - Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Balance evaluado utilizando la Escala de Equilibrio de Berg.
Informar puntuación total (0-56).
Mayor puntuación = mejor equilibrio.
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Seis semanas
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Puntuación de la Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (ABC) (0-100%)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La confianza en el equilibrio evaluada mediante la escala ABC.
Reportar la puntuación porcentual total/promedio (0-100%).
Valores más altos = mayor confianza.
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6 semanas
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Tiempo de la prueba de cinco veces de sentado a de pie (segundos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Rendimiento funcional de las extremidades inferiores evaluado mediante la prueba de sentarse y levantarse de la silla cinco veces.
Informar el tiempo de finalización en segundos.
Menor = mejor.
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6 semanas
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Escala de Movilidad Funcional (FMS) rating
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Movilidad funcional evaluada mediante la Escala de Movilidad Funcional.
Reportar la puntuación FMS (según la puntuación estándar).
Valor más alto = mejor movilidad.
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6 semanas
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Índice de estabilidad del Sistema de Equilibrio Biodex (unidad por salida del dispositivo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Equilibrio instrumentado evaluado mediante el Sistema de Equilibrio Médico Biodex (Laboratorio de Fisioterapia, Universidad de Sharjah).
Reportar el índice de estabilidad según lo proporcionado por el dispositivo.
Interpretar la dirección según la métrica del dispositivo (menor = mejor estabilidad).
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6 semanas
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Recuento diario de pasos medido por FIBION (pasos/día)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Actividad física evaluada mediante el monitor de actividad FIBION usado durante 7 días consecutivos / 24 horas antes y después de la intervención.
Reportar el recuento medio diario de pasos durante el periodo de monitorización.
Valor más alto = mayor actividad.
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6 semanas
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Puntuación de la Escala de Actividad Física Modificada (M-PAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Actividad física autoinformada evaluada mediante M-PAS.
Reportar puntuación total (según la puntuación del instrumento).
Especificar dirección según la puntuación (mayor = más actividad).
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6 semanas
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Puntuación total de la Escala de Eficacia de las Caídas Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Preocupación por caídas evaluada mediante FES-I.
Reportar la puntuación total (según la puntuación del instrumento).
Puntuación más alta = mayor preocupación por caer (peor).
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6 semanas
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Puntuación total de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fatiga evaluada mediante el MFIS.
Informar la puntuación total (según la puntuación del instrumento).
Mayor puntuación = mayor impacto de la fatiga.
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6 semanas
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calidad de vida evaluada mediante el SF-36.
Informar puntuaciones de dominios y/o puntuaciones de resumen de los componentes físico y mental (según puntuación SF-36).
Valor más alto = mejor estado de salud.
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6 semanas
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A) (0-21)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los síntomas de ansiedad se evaluaron utilizando la subescala de Ansiedad del HADS.
Se reporta la puntuación de la subescala (0-21).
Puntuación más alta = peores síntomas de ansiedad.
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6 semanas
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D) (0-21)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Síntomas depresivos evaluados mediante la subescala de Depresión del HADS.
Informar la puntuación de la subescala (0-21).
Puntuación más alta = síntomas depresivos más graves.
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6 semanas
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Distancia del Test de Marcha de 6 Minutos (metros)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Rendimiento físico evaluado mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Informe la distancia caminada en metros.
Valor más alto = mayor resistencia al caminar.
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6 semanas
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Puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (0-30)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Función cognitiva global evaluada mediante el MoCA.
Informar la puntuación total (0-30).
Puntuación más alta = mejor cognición.
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6 semanas
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Puntuación de la prueba de modalidades de símbolo y dígito (SDMT) (respuestas correctas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Velocidad de procesamiento evaluada mediante SDMT (componente BICAMS).
Reportar el total de respuestas correctas (según la puntuación).
Mayor = mejor.
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6 semanas
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Puntuación total de recuerdo del Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aprendizaje verbal/memoria evaluada mediante HVLT-II (componente BICAMS).
Informe la puntuación total de recuerdo (según la puntuación).
Mayor = mejor.
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6 semanas
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Puntuación total de recuerdo de la Prueba Breve de Memoria Visoespacial-Revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Memoria visoespacial evaluada mediante BVMT-R (BICAMS).
Informar la puntuación total de recuerdo (según la puntuación).
Valor más alto = mejor memoria.
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6 semanas
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Puntuación de interferencia de la prueba de Stroop (según el protocolo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Control inhibitorio evaluado mediante la prueba de Stroop.
Informar la puntuación de interferencia.
Una puntuación de interferencia más baja = mejor
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Otro número de subvención/financiamiento: National Multiple Sclerosis Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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