- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07434934
Täydennettyyn todellisuuteen perustuva kaksoistehtäväkoulutus moniskleroosipotilailla (MS)
Augmented Reality -pohjaisen kaksinkertaisen tehtävän harjoittelun kehittäminen kognitiivisten ja motoristen toimintojen parantamiseksi MS-tautia sairastavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MS:n huolestuttavimpia näkökohtia ovat kävelyhäiriöt, tasapainon puutteet ja kognitiivinen dysfunktio. Nämä oireet korostuvat entisestään kaksoistehtäväolosuhteissa. Kaksoistehtävät vaativat yksilöitä suorittamaan kognitiivisia ja motorisia tehtäviä samanaikaisesti. Kognitiivisten ja motoristen toimintojen välinen vuorovaikutus on elintärkeä päivittäisille toiminnoille. Mikä tahansa häiriö tässä yhteydessä voi johtaa merkittäviin vammautumisiin, mukaan lukien lisääntyneeseen kaatumisriskiin, mikä voi vaikeuttaa henkilön elämänlaatua vakavasti. Kuitenkin, vaikka on selvää näyttöä siitä, että MS-potilaat kamppailevat kaksoistehtävien kanssa, on olemassa vain rajallinen määrä terapeuttisia interventioita, jotka käyttävät tehokkaasti kaksoistehtäväparadigmaa lieventämään sen seurauksia. Plummer ym. tekemä systemaattinen katsaus korosti perinteisen fysioterapian kaksoistehtäväkoulutuksen vaikutusta ja kognitiivis-motorisen vuorovaikutuksen puutetta vanhuksilla, mikä rajoittaa näyttöön perustuvien suositusten saatavuutta. Perinteisen fysioterapian lähestymistapojen kaksoistehtävävuorovaikutuksen puutetta on tunnistettu osatekijäksi alhaisille tuloksille liikkuvuuden, kognitiivisen toiminnan ja siten kaatumisriskien parantamisessa. Kognitiivis-motorisen vuorovaikutuksen integrointi kuntoutukseen on ratkaisevan tärkeää parempien tulosten saavuttamiseksi kaatumisriskin vähentämiseksi. Tämän aukon korjaamiseksi tarvitaan kuntoutusohjelma, joka kohdistuu erityisesti kognitiivis-motorisiin vuorovaikutuksiin.
Viime vuosina peliteknologian käyttö on noussut neurokuntoutuksen alalla teknologian kehityksen myötä. Peliteknologia tarjoaa koehenkilöille tehtävälähtöistä harjoittelua, toistuvaa harjoittelua suurella intensiteetillä, moniaistista palautetietoa ja motivaatiota kestävyysharjoitteluun. Se tarjoaa helpommin saatavilla olevan ja kustannustehokkaamman intervention verrattuna perinteiseen fysioterapiaan. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat tutkineet kaksoistehtäväkoulutuksen vaikutuksia käyttäen virtuaalitodellisuutta (VR) MS-potilailla. Tuore systemaattinen katsaus (tällä hetkellä arvioitavana) havaitsi, että VR-kaksoistehtäväkoulutuksella on heikkoja vaikutuksia. Tämä saattaa johtua aiemmista tutkimuksista, jotka käyttivät geneerisiä VR-pelejä, joita ei räätälöity MS:ään liittyviin erityisiin vaurioihin. Lisäksi VR:n immersiivinen luonne saattaa aiheuttaa kyberpahoinvointia, aiheuttaen epämukavuutta, joka muistuttaa liikepahoinvointia.
Toisin kuin VR, lisätty todellisuus (AR) -teknologia on nousemassa lupaavana vaihtoehtona kuntoutuksen alalla. AR:n käyttö neurologisessa kuntoutuksessa on laajentunut merkittävästi, tarjoten ainutlaatuisen edun saumattomasti yhdistämällä motorisia ja kognitiivisia tehtäviä. AR:ssa käyttäjät vuorovaikuttavat todellisiin ympäristöihin, joita on täydennetty päivittäisiin toimiin liittyvillä virtuaalisilla objekteilla, mahdollistaen tehokkaan motoris-kognitiivisen harjoittelun välittömällä palautteella turvallisessa, kontrolloidussa ympäristössä, mikä on ratkaisevan tärkeää kuntoutustulosten parantamisessa. AR on myös vähemmän ylivoimaista verrattuna muihin peliteknologioihin, koska se ei tarjoa täysin immersiivistä kokemusta, mikä helpottaa potilaita, jotka kamppailevat voimakkaan visuaalisen ja sensorisen stimulaation kanssa. Lisäksi AR:n joustavuus mahdollistaa potilaiden osallistumisen terapiaan kotona, integroituen helposti päivittäisiin toimintoihin. Tämä kuntoutuslähestymistapa parantaa terapian nautintoa, tarjoten interaktiivisen kokemuksen, mikä voi parantaa pitkäaikaista sitoutumista, elintärkeää tekijää MS:n kaltaisen etenevän sairauden hoidossa, jossa toiminnan ylläpitäminen kaikissa vaiheissa on välttämätöntä. Tämä hanke pyrkii tukemaan pitkäaikaisten neurologisten sairauksien (LTNC) potilaita monimutkaisilla tarpeilla MS:n mukaisesti liikkuvuuden ja kognitiivisen toiminnan ylläpitämisessä, mikä voi vähentää riippuvuutta laitospalveluista ja akuutista sairaalahoidosta. Tämä ehdotettu hanke on myös linjassa National Multiple Sclerosis Society -järjestön prioriteettien ja tavoitteiden kanssa, jotka korostavat innovatiivisten ja uusien hoitomuotojen edistämistä, jotka voivat hidastaa ja kääntää MS:ää. Sillä on tärkeä rooli saumattomien ohjelmien kehittämisessä LTNC-potilaiden hoidossa, jotka keskittyvät varhaiseen interventioon paremmalla teknologialähestymistapojen käytöllä kuntoutuksessa, mikä voi myös muodostaa kestävän resurssin potilaiden itsehoidolle tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Puhelinnumero: 00971563103259
- Sähköposti: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 27272
- Alham Al Sharman
-
Ottaa yhteyttä:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Puhelinnumero: 00971563103259
- Sähköposti: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Neurologin vahvistama MS-diagnoosi uudistettujen McDonald-kriteerien mukaan ja PDDS-pisteet ≤6
- Ikä yli 18 vuotta;
- Kärsii relapsoivasta remittoivasta ja sekundaarisesta progressiivisesta MS:stä
- Fyysisen aktiivisuuden valmiustutkimuksen (PAR-Q) onnistunut suorittaminen
- Lievän/kohtalaisen kognitiivisen heikentymän esiintyminen (Montrealin kognitiivinen arviointi - MoCA >18)
- Kävelykuntoinen sisä- ja ulkoliikkuvuuteen avustavalla laitteella tai ilman, mutta ilman fyysistä apua
Poissulkemiskriteerit:
- Äkillinen sairaus tai vamma, joka estäisi turvallisen osallistumisen liikuntaohjelmaan
- Minkä tahansa muun neurologisen sairauden esiintyminen (esim. aivohalvaus),
- Vakavan mielenterveyden häiriön esiintyminen ahdistuksen tai masennuksen lisäksi
- Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) mukaan,
- Häiritsevien aistimuutosten esiintyminen (esim. kuulo- ja näköhäiriöt)
- Relapsi 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä
- Nykyinen osallistuminen kohtalaiseen/voimakkaaseen liikuntaan 3 päivää viikossa tai useammin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisätty todellisuus
Koehenkilöryhmän osallistujilta pyydetään tekemään 3 käyntiä viikossa yhteensä 18 istunnon verran interventiojakson aikana (6 viikkoa).
Jokaisen istunnon odotetaan kestävän 40 minuutista yhteen tuntiin.
|
Kaikki kokeellisen ryhmän osallistujat saavat sitten opastuksen siitä, kuinka suoritetaan AR-pohjaiset harjoitukset, ja heitä pyydetään tutustumaan järjestelmään.
Kun taas vertailuryhmän osallistujille annetaan fyysisten harjoitusten esite, ja fyysioterapeutti ohjeistaa heitä näiden harjoitusten oikeaoppiseen suorittamiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kotona suoritettavat harjoitukset
Kotiharjoitusvertailuryhmä suorittaa samat harjoitukset kuin interventioryhmä, paitsi että he tekevät ne kotona samoilla parametreilla ilman AR-työkalua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus - yksinkertainen tehtävä (BTS GAITLAB)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Mitattu käyttäen BTS GAITLAB (Fysioterapian laboratorio, Sharjahn yliopisto) kävelyn aikana yksittäistehtävätilanteessa (vain kävely).
Raportoi keskimääräinen kävelynopeus kaikissa kokeissa.
Korkeampi = nopeampi kävely.
|
kuusi viikkoa
|
|
Kävelynopeus kaksoistehtävää suoritettaessa (m/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu BTS GAITLAB-laitteella kävelyn aikana kaksoistehtävän kognitiivisessa tilassa.
Raportoi keskimääräinen kävelynopeus kaikissa kokeissa.
Korkeampi arvo = nopeampi kävely kaksoistehtävässä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino - Bergin tasapainoskaala (BBS)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Tasapaino arvioitu Bergin tasapainoaistolla.
Raportoi kokonaispistemäärä (0-56).
Korkeampi pistemäärä = parempi tasapaino.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC) -asteikon pistemäärä (0-100%)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tasapainoluottamusta arvioitiin ABC-asteikolla.
Ilmoita kokonais-/keskiarvoinen prosentuaalinen pistemäärä (0–100 %).
Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi luottamus.
|
6 viikkoa
|
|
Viisi kertaa istumisesta seisomaan -testin aika (sekuntia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alaraajojen toimintakykyä arvioidaan käyttämällä viiden kertaan tuolilta nousemisen testiä.
Raportoi suoritusaika sekunteina.
Pienempi arvo on parempi.
|
6 viikkoa
|
|
Functional Mobility Scale (FMS) -luokitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan käyttäen Toiminnallisen Liikkuvuuden Mittaria.
Raportoi FMS-luokitus (vakioluokituksen mukaan).
Korkeampi arvo = parempi liikkuvuus.
|
6 viikkoa
|
|
Biodex tasapainojärjestelmän vakausindeksi (yksikkö laitelähtöä kohti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Instrumentoitu tasapaino arvioitiin käyttäen Biodex Medical Balance System -järjestelmää (Physiotherapy Laboratory, University of Sharjah).
Raportoi laitteen ilmoittama vakausindeksi.
Tulkitaan suunta laitteen mittarin mukaan (alempi arvo = parempi vakaus).
|
6 viikkoa
|
|
FIBIONin mittaama päivittäinen askelmäärä (askelmaa/päivä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin käyttämällä FIBION-aktiivisuusmonitoria, jota käytettiin 7 peräkkäistä vuorokautta 24 tuntia ennen ja jälkeen interventio. Raportoi päivittäinen keskimääräinen askelmäärä seuranta-ajanjakson aikana. Korkeampi arvo = enemmän aktiivisuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu fyysisen aktiivisuuden asteikko (M-PAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus arvioitiin käyttäen M-PAS-mittaria.
Ilmoita kokonaispistemäärä (instrumentin pisteytysmenetelmän mukaisesti).
Määritä pisteytyksen suunta (korkeampi pistemäärä = enemmän aktiivisuutta).
|
6 viikkoa
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaatumisen pelkoa arvioidaan käyttäen FES-I -mittaria.
Raportoi kokonaispistemäärä (mittarin pisteytysmenetelmän mukaisesti).
Korkeampi pistemäärä = suurempi huoli kaatumisesta (huonompi).
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko (MFIS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymystä arvioitiin MFIS-työkalulla.
Raportoi kokonaispistemäärä (instrumentin pisteytyksen mukaisesti).
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vaikutus.
|
6 viikkoa
|
|
Short Form-36 (SF-36) terveyteen liittyvä elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatu arvioidaan SF-36 -kyselyllä.
Raportoi osa-aluepisteet ja/tai fyysisen ja psyykkisen komponentin yhteenvetopisteet (SF-36:n pisteytyksen mukaisesti).
Korkeampi pistemäärä = parempi terveydentila.
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS-A) pistemäärä (0-21)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet arvioitiin HADS-ahdistuneisuus-alaskaalalla.
Raportoi alaskaalan pistemäärä (0-21).
Korkeampi pistemäärä = vaikeammat ahdistuneisuuden oireet.
|
6 viikkoa
|
|
Sairaalahäiriö- ja masennusasteikko (HADS-D) pisteet (0-21)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennusoireet arvioitiin käyttäen HADS-masennusalaskaalaa.
Raportoi alaskaalan pistemäärä (0-21).
Korkeampi pistemäärä = pahemmat masennusoireet.
|
6 viikkoa
|
|
6-minuutin kävelytestin matka (metriä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysinen suorituskyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Raportoi kävelty matka metreinä.
Korkeampi = parempi kävelyn kestävyys.
|
6 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) kokonaispistemäärä (0-30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maailmanlaajuinen kognitiivinen toiminta arvioitiin MoCA-testillä.
Raportoi kokonaispisteet (0-30).
Korkeammat pisteet = parempi kognitio.
|
6 viikkoa
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pistemäärä (oikeat vastaukset)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosessointinopeutta arvioitiin käyttäen SDMT:tä (BICAMS-komponentti).
Raportoi oikeiden vastausten kokonaismäärä (pisteytyksen mukaisesti).
Korkeampi arvo = parempi.
|
6 viikkoa
|
|
Hopkinsin sanamuistitesti-II (HVLT-II) kokonaismuistiskoori
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verbaalista oppimista/muistia arvioitiin käyttäen HVLT-II:a (BICAMS-komponentti).
Raportoi kokonaismuistamispisteet (pisteytysmenetelmän mukaan).
Korkeampi tulos = parempi.
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyt visuospatiaalisen muistin testi - uudistettu (BVMT-R) kokonaismuistamisosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visuospatiaalinen muisti arvioitiin BVMT-R:llä (BICAMS).
Ilmoita kokonaisuuspalautuspisteet (pisteytyksen mukaisesti).
Korkeampi pistemäärä = parempi muisti.
|
6 viikkoa
|
|
Stroop-testin häiriöskoori (per protokolla)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Estävyyden hallinta arvioitu Stroopin testillä.
Raportoi häiriöskoori.
alhaisempi häiriöskoori = parempi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Multiple Sclerosis Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .