- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07434934
Augmented Reality-baserad dubbeluppgiftsträning hos personer med multipel skleros (MS)
Utveckling av Augmented Reality-baserad dubbeluppgiftsträning för att förbättra kognitiv och motorisk funktion hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland de mest oroande aspekterna av MS är närvaron av gångstörningar, balansproblem och kognitiv dysfunktion. Dessa symptom blir ännu mer uttalade under dubbeluppgiftsförhållanden. Dubbeluppgifter kräver att individer utför kognitiva och motoriska uppgifter samtidigt. Interaktionen mellan kognitiva och motoriska funktioner är avgörande för dagliga aktiviteter. Alla störningar i denna koppling kan leda till betydande funktionshinder, inklusive ökad risk för fall, vilket kan påverka en persons livskvalitet allvarligt. Trots det tydliga beviset att personer med MS (PwMS) kämpar med dubbeluppgifter finns det begränsade terapeutiska interventioner som effektivt utnyttjar dubbeluppgiftsparadigmet för att mildra dess konsekvenser. En systematisk översikt genomförd av Plummer et al belyste effekten av traditionell fysioterapi med dubbeluppgiftsträning och bristen på kognitiv-motorisk interaktion hos äldre vuxna, vilket begränsar tillgången på evidensbaserade rekommendationer. Bristen på dubbeluppgiftsinteraktion i traditionella fysioterapimetoder har identifierats som en bidragande faktor till de suboptimala resultaten i att förbättra rörlighet, kognitiv funktion och följaktligen fallrisker. Integrationen mellan kognitiv-motorisk interaktion i rehabilitering är avgörande för att uppnå bättre resultat för att minska fallrisk. För att adressera denna klyfta behövs ett rehabiliteringsprogram som specifikt riktar in sig på kognitiv-motoriska interaktioner.
Under de senaste åren har användningen av spelteknik framträtt inom neurorehabiliteringsområdet med framsteg inom teknik. Spelteknik ger försökspersoner uppgiftsorienterad träning, repetitiv övning med hög intensitet, multisensorisk återkopplingsinformation och motivation för uthållighetsträning. Det erbjuder en mer tillgänglig och kostnadseffektiv intervention jämfört med traditionell fysioterapi. Emellertid har få studier undersökt effekterna av dubbeluppgiftsträning med virtuell verklighet (VR) hos personer med multipel skleros (PwMS). En nyligen genomförd systematisk översikt (för närvarande under granskning) fann att VR-dubbeluppgiftsträning har visat svaga effekter. Detta kan bero på att tidigare studier använt generiska VR-spel som inte varit skräddarsydda för de specifika funktionshinder som är förknippade med MS. Dessutom kan den immersiva naturen hos VR inducera cybersjuka, vilket orsakar obehag som liknar åksjuka.
I motsats till VR framträder förstärkt verklighet (AR)-teknik som ett lovande alternativ inom rehabiliteringsområdet. Användningen av AR inom neurologisk rehabilitering har expanderat avsevärt och erbjuder en unik fördel genom att sömlöst kombinera motoriska och kognitiva uppgifter. I AR interagerar användare med verkliga miljöer som förbättras med virtuella objekt relevanta för dagliga aktiviteter, vilket möjliggör effektiv motorisk-kognitiv träning med omedelbar återkoppling i en säker, kontrollerad miljö, avgörande för att förbättra rehabiliteringsresultat. AR är också mindre överväldigande jämfört med andra speltekniker, eftersom det inte ger en helt immersiv upplevelse, vilket gör det lättare för patienter som kämpar med intensiv visuell och sensorisk stimulering. Dessutom tillåter AR:s flexibilitet patienter att delta i terapi hemma och enkelt integrera den med vardagliga aktiviteter. Denna rehabiliteringsmetod förbättrar njutningen av terapi genom att ge en interaktiv upplevelse, vilket kan förbättra långsiktig följsamhet, en avgörande faktor för att hantera en progressiv sjukdom som MS, där bibehållande av funktion genom alla stadier är väsentligt. Detta projekt syftar till att stödja personer med långvariga neurologiska tillstånd (LTNC) med komplexa behov som vid MS för att upprätthålla rörlighet och kognitiv funktion, vilket har potential att minska beroendet av boendetjänster och akut sjukhusvård. Detta föreslagna projekt överensstämmer också med National Multiple Sclerosis Societys prioriteringar och mål som betonar att främja innovativa och framväxande behandlingar som kan bromsa och vända MS. Det har en viktig roll att spela i att utveckla sömlösa program för hantering av personer med LTNC som fokuserar på tidig intervention med bättre användning av teknikmetoder i rehabilitering som också kan utgöra en hållbar resurs för patienters egenvård i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonnummer: 00971563103259
- E-post: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Studieorter
-
-
Emirate of Sharjah
-
Sharjah city, Emirate of Sharjah, Förenade arabemiraten, 27272
- Alham Al Sharman
-
Kontakt:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonnummer: 00971563103259
- E-post: aal-sharman@sharjah.ac.ae
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurologist-bekräftad diagnos av MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna och PDDS-poäng ≤6
- Ålder över 18 år;
- Drabbad av återfall-remitterande och sekundär progressiv MS
- Lyckad genomförande av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Närvaro av lätt/måttlig kognitiv nedsättning (Montreal Cognitive Assessment - MoCA >18)
- Gångförmåga för inomhus- och utomhusmobilitet med eller utan hjälpmedel men utan fysisk assistans
Exklusionskriterier:
- Akut sjukdom eller skada som skulle förhindra säker deltagande i ett träningsprogram
- Närvaro av andra neurologiska tillstånd (t.ex., stroke),
- Närvaro av allvarlig psykisk sjukdom annan än ångest eller depression
- Enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V),
- Närvaro av funktionsnedsättande sensoriska förändringar (t.ex. auditiva och visuella störningar)
- Återfall inom 3 månader före inkludering
- Aktuellt deltagande i 3 dagar i veckan eller mer av måttlig/kraftig träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Augmented Reality
Deltagarna i experimentgruppen kommer att bli ombedda att göra 3 besök per vecka för totalt 18 sessioner under interventionsperioden (6 veckor).
Varje session förväntas vara mellan 40 minuter och en timme.
|
Alla deltagare i experimentgruppen kommer sedan att få en handledning om hur de ska utföra de föreslagna övningarna baserade på AR och de kommer att bli ombedda att bekanta sig med systemet.
Medan deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett informationsblad med fysiska övningar och de kommer att få instruktioner av en fysioterapeut om korrekt utförande av dessa övningar
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Hemträningsövningar
Hemträningskontrollgruppen kommer att inkludera samma övningar som i interventionsgruppen, med undantaget att de utförs hemma med samma parametrar utan hjälp av AR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet - enkelt uppdrag (BTS GAITLAB)
Tidsram: sex veckor
|
Mäts med BTS GAITLAB (Fysioterapilaboratorium, Sharjahs universitet) under gång i enkla förhållanden (endast gång).
Rapportera medelgånghastighet över försöken.
Högre = snabbare gång.
|
sex veckor
|
|
Gånghastighet under dubbeluppgiftsgång (m/s)
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt med BTS GAITLAB under gång under dual-task kognitivt tillstånd.
Rapportera medelgånghastighet över försöken.
Högre = snabbare gång under dual-task.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans - Bergs balansskala (BBS)
Tidsram: Sex veckor
|
Balans bedömd med Bergs balansskala.
Rapportera totalsumma (0-56).
Högre = bättre balans.
|
Sex veckor
|
|
Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale poäng (0-100%)
Tidsram: 6 veckor
|
Balansförtroende bedöms med hjälp av ABC-skalan.
Rapportera totalt/genomsnittligt procentuellt resultat (0-100%).
Högre = större förtroende.
|
6 veckor
|
|
Fem gånger Sit-to-Stand-testtid (sekunder)
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionell nedre extremitetsprestation bedömd med fem gångers stolsuppståndestest.
Rapportera sluttid i sekunder.
Lägre = bättre.
|
6 veckor
|
|
Functional Mobility Scale (FMS) bedömning
Tidsram: 6 veckor
|
Funktionell mobilitet bedömd med Functional Mobility Scale.
Rapportera FMS-betyg (enligt standardbedömning).
Högre = bättre mobilitet.
|
6 veckor
|
|
Biodex Balance System stabilitetsindex (enhet per utenhetsutgång)
Tidsram: 6 veckor
|
Instrumenterad balans bedömd med Biodex Medical Balance System (Fysioterapilaboratorium, Sharjahs universitet).
Rapportera stabilitetsindex enligt vad enheten ger.
Tolka riktning enligt enhetens mått (lägre = bättre stabilitet).
|
6 veckor
|
|
Dagligt stegantal mätt av FIBION (steg/dag)
Tidsram: 6 veckor
|
Fysisk aktivitet bedöms med FIBION-aktivitetsmonitor som bärs 7 dagar i följd / 24 timmar före och efter intervention.
Rapportera genomsnittligt dagligt stegantal under övervakningsperioden.
Högre = mer aktivitet.
|
6 veckor
|
|
Poäng på modifierad fysisk aktivitetsskala (M-PAS)
Tidsram: 6 veckor
|
Självrapporterad fysisk aktivitet utvärderad med M-PAS.
Rapportera totalscore (enligt instrumentets poängsättning).
Specificera riktning enligt poängsättning (högre = mer aktivitet).
|
6 veckor
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) totalpoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Falloro bedömd med FES-I.
Rapportera totalsumma (enligt instrumentets poängsättning).
Högre = större oro för att falla (sämre).
|
6 veckor
|
|
Totalpoäng på Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 6 veckor
|
Trötthet bedöms med MFIS.
Rapportera totalpoäng (enligt instrumentets poängsättning).
Högre poäng = större påverkan av trötthet.
|
6 veckor
|
|
Short Form-36 (SF-36) hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Livskvalitet bedömd med SF-36.
Rapportera domänpoäng och/eller sammanfattande poäng för fysiskt och mentalt hälsotillstånd (enligt SF-36-poängsättning).
Högre poäng = bättre hälsotillstånd.
|
6 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) poäng (0-21)
Tidsram: 6 veckor
|
Ångestsymtom bedömda med HADS Ångest-delskalan.
Rapportera delskalans poäng (0-21).
Högre värde = värre ångestsymtom.
|
6 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) poäng (0-21)
Tidsram: 6 veckor
|
Depressiva symtom bedömda med HADS Depressionssubskala.
Rapportera subskalapoäng (0-21).
Högre poäng = värre depressiva symtom.
|
6 veckor
|
|
6-minuters gångtest distans (meter)
Tidsram: 6 veckor
|
Fysisk prestationsförmåga bedömd med 6-minuters gångtest.
Rapportera sträcka gången i meter. Högre värde = bättre gånghållbarhet. |
6 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng (0-30)
Tidsram: 6 veckor
|
Global kognitiv funktion bedömd med MoCA.
Rapportera totalpoäng (0-30).
Högre = bättre kognition.
|
6 veckor
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-poäng (korrekta svar)
Tidsram: 6 veckor
|
Bearbetningshastighet bedömd med SDMT (BICAMS-komponent).
Rapportera totalt antal korrekta svar (enligt poängsättning).
Högre = bättre.
|
6 veckor
|
|
Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II) total recall-poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Verbal inlärning/minne bedöms med HVLT-II (BICAMS-komponent).
Rapportera totalt återkallningspoäng (enligt poängsättning).
Högre = bättre.
|
6 veckor
|
|
Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) total recall score
Tidsram: 6 veckor
|
Visuospatialt minne bedömt med BVMT-R (BICAMS).
Rapportera totalt återkallningsresultat (enligt bedömningssystem).
Högre värde = bättre minne.
|
6 veckor
|
|
Strooptestets interferenspoäng (per protokoll)
Tidsram: 6 veckor
|
Hämmande kontroll bedömd med Strooptestet.
Rapportera interferenspoäng.
Lägre interferenspoäng = bättre
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .