- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07434934
Augmented-Reality-basiertes Dual-Task-Training bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS)
Entwicklung eines Augmented-Reality-basierten Dual-Task-Trainings zur Verbesserung kognitiver und motorischer Funktionen bei Menschen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den besorgniserregendsten Aspekten von MS gehören Gangstörungen, Gleichgewichtsdefizite und kognitive Dysfunktion. Diese Symptome werden unter Dual-Task-Bedingungen noch ausgeprägter. Dual-Tasks erfordern, dass Personen kognitive und motorische Aufgaben gleichzeitig ausführen. Die Interaktion zwischen kognitiven und motorischen Funktionen ist für tägliche Aktivitäten entscheidend. Jede Störung in dieser Verbindung kann zu erheblichen Behinderungen führen, einschließlich eines erhöhten Sturzrisikos, das die Lebensqualität einer Person erheblich beeinträchtigen kann. Trotz der eindeutigen Evidenz, dass Menschen mit MS (PwMS) mit Dual-Tasking kämpfen, gibt es jedoch nur begrenzte therapeutische Interventionen, die das Dual-Task-Paradigma effektiv nutzen, um dessen Konsequenzen zu mildern. Eine systematische Übersichtsarbeit von Plummer et al. hob die Auswirkungen von traditionellem physiotherapeutischem Dual-Task-Training und das Fehlen von kognitiv-motorischer Interaktion bei älteren Erwachsenen hervor, was die Verfügbarkeit evidenzbasierter Empfehlungen einschränkt. Das Fehlen von Dual-Task-Interaktion in traditionellen physiotherapeutischen Ansätzen wurde als ein Faktor identifiziert, der zu suboptimalen Ergebnissen bei der Verbesserung von Mobilität, kognitiver Funktion und folglich des Sturzrisikos beiträgt. Die Integration von kognitiv-motorischer Interaktion in der Rehabilitation ist entscheidend, um bessere Ergebnisse zur Reduzierung des Sturzrisikos zu erzielen. Um diese Lücke zu schließen, ist ein Rehabilitationsprogramm erforderlich, das gezielt kognitiv-motorische Interaktionen anspricht.
In den letzten Jahren hat sich der Einsatz von Gaming-Technologie im Bereich der Neurorehabilitation mit den technologischen Fortschritten etabliert. Gaming-Technologie bietet den Probanden aufgabenorientiertes Training, repetitive Praxis mit hoher Intensität, multisensorische Feedback-Informationen und Motivation für Ausdauerpraxis. Es bietet eine zugänglichere und kostengünstigere Intervention im Vergleich zur traditionellen Physiotherapie. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen von Dual-Task-Training mit Virtual Reality (VR) bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) untersucht. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit (derzeit in Begutachtung) ergab, dass VR-Dual-Task-Training schwache Effekte gezeigt hat. Dies könnte daran liegen, dass frühere Studien generische VR-Spiele verwendeten, die nicht auf die spezifischen Beeinträchtigungen bei MS zugeschnitten waren. Zudem kann die immersive Natur von VR Cyberkrankheit auslösen, die ähnliche Beschwerden wie Reisekrankheit verursacht.
Im Gegensatz zu VR erweist sich Augmented Reality (AR)-Technologie als vielversprechende Alternative im Bereich der Rehabilitation. Der Einsatz von AR in der neurologischen Rehabilitation hat sich erheblich ausgeweitet und bietet einen einzigartigen Vorteil, indem motorische und kognitive Aufgaben nahtlos kombiniert werden. In AR interagieren Nutzer mit realen Umgebungen, die durch virtuelle Objekte ergänzt werden, die für tägliche Aktivitäten relevant sind, was effektives motorisch-kognitives Training mit sofortigem Feedback in einer sicheren, kontrollierten Umgebung ermöglicht, was für die Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse entscheidend ist. AR ist im Vergleich zu anderen Gaming-Technologien auch weniger überwältigend, da sie keine vollständig immersive Erfahrung bietet, was es für Patienten, die mit intensiver visueller und sensorischer Stimulation kämpfen, einfacher macht. Zusätzlich ermöglicht die Flexibilität von AR den Patienten, die Therapie zu Hause durchzuführen und sie leicht in alltägliche Aktivitäten zu integrieren. Dieser Rehabilitationsansatz steigert den Spaß an der Therapie und bietet ein interaktives Erlebnis, was die langfristige Adhärenz verbessern kann – ein entscheidender Faktor für die Bewältigung einer fortschreitenden Erkrankung wie MS, bei der der Erhalt der Funktion in allen Stadien essenziell ist. Dieses Projekt zielt darauf ab, Menschen mit Langzeit-Neurologischen Erkrankungen (LTNC) mit komplexen Bedürfnissen, wie bei MS, zu unterstützen, um Mobilität und kognitive Funktion zu erhalten, was das Potenzial hat, die Abhängigkeit von stationären Diensten und akuter Krankenhausversorgung zu reduzieren. Dieses vorgeschlagene Projekt stimmt auch mit den Prioritäten und Zielen der National Multiple Sclerosis Society überein, die innovative und aufstrebende Behandlungen betonen, die MS verlangsamen und umkehren können. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung nahtloser Programme für das Management von Menschen mit LTNCs, die sich auf frühe Intervention mit besserer Nutzung technologischer Ansätze in der Rehabilitation konzentrieren, die auch eine nachhaltige Ressource für die Selbstverwaltung der Patienten in der Zukunft bilden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonnummer: 00971563103259
- E-Mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
Studienorte
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Emirate of Sharjah
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Sharjah city, Emirate of Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate, 27272
- Alham Al Sharman
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Kontakt:
- Alham Al Sharman, Associate Prof
- Telefonnummer: 00971563103259
- E-Mail: aal-sharman@sharjah.ac.ae
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologisch bestätigte MS-Diagnose gemäß den revidierten McDonald-Kriterien und PDDS-Score von ≤6
- Alter über 18 Jahre
- Betroffen von schubförmig remittierender und sekundär progredienter MS
- Erfolgreiche Absolvierung des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Vorliegen einer leichten/moderaten kognitiven Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment - MoCA >18)
- Gehfähig für Innen- und Außenmobilität mit oder ohne Hilfsmittel, aber ohne körperliche Unterstützung
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung oder Verletzung, die eine sichere Teilnahme an einem Bewegungsprogramm verhindern würde
- Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen (z.B. Schlaganfall)
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung außer Angst oder Depression
- Gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V)
- Vorliegen behindernder sensorischer Veränderungen (z.B. Hör- und Sehstörungen)
- Schub in den 3 Monaten vor der Einschreibung
- Derzeitige Ausübung von moderater/intensiver Bewegung an 3 Tagen pro Woche oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Augmented Reality
Die Teilnehmer in der Versuchsgruppe werden gebeten, während der Interventionsphase (6 Wochen) 3 Besuche pro Woche für insgesamt 18 Sitzungen zu absolvieren.
Jede Sitzung wird voraussichtlich zwischen 40 Minuten und einer Stunde dauern.
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Alle Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhalten dann ein Tutorial, wie die vorgeschlagenen Übungen basierend auf AR durchzuführen sind, und sie werden gebeten, sich mit dem System vertraut zu machen.
Während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ein Merkblatt mit körperlichen Übungen erhalten und von einem Physiotherapeuten in der korrekten Durchführung dieser Übungen unterwiesen werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Hausübungen
Die Heimübungs-Kontrollgruppe wird die gleichen Übungen wie in der Interventionsgruppe umfassen, mit dem Unterschied, dass sie diese zu Hause unter den gleichen Parametern ohne die Nutzung von AR durchführen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganggeschwindigkeit - Einzelaufgabe (BTS GAITLAB)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Gemessen mit BTS GAITLAB (Physiotherapie-Labor, Universität Sharjah) während des Gehens unter Einzelaufgabenbedingung (nur Gehen).
Mittlere Gehgeschwindigkeit über die Versuche berichten.
Höher = schnelleres Gehen.
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sechs Wochen
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Ganggeschwindigkeit beim Gehen mit Doppelaufgabe (m/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit BTS GAITLAB während des Gehens unter dual-task-kognitiver Bedingung.
Berichten Sie die durchschnittliche Ganggeschwindigkeit über die Versuche hinweg.
Höher = schnelleres Gehen unter dual-task.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Balance - Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Balance beurteilt mit der Berg-Balance-Skala.
Gesamtpunktzahl melden (0-56). Höher = bessere Balance. |
Sechs Wochen
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Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale score (0-100%)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Gleichgewichtsvertrauen wird mithilfe der ABC-Skala bewertet.
Gesamt-/Durchschnittsprozentsatz (0-100 %) angeben.
Höherer Wert = größeres Vertrauen.
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6 Wochen
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Fünfmaliger Sitz-Stand-Test Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Funktionelle Leistung der unteren Extremitäten, bewertet mit dem Fünfmal-Stuhl-Aufsteh-Test.
Abschlusszeit in Sekunden angeben.
Niedriger = besser.
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6 Wochen
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Bewertungsskala für funktionelle Mobilität (FMS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Funktionale Mobilität bewertet mit der Functional Mobility Scale.
FMS-Bewertung melden (gemäß Standardbewertung).
Höher = bessere Mobilität.
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6 Wochen
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Biodex Balance System Stabilitätsindex (Einheit pro Geräteausgabe)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Instrumentierte Balance bewertet mit dem Biodex Medical Balance System (Physiotherapie-Labor, Universität Sharjah).
Stabilitätsindex wie vom Gerät angegeben melden.
Richtung gemäß Gerätemetrik interpretieren (niedriger = bessere Stabilität).
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6 Wochen
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Tägliche Schrittzahl gemessen von FIBION (Schritte/Tag)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Körperliche Aktivität bewertet mit FIBION-Aktivitätsmonitor, der 7 aufeinanderfolgende Tage / 24 Stunden vor und nach der Intervention getragen wurde.
Berichten Sie die durchschnittliche tägliche Schrittzahl über den Überwachungszeitraum.
Höher = mehr Aktivität.
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6 Wochen
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Bewertung auf der modifizierten Skala für körperliche Aktivität (M-PAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstberichtete körperliche Aktivität, bewertet mit M-PAS.
Gesamtpunktzahl berichten (gemäß Instrumentenbewertung).
Richtung gemäß Bewertung angeben (höher = mehr Aktivität).
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6 Wochen
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
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Sturzangst wird mit dem FES-I bewertet.
Gesamtpunktzahl angeben (gemäß Instrumentenbewertung).
Höhere Werte = größere Sturzangst (schlechter).
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6 Wochen
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Modifizierte Fatigue-Impact-Skala (MFIS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
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Fatigue bewertet mit MFIS.
Gesamtpunktzahl berichten (gemäß Instrumentenbewertung).
Höher = stärkere Fatigue-Auswirkung.
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6 Wochen
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Short Form-36 (SF-36) gesundheitsbezogener Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: 6 Wochen
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Lebensqualität bewertet mit SF-36.
Berichtsdomänenwerte und/oder Zusammenfassungswerte der physischen und mentalen Komponenten (gemäß SF-36-Auswertung).
Höher = besserer Gesundheitszustand.
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6 Wochen
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) Score (0-21)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Angstsymptome werden mithilfe der HADS-Angst-Subskala bewertet.
Berichten Sie den Subskala-Score (0-21).
Höherer Wert = stärkere Angstsymptome.
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6 Wochen
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) Score (0-21)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Depressive Symptome, bewertet mit der HADS-Depressionssubskala.
Subskalenwert melden (0-21).
Höherer Wert = stärkere depressive Symptome.
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6 Wochen
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6-Minuten-Gehtest-Distanz (Meter)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Körperliche Leistungsfähigkeit bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest.
Zurückgelegte Strecke in Metern melden.
Höher = bessere Geh-Ausdauer.
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6 Wochen
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Montreal-Kognitivbewertung (MoCA) Gesamtpunktzahl (0-30)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Globale kognitive Funktion, bewertet mit dem MoCA.
Gesamtpunktzahl angeben (0-30).
Höher = bessere Kognition.
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6 Wochen
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Wert (korrekte Antworten)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verarbeitungsgeschwindigkeit bewertet mit SDMT (BICAMS-Komponente).
Gesamtzahl korrekter Antworten melden (gemäß Auswertung).
Höher = besser.
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6 Wochen
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Hopkins Verbal Learning Test-II (HVLT-II) Gesamterinnerungswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verbales Lernen/Gedächtnis bewertet mit HVLT-II (BICAMS-Komponente).
Gesamterinnerungspunktzahl melden (gemäß Bewertung).
Höher = besser.
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6 Wochen
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Gesamterinnerungswert des Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Visuelles Gedächtnis bewertet mit BVMT-R (BICAMS).
Gesamterinnerungspunktzahl berichten (gemäß Bewertung).
Höher = besseres Gedächtnis.
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6 Wochen
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Stroop-Test-Interferenz-Score (per Protokoll)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Hemmende Kontrolle bewertet mit dem Stroop-Test.
Interferenz-Score berichten.
niedrigerer Interferenz-Score = besser
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-24-12-22-01-F
- 133128 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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